2015版药典变化

2015版药典主要的七个方面变化
七大变化提升总体水平
张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化：
一是收载品种增幅达到27.4%。

2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。

二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。

三是健全了药品标准体系。

特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。

四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。

五是药用辅料品种收载数量显著增加。

拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。

六是安全性控制项目大幅提升。

中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。

七是进一步加强有效性控制。

中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。

化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。

生物制品进一步提高效力测定检测方法的规
范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。

2015版<药典>中药材标准的变化
新药典变化概述：
1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。

2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。

3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。

4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。

5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。

新药典“来源”修订情况：
新药典“性状”修订情况
新药典“显微鉴别”增加品种
三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草
新药典“检查”修订情况
二氧化硫残留量
通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。

正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。

农药残留量
新药典“浸出物”变化情况
新药典“含量测定”变化情况。