阴凉留样室温湿度分布验证方案
阴凉库温湿度验证方案
文件编码：GM-VV-CF-005-00XX制药有限公司成品阴凉库温湿度验证方案及报告XX制药有限公司验证参加人员质管部: 业务部: 仓储科: 质保科:目录、前言1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证成员和职责5、验证方案制定依据、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认三、验证内容1、干温湿度计确认2、温湿度确认、检测方法、合格标准、干温湿度计布点分布图、温湿度数据记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准1、漏项与偏差2、综合评价及建议3、验证报告最终批准五、再验证的要求和周期、引言1、概述根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过20C。
公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2、验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3、验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4、验证成员和职责4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。
4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
5、验证方案制定依据、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《中国药典》（2010 版）、《药品生产验证指南》（2003版）、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认验证内容1、干温湿度计确认4 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 5 干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰 □合格□不合格 6 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 7 干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰 □合格□不合格 8 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 9干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格检查人：日期：复核人：日期：、检测方法连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控， 空调运行设定18C ，在阴凉库选择9个点（详 见下图）放置干温湿度计，在 08: 00〜18: 00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案阴凉库是用于储存食品和药品等易腐烂易变质物品的储存室。
在储存过程中，温湿度是影响其品质和储存寿命的关键要素之一。
为了保证阴凉库内的储存环境均匀稳定，需要进行温湿度均匀性验证。
下面是一份的阴凉库温湿度均匀性验证方案。
一、验证目的本验证方案旨在验证阴凉库内温度、相对湿度的均匀性是否符合规定标准，以确保库内储存环境稳定一致，满足产品的储存要求。
二、验证范围本次验证覆盖所有阴凉库的储存区域。
三、验证设备和工具温度计、湿度计、数据采集仪、计算机等。
四、验证步骤1.预处理在进行验证前，应确保阴凉库已经处于正常运行状态，并在库内放置一定数量的储存食品或药品等物品，以模拟实际储存情况。
2.布点根据验证要求，在阴凉库内设置温度、湿度测量点，测量点间间隔不应超过2米，应尽量覆盖整个库内储存区域。
3.数据采集将温湿度测量数据通过数据采集仪存储在计算机上，确保数据的准确性和可靠性。
4.数据分析对所采集到的数据进行分析，包括温度、湿度的平均值、标准差、最大值、最小值等统计指标，并绘制温度、湿度分布图，进一步评估储存环境的均匀性和稳定性。
5.结论和建议根据数据分析的结果，评估阴凉库内的储存环境是否符合规定标准，提出改进和优化建议，如增加风扇、加装制冷设备等。
五、验证标准阴凉库的温湿度应符合以下标准：温度：0℃~10℃湿度：不大于70%六、验证周期建议每年进行一次温湿度均匀性验证。
七、记录与报告对验证结果进行记录和报告，包括验证日期、验证位置、测量数据、分析结果、结论和建议等内容，并签字确认。
八、验证人员验证人员应具备一定的技术经验和相关知识，对阴凉库的结构、工作原理和性能参数有一定的了解和认识，并能独立完成验证任务。
以上是一份的阴凉库温湿度均匀性验证方案，可以根据具体情况进行适当调整和修改。
在实际实施时，需要注意验证过程中的安全问题和验收标准的执行要求，确保验证结果的准确性和可靠性。
阴凉库温湿度验证方案
阴凉库温湿度验证方案负责验证部门：验证起止日期：年月日～年月日起草人：起草日期：年月日文件名称：阴凉库温湿度验证方案文件编号：PG/WL.GC-003-00一、概述1.1物料在阴凉库的贮存过程中，有温湿度的要求，而阴凉库能否满足物料的温湿度要求，需要进行验证。
1.2公司现有的阴凉库包括：每个库房的面积为：1.3每个阴凉库房的所在的位置见仓库平面示意图二、验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GMP管理要求。
2.2 检查并确认阴凉库空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认阴凉库空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。
三、验证方案制定依据3.1《药品生产质量管理规范》（2010年版）3.2《药品生产验证指南》四、验证小组4.1验证小组成员姓名所在部门职务验证小组内分工质量部验证小组组长供应仓储部验证小组副组长质量部QA 验证监督与复核供应仓储部保管员验证实施设备动力部配合验证工作4.2 验证小组职责4.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
文件名称：阴凉库温湿度验证方案文件编号：PG/WL.GC-003-004.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
4.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
4.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
4.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
五、验证实施的条件5.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
5.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。
5.3、仪表校验：用于检测阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。
5.4、环境卫生：阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
5.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
六、可接受标准6.1阴凉库的温度控制范围：2℃—20℃。
阴凉库温湿度分布验证
验证文件目录一、概述 (1)1.验证对象 (1)2.验证原因及目的 (1)二、验证组织机构和职责 (1)1.验证领导小组 (1)2.验证实施小组 (1)三、验证实施时间安排 (1)四、验证支持性材料 (2)1.验证文件 (2)2.人员培训 (2)五、验证实施 (2)1.阴凉库温湿度检测 (2)2.检测仪器 (2)3.检测步骤 (2)4.可接受标准 (4)六、验证过程中异常情况的相关规定 (4)七、验证结果分析 (4)八、验证评价与建议 (4)九、附件（支持性文件目录） (4)一、概述1.验证对象本次验证主要对仓库阴凉库温湿度分布进行验证。
2.验证原因及目的通过对仓库阴凉区温湿度分布进行验证确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求，确认阴凉库中的温度最高点、湿度最高点和最低点，用以确认日常监控温湿度表的摆放位置。
二、验证组织机构和职责三、验证实施时间安排1.验证方案制定、审批时间：年月日至年月日。
2.验证实施前培训：年月日。
3.验证组织实施：年月日起连续三次验证，验证批次、、。
4.验证报告的编写与归档：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。
四、验证支持性材料1.验证文件方法：查阅公用系统确认资料，了解公用系统是否已完成确认。
可接受标准：所有必须再确认的公用系统均已完成确认。
确认人/日期：2.人员培训要求验证相关人员均经过培训并合格后方可进行验证相关操作。
五、验证实施1.阴凉库温湿度检测确认阴凉库的温湿度能够达到产品储存环境要求。
确认每个阴凉库温度最高区、湿度最低区和最高区及评价现在日常检测点的选择是否合理。
2.检测仪器3.检测步骤3.1.第一阶段：连续15天的测试和记录，在该验证中实施。
3.1.1.测试前空调系统已连续运行了24小时。
3.1.2.采用手持温湿度数显表对房间各个不同点进行测试，测试时稳定时间至少2分钟。
3.1.3.阴凉库面积，体积，按0.8m，1.22m，2.0m三个高度，前、中、后三个面设置测试点，向阳面在前面设置4个点，门口个点，共15个点，同时记录该阴凉库日常温、湿度监测点，另外在室外设置一个监测点，同时记录数据，布点图如下：3.1.4. 每日上午8:30~10:30、下午13:00~15:00对阴凉库进行温湿度检测，每隔2小时检测一次，连续15天进行检测，并将检测结果记录在“阴凉库温湿度均匀度测试记录”表中。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案一说到阴凉库温湿度均匀性验证方案，我脑海中立刻浮现出一幅画面：一排排整齐的货架，上面堆满了各类药品，而在仓库的各个角落，温湿度传感器如同忠诚的守卫，默默记录着每一寸空间的数据。
就让我用这十年的经验，为你详细梳理一下这个方案。
我们要明确验证的目的。
阴凉库的温度和湿度对药品的储存至关重要，我们要确保库内每一处的温湿度都能满足药品储存的要求，这就需要我们对库内的温湿度均匀性进行验证。
第一步，我们先对阴凉库进行现场勘查。
这一步至关重要，我们要了解库房的尺寸、结构、通风情况等信息，为后续的布点提供依据。
勘查过程中，要重点关注库房内的死角和通风不畅的区域，这些地方往往是温湿度不均匀的高发区。
第二步，根据勘查结果，我们开始布点。
布点要遵循均匀分布的原则，确保每个传感器都能覆盖到库房内的关键区域。
一般来说，我们会选择在库房的四角、中间以及货架的上下层等位置布置传感器。
当然，具体布点要根据库房实际情况进行调整。
第三步，数据采集与分析。
在布点完成后，我们要对传感器进行校准，确保其准确无误。
然后，开始连续采集库房内各点的温湿度数据，持续一定时间，以便分析库内的温湿度变化趋势。
这一步的关键是要对数据进行实时监控，一旦发现异常，要及时调整布点或通风策略。
1.温湿度分布图：将库房内各点的温湿度数据绘制成分布图，直观地观察温湿度的分布情况。
如果分布图上的温湿度曲线平滑，没有明显的波动，说明库内的温湿度分布较为均匀。
2.数据统计分析：对采集到的温湿度数据进行统计分析，包括最大值、最小值、平均值、标准差等。
通过这些数据，可以判断库内的温湿度是否在允许范围内波动，以及波动是否在可接受范围内。
第五步，根据分析结果，编写验证报告。
报告要详细记录验证过程、布点位置、数据采集与分析结果等内容。
如果验证结果显示库内的温湿度均匀性不符合要求，我们要在报告中提出改进措施和建议。
阴凉库温湿度均匀性验证方案是一个系统性的工作，需要我们严谨、细致地对待每一个环节。
阴凉库温湿度验证方案
. .上药东英〔〕药业XX1 主题容本案规定了阴凉库温湿度验证法，其目的检查并确认阴凉库温湿度计安放位置是否合理，提供数据证明在现行条件不变下，阴凉库温湿度是否符合标准的规定，判断阴凉库空调系统是否具备正常使用条件，并确认阴凉库温湿度验证期。
2 适用围适用于仓库阴凉库温湿度验证。
3 职责验证委员会：——负责验证案的审批——负责验证数据及结果的审核——负责验证报告的审批——负责发放验证证书及再验证期确实认生产部：——负责制定验证案、起草验证报告、填写验证结果——负责设备的操作、清洁工程部：——负责维护保养，确保设备正常运行——负责仪器的校正质量部：——负责验证的协调工作，以保证本验证案规定工程的顺利实施——负责验证期间数量准确性的监测——负责按验证案规定，填写验证记录，出据报告书——负责对验证报告结果汇总、分析评价，报验证委员会批准4 容4.1概述现公司建有阴凉库1个53㎡。
阴凉库是通过柜式空调对该库温湿度进展调控，到达其阴凉库规定条件。
4.2 验证前确实认4.2.1 验证所需文件资料、系统条件确实认在进展阴凉库温湿度验证前，对以下项进展确认，具体见表1。
表1 验证所需文件资料、系统条件及存放地点4.2.2 人员培训记录确实认生产部、工程部、QA、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证案进展培训，具体见表2。
表2 人员培训结果确认表4.2.3 仪器、仪表校验确实认确认仪器、仪表在本次验证时，都在校验有效期，且校验结果为合格，具体见表3。
表3 仪器、仪表确认结果表4.3 验证步骤4.3.1验证期为年月日至年月日，共3天。
4.3.2检测法：连续3天对阴凉库温湿度进展监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择12个点放置温度仪、阴凉库外放置1个点〔详见表4〕在8:00-18:00期间，每小时检查并记录房间温湿度。
在检测时，如果每个点的温湿度记录数据在合格围，那么证明用该空调调节阴凉库温湿度，可以满足物料、产品贮存要求。
阴凉留样室温湿度分布验证方案
阴凉留样室温湿度分布验证方案2014年10月确认方案的起草与审批验证小组成员验证小组组长方案起草方案审核方案批准目录1................................................................ 确认目的32.......................................................... 简介与验证范围33.职责 (3)4............................................................ 验证指导文件45................................................................ 术语缩写56........................................................ 验证实施前提条件57................................................................ 人员确认58................................................................ 风险评估59................................................................ 确认内容510. 偏差 (6)11. 方案修改记录 (7)12. 风险的接收与评审 (7)13. 再验证 (7)14. 附录 (7)1.确认目的对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对于留样环境的要求。
2.简介与验证范围公司的产品按《中国药典》要求的贮藏条件为：密封，在阴凉处保存。
我公司建立的阴凉留样室，室内放置了挂式空调，对室内温湿度进行自动调节；四周密闭，没有阳光直射。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案阴凉库是用来储存一些对温度和湿度要求较高的物品的地方，如药品、食品等。
阴凉库内的温湿度均匀性对物品的质量有着非常重要的影响，因此需要进行验证，以确保储存环境达到质量要求。
阴凉库的温湿度均匀性验证方案应包括以下内容：一、验证设备准备在进行温湿度均匀性验证之前，需要准备一些设备和工具，包括：1.电子温湿度计或其他测量设备。
温湿度测量设备的选择应该根据阴凉库的规模、温湿度控制系统的类型及其精度等情况，选择合适的设备。
2.计算机或数据记录仪器。
在验证过程中需要通过计算机或数据记录仪器记录每个测量点的温度和湿度数据，以便后续分析。
3.标尺、刻度尺等测量工具。
用于测量阴凉库内的布局和尺寸等参数。
4.数据处理软件。
在数据采集后，需要使用合适的数据处理软件，如Excel、SPSS等，对数据进行分析。
二、验证过程1.确定测量点和测量方法。
根据阴凉库的尺寸和布局，合理选择测量点，并确认测量方法，通常采用均匀网格法或随机法。
2.记录环境参数。
在验证开始之前，需要记录环境参数，包括阴凉库内外环境温度、湿度、风速等。
这些参数将用作验证数据分析的参考。
3.测量数据采集。
根据事先确定的测量点和方法，对阴凉库内各处的温度和湿度进行测量，并将其记录下来。
4.数据录入与处理。
将测量得到的数据录入计算机或数据记录仪器，并对其进行统计和分析处理，分析并画出温湿度变化曲线。
5.分析数据和制定报告。
对于采集和处理的数据进行分析和研究，以确定当前的温湿度均匀性是否达到规定标准。
根据分析得出的结论，撰写相应的验证报告。
三、结果和结论1.问题分析与解决。
如果阴凉库内的温湿度均匀性不达标，则需要对问题进行分析和解决。
可能原因包括系统未能均衡调节、通风不足、设备故障等。
2.结论和建议。
在进行阴凉库温湿度均匀性验证后，得出结论并制定相应的建议，以改进阴凉库内的环境控制，确保物品储存的质量。
总结：阴凉库的温湿度均匀性验证是确保储存环境质量的重要一环，通过科学合理的验证方案，可以准确地评估与改进阴凉库的空气温湿度和风速等因素，以确保储存物品的质量。
仓库阴凉库温湿度分布验证方案
仓库阴凉库温湿度分布验证方案2017年04月验证立项申请表立项部门 仓储管理 申请日期立项题目 仓库阴凉库温湿度分布验证要求完成日期验证原因 为保证物料和成品存放在阴凉库中能够符合质量贮存要求验证要求及目的通过对仓库阴凉库温湿度分布进行验证，确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求，确认阴凉库中的温湿度最高点和最低点，用以确定日常监控时温湿度计的放置位置和监测周期，从而保证物料和成品存放在阴凉库中能够符合质量贮存要求。
申请人： 日期：验证领导小组批准会签批准人 签名 日期QC课长QA课长工程部部长生产部副总监供运部副总监验证领导小组组长仓库阴凉库温湿度分布验证方案审批表 方案起草部门 方案起草人（签字） 日期 工程部验证领导小组批准会签经审核，验证领导小组同意实施仓库阴凉库温湿度分布验证方案。
批准人 签名 日期 QC课长QA课长工程部部长生产部副总监供运部副总监验证领导小组组长目录1.概述..............................................................................2. 验证目的............................................................3. 验证范围............................................................4. 验证职责..........................................5. 验证指导文件........................................................6. 相关法规文件........................................................7. 验证实施前提检查....................................................8. 风险评估............................................................9. 验证时间安排........................................................10. 验证内容............................................................11. 偏差处理............................................................12. 风险的接收与评审....................................................13. 再验证周期..........................................................14. 确认结果评审和结论..................................................15. 附件................................................................1.概述仓库阴凉库分为成品阴凉库和原辅料阴凉库。
阴凉库温湿度验证方案
文件编码： GM-VV-CF-005-00××制药有限公司成品阴凉库温湿度验证方案及报告×× 制药有限公司文件名称成品阴凉库温湿度验证方案及报告编码： GM-VV-CF-005-00 制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质管部颁发序号生效日期分发单位业务部共页验证参加人员质管部：业务部：仓储科：质保科：目录一、前言1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证成员和职责5、验证方案制定依据二、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认三、验证内容1、干温湿度计确认2、温湿度确认、检测方法、合格标准、干温湿度计布点分布图、温湿度数据记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准1、漏项与偏差2、综合评价及建议3、验证报告最终批准五、再验证的要求和周期一、引言1、概述根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过 20℃。
公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2、验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3、验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4、验证成员和职责、验证小组成员姓名所在部门职务验证小组内分工质管部部长验证小组组长业务部经理验证小组副组长质保科QA 验证监督与复核仓储科保管员验证实施、验证小组职责4.2.1 、负责验证方案的起草、审核与批准。
4.2.2 、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
4.2.3 、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
4.2.4 、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
4.2.5 、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
阴凉留样室温湿度验证方案
验证目录
1、阴凉留样室温湿度验证方案
2、阴凉留样室温湿度验证报告
阴凉留样室温湿度
再验证方案
文献编号：VEP-GC-YZ-129D
验证方案批准
方案起草
署名
日期
QA
方案审核
署名
日期
QA主管
质量部部长
工程设备部部长
方案批准
署名
日期
验证领导小组组长
验证时间
年 月 日～ 年 月 日
1. 概述
2. 验证目旳
高
此为不可接受风险。必修尽快采用措施，通过提高可检测性及减少风险产生旳也许性来减少最后风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且连续执行。
具体见下表：
序号
核心点
风险
风险也许导致旳成果
风险发生
旳因素
风险分析
风险级别
控制措施
S
P
D
RPN
1
温湿度
温湿度超标
影响药物质量
1.阴凉留样间温湿度不均匀。
2.空调运营问题。
11.5 表5：验证成果偏差分析
偏差分析
结论
验证项目与否有漏掉？
验证明施过程中对验证方案有无修改，修改因素、根据
以及与否通过批准？
验证明施过程操作与否有偏差
验证成果与否符合方案规定，与否需要进一步补充实验？
9.1.3验证记录与否完整？
9.1.4验证成果与否符合规定？偏差及偏差旳解决与否符合规定？
9.2 验证结论及评价
验证完毕后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目旳验证成果进行分析，并给与风险评估，涉及验证明验与否漏掉、验证明施过程中与否对验证方案修改、验证记录完整性、验证明验成果与否符合原则规定。
成品阴凉库温湿度验证方案
目的建立成品阴凉库温湿度验证方案，证明成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求。
范围适用于成品阴凉库温湿度验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
规程1 概述：部分成品在贮存的过程中，有温湿度的要求，在成品贮存过程中，仓库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有成品阴凉库，位于仓库区，用于存放公司生产的需要阴凉贮存的成品，库房面积为300M2。
对于该成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求，需验证。
1.2 成品阴凉库所处位置见仓库平面布置图。
2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GMP管理要求。
2.2 检查并确认成品阴凉库空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认成品阴凉库空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认成品阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。
4.3、仪表校验：用于检测成品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5.1 成品阴凉库的温度控制范围：＜20℃。
5.2 成品阴凉库的湿度控制范围：35％-75％。
6 验证日期进度表验证结束日期：年月日确认人：7 验证流程否8.1 系统条件确认：空调设备及仓库设计图情况确认表验证用相关文件确认表验证用检测仪表校验情况确认表阴凉库环境卫生情况确认表参加验证人员培训确认表9.1 空调安装确认9.1.1 技术资料检查设备随机资料检查表设备安装位置检查情况表设备外观检查情况表设备电器部分检查情况表温湿度计安装位置检查情况表9.1.6 安装确认结论: 分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案阴凉库是一种专门用于储存农产品的设施，在储存过程中温湿度的均匀性对于保证储存的质量和数量具有重要的影响。
因此，验证阴凉库的温湿度均匀性是非常必要的。
本文将从验证温湿度均匀性的原理、具体步骤和实验设备等多个方面进行阐述。
一、验证原理阴凉库的温湿度均匀性验证是通过一定数学统计方法和检测设备，对阴凉库内温湿度参数进行测量和分析，得出温湿度分布的统计指标和均匀度，进而评估阴凉库的温湿度均匀程度是否达到要求。
二、具体步骤1.准备工作（1）测量仪器：温度计、湿度计、多点温湿度数据采集仪。
（2）测量点的选择：在阴凉库内选择合适的多个测试点位，测试点应覆盖整个库房，并尽可能覆盖库房内几个不同高度的区域。
（3）设置测试起始时间：根据阴凉库储存的农产品类型和预期储存时间，确定测试时间的起始点。
2.测量温湿度（1）启动数据采集仪测量温湿度和时间，并按照预先规定的采集周期采集数据。
（2）根据多点数据采集仪提供的数据，计算库房内不同位置和不同高度的平均温湿度值。
（3）统计数据，得出温湿度的平均值、标准差、最大/最小值等指标。
3.分析数据（1）根据统计指标计算出温湿度分布的均匀度，评估阴凉库的温湿度均匀性是否达到要求。
（2）对于发现的温湿度不均匀现象，以及最大值、最小值等离散现象，应根据具体情况采取相应的防治措施。
三、实验设备1.温湿度计：包括数字式、模拟式和红外线式温湿度计等。
2.多点温湿度数据采集仪：可以采集多点温湿度数据，并自动计算、存储、传输和分析数据。
3.标准温湿度仪：这是用于校验温湿度计准确性的设备，通常采用智能型多点温湿度仪。
四、实验注意事项1.实验前应仔细检查温湿度计设备的接线、电源、传感器等，确保设备正常工作。
2.实验时必须要保证阴凉库内无其他外来因素干扰，如室外温湿度、空调机组、人员等。
3.在选择测试点位的时候，要充分考虑库房内冷热交换不平衡、通风不良等因素对温湿度的影响，以确保测量结果能够正确反映库房内实际的温湿度情况。
阴凉库温湿度计分布验证
1. 概述Overview：仓库阴凉库温湿度计摆放的位置没有经过确认，可能存在不科学性。
为了确保阴凉库测量的温湿度数据具有代表性，需要对阴凉库温湿度摆放位置进行确认，以测得数据能反映阴凉库实际情况。
2.目的Purpose：确定阴凉库温湿计放置位置及放置数量，保证温湿计能准确反应阴凉库的温湿度。
3. 范围Scope of application:适用于公司阴凉库温湿度分布验证。
4. 编制依据与参考文献Compilation basis and reference：4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.组织与职责Duty and responsibility:5.1确认小组人员5.2人员职责验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案。
质量管理部负责人审核，批准确认方案和报告。
质量负责人最终批准。
验证小组组长组织组员实施确认方案。
各组员各负其责，负责确认方案的实施；资料、数据、结果收集、整理；填写确认报告，共同完成确认。
5.3人员培训方案批准后，确认小组组长组织组员对本验证方案及相关管理规程、操作规程进行培训，确保每个组员明确自己工作内容和职责。
6.验证实施时间安排Verify the implementation schedule：验证自2016年03月02日至2016年03月05日实施。
7.验证实施Verify implementation：7.1阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-65%。
在阴凉库选择具有代表性6个点作为测试点，每天在 8:00，10:00，12:00，14:00,16:00，17:30记下相应温湿度（附温湿度记录表），最后根据记录的数据确定温湿度计摆放的位置。
选择温度最高的点作为仓库今后测量点。
在相同条件下，如果六个点温度相差≤1℃情况下，选择便于测量的点作为今后阴凉库测量点。
7.2 测试用主要仪器：温湿度计6只（已经过校验合格）。
确认频率：阴凉库连续跟踪 3个工作日。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案一、前言阴凉库是用来储存高风险食品，如肉类和乳制品等的设施。
这些食品需要保持在低温和适宜的湿度条件下，以防止细菌和其他微生物的生长。
阴凉库的工作原理是通过冷却设备和湿度控制器，让空气保持在适宜的温度和湿度水平。
温度和湿度均匀性验证是一项重要的任务，以确保阴凉库内的温度和湿度分布均匀，从而保证储存的食品在整个阴凉库内均匀储存，并达到安全的储存条件。
本文将提供阴凉库温湿度均匀性验证的方案，以便进行有效的验证并确保阴凉库的运行安全。
二、温湿度均匀性验证方案第一步：制定计划在开始阴凉库温湿度均匀性验证之前，需要制定一个验证计划。
此计划将确定验证方法和检测时间。
在制定计划时应将以下因素考虑在内：1.验证目的2.阴凉库中食品种类和储存位置3.验证时的阴凉库负载4.验证时间5.验证方法和数据采集6.验证数据的处理和分析第二步：验证设备应该使用经过校准的测试设备来验证阴凉库内的温度和湿度均匀性。
测试设备应符合国家标准和出租方的规定，确保其精度和准确性。
测试设备应根据出租方的规定进行证书。
需要测试的设备还应合理放置在阴凉库中。
应将测试设备放置在阴凉库内的不同位置，以确定温度和湿度的分布情况。
第三步：验证数据采集在进行温湿度均匀性验证期间，应在不同的位置安装数据采集器来记录温度和湿度。
数据采集器应反映阴凉库内的不同区域的环境条件。
必须记录所收集的数据以进行后续分析和处理。
数据采集器的设置和微环境的处理应使用适当的方法，确保数据的准确性。
温度和湿度数据的采集频率应根据验证方案的规定进行安排。
第四步：验证前处理在进行温湿度均匀性验证之前，应进行以下操作：1.验证人员应对阴凉库的环境条件作出记录，包括库房温度，湿度，负载等环境条件。
2. 应确保所有测量设备和数据采集器的校准运作良好，并在数据采集之前进行检测和规定替换操作。
3. 将验证设备正确地放置在阴凉库内，并确保采集器的准确采集数据。
第五步：温湿度均匀性验证在进行温湿度均匀性验证时，应均匀地放置数据采集器，并在阴凉库内不同位置进行测量。
GMP成品阴凉库温湿度验证方案
GMP成品阴凉库温湿度验证方案GMP (Good Manufacturing Practice)成品阴凉库温湿度验证方案是一个重要的验证过程，旨在确保药品生产过程中的温湿度控制符合规定的标准。
本文将介绍一个基本的验证方案，包括验证目标、验证方法、验证工具和验证程序等内容。
一、验证目标：1.确保成品阴凉库的温湿度控制符合GMP要求。
2.检验温湿度控制设备的准确性和可靠性。
3.验证成品阴凉库的温湿度控制系统是否满足设定要求。
4.为进一步的改进和优化提供数据支持。
二、验证方法：1.温度验证：温度验证可以采用定点法和分布法两种方法进行。
（1）定点法：选择不同位置的温度传感器（至少3个），在工作状态下定期记录温度数值，并与设备显示的温度进行比较。
这样可以验证温度探头的准确性。
（2）分布法：在成品阴凉库不同位置布置多个温度传感器（例如，上、中、下层以及角落位置），并将它们与一个中央控制系统连接。
定期记录和比较传感器的读数，以确保温度在整个空间内保持均匀。
2.湿度验证：湿度验证可以采用静态法和动态法两种方法进行。
（1）静态法：在成品阴凉库的多个位置安装湿度传感器，并记录它们的读数。
这样可以验证湿度探头的准确性。
（2）动态法：在成品阴凉库内放置有水的容器，并连接湿度传感器。
记录不同时间点的湿度读数，并与设定值进行比较。
同时要注意验证成品阴凉库的稳态和恢复能力。
三、验证工具：1.温度计和湿度计：必须具备准确、可靠的测量功能。
2.数据记录器或记录表：用于记录温湿度读数。
3.校准设备：用于验证温湿度探头的准确性。
4.水容器：用于湿度验证的动态法。
四、验证程序：1.编制验证计划：明确验证的目标、方法和程序，并确定验证的时间表和责任人。
2.准备验证工具和设备：确保温度计、湿度计、数据记录器和校准设备的准备和校准。
3.验证温度控制：根据验证方法选择合适的验证方式进行验证，并记录相关数据。
4.验证湿度控制：根据验证方法选择合适的验证方式进行验证，并记录相关数据。
仓库阴凉库温湿度分布验证方案
仓库阴凉库温湿度分布验证方案2017年04月验证立项申请表立项部门 仓储管理 申请日期立项题目 仓库阴凉库温湿度分布验证要求完成日期验证原因 为保证物料和成品存放在阴凉库中能够符合质量贮存要求验证要求及目的通过对仓库阴凉库温湿度分布进行验证，确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求，确认阴凉库中的温湿度最高点和最低点，用以确定日常监控时温湿度计的放置位置和监测周期，从而保证物料和成品存放在阴凉库中能够符合质量贮存要求。
申请人： 日期：验证领导小组批准会签批准人 签名 日期QC课长QA课长工程部部长生产部副总监供运部副总监验证领导小组组长仓库阴凉库温湿度分布验证方案审批表 方案起草部门 方案起草人（签字） 日期 工程部验证领导小组批准会签经审核，验证领导小组同意实施仓库阴凉库温湿度分布验证方案。
批准人 签名 日期 QC课长QA课长工程部部长生产部副总监供运部副总监验证领导小组组长目录1.概述..............................................................................2. 验证目的............................................................3. 验证范围............................................................4. 验证职责..........................................5. 验证指导文件........................................................6. 相关法规文件........................................................7. 验证实施前提检查....................................................8. 风险评估............................................................9. 验证时间安排........................................................10. 验证内容............................................................11. 偏差处理............................................................12. 风险的接收与评审....................................................13. 再验证周期..........................................................14. 确认结果评审和结论..................................................15. 附件................................................................。
VP-002-00阴凉库验证方案
项目名称：阴凉库温湿度分布验证方案方案编号：VP-002-00版本号：00起草人/日期：审批人/日期：宜昌东阳光医药有限公司目录1.验证概述 (1)1.1验证方案简介 (1)1.1.1本方案制定原因 (1)1.1.2验证对象及文件依据 (1)1.2阴凉库简介 (1)2.验证实施人员及职责 (1)3.验证内容 (2)3.1验证目的 (2)3.2验证标准 (2)3.3验证方法及步骤 (2)3.4风险影响因素分析 (5)3.5验证结果及批准 (5)4.偏差及异常情况处理 (5)5.验证结果评定 (6)6.编制验证报告和发放验证合格单 (7)7.再验证周期 (7)1.验证概述1.1验证方案简介1.1.1本方案制定原因宜昌东阳光医药有限公司，主要经营中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品。
随着公司业务的扩大及新版GSP的实施，迫切需要一个合适的储存方式和地点。
根据国家食品药品监督管理局对阴凉库药品经营的管理办法，我公司计划新建大型医药仓库，新建阴凉库，供相关产品的存放。
1.1.2验证对象及文件依据为推进阴凉库的建设，我公司制定本验证方案，作为指导验证的管理文件，本验证方案依据及采用文件：随着公司业务的扩大及新版GSP的实施，考虑到公司仓库的布局及实际应用情况，我公司决定新建阴凉库，规格 mm* mm* mm，体积约 M3 ，用途：贮存口服固体制剂、冻干粉针剂有阴凉储存要求的成品。
2.验证实施人员及职责1 宜昌东阳光医药有限公司3.验证内容对阴凉库内温湿度分布情况进行全面验证。
3.1验证目的为科学的设置阴凉库温湿度日常监测点，使阴凉库内的温湿度达到一定的标准规定。
3.2验证标准使用温湿度计对阴凉库内温湿度进行验证，使库内温度在20℃以下范围内，湿度在35-75%范围内。
3.3验证方法及步骤3.3.1验证前相关准备工作确认3.3.1.1培训正式实施此验证方案前，质管部部长应组织储存部部长、质管员，验收员、养护员、仓管员、计量员开展本验证方案培训，并评估培训效果，确保本验证方案和相关SOP得到有效实施，将培训记录作为本次验证的附件。
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吉林玖盛堂药业有限公司编号：阴凉留样室温湿度分布验证方案
2014年10月
确认方案的起草与审批
验证小组成员
部门人员职责QA办公室负责公司验证的调度协调工作
QC办公室负责承担具体验证项目的组织实施工作。
督促验证人员做好记录；审核验证方案，组织相关培训负责验证方案的起草工作。
负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告。
负责实施方案中具体检验方面的工作。
设备动力室负责仪器、仪表的校准或检定。
验证小组组长
部门人员职责
质量部负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训
方案起草
方案审核
审核签名及日期验证委员会
部门起草人日期
方案批准
批准人批准日期
目录
1.确认目的 (5)
2.简介与验证范围 (5)
3.职责 (5)
4.验证指导文件 (6)
5.术语缩写................................................................................................... 错误!未定义书签。
6.验证实施前提条件 (6)
7.人员确认 (6)
8.风险评估 (6)
9.确认内容 (7)
10. 偏差 (8)
11. 方案修改记录 (8)
12. 风险的接收与评审 (8)
13. 再验证 (8)
14. 附录 (8)
1.确认目的
对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对于留样环境的要求。
2.简介与验证范围
公司的产品按《中国药典》要求的贮藏条件为：密封，在阴凉处保存。
我公司建立的阴凉留样室，室内放置了挂式空调，对室内温湿度进行自动调节；四周密闭，没有阳光直射。
为了保证室内的温湿度符合阴凉的要求，制定本验证方案。
本次验证包括阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置的确认。
3.职责
3.1 验证委员会
3.1.1负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.4负责对验证系统的变更进行审核和批准
3.1.5提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7审批验证报告。
3.2 验证小组
3.2.1负责验证及确认方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.5准备和起草验证报告。
3.3 QC办公室
3.3.1负责仪器的预防性维修、保养计划的制订和实施。
3.3.2负责起草验证方案和报告。
3.3.3负责验证的具体实施。
3.3.4负责验证过程的记录。
3.3.5负责对验证过程出现的偏差进行调查。
3.4 QA办公室
3.4.1负责验证实施过程的监督。
3.4.2负责对验证的结果进行审核批准。
3.4.3负责验证文档的管理。
4.验证指导文件
4.1 内部文件
文件名称文件编号
验证总计划管理规程VMP-2014
验证管理规程SOP-QA-027-01
偏差调查管理程序SOP-QA-005-01
变更控制管理规程SOP-QA-004-01
质量风险管理规程SOP-QA-016-01
4.2. 相关法规文件
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《药品生产质量管理实施指南》（2011年版）
5.验证实施前提条件
5.1.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格。
5.1.2各相关文件系统已编制完成并经过审批。
6.人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训。
7.风险评估
按照《质量风险管理规程》，质量控制部和质量管理部共同对阴凉留样室进行了风险评估，确定了需进行方法确认的项目。
具体见下表：
风险因素风险可能影响效应
现有控
制措施
S P D RPN
风险
级别
建议采取措
施
温湿度温湿度超
标
影响药品的质
量
每天监
控温湿
度
3 4 2 24 中
对温湿度分
布进行验证
温湿度计悬挂位置不能代表
最差条件
记录的温湿度
不具有代表性
悬挂于
最差点
3 3 3 27 中
对最差条件
进行确认
评估人：日期：年月日8.确认内容
8.1阴凉留样室温湿度的控制与调节
设置空调工作温度为18℃，设置除湿机感应环境湿度上限60%时自动除湿。
8.2阴凉留样室温湿度的测定
测定空气温湿度使用湿温度表。
在阴凉留样室内，每日必须对阴凉留样室内的温湿度进行观测记录，上、下午各观测一次，并记录，连续记录2个星期，记录资料要妥善保存，以备分析，摸出规律，掌握库内的温湿度的波动情况，找出悬挂温湿度计的最佳位置点。
8.3 温湿度计分布
设计9个温湿度测定点，如图一所示，1-4分别为阴凉留样室的4个角落，5为中心位置，6-9位于墙壁的中间位置。
图一温湿度计分布图
①空调，1-9温湿度探测点
5，8，9分布在B层，1，3，6分布在C层，2，4，7分布在A层
图一测温探头分布
8.4 温湿度分布均匀性
待房间温湿度相对平衡后，记录各探测点温湿度，要求各点温度不超过20℃，各点间温差不超过4℃，各个点的相对湿度不超过65%，各点间的湿度差不超过≤10%。
8.5 温湿度计最佳悬挂点
对比各点间的温湿度，找出温湿度波动相对比较大大，相对接近上限的点作为最合适
的悬挂点。
8.6 测试结果
测试结果见附件
9.偏差
验证过程中如果出现偏差应及时进行调查和上报，并且采取适当的措施进行处理，并及时记录。
如经调查确定偏差的性质会对验证结果产生实质影响，应确定原因并采取必要措施后重新进行验证。
10.方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表2 “方案修改记录”中。
11.风险的接收与评审
经分析，对上一步判断的风险采取的控制措施，若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险。
否则，需采取进一步的措施降低风险。
12.再验证
每两年再验证一次。
13.附录
附表1：验证方案培训签到表
附表2：方案修改记录
附件3：计量器具确认记录
附件4：阴凉留样室温湿度分布监测记录
附件5：阴凉留样室温湿度验证结果确认记录
验证方案培训签到表
方案修改记录
附件3
计量器具确认记录
附件4
阴凉留样室温湿度分布监测记录
附件5
阴凉留样室温湿度验证结果确认记录。