公司温湿度监测系统确认方案
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确认人：
质量管理部
质量管理部 质量管理部 日期： 日 日期： 日
年月 年月
四、验证范围：
储存药品的仓库中配备的温湿度监测系统。
五、验证实施时间安排：
2015年 3 月 25 日
六、确认内容
㈠安装确认
⒈开箱检查确认
检查项目
要
求
测点终端合格证
有，与设备相符
管理主机合格证
有，与设备相符
⒉监测设备的测量范围和准确度确认
湿度记录及曲线报表
温湿度数据由测点终端 上传到管理主机并通过 数据在测点终端，管理主机和客户 管理传送到客户电脑终 端电脑监测软件进行显示 端
测点终端报警值参数通 数据传输 过客户端电脑传送到管
理主机并通过管理主机 在客户端电脑监测软件相应界面进 传送到测点终端，短信 行设置数值，在现场监测报警 报警参数通过客户端电
性能确认 性能描述
项目
测试方法
二级用户 权限设置
只有以管理员身份登 分别以数据查询身份，和参数设置
录后，在用户管理界 身份登录，测试是否可以进行用户
面可以进行二个级别 设置
的用户设置
软件中用户不可以进 分别以数据查询身份和参数设置身
数据真实 行数据的修改，删除 份登录，在各个操作界面测试是否
性
和反向导入
性能确认 性能描述
项目
测试方法
系统断电后通过UPS电源可 关闭系统电源，测试温湿
以保证温湿度监测系统正 度监测系统是否可以正常
常运行24小时以上
运行24小时
系统断电后管理出现断电 关闭系统电源，测试是否
系统在断 报警并向3个指定人员发送 向三个指定人员发送断电
电，计算 报警
报警
机关闭状 态下的应 急性能
⒈验证依据： ⑴《药品经营质量管理规范》 ⑵《药品经营质量管理规范》 附录3温湿度自动监测和附录5 验证 管理 ⒉检查所需的各类文件
文件名称
存放地点
一体及分体式温湿度记录仪（LB863RSBXF）说明书 库房温湿度管理主机(LBGZ-02)说明书 温湿度监测软件(LBR2010-FDA)说明书 检查人：
具有数据修改，删除和反向导入操
作功能
七、确认结论及再次确认的周期
建议确认周期为1年。
性能确认项 性能描述
目
测试方法
监测系统与 温度调控设 施无联动状 态
检查监测系统安装线路是否与温
度调控设施控制线路相连接
监测系统与温度调控
设备无联动状态，且 在温度调控设备正常运行的情况
独立安全运行
下，通过调整温湿度报警值的方
法查看温度调控设施是否同步进
行运行或停止
⒊ 系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认
（附件5：系统在断电、计算机关键状态下的温湿度记录和报警记录）
⒋防止用户修改、删除、反向导入数据确认
该温湿度监测软件设计了二级用户管理权限设置 第一级为允许查询数据，该级的用户只能够在登陆后进行历史数据 的报表及曲线查询 第二级为允许参数设置，该级别的用户可以进行报警上下限，及硬 件设备参数的设置，同时可以查看历史数据的报表和曲线 以上二个级别的用户都不可以进行修改，删除和反向导入数据。
组织工作和验证方案与报告的审批。
副组长：
验证实施现场指挥和技术指导。
验证小组成员列表：
姓 名 所在部门 职务
职责
验证部
验证员
参与起草负责具体实施验证操 作和记录
仓储部
经理
负责参与起草验证方案和计量 校验确认，验证现场实施监督
仓储部 质量管理部
三、依据及采用文件
养护员 质管员
配合验证现场区源自文库准备工作
负责软件信息方面协调支持，及 软件部分验证确认
温湿度监测系统验证方案
起草人（签字）: 单位 职务：技术指导员 起草日期:
审核人（签字）: 单位： 职务：质量经理 审核日期:
批准人（签字）: 单位： 职务：质量负责人 批准日期:
系统概述
系统组成及功能： 安装在常温库中的一体式温湿度记录仪（LB863RSB-X），负责 对常温库的温湿度进行采集、记录、传输，现场显示及报警； 安装在库房内的温湿度管理主机(LBGZ-02)负责对各测点终端监 测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理 功能。 系统不间断电源(LB-UPS-01)负责在外部供电中断期间保证系统 的不间断运行 安装在管理部门电脑上的温湿度监测软件(LBR2010-FDA)负责全 部数据的收集、处理、记录、查询。 该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预 警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体，可实现24小时 连续采集监测点的温湿度信息
客户端电脑关闭12小时候 再次开启，查看温湿度监 测历史数据，历史数据应 该连续
在关闭客户端电脑的12小 时候重新开启电脑，查看 温湿度历史记录是否联系
同时关闭系统电源和电 脑，12小时后供电和开启 电脑，断电报警应该出现 并且历史数据连续
在同时关闭系统电源和电 脑后，查看是否出现断电 报警和历史数据的连续
的方法现场测试温湿度超过报警下
限值时是否进行声光报警
管理主机温湿度超标报 在测试测点终端温湿度报警的同时
警
查看管理主机是否进行声音报警
报警功能
客户端电脑监测软件报 在客户端检测软件上查看在测试测
警
点终端报警的同时，检测界面是否
同样出现报警并有报警记录
客户系统断电报警
关掉客户供电系统，测试管理主机 是否有断电报警
温湿度监测管理软件
运行正常，显示正常
㈢性能确认
温湿度监测系统正常运行后，按照《药品经营质量管理规范》附录 5验证管理中对于温湿度监测系统验证的要求进行如下性能确认：
⒈采集、传送存储数据以及报警功能的确认
性能确认
项 目 性能描述
测试方法
测点终端、管理主机及
客户端监测正常显示温
数据采集
现场观察
湿度数值，自动生成温
检查
要
求
项目
监测设 测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为 备测量 ±0.5℃； 范围 测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差
为±1.0℃； 相对湿度的最大允许误差为±5％RH
(温湿度测点终端校准证书见附件1)
⒊测点终端安装数量及位置确认
检查项目
要
求
温湿度记录仪
数量正确，安装正确
管理主机
数量正确，安装正确
不间断电源
数量正确，安装正确
施工布线
整齐美观
（附件2各库区测点终端安装布点图、附件3 测点终端布点清单，以及 安装布点文字说明）
㈡运行确认
温湿度监测系统安装调试完成后，系统各环节运转正常，并主要检 查以下项目运行情况。
检查项目
要
求
测点终端
运行正常，显示正常
管理主机
运行正常，显示正常
脑传输到管理主机
管理主机数据存储 关闭客户电脑监测软件2个小时，
重新运行软件后温湿度数据连续 数据存贮
客户端电脑数据存储并 在监测软件中设置每天自动数据备
进行每天自动备份数据 份，2天后检查备份数据
测点终端温湿度超标声 采用外部加温加湿的方法现场测试
光报警
温湿度超过报警上限后是否进行声
光报警，通过调整温湿度下限参数
一、确认目的
检查和确认温湿度监测系统是否能正常运行和使用，确保温湿 度监测系统测点终端安装数量、位置布局合理，整个系统符合设计 标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求，从而保证药品在储 存、运输过程中的质量安全。特制定本验证方案，并进行验证。
二、验证小组成员与职责
验证小组组长：
质量经理，负责组织、实施及验证全过程的
指定3个人员的短信报 在测试温湿度超标报警和断电报警
警
的同时，测试是否指定的3个人收
到短信报警
（附件4：软件相关功能截图（采集、传送数据、报警操作界面及系统 参数设置）（仓库温湿度数据更新时间、记录时间设置等）、向报警人 员发出报警信息参数设置软件截图）
⒉监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能 确认
质量管理部
质量管理部 质量管理部 日期： 日 日期： 日
年月 年月
四、验证范围：
储存药品的仓库中配备的温湿度监测系统。
五、验证实施时间安排：
2015年 3 月 25 日
六、确认内容
㈠安装确认
⒈开箱检查确认
检查项目
要
求
测点终端合格证
有，与设备相符
管理主机合格证
有，与设备相符
⒉监测设备的测量范围和准确度确认
湿度记录及曲线报表
温湿度数据由测点终端 上传到管理主机并通过 数据在测点终端，管理主机和客户 管理传送到客户电脑终 端电脑监测软件进行显示 端
测点终端报警值参数通 数据传输 过客户端电脑传送到管
理主机并通过管理主机 在客户端电脑监测软件相应界面进 传送到测点终端，短信 行设置数值，在现场监测报警 报警参数通过客户端电
性能确认 性能描述
项目
测试方法
二级用户 权限设置
只有以管理员身份登 分别以数据查询身份，和参数设置
录后，在用户管理界 身份登录，测试是否可以进行用户
面可以进行二个级别 设置
的用户设置
软件中用户不可以进 分别以数据查询身份和参数设置身
数据真实 行数据的修改，删除 份登录，在各个操作界面测试是否
性
和反向导入
性能确认 性能描述
项目
测试方法
系统断电后通过UPS电源可 关闭系统电源，测试温湿
以保证温湿度监测系统正 度监测系统是否可以正常
常运行24小时以上
运行24小时
系统断电后管理出现断电 关闭系统电源，测试是否
系统在断 报警并向3个指定人员发送 向三个指定人员发送断电
电，计算 报警
报警
机关闭状 态下的应 急性能
⒈验证依据： ⑴《药品经营质量管理规范》 ⑵《药品经营质量管理规范》 附录3温湿度自动监测和附录5 验证 管理 ⒉检查所需的各类文件
文件名称
存放地点
一体及分体式温湿度记录仪（LB863RSBXF）说明书 库房温湿度管理主机(LBGZ-02)说明书 温湿度监测软件(LBR2010-FDA)说明书 检查人：
具有数据修改，删除和反向导入操
作功能
七、确认结论及再次确认的周期
建议确认周期为1年。
性能确认项 性能描述
目
测试方法
监测系统与 温度调控设 施无联动状 态
检查监测系统安装线路是否与温
度调控设施控制线路相连接
监测系统与温度调控
设备无联动状态，且 在温度调控设备正常运行的情况
独立安全运行
下，通过调整温湿度报警值的方
法查看温度调控设施是否同步进
行运行或停止
⒊ 系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认
（附件5：系统在断电、计算机关键状态下的温湿度记录和报警记录）
⒋防止用户修改、删除、反向导入数据确认
该温湿度监测软件设计了二级用户管理权限设置 第一级为允许查询数据，该级的用户只能够在登陆后进行历史数据 的报表及曲线查询 第二级为允许参数设置，该级别的用户可以进行报警上下限，及硬 件设备参数的设置，同时可以查看历史数据的报表和曲线 以上二个级别的用户都不可以进行修改，删除和反向导入数据。
组织工作和验证方案与报告的审批。
副组长：
验证实施现场指挥和技术指导。
验证小组成员列表：
姓 名 所在部门 职务
职责
验证部
验证员
参与起草负责具体实施验证操 作和记录
仓储部
经理
负责参与起草验证方案和计量 校验确认，验证现场实施监督
仓储部 质量管理部
三、依据及采用文件
养护员 质管员
配合验证现场区源自文库准备工作
负责软件信息方面协调支持，及 软件部分验证确认
温湿度监测系统验证方案
起草人（签字）: 单位 职务：技术指导员 起草日期:
审核人（签字）: 单位： 职务：质量经理 审核日期:
批准人（签字）: 单位： 职务：质量负责人 批准日期:
系统概述
系统组成及功能： 安装在常温库中的一体式温湿度记录仪（LB863RSB-X），负责 对常温库的温湿度进行采集、记录、传输，现场显示及报警； 安装在库房内的温湿度管理主机(LBGZ-02)负责对各测点终端监 测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理 功能。 系统不间断电源(LB-UPS-01)负责在外部供电中断期间保证系统 的不间断运行 安装在管理部门电脑上的温湿度监测软件(LBR2010-FDA)负责全 部数据的收集、处理、记录、查询。 该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预 警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体，可实现24小时 连续采集监测点的温湿度信息
客户端电脑关闭12小时候 再次开启，查看温湿度监 测历史数据，历史数据应 该连续
在关闭客户端电脑的12小 时候重新开启电脑，查看 温湿度历史记录是否联系
同时关闭系统电源和电 脑，12小时后供电和开启 电脑，断电报警应该出现 并且历史数据连续
在同时关闭系统电源和电 脑后，查看是否出现断电 报警和历史数据的连续
的方法现场测试温湿度超过报警下
限值时是否进行声光报警
管理主机温湿度超标报 在测试测点终端温湿度报警的同时
警
查看管理主机是否进行声音报警
报警功能
客户端电脑监测软件报 在客户端检测软件上查看在测试测
警
点终端报警的同时，检测界面是否
同样出现报警并有报警记录
客户系统断电报警
关掉客户供电系统，测试管理主机 是否有断电报警
温湿度监测管理软件
运行正常，显示正常
㈢性能确认
温湿度监测系统正常运行后，按照《药品经营质量管理规范》附录 5验证管理中对于温湿度监测系统验证的要求进行如下性能确认：
⒈采集、传送存储数据以及报警功能的确认
性能确认
项 目 性能描述
测试方法
测点终端、管理主机及
客户端监测正常显示温
数据采集
现场观察
湿度数值，自动生成温
检查
要
求
项目
监测设 测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为 备测量 ±0.5℃； 范围 测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差
为±1.0℃； 相对湿度的最大允许误差为±5％RH
(温湿度测点终端校准证书见附件1)
⒊测点终端安装数量及位置确认
检查项目
要
求
温湿度记录仪
数量正确，安装正确
管理主机
数量正确，安装正确
不间断电源
数量正确，安装正确
施工布线
整齐美观
（附件2各库区测点终端安装布点图、附件3 测点终端布点清单，以及 安装布点文字说明）
㈡运行确认
温湿度监测系统安装调试完成后，系统各环节运转正常，并主要检 查以下项目运行情况。
检查项目
要
求
测点终端
运行正常，显示正常
管理主机
运行正常，显示正常
脑传输到管理主机
管理主机数据存储 关闭客户电脑监测软件2个小时，
重新运行软件后温湿度数据连续 数据存贮
客户端电脑数据存储并 在监测软件中设置每天自动数据备
进行每天自动备份数据 份，2天后检查备份数据
测点终端温湿度超标声 采用外部加温加湿的方法现场测试
光报警
温湿度超过报警上限后是否进行声
光报警，通过调整温湿度下限参数
一、确认目的
检查和确认温湿度监测系统是否能正常运行和使用，确保温湿 度监测系统测点终端安装数量、位置布局合理，整个系统符合设计 标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求，从而保证药品在储 存、运输过程中的质量安全。特制定本验证方案，并进行验证。
二、验证小组成员与职责
验证小组组长：
质量经理，负责组织、实施及验证全过程的
指定3个人员的短信报 在测试温湿度超标报警和断电报警
警
的同时，测试是否指定的3个人收
到短信报警
（附件4：软件相关功能截图（采集、传送数据、报警操作界面及系统 参数设置）（仓库温湿度数据更新时间、记录时间设置等）、向报警人 员发出报警信息参数设置软件截图）
⒉监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能 确认