厂房设施设备管理.ppt
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粒径5µm， 8020
粒径1µm， 7020
粒径1µm， 9970
粒径0.5µm， 99.995
99.9 99.99 99.999 粒径0.1µm，
99.999
额定风量下的 初阻力 （Pa）
备注
50
80
100
120
190 220 250 280
效率为大气尘 计数效率
A，B，C三类效率 为钠焰法效率； D类效率为计 数效率；C,D类 出厂要检漏
厕
浴
所
室
换 鞋
脱 外 衣
脱 内 衣
洗 脸 手 腕
手
手
穿 无 菌 内 衣
消 毒
穿 无 菌 外 衣
穿 无 菌 鞋
消 毒
或 气 闸 室
空 气 吹 淋 室
不 可 灭 菌 wk.baidu.com 品 生
产
区
注：虚线框内的设施可根据需要设置。 净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣 柜按设计人数每人一柜。 洁净区入口处设置气闸室（缓冲室）或吹淋室。 气闸室（缓冲室）的出入门应有防止同时打开 的设施。 洁净室工作人员超过五人时，应在空气吹淋室 一侧设旁通门。 关于空气喷淋室的设置，其能够去除洁净服表 面的粒子。但是需要定期测量其风淋口的风速。
计重浓度（mg/m3） 0.5µm计数浓度 （pc/m3）
0.1～0.35
5.3107～2.5108
0.05～0.3
3.5107～1.1108
0.01～0.1
1.1107～3.5107
1.1105～2.5106
性能指标
类别 粗效
中效
高中效
亚高效
高效A 高效B 高效C 高效D
额定风量下的效率 （％）
注：目前B类出厂也检测。D类以0.12µm为准。
➢ 要求：A，B，C类出厂合格率的2倍；D类过滤器出厂 合格率的3倍
1、厂房管理
➢ 1、概述
厂房用途、产量（规模）、建筑面积、位置 **青霉素类厂房必须是单独的建筑物； 头孢类、抗肿瘤类为单独厂房：如果和其他制剂公用
建筑物时，应确认其排风口不得为其他制剂的空调进 风口。
➢ 2、审批材料
a、省、市相关部门批准的改建、扩建的批文 b、省级药监局咨询中心的审图要求、咨询内容
物料净化系统、设施及程序 ①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必 须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗） 在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后， 经有联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。
外包装清洁 处理室
气闸室或 传递窗
物料暂存室
②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级 洁净区，必须经物净系统---包括外包装清洁与消毒 处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清 洁处理室对其外包装进行净化处理、消毒后，经联锁 的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入 备料室待用。其净化程序图：
➢ k、安全、消防新要求：申报材料必须有安全消防、 环境保护、废气废水排放材料，符合国家法律规 定，取得合格证明。
➢ 其它：技术夹层：至少要粉刷
➢ 厂房维护：定期巡检、维护满足原要求
➢ 5、设施管理
➢ 净化空调系统、纯化水系统、注射用水系 统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、无菌氮 气系统
➢ 其它：真空、配电、给排水系统
➢ 前期－洁净风管安装、漏风检查、风管材料 及其连接等
➢ 初期：运行调试 ➢ 后期－温湿度、压差、风速风量、粒子数、
沉降菌、浮游菌（30万级以上） 流型测试(层流)；其他还有矢流。
➢ 目前缺陷：
a、不注意净化空调机组本身内部的清洁 b、高效过滤器捡漏
高效安装示意图
风管
软管
墙体 A B
静压箱 高效过滤器
• 依据：GMP附录 • 注意事项：提高洁净要求时不得对原高洁净要求的区域产生
污染。
d、人、物分流（特殊的还要求有单独的废物通道）， 净化步骤；连锁设置
• 人、物分流：指净化后不得与非净化的相接触。
厕浴 所室
换 鞋
脱 外 套
洗 手
穿 洁 净 工 作
手 消 毒
或 气 闸 室
空 气 吹 淋 室
服
灭非 菌无 产菌 品产 生品 产、 区可
C
孔板
➢ 检漏位置：A过滤器与静压箱之间；B框架 与滤材之间；C滤材之间。
➢ 检漏步骤：用粒子计数器，在距表面2～ 3cm处，以5～20mm/s速度移动。
➢ 检漏要求：上游测的0.5µm尘粒 3.5105pc/m3。大气尘粒浓度为107数 量级，满足要求，见表。
来自洁净厂房设计规范2002
场所
市中心 市郊 田野 大洋
净化空调系统
➢净化：一般经过初效、中效、高效三级过滤器。
（30万、10万级可以为亚高效）
➢温湿度处理：通过表冷器、表面加热器、加湿器处
理。（特殊低湿度要求的需用转轮除湿机）
➢净化系统的分开设计：
a、运行班次或使用时间不同； b、生产工艺中有工序散发的物质或气体与其他工序的产
品质量有影响； c、对温湿度控制要求差别大； d、净化空调系统与一般空调系统。
➢ 3、竣工图纸 土建图、暖通图、电气图、给排水图纸 其他要求：改动记录等 申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、 送风图、回风图、排风图
➢ 4、厂房管理 a、厂址选择、厂区布置以及周围环境检查要求(略) b、厂房防虫鼠的配置 c、厂房分区：一般区、洁净区（普通洁净区、无菌洁 净区）
缓冲室
气闸室或 传递窗
药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗 （柜）。若采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开 启。气闸室不得作人行通道。 *不同洁净区域之间须有缓冲设施； 万级传送设备不得穿越低级区：解决措施a、分段b传送装置在 低级区 e、工艺布局流程，要求顺畅、减少往返，不得将房间作为通道； 功能间齐全
如图。
f、给排水配给情况：无菌区不宜配制纯化水、饮用水 **不同的水系统不得以任何方式互相联通。 如图：a、泄漏；b、污染
纯化水 注射用水
设备
➢ g、净化设施（详见下）
➢ h装修要求，包括门窗设置要求、墙壁、地面、天 花；无泄漏密封要求。无脱落、易清洁。
➢ i、电气照明、噪声
➢ j、动力配给情况
外包装清洁 消毒处理室
气闸室或 传递窗
消毒缓冲室
备料室
③非无菌药品生产，物料从300,000级或 100,000级洁净区，到一般生产区，必须经联 锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传 递程序图：
气闸室或 传递窗
④不可灭菌药品生产用物料从10,000级洁 净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递 窗（柜）传出去。其净化传递程序图：
粒径1µm， 7020
粒径1µm， 9970
粒径0.5µm， 99.995
99.9 99.99 99.999 粒径0.1µm，
99.999
额定风量下的 初阻力 （Pa）
备注
50
80
100
120
190 220 250 280
效率为大气尘 计数效率
A，B，C三类效率 为钠焰法效率； D类效率为计 数效率；C,D类 出厂要检漏
厕
浴
所
室
换 鞋
脱 外 衣
脱 内 衣
洗 脸 手 腕
手
手
穿 无 菌 内 衣
消 毒
穿 无 菌 外 衣
穿 无 菌 鞋
消 毒
或 气 闸 室
空 气 吹 淋 室
不 可 灭 菌 wk.baidu.com 品 生
产
区
注：虚线框内的设施可根据需要设置。 净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣 柜按设计人数每人一柜。 洁净区入口处设置气闸室（缓冲室）或吹淋室。 气闸室（缓冲室）的出入门应有防止同时打开 的设施。 洁净室工作人员超过五人时，应在空气吹淋室 一侧设旁通门。 关于空气喷淋室的设置，其能够去除洁净服表 面的粒子。但是需要定期测量其风淋口的风速。
计重浓度（mg/m3） 0.5µm计数浓度 （pc/m3）
0.1～0.35
5.3107～2.5108
0.05～0.3
3.5107～1.1108
0.01～0.1
1.1107～3.5107
1.1105～2.5106
性能指标
类别 粗效
中效
高中效
亚高效
高效A 高效B 高效C 高效D
额定风量下的效率 （％）
注：目前B类出厂也检测。D类以0.12µm为准。
➢ 要求：A，B，C类出厂合格率的2倍；D类过滤器出厂 合格率的3倍
1、厂房管理
➢ 1、概述
厂房用途、产量（规模）、建筑面积、位置 **青霉素类厂房必须是单独的建筑物； 头孢类、抗肿瘤类为单独厂房：如果和其他制剂公用
建筑物时，应确认其排风口不得为其他制剂的空调进 风口。
➢ 2、审批材料
a、省、市相关部门批准的改建、扩建的批文 b、省级药监局咨询中心的审图要求、咨询内容
物料净化系统、设施及程序 ①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必 须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗） 在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后， 经有联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。
外包装清洁 处理室
气闸室或 传递窗
物料暂存室
②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级 洁净区，必须经物净系统---包括外包装清洁与消毒 处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清 洁处理室对其外包装进行净化处理、消毒后，经联锁 的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入 备料室待用。其净化程序图：
➢ k、安全、消防新要求：申报材料必须有安全消防、 环境保护、废气废水排放材料，符合国家法律规 定，取得合格证明。
➢ 其它：技术夹层：至少要粉刷
➢ 厂房维护：定期巡检、维护满足原要求
➢ 5、设施管理
➢ 净化空调系统、纯化水系统、注射用水系 统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、无菌氮 气系统
➢ 其它：真空、配电、给排水系统
➢ 前期－洁净风管安装、漏风检查、风管材料 及其连接等
➢ 初期：运行调试 ➢ 后期－温湿度、压差、风速风量、粒子数、
沉降菌、浮游菌（30万级以上） 流型测试(层流)；其他还有矢流。
➢ 目前缺陷：
a、不注意净化空调机组本身内部的清洁 b、高效过滤器捡漏
高效安装示意图
风管
软管
墙体 A B
静压箱 高效过滤器
• 依据：GMP附录 • 注意事项：提高洁净要求时不得对原高洁净要求的区域产生
污染。
d、人、物分流（特殊的还要求有单独的废物通道）， 净化步骤；连锁设置
• 人、物分流：指净化后不得与非净化的相接触。
厕浴 所室
换 鞋
脱 外 套
洗 手
穿 洁 净 工 作
手 消 毒
或 气 闸 室
空 气 吹 淋 室
服
灭非 菌无 产菌 品产 生品 产、 区可
C
孔板
➢ 检漏位置：A过滤器与静压箱之间；B框架 与滤材之间；C滤材之间。
➢ 检漏步骤：用粒子计数器，在距表面2～ 3cm处，以5～20mm/s速度移动。
➢ 检漏要求：上游测的0.5µm尘粒 3.5105pc/m3。大气尘粒浓度为107数 量级，满足要求，见表。
来自洁净厂房设计规范2002
场所
市中心 市郊 田野 大洋
净化空调系统
➢净化：一般经过初效、中效、高效三级过滤器。
（30万、10万级可以为亚高效）
➢温湿度处理：通过表冷器、表面加热器、加湿器处
理。（特殊低湿度要求的需用转轮除湿机）
➢净化系统的分开设计：
a、运行班次或使用时间不同； b、生产工艺中有工序散发的物质或气体与其他工序的产
品质量有影响； c、对温湿度控制要求差别大； d、净化空调系统与一般空调系统。
➢ 3、竣工图纸 土建图、暖通图、电气图、给排水图纸 其他要求：改动记录等 申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、 送风图、回风图、排风图
➢ 4、厂房管理 a、厂址选择、厂区布置以及周围环境检查要求(略) b、厂房防虫鼠的配置 c、厂房分区：一般区、洁净区（普通洁净区、无菌洁 净区）
缓冲室
气闸室或 传递窗
药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗 （柜）。若采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开 启。气闸室不得作人行通道。 *不同洁净区域之间须有缓冲设施； 万级传送设备不得穿越低级区：解决措施a、分段b传送装置在 低级区 e、工艺布局流程，要求顺畅、减少往返，不得将房间作为通道； 功能间齐全
如图。
f、给排水配给情况：无菌区不宜配制纯化水、饮用水 **不同的水系统不得以任何方式互相联通。 如图：a、泄漏；b、污染
纯化水 注射用水
设备
➢ g、净化设施（详见下）
➢ h装修要求，包括门窗设置要求、墙壁、地面、天 花；无泄漏密封要求。无脱落、易清洁。
➢ i、电气照明、噪声
➢ j、动力配给情况
外包装清洁 消毒处理室
气闸室或 传递窗
消毒缓冲室
备料室
③非无菌药品生产，物料从300,000级或 100,000级洁净区，到一般生产区，必须经联 锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传 递程序图：
气闸室或 传递窗
④不可灭菌药品生产用物料从10,000级洁 净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递 窗（柜）传出去。其净化传递程序图：