第六章 片剂的质量检测
6.片剂的制备及质量检查
6.片剂的制备及质量检查实验目的：1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2．掌握单冲压片机的基本构造、使用方法。
3．掌握片剂的质量检查方法。
实验原理：片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。
片剂是医疗中应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确，质量稳定。
服用方便、成本低等优点。
片剂由药物和辅料二部分组成。
辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。
加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。
辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。
但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。
片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。
通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。
湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。
其一般工艺流程如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
主药和辅料首先必须符合规定要主药辅药（填充剂或吸收剂、崩解剂）混合粉料加润湿剂软材过筛湿颗粒干燥干颗粒（测定含量、水分）整粒加润滑剂（外加崩解剂）压片求，特别是主药为难溶性药物时，必须有足够的细度，以保证与辅料混匀及溶出度符合要求。
主药与辅料是否充分混合均匀与操作方法也有关。
若药物量小，与辅料量相差悬特时，用递加稀释法（配研法）混合，一般可混合得较均匀，但其含量波动仍然较大；而用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合，往往可以混合得很均匀，含量波动很小。
颗粒的制造是制片的关键。
湿法制粒，欲制好颗粒，首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂，制软材时要控制粘给剂或润湿的用量，使之“握之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。
【片剂的质量检测任务】片剂的质量检查
片剂的质量检测任务】片剂的质量检查学习情境三片剂的质量检测任务一阿司匹林片的质量检测一、片剂的质量检测制剂和原料药不同，除含主药外，往往还含有附加剂，附加剂有时会影响主药的测定。
当附加剂对主药的测定有干扰时，对样品需进行一些预处理，如过滤、萃取、色谱分别等，以消除其影响；或者选择一些专属性更强的方法进行测定。
1.片剂的检测步骤片剂系药物与适合辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂的分析步骤包括：外观及性状(如色泽、臭味等)检查，鉴别，常规检查及杂质检查，含量测定。
片剂中附加剂对测定产生干扰，需选择适当方法排除。
2.片剂的常规检查片剂的常规检查包括：重量差异，崩解时限，溶出度检查，含量匀称度及微生物限度检查。
〔1〕重量差异检查表6-1 片剂重量差异限度要求平均片重或标示片重重量差异限度/% 0.30g以下±7.5 0.30g及0.30g以上±5 重量差异是指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度。
片剂片重的差异可引起各片间主药含量的差异，重量差异可反映片剂匀称性。
检查法取供试品20片，周密称定总重量，求得平均片重后，再分别周密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，按表6-1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
〔2〕崩解时限检查崩解时限是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性的包衣材料或破裂的胶囊壳除外，应全部通过筛XX所需时间的限度。
片剂经口服后在胃肠道中首先要经过崩解，药物才能被释放、汲取。
片剂、胶囊剂需进行崩解时限检查，丸剂需检查溶散时限。
仪器装置接受升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛XX的吊篮，并附有挡板。
检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000mL烧杯中，并调整吊篮的位置使其下降时筛XX距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调整水位高度使吊篮上升时筛XX在水面下15mm处。
片剂的质量检测任务(doc 10页)
片剂的质量检测任务(doc 10页)学习情境三片剂的质量检测任务一阿司匹林片的质量检测一、片剂的质量检测制剂和原料药不同，除含主药外，往往还含有附加剂，附加剂有时会影响主药的测定。
当附加剂对主药的测定有干扰时，对样品需进行一些预处理，如过滤、萃取、色谱分离等，以消除其影响；或者选择一些专属性更强的方法进行测定。
1.片剂的检测步骤片剂系药物与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂的分析步骤包括：外观及性状(如色泽、臭味等)检查，鉴别，常规检查及杂质检查，含量测定。
片剂中附加剂对测定产生干扰，需选择适当方法排除。
2.片剂的常规检查片剂的常规检查包括：重量差异，崩解时限，溶出度检查，含量均匀度及微生物限度检查。
（1）重量差异检查重量差异是指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度。
片剂片重的差异可引起各片间主药含量的差异，重量差异可反映片剂均匀性。
检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较 (凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，按表6-1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
（2）崩解时限检查 表6-1 片剂重量差异限度要求 平均片重或标示片重 重量差异限度/%0.30g 以下 ±7.5 0.30g 及0.30g 以上 ±5查，各片均应在15min内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并要改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在30 min内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
糖衣片，按上述装置与方法检查，应在1h内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
药物分析总论第六章药物的含量测定
D
100%
V注W射
1 标示量
2019/7/13
26
例子
维生素B12注射液规格为0.1mg／m1，含量测定如下： 精密量取本品7.5m1，置25ml量瓶中，加蒸馏水稀释至 刻度，混匀，置lcm石英池中，以蒸馏水为空白，在 361±1nm波长处吸收度为0.593，按 E11c%m为207计算维生 素B12按标示量计算的百分含量为
药物分析学 总论
第四章 药物的含量测定
1
本章要求
熟悉药物及其制剂的含量限度表示方法 掌握容量分析法的特点、原理与含量计算方法 掌握UV法测定药物含量的原理、测定方法与计算 掌握HPLC法和GC法的系统适用性试验、含量计算 熟悉常用HPLC、GC色谱柱、检测器、条件的选择 熟悉药物含量测定分析方法的验证实验 了解荧光分光光度法和原子吸收分光光度法的应用
1 标示量
注射液体积
2019/7/13
17
例子
取阿司匹林片10片，称总重，研细后称取适量，精密称定，加 中已性知乙：醇102片0m重l后3.0，84迅0速g，用取0.片1m粉o0l/.L29N08agO，H供滴试定品至及终空点白。试精验密 加用分0入别.00消5.1m耗mo硫ol/lL/酸LH滴N2S定aOO液H4滴（40定0m.0至l5，0终置1点5水m，o浴同l/中L时）加用2热空3煮.8白4沸试m1l验、5分进3钟行9.8，校8放m正l冷。， 每，1规m格l 00.1.3mgo/片l/L NaOH相当于18.02mg阿司匹林。
浓度校正因子F：实际工作中配制的滴定液浓度与药典
中的规定浓度不一致，须对滴定液浓度校正
F＝ C实际 C规定
含量计算公式
含量％＝ V T F 100% W
执业药师西药药剂学知识点辅导：片剂的质量检查
执业药师西药药剂学知识点辅导：片剂的质量检查一、片剂的质量要求《中国药典》2005年版要求片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：（1）原料药与辅料混合均匀。
含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。
（2）凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
（3）压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。
（4）含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
（5）为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。
（6）片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。
（7）片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
（8）除另有规定外，片剂应密封贮存。
二、质量检查除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。
（一）重量差异取供试品20片，精密称总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。
（二）崩解时限照《中国药典》2005年版崩解时限检查法检查，应符合规定：口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片，不需要作崩解时限检查。
崩解时限标准：（1）压制片应在15min内全部崩解。
（2）浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。
（3）肠衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于ph为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
《片剂的质量检测》课件
成分含量检测
微生物限度检测
采用高效液相色谱法、气相色谱法等分析 方法，测定片剂中有效成分的含量，确保 其符合规定的标准。
对片剂进行微生物限度检查，以评估其卫 生状况和安全性。
片剂质量检测的法规和标准
中国药典
作为药品质量检测的国家标准，对片剂的质量要求和检测方法进行了 详细的规定。
美国药典（USP）
详细描述
在选择检测方法时，应考虑方法的适 用范围、准确度、精密度和可重复性 。同时，应定期对检测方法进行评估 和优化，以确保其持续可靠。
检测准确度与精密度的提高
总结词
准确度和精密度是衡量检测质量的重要指标。
详细描述
为提高准确度和精密度，可以采用标准物质进行校准和质量控制，同时定期对检测设备进行维护和校准。此外， 还应关注检测环境的稳定性和实验操作的规范性。
《片剂的质量检测》ppt课 件
目 录
• 片剂质量检测概述 • 片剂的物理检测 • 片剂的化学检测 • 片剂的微生物检测 • 片剂质量检测中的问题与对策 • 片剂质量检测的未来展望
01
片剂质量检测概述
片剂质量检测的目的和意义
确保药品安全有效
片剂作为药品的主要剂型之一，其质 量直接关系到患者的用药安全和治疗 效果，因此对其进行质量检测至关重 要。
崩解时限检测标准：符合药典和药品 GMP的相关规定。
崩解时限检测方法：崩解仪测定等。
03
片剂的化学检测
含量测定
总结词
含量测定是片剂质量检测中的重 要环节，用于确定片剂中有效成 分的含量是否符合规定标准。
详细描述
含量测定通常采用高效液相色谱 法、气相色谱法、紫外可见分光 光度法等分析方法，确保片剂中 有效成分的准确性和稳定性。
片剂 药
（一）包糖衣
2、包粉衣层
消除片剂棱角
糖浆 ＋ 滑石粉
65％（g/g） （过100目筛）
交替加入 包15－18层
（一）包糖衣
3、包糖衣层
使其表面光滑平整、细腻坚实
糖浆
逐次减少用量
包10－15层
（一）包糖衣
4、包有色糖衣层 美观、识别 糖浆中添加食用色素 包8－15层
（一）包糖衣
5、打光
增加片剂的光泽和表面的疏水性
一般用四川产的米心蜡，常称为川 蜡
（二）包薄膜衣
1、薄膜衣料 2、增塑剂 甘油、甘油三醋酸酯 3、溶剂 乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮 4、着色剂 食用色素 5、敝光剂 二氧化钛
HPMC、HPC、HEC、CMC-Na
薄膜衣料
PVP （聚乙烯吡咯烷酮、聚维酮） PEG 丙烯酸树脂Ⅳ号
胃溶型 肠溶型 不溶型
三、崩解剂
2、加入方法 ①内加法：制粒时加入 ②外加法：压片时加入 ③内外加法：内加法加入(50％～75％)
外加法加入(25％～50％)
崩解速度：外加法＞内外加法＞内加法 溶出速度：内外加法＞内加法＞外加法
三、崩解剂
3、常用崩解剂(不溶于水；遇水膨胀而不溶化) 干淀粉 羧甲基淀粉钠CMS-Na 羟丙基淀粉 低取代羟丙基纤维素(L-HPC) 泡腾崩解剂 表面活性剂 交联羧甲基纤维素钠(交联CMCNa) 交联聚维酮(交联PVP)
三、特点
缺点 ①婴幼儿、昏迷病人不易吞服 ②含挥发性成分，久贮含量下降 ③溶出度、生物利用度相对较低
四、质量要求
1、外观完整光洁，色泽均匀 2、含量准确，重量差异小
小剂量药物：含量均匀度应符合规定
3、适宜的硬度和脆碎度 4、崩解度和溶出度符合要求 5、在规定贮藏期内不得变质 6、符合卫生学检查要求
第六章片剂的质量检测
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片剂成品的质量评价可以分为化学评价、物理 评价、微生物评价、生物学评价及稳定性评价 。而物理评价包括片剂的质量差异、崩解时限 、溶出度、硬度、脆碎度、厚度、含水量等指 标。
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1 片重差异
《中国药典》对药片质量差异有明 显的规定。 造成药片质量差异的原因主要有压 片机的结构、冲模质量、粉末的性 能等。 糖衣片、肠溶片的片心应检查重量 差异，包衣后不再检查重量差异。 薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量 差异。
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片剂及分类：
指与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异 形片状的固体制剂。 以口服普通片为主，另有含片、舌下片、 口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓释片 ......
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检测步骤：
外观及性状检查、鉴别、常规检查、杂质检查 、含量检查和干扰辅料的排除。 片剂的常规检查包括：重量差异、崩解时限、 溶出度检查、含量均匀度检查及微生物限度检 查。
糖衣片
口服普通片
胶囊（需加挡板）
加档板的目的是让药品不浮在水面上，影 响崩解效果 档板方向也有规定，边缘要呈倒三角放置， 否则起不到档板的效果
思考题
• 1 影响药片崩解时间的因素一般有哪些？ • 2 如果崩解实验中在规定时间内出现未能崩 解完全的药片，该如何处理？ • 3 中国药典中收载的三种溶出测定方法及其 区别？
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凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不 再进行崩解时限检查。 普通压制片：30min 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1 小时 肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出 现裂缝，人工肠液中1小时全部崩解
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检查方法：普通片剂 取药片6片，分别置吊 篮的玻璃管中，启动 崩解仪，15分全过筛 网，如有1片不过，复 试。
片剂的质量检查
片剂的质量检查第五节片剂的质量检查、处方设计及举例1.片剂的质量检查⑴外观性状应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物⑵片重差异应符合药典规定。
具体检查方法：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。
平均片重0.30克以下，重量差异限度+-7.5%；平均片重0.30克及以上，重量差异限度+-5%⑶脆碎度用Roche脆碎度测定仪，通常脆碎度＜1%为合格。
⑷崩解时限凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
方法：中国药典采用升降式崩解仪。
除另有规定外，取6片，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有一片不完全，应另取6片重复，均应符合规定。
普通压制片：应在15min内全部崩解薄膜衣片：应在30min内全部崩解糖衣片：应在60min内全部崩解肠衣片：先在盐酸溶液（9→100）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
含片：应在30min内全部崩解或溶化。
舌下片：应在5min内全部崩解或溶化。
可溶片：水温15℃~25℃，应在3min内全部崩解或溶化。
结肠定位肠溶片：pH为7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。
⑸溶出度或释放度溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂溶出度：是指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。
凡检查溶出度或释放度的制剂，不在进行崩解时限的检查。
药物的溶出度可以反应药物在体内吸收的情况，药物体外溶出与体内吸收具有相关性。
溶出度的判断标准：6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度6片中，如有1～2片低于规定限度，但不低于规定限度－10％，且其平均溶出量不低于规定限度，仍可判断符合规定6片中，如有1～2片低于规定限度，其中仅有1片低于规定限度－10％，但不低于规定限度－20％，且其平均溶出量不低于规定限度时，应另取6片复试；初、复试的12片中有1～3片低于规定限度，其中仅有1片低于规定限度－10％，但不低于规定限度－20％，且其平均溶出量不低于规定限度，也可判断符合规定⑹含量均匀度含量均匀度：是指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
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片剂崩解时限的测定
• 将吊篮悬挂在崩解仪不锈钢轴的金属支架 上，浸入1000mL烧杯中，并调节吊篮位置 使其下降时筛网距烧杯底部25mm，向烧杯 中加入蒸馏水，调节水位高度使吊篮上升 时筛网在水面下15mm处。崩解仪的使用方法 —BJ-II型 Nhomakorabea崩解时限仪
仪器的安装及使用
1 仪器应平稳放置于牢固的工作台面上，让 仪器尽量减少震动。 2 将低于37℃的常水加入水箱，烧杯内按要 求注入所检药品药典规定的测试溶液，保 持水箱内水位高于水位线。 3 放正水箱将水箱插头插入仪器控制箱的插 座中，将水箱内软管插入气泵接头。
第六章 片剂的质量检测
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目标：
熟悉片剂的检测步骤；
熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除方法； 熟悉片剂常规检查及含量测定方法； 掌握常见片剂的质量检测方法
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片剂及分类：
指与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异 形片状的固体制剂。 以口服普通片为主，另有含片、舌下片、 口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓释片 ......
4 接通电源，置开关于O N 位置，所有显示 屏亮。 5 打开加热开关，开始加热。温度预置器出 厂前已设定为37℃。观察显示发光指示： 绿灯亮表示正在加温，红灯亮表示恒温， 同时闪亮表示正处于转换状态，温度显示 屏显示水箱的实际温度，当水温低于15℃ 时，温度控制屏显示.L.L.L。
6 待水温达到要求时，点动启动开关使升降 杆升至最高位置，然后将吊篮紧定螺钉拧 松，把吊篮取下，将吊篮底部筛网与杯底 调至25mm，并调整烧杯试液至规定即可测 试。 7 设定停机时间，按选择键选择设定“时”或“ 分”按“∧”“∨”键增减。取待测样品6片，分 别投入吊篮的6个玻璃管中，（每管1片） 完成后按启动键，按药典要求进行崩解试 验，并判定结果。
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凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不 再进行崩解时限检查。 普通压制片：30min 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1 小时 肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出 现裂缝，人工肠液中1小时全部崩解
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检查方法：普通片剂 取药片6片，分别置吊 篮的玻璃管中，启动 崩解仪，15分全过筛 网，如有1片不过，复 试。
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4 硬度和脆碎度
硬度一般指表面硬度，可用片剂硬度测定仪测 定，《中国药典》未规定硬度的大小，但生产 企业为了保证药片在包衣、包装、运转过程中 片子的完整都对其做了具体的规定。 脆碎度的测定《中国药典》已有规定。影响片 剂硬度的因素有：原辅料的可压性，压片力度 大小和加压时间，粒子大小及其分布，以及物 料含水量及润滑剂等。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解 溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶 囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过 筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作 符合规定论。 凡规定检查溶出度、释放度或溶变时限的制剂， 不再进行崩解时限检查。
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影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、压 片压力、崩解剂的品种、用量、疏水性润滑剂 的量等。 压片压力越大，片剂压力越大，片剂的孔隙率 和孔径越小，崩解越慢。 有的辅料会使片剂在储存期间崩解时间延长。
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检测步骤：
外观及性状检查、鉴别、常规检查、杂质检查 、含量检查和干扰辅料的排除。 片剂的常规检查包括：重量差异、崩解时限、 溶出度检查、含量均匀度检查及微生物限度检 查。
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片剂成品的质量评价可以分为化学评价、物理 评价、微生物评价、生物学评价及稳定性评价 。而物理评价包括片剂的质量差异、崩解时限 、溶出度、硬度、脆碎度、厚度、含水量等指 标。
糖衣片
口服普通片
胶囊（需加挡板）
加档板的目的是让药品不浮在水面上，影 响崩解效果 档板方向也有规定，边缘要呈倒三角放置， 否则起不到档板的效果
思考题
• 1 影响药片崩解时间的因素一般有哪些？ • 2 如果崩解实验中在规定时间内出现未能崩 解完全的药片，该如何处理？ • 3 中国药典中收载的三种溶出测定方法及其 区别？
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3 溶出度
溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在 规定溶剂中溶出的速度和程度。检查此项目时 ，可不再检查崩解时限。 同时进行崩解度和溶出度的情况有： 1）含有在消化液中难溶的药物 2）与其 他成分易发生相互作用的 3）久后溶解度降低 的药物 4）剂量小、药效强、副作用大的。
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粉末直接压片一般选用高效崩解剂，如羧甲基 淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羧丙基 纤维素等，或几种崩解剂联合应用； 润滑剂以亲水性的为优，疏水性润滑剂能严重 影响片剂的润湿性，使水不易透入，致使片剂 崩解缓慢；加入方式不当，也会使片剂的崩解 变慢，且其用量在一定范围内越多，对崩解的 不良影响越大； 当片剂有较强的疏水性时，在片剂中加入适宜 的表面活性剂，可改善其润湿性，加快其崩解；
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1 片重差异
《中国药典》对药片质量差异有明 显的规定。 造成药片质量差异的原因主要有压 片机的结构、冲模质量、粉末的性 能等。 糖衣片、肠溶片的片心应检查重量 差异，包衣后不再检查重量差异。 薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量 差异。
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2 崩解时限
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溶出度测定是评价药物片剂质量的内在指标之 一，也是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩 解和溶出的体外试验法。对于溶解度小于0.11%的一些难溶性药物，在体内一般均受溶解速 度的影响，因而片剂的溶出度主要用于难溶性 药物的测定。 溶出是吸收限制的过程，同一药物用不同的处 方和工艺制成的片剂，其崩解度可能符合规定 ，但药物的溶出度和吸收却有很大差异，《中 国药典》已大幅度增加了测定溶出度的药物品 种，并给出了这些药物的溶出度规定限度值Q。
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影响溶出度的主要因素是药物的粒度、溶解度 。另外，亲水性辅料可促进药物的溶出；乳糖 具有改善难溶性药物溶出的作用；表面活性剂 由于具有改善药物的润湿性和增溶作用，也可 以增加溶出；崩解剂和干燥黏合剂对片剂的溶 出也有不同的影响；采用溶剂分散法或难溶性 药物与填充剂共研磨等方法均可增大药物的溶 出。
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4.含量均匀度：
指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。 需检查含量均匀度的剂型：1）片剂、胶囊或注 射用无菌粉末，每片标示量小于10mg或主药含量 小于每片重量5%者；2）其它制剂每片标示量小 于2mg或主药含量小于每片重量2%者 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。