处方生产工艺(布洛芬片)

处方生产工艺
一、产品名称及剂型：
名称：布洛芬片
规格：0.1g
批准文号：国药准字H61020215
剂型：片剂
二、产品概述：本品成份主要为布洛芬，含布洛芬应为标示量的95.0%
~105.0%,本品白色糖衣片，除去包衣后显白色。

包装规格：0.1g×100片
三、质量标准：中华人民共和国药典2010年版标准。

四、处方：
五、生产操作过程及工艺条件：
1.生产操作过程：
1.1粉碎、过筛：取布洛芬、淀粉均为100目筛。

1.2称量：按处方规定分别称取布洛芬、淀粉备用。

1.3 配制干燥：取已称量好的布洛芬、淀粉投入湿法制粒机内混合5分钟，加10%的淀粉浆制软材，14目尼龙筛制粒，50~60℃干燥，14目尼龙筛整粒。

1.4总混：干颗粒加入硬脂酸镁和干掺淀粉（80℃干燥8小时）置三维混合机内混合5分钟后，放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。

1.5中间体检验：化验室取样化验合格后，计算片重交压片。

1.6压片、包衣：合格颗粒用Φ8mm深冲压片，每天15分钟检查一次片重差异。

包白色糖衣。

1.7包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.1mg×100片进行包装。

1.8质量检验：按质量标准进行全检，检验合格后入库。

2、工艺条件：
2.1布洛芬、淀粉、硬脂酸镁质量应符合中国药典2010年版标准。

2.2计量器具经校验，并在使用有效期内，称量准确值达到处方投料量规定。

2.3原铺料必须过100目筛。

2.4淀粉桨使用时温度低于30℃。

2.5片子的重量差异及溶出度应符合规定。

2.6内外包装材料应符合质量标准。

2.7原铺料的粉碎、过筛、配制、干燥、混合、压片、包衣、分装均在30万级区进行，装箱、捆扎在一般生产区进行。

六、工序质量控制点：
七、工艺流程图：
称 量 淀
粉
混 合
配 制 10% 淀粉桨
干 燥
整 粒
总 混
压 片
包 衣 滑石粉、糖桨
分 装
包 装
质量全检
入 库
中间体质量检验 聚已烯瓶。