无菌检验方法学验证预案研讨

目录

1、验证对象、范围及时刻

2、目的

3、实施验证的人员分工及职责

4、可同意标准

5、验证操作方法

6、验证结论

7、结果分析与评价

8、漏项与偏差表

9、再验证周期

10、最终批准

11、附录

1、验证对象及范围

本实验是关于产品无菌检查试验的验证。参照《中国药典2005年版》二部附录无菌检查方法进行试验。结果采纳直接接种法对人工污染的六种菌株进行试验，产品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采纳薄膜过滤法用0.9%氯化钠100mL进行样品稀释，然后用500mL的pH7.0氯化钠缓冲液分几次冲洗，可消除其抑菌成分。验证结果应显示对产品无菌试验方法。

2、目的

本方案的目的在于为分析评价无菌检验方法，以确认采纳适宜的检验方法。

3、实施验证的人员分工及职责

表1无菌检验方法学验证小组职责分工

4、同意标准

已对生化检验人员进行专业培训。

5、验证操作方法

5、1概述

本产品为三类医疗器械无菌产品。无菌检查法是对该产品质量操纵的重要检查项目，《2005年版药典》要求建立产品的无菌检查法时要进行方法学的验证，来确认所采纳的方法适用。按照《中国药典2005年版》

要求，以金葡球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作为实验菌种，对甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法进行了验证实验。

5、2验证要紧文件

5、3无菌服洗衣消毒灭菌程序

适量 15分钟纯化水浸泡加洗涤剂洗涤脱水

2分钟0.1新洁尔灭浸泡15分钟

纯化水漂洗消毒纯化水漂洗

5分钟 3分钟

脱水晾干放入无菌袋灭菌

121℃，30min

放入传递窗缓冲区指定地点