药品零售企业现场检查表
太原开办药品零售企业现场检查验收表
太原市开办药品零售企业现场检查验收表现场验收时，检查人员须严格按照检查项目进行验收，并当场作出合格或不合格的评定。
现场验收结果全部符合本标准的，评定为合格；对验收不合格的企业，申请人应进行整改，并在15天之内提交复查申请。
序号验收标准验收情况第一部分制度与管理1 企业应制定药品零售质量管理制度及药品零售操作规程，内容包括：(1)有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进、验收、陈列、销售等环节的管理及规程，设置库房的还应当包括储存、养护的管理及规程；（3）供货单位和采购品种的审核；(4) 处方药销售管理；(5) 药品拆零的管理及规程；(6)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理及规程；（7）记录和凭证的管理；（8）收集和查询质量信息的管理；（9）质量事故、质量投诉的管理；(10)处方审核、调配、核对的管理及规程；（11）药品有效期的管理；(12)不合格药品、药品销毁的管理；(13)环境卫生和人员健康的管理；(14)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；(15)人员培训及考核的规定； (16) 药品不良反应报告的规定；（17）计算机系统管理及操作规程；（18）执行药品电子监管的规定。
（19）营业场所药品陈列、检查及冷藏药品的存放规程。
2 企业应按规定建立药品质量管理档案（表格），内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）计量器具管理档案；（8）首营企业审批表；（9）首营品种审批表；（10）不合格药品报损审批表；（11）药品质量信息汇总表；（12）药品质量问题追踪表；（13）药品不良反应报告表等。
3 企业应建立真实完整的药品质量管理记录，内容包括：（1）药品采购记录；（2）药品购进验收记录；（3）药品销售记录；（4）药品陈列检查记录；（5）不合格药品报损、销毁记录；（6）温湿度监测记录；（7）计量器具使用、鉴定记录；（8）质量事故报告记录；（9）药品不良反应报告记录；（10）中药饮片清斗记录；（11）药品拆零销售记录；（12）设置库房的需建立药品养护记录。
药品流通检查表
检查意见：
检查人员签字：年月日
企业意见：
企业负责人签字：年月日
药品经营企业日常监督检查记录表
被检查单位：
检查人员：
检查时间：
重点检查内容：
1．是否改变经营方式和经营范围；2.企业质量管理制度、职责、工作程序及记录是否建立并完善和有效运行；3.GSP内部审查情况；4.企业质量管理人员在职பைடு நூலகம்岗和对连锁分支机构的培训情况；5.涉及药品质量储存和配送的设施、设备情况；6.药品的购进、验收、养护是否符合GSP规定，特别是药品购进、配送渠道是否合法；7.特殊管理药品、复方制剂药品管理情况；8、计算机管理系统运行操作及电子监管码核注、核销情况；9.色标管理、分类陈列与标示情况；10.其他需要检查的内容。
药品零售企业日常监督检查记录表
药品零售企业日常监督检查记录表2012年药品零售企业集中整治检查记录表企业名称,盖章,: 检查依据药品管理法及实施条例,药品经营质量管理规范,药品流通监督管理办法备注 1.企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
是?否 2. 企业应制定药品经营质量管理制度并有效执行、定期考核。
是?否? 3.企业从业人员应经市局考试合格后方能上岗。
是?否? 4.企业从事质量管理工作的人员必须在职在岗。
是?否? 5.企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查～体检合格后方能上岗。
是?否? 6.企业场所环境整洁～营业、仓库、办公等区域是否分开。
是?否? 7.营业用货架、柜台齐备～标志醒目。
是?否? 8.经营生物制品应有冷藏设施。
是?否? 9.企业购进药品及非药品类产品应从合法企业购进并建立首营企业,品种,档案。
是?否? 10.企业购进药品及非药品类产品应索取合法凭证～并建立购进验收记录。
是?否? 11.购进进口药品应索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。
是?否? 12. 药品与非药品是否分区、处方药与非处方药是否分柜摆放。
是?否? 13.拆零药品集中存放拆零专柜～并建立拆零记录。
是?否? 14.中药饮片装斗前应做质量复核并建立记录。
是?否? 15.陈列药品应按月检查并记录。
是?否? 16.企业应每日上、下午对营业场所及库房温湿度监测记录～超标采取措施。
是?否? 17.处方药必须凭处方销售～做好处方药销售记录。
是?否? 18.处方药不得采取开架自选方式销售。
是?否? 19.店堂药品广告应符合国家有关规定。
是?否? 20.销售药品是否开具销售凭证。
是?否? 21.企业需建立质量管理档案:企业人员健康档案。
是?否?企业人员培训教育档案。
是?否?不良反应报告档案。
是?否?不合格药品处理档案。
是?否? 22.企业应在显著位置悬挂合法证照。
是?否?23.明示服务公约、监督电话和员工信息。
是?否? 24.是否经营“瘦肉精”等兴奋剂类药物。
新开办零售药店“四合一”检查表
药品零售企业许可现场验收检查记录表
被检查单位：检查时间：企业法定代表人（或企业负责人）：联系电话：
验收结果说明：
1、药品零售企业许可现场验收检查标准共25项。
现场验收时，应逐项检查，作出肯定或否定的评定。
2、现场验收检查结果全部符合本标准的，评定为合格；现场验收项目不完整、材料不齐全的，只要有一条不符合本标准的，评定为不合格。
3、对现场验收检查评定合格的，依照《杨凌示范区药品零售企业“四证合一”审批管理工作方案（试行）》核发《药品经营许可证》，对评定不合格的，下发不予许可行政通知，终止行政许可事项。
药品零售企业现场检查表
药品零售企业现场检查表药品零售企业现场检查表章节1：企业基本信息1.1 企业名称1.2 企业地址1.3 企业联系人及联系方式1.4 经营许可证号码章节2：场地环境2.1 场地位置是否符合规定要求2.2 场地卫生状况是否符合要求2.3 场地面积是否满足经营需要2.4 是否存在安全隐患章节3：库房管理3.1 药品存储条件是否符合规定3.2 药品摆放是否整齐有序3.3 药品储存期限是否在有效期内3.4 库房温湿度监测是否正常章节4：药品经营管理4.1 是否按照规定制定和实施药品销售台账4.2 是否按照规定办理药品进货手续4.3 是否按照规定检查药品品质和有效期4.4 是否按照规定执行药品退换货政策章节5：人员管理5.1 是否按照规定配置相应人员资质5.2 是否按照规定进行岗前培训和定期培训5.3 是否有专门的负责人员进行药品经营管理5.4 是否建立健全人员考核制度章节6：药品信息管理6.1 是否按照规定建立药品信息档案6.2 是否按照规定进行药品信息更新和归档6.3 是否按照规定进行药品信息查询和反馈6.4 是否定期进行库存和药品销售数据报送章节7：经营记录和报表7.1 是否按照规定填写药品进销存记录7.2 是否按照规定填写日常经营记录7.3 是否按照规定报送相关经营报表7.4 是否按照规定保存、归档经营记录和报表附件：1. 经营许可证复印件2. 药品进货记录3. 药品销售台账4. 药品信息档案5. 药品库存管理记录法律名词及注释：1. 《药品管理法》：指中华人民共和国药品管理方面的相关法律法规。
2. 《药品经营质量管理规范》：指中国食品药品监督管理总局颁发的相关药品经营管理规范标准。
3. 《药品经营许可证管理办法》：指中国食品药品监督管理总局颁发的管理药品经营许可证的相关规定。
药品零售企业GSP现场认证检查情况表(现场检查人员填写)
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，请按国家局颁布《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行现场检查并按规定填写（如上表）。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，如因企业为筹建阶段，则有些项目为合理缺陷项。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
零售药店哨点监测工作情况现场检查记录表被检查零售药店名称许可证地址
处理意见：1.现场处置意见：
2.进一步处置意见：
检查人：
年
月
日
被检查单位意见：
企业法人代表或其授权人签名：
年
S
4.网售《目录》药品的，是否落实实际用药人实名登记身份的要求。
购药过程
管理
L零售药店是否执行顾客进店三查验（佩戴口罩、测量体温、查看健康码和行程卡）.
2.零售药店是否存在为"红码"、"黄码"以及发热症状顾客销售《目录》药品行为。
3.零售药店是否指引体温237.3（或健康码为"黄色”顾客前往附近医疗机构（发热门诊）就诊，是否指引"黄码"顾客到就近核酸检测点采样，是否发现"红码”、可疑购药人员应当立即报告属地防控指挥办（社区“三人小组"）。
零售药店哨点监测工作情况现场检查记录表
被检查零售药店名称：
检查内容
检查项目
检查结果（打“J"）
备注
符合
不符合
营业情况
1•零售药店是否正常营业。
2.零售药店是否在广东省智慧药监疫情防控药店哨点监测平台报告系统注册。
3•零售药店近15天内是否销售过《疫情期间需登记报告的药品目录》（以下简称《目录》）药品。
4.零售药店是否询问购买《目录》药品顾客的姓名、身份证、联系电话、现住址、旅居史、症状、购药用途等信息。
5.零售药店是否按要求将登记购买《目录》药品信息及时、全面、准确地在广东省智慧药监疫情防控药店哨点监测平台登记报告系统中填报。
宣传引导
零售药店是否在菅业场所门口显著位置张贴《居民购药指引》、《目录》、附近医疗机构（发热门诊）名单、社区“损且不被遮挡。
药品零售企业日常检查记录表
被检查企业名称：
联系电话：
许可证编号：
检查时间：年月日时分至时分
序
号
一般项目
结果评定
现场检查发现情况
1
是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》。
2
是否悬挂执业药师和/或驻店药师以及其他从业人员的从业证明。
3
从事质量管理工作的人员是否在岗，及经专业培训考核合格。
4
营业场所是否环境整洁、无污染物。
10
药品是否按规定陈列
11
拆零药品是否集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
12
是否建立并执行不合格药品的确认、报告、报损、销毁和记录的制度。
13
处方药是否按规定销售。
14
店堂内的广告宣传是否符合国家相关规定。
15
是否建立药品不良反应监测和报告相应制度。
5
直接接触药品的衡器及药品调剂工具、包装用品等是否洁净。
6
是否配有保持药品与地面有一定距离的设施设备和温、湿度调节仪器设备。
7
采购药品是否建立并执行购进验收制度，并按规定建立购进验收记录。
8
对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件
9
采购进口药品是否索取并保存加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》、《进口药品检验报告书》和《进口药材批件》等有关复印件。
序号
关键项目
结果评定
现场检查发现情况
16
是否取得有效期的《药品经营许可证》。
17
是否按《药品经营许可证》登记和核准内容从事药品经营活动。
18
是否有从非法渠道购进药品情形。
药品GSP现场检查表格
□不符合GSP规定
□合理缺陷
3
**00402
企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1.审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。
2.现场核实企业资料与企业实际情况是否相符，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象
□符合GSP规定
□不符合GSP规定
4、查质量目标的定期检查、考核、评价记录。
□符合GSP规定
□不符合GSP规定
□合理缺陷
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、查质量体系文件
2、查组织机构图、花名册和计算机系统操作人员是否一致
3．查计算机系统功能是否符合GSP要求
□合理缺陷
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到经营活动的全过程。
1.质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标和要求；
2.应建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应具体、量化，可操作；
3.企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标；
3．企业全体人员应当熟知企业质量方针（提问）。
□符合GSP规定
□不符合GSP规定
□合理缺陷
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
查体系内容和质量风险评估档案、质量风险评估小组的任命书及相应人员岗位职责
□符合GSP规定
□不符合GSP规定
包头市开办药品零售企业(连锁门店)现场验收记录表
是□；否□
15
药品零售企业设立仓库的，所设仓库应相对独立，与经营场所在同一地址，仓库设置应符合以下条件：
（一）设在市四区和稀土高新区的药品零售企业，其仓库面积不少于30平方米（含30平方米）。
（二）设在外五区政府所在地的药品零售企业，其仓库面积不少于25平方米（含25平方米）。
（二）药品零售连锁企业可不设置处方审核人员，通过连锁总部执业药师中心视频系统由执业药师指导处方药的销售。
（三）药品零售企业从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
（三）设在乡（苏木）、镇、村（嘎查）的药品零售企业，其营业场所面积不少于40平方米（含40平方米）。
（四）药品零售企业的营业场所应为独立固定场所；在超市或商场等其他商业企业内设置药品零售企业的，必须具有独立的区域，有保证药品安全的措施，面积计算以明确的隔断为界。
（五）最短行进距离200米范围内已有药品零售企业的，不再批准新建或迁建单体药店，但新开办营业场所使用面积在400平方米以上（营业场所为楼房的，底层营业面积不少于300平方米）药品零售企业的，不受此规定限制。
验收时间：年月日
（填表说明：备注栏请填写检查详细情况。此表除合理缺项外，需全项符合规定方可通过验收。）
（六）经营中药饮片的应设置相对独立的营业区域。
是□；否□
14
营业场所应当有以下营业设备：
（一）货架和柜台；
（二）监测、调控温度的设备；
（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
药品零售企业专项整治检查记录表
附件1：药品零售企业专项整治检查记录表企业名称负责人检查类别专项检查联系人电话检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》、《药品零售企业专项整治工作实施方案》序号检查项目检查内容与方法检查结果1 超范围、超方式经营药品1.查《药品经营许可证》，核实经营范围；2.检查采购有无超范围经营情况；3.检查首营品种是否超出本企业经营范围。
2 出租、出借柜台和《药品经营许可证》1.查人员出勤表、企业职工花名册、企业用人合同查财务工资发放情况，核对营业场所内从事药品销售活动人员；2.查企业销售凭证签字或人员工号、柜台品种帐、销售记录经办人等，核对是否为企业工作人员。
3 销售国家明令禁止销售的药品1.查经营范围是否有特殊药品及国家有专门管理要求的药品，实际经营是否与许可相符；2.查国家有专门管理要求的药品是否符合国家有关规定。
4 按规定凭处方销售处方药，执行审方制度1.查管理制度是否有处方药审方制度；2.查处方审核、调配人员是否在处方上签字，核对处方经过执业药师审核、核对情况；2.查处方或其复印件是否按规定保留；5 按规定销售含麻黄碱类复方制剂1.查是否设置专柜并专人管理、专册登记；2.查是否严格执行数量管控规定；3.查是否认真查验购买者身份证并登记在册。
6 以中药材代替中药饮片查中药饮片验收记录。
应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
7 执行药品陈列规定1.检查货架和柜台是否满足药品陈列展示和分类管理要求；2.查看陈列品种和各类别标志是否符合要求；3.查经营冷藏药品、阴凉储存药品是否配备冷藏、阴凉设备；4.查看是否按剂型、用途分类陈列药品，是否执行处方药、非处方药分区陈列。
8 非药品与药品区域应物理隔离（药品经营区域面积应符合许可时的要求）1.查看药品区域面积是否符合许可要求；2.查看非药品与药品区域是否物理隔离；3.查看药品区、非药品区是否有醒目标志。
药品零售企业换发新版《药品经营许可证》现场检查记录
附件3：
药品零售企业换发新版
《药品经营许可证》现场检查记录
要求：1.现场检查时，应逐项全面检查，并作评定。
2.现场检查结果全部符合的，评定为检查合格；现场检查
结果有不符合项，或有缺项、项目不完整、不齐全的，
评定为检查不合格。
检查组对该企业进行了现场检查，检查项目共27项，总体
情况如下：
该公司现有员工人，其中技术人员；营业面积平方米；仓库面积平方米。
该公司机构与人员符合（不符合）要求，设施与设备齐全（不齐全），各项管理制度完善（不完善）。
检查结论：
□1.符合要求。
□2.限10日内将整改报告提交到市场监督管理局，我局将依据整改情况组织复查。
□3.涉嫌违反《药品管理法》，等待进一步处理。
4.其他情况
企业名称：现场检查时间：
检查人员：企业负责人：。
药品零售企业现场核查表
药品零售企业现场核查表
药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店及批发下设零售企业
申请人名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿负责人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿联系电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿联系人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿联系电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿核查地址：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿核查日期：＿＿＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日
经核查，你单位申请的行政许可事项存在下列问题：
涉及的问题项目编号分别为：
其他问题：
如申请复查，请在上述问题整改完毕后向我局提交《整改报告》。
是否需要复查： 是□ 否□
承诺整改时限： 年 月 日前整改完毕，并提交《整改报告》。
申请单位（盖章）：
法定代表人（或委托代理人）签字： 年 月 日核查结论：1.合格□ 2.不合格但可申请复查□ 3.不合格且不予复查□
现场核查人员： 年 月 日。
药品零售企业现场检查表
13、药品不良反应报告的规定。
14、质量信息管理的规定。
15、各项卫生管理制度。
16、人员健康状况的管理规定。
17、服务质量管理和经营人员业务学习的规定。
查制度及记录
合格□ 不合格□
30
经营中药配方的企业应有中药饮片的购进、储存、保管、临方炮制、销售的管理制度。
查文件
合格□ 不合格□
28
质量管理机构或质量管理人员应有具体的企业质量管理工作职责规定，内容应包括：
1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2、负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业、首营品种的审核
4、负责建立所经营药品质量标准等内容的质量档案。
5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
4、行政村无药店的农村单体药店营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应。
连锁门店营业场所和仓储建筑面积应符合要求：
5、城区（含街道、中心镇建成区范围）连锁门店营业场所面积不得少于60平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于80平方米，单一经营中药饮片的，营业场所面积不得少于60平方米。
查现场
合格□ 不合格□
22
经营中药配方的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
查现场
合格□ 不合格□
23
应配置完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。
查现场
合格□ 不合格□
24
有中药配方的应在饮片斗前写正名正字。
查现场
合格□ 不合格□
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
是□ 否□
执业药师或药学技术人员是否在岗并能履行工作职责。
是□ 否□
药品购销管理
是否存在非法渠道购进药品。
是□ 否□
企业购进和销售药品时是否索取或提供合法销售凭证。
是□ 否□
是否有销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定药品的情况。
是□ 否□
是否违规销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定药品零售企业禁止销售的药品。
药品陈列
药品分类陈列是否规范、标识及警示语是否完整、规范。
是□ 否□
拆零药品销售
拆零药品销售是否符合要求。
是□ 否□
新版GSP实施情况
是否按规定实施《药品经营质量管理规范》。
是□ 否□
检查发现其他问题：
检查结论：□1、符合要求。2、□限期整改，跟踪检查。□3、涉嫌违法，进一步调查处理。
被检查单位主要负责人签字：
（被检查单位盖章）
检查人员签字：
药品零售企业现场检查表
企业名称
负责人
注册地址
联系电话
许可证编号
GSP证号
检查时间
项目
重点内容
检查情况
许可证管理
是否擅自变更企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等重要内容。
是□ 否□
是否有超范围、超方式经营的情况。
是□ 否□
是否有出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。
是□ 否□
制度与人员管理
是□ 否□
是否按规定凭处方销售处方药。
是□ 否□Байду номын сангаас
是否有为他人出租、出借柜台销售药品的行为。
是□ 否□
药品购进验收记录是否符合规定，内容是否有虚假现象。
是□ 否□
计算机系统运行情况
计算机管理系统是否符合新版GSP的要求。
是□ 否□
含特殊药品复方制剂管理
是否按规定对含特殊药品复方制剂实施管理。
是□ 否□