糖化白蛋白(GA)测定试剂盒(酮胺氧化酶法)产品技术要求百奥泰康

糖化白蛋白(GA)测定试剂盒（酮胺氧化酶法）

适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白的浓度。

1.1 产品规格

1.2组成成分

1.2.1 试剂组成

ALB：

GA-试剂1

GA-试剂2

1.2.2 校准品的组成

糖化白蛋白校准品的组成：单水平的冻干校准品，在30g/L的牛血清中添加糖化氨基酸纯品，稳定剂<0.1%；定值范围：（0.5-1.5）g/dL。

白蛋白单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白，稳定剂

0.1%。定值范围：（4.0-6.0）g/dL。

1.2.3质控品的组成

单水平的冻干质控品，在20g/L的牛血清中添加糖化氨基酸纯品和牛血清白蛋白，稳定剂<0.1%；定值范围：糖化白蛋白（0.1-1.0）g/dL，白蛋白（2.0-6.0）g/dL。

2.1 外观

试剂1：黄绿色液体。

试剂2:无色至淡黄色透明液体；

试剂3:无色至淡黄色透明液体。

糖化白蛋白校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

白蛋白校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度

糖化白蛋白试剂空白吸光度应≤0.1；白蛋白试剂空白吸光度应≤0.8。2.4 分析灵敏度

糖化白蛋白浓度为1.0g/dL时，吸光度变化应≥0.01；白蛋白浓度为

4.0g/dL时，吸光度变化应≥0.4。

2.5 线性

糖化白蛋白在[3,68]%线性范围内，线性相关系数r ≥0.990；在[3,30]%范围内绝对偏差不超过3%，在（30,68]%范围内的相对偏差不超过±10%。

2.6 批内重复性

变异系数CV应≤8%。

2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

2.8 准确度：

检测参考物质，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。2.9质控品赋值有效性

测定值在质控靶值范围内。

2.10糖化白蛋白校准品和质控品瓶间重复性（均一性）

校准品瓶间重复性CV≤5%

质控品瓶间重复性CV≤5%

2.11校准品溯源性

根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供糖化白蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至参考物质JCCRM 611-1M。

2.12 稳定性

2.12.1效期稳定性

原包装试剂（含校准品、质控品）在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、精密度、准确度、质控品赋值有效性和糖化白蛋白校准品和质控品瓶间重复性（均一性），试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9和2.10的要求。

2.12.2复溶稳定性:

糖化白蛋白校准品和质控品开瓶复溶后，2℃～8℃密封避光保存，可以稳定24小时，在满24小时后再次检测，相对偏差应在±10%范围内。