设计开发全套资料

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产品设计开发资料

产品设计开发资料

产品设计开发资料产品设计开发资料是指在产品开发过程中所涉及的所有相关资料,包括产品需求分析、设计方案、技术文档、测试报告、生产计划等。

在产品设计开发的整个过程中,这些资料是必不可少的工具和依据,对于保证产品质量、提高开发效率起到重要作用。

首先,在产品设计阶段,产品需求分析是一个至关重要的环节。

产品需求分析是指通过调研市场、用户需求等方法,明确产品的功能和性能要求。

具体资料包括市场调研报告、用户需求调查报告等。

这些资料是产品设计的基础,能够帮助产品设计团队更加准确地了解市场需求和产品定位,从而设计出符合用户需求的产品。

其次,设计方案是产品设计开发的核心。

设计方案应该包括产品的外观设计、结构设计、电子硬件设计、软件设计等内容。

设计方案应该详细描述产品的各个方面,包括产品的材料、制造工艺、工程计算等。

具体资料包括产品设计文档、工程图纸、模型等。

这些资料是产品开发过程中最重要的参考,能够确保产品在设计上满足功能要求、结构强度要求等。

在产品开发过程中,技术文档是必不可少的。

技术文档是各个设计环节的详细说明,包括电子硬件设计文档、软件设计文档、工艺流程文档、制造工艺文件等。

这些文档能够帮助产品设计人员深入了解产品的技术细节,确保产品的性能与功能要求得到满足。

同时,技术文档也是产品开发过程中不可或缺的交流工具,能够帮助团队成员之间有效地沟通和协同工作。

产品测试是产品设计开发中必不可少的环节,测试报告是测试结果的总结和分析。

测试报告应该包括测试计划、测试用例、测试结果等。

这些资料能够帮助设计人员分析产品存在的问题,及时进行修正和改进,确保产品的质量和性能达到预期要求。

最后,在产品设计开发的最后阶段,生产计划是必备资料。

生产计划包括产品生产的流程和步骤、所需材料的采购计划、生产设备的选择和布局等。

生产计划是产品设计开发结果的实际落地,能够帮助生产部门高效地进行生产,保证产品按时上市。

总之,产品设计开发资料是产品设计开发过程中的重要参考和依据,它们能够帮助团队成员明确产品需求、设计出满足用户需求的产品、保证产品质量和性能、加快生产进度。

全套医疗器械设计和开发资料

全套医疗器械设计和开发资料

全套医疗器械设计和开发资料医疗器械的设计和开发是一个复杂而关键的过程,需要专业知识和经验。

在进行全套医疗器械设计和开发时,需要准备一系列相关的资料。

本文将介绍全套医疗器械设计和开发所需的资料内容和要求。

1. 项目概述在资料中,首先需要提供一个针对该医疗器械设计和开发项目的概述。

这一部分应简明扼要地描述该项目的目标、用途和背景,介绍该医疗器械是为了解决什么问题或提供什么服务。

2. 市场调研在医疗器械设计和开发之前,市场调研起着至关重要的作用。

在资料中,需要包括对市场的调研结果,包括市场规模、竞争对手情况、市场需求等。

这些信息将有助于制定正确的设计和开发策略。

3. 初步设计初步设计是医疗器械设计和开发过程中的关键步骤之一。

在资料中,需要提供对最初设计的详细说明,包括所需功能、技术要求、材料选择、外观设计等。

此外,还需要提供相应的设计图纸和模型,以便评估和修改。

4. 工艺技术要求医疗器械的工艺技术要求对产品的质量和可行性起着重要作用。

在资料中,需要提供详细的工艺技术要求,包括制造工艺、装配工艺、检测方法等。

这些要求将指导产品的生产和质量控制。

5. 临床试验在医疗器械设计和开发完成后,需要进行临床试验以验证其安全性和有效性。

在资料中,需要包括对临床试验的详细描述,包括试验目的、试验设计、试验方法等。

此外,需要提供相应的试验结果和数据分析。

6. 注册申请医疗器械上市需要进行注册申请,以获取相关批准和证书。

在资料中,需要提供注册申请所需的文件和材料清单,包括产品说明书、试验报告、质量管理体系文件等。

此外,还需要提供相关的法规要求和申请流程说明。

7. 生产和质量控制生产和质量控制是医疗器械设计和开发的最后阶段。

在资料中,需要提供生产工艺和流程的详细说明,包括原材料采购、生产管理、产品检验等。

此外,还需要提供质量控制体系文件和记录,以确保产品质量的稳定性和可靠性。

总结:全套医疗器械设计和开发的资料包括项目概述、市场调研、初步设计、工艺技术要求、临床试验、注册申请以及生产和质量控制等方面的内容。

一次性使用医用口罩设计开发一整套资料汇编

一次性使用医用口罩设计开发一整套资料汇编

一次性使用医用口罩设计开发一整套资料汇编一、市场需求调研在设计开发之前,我们首先需要进行市场需求调研,了解目前市场上一次性使用医用口罩的需求情况,包括数量、规格、价格等。

通过市场调研数据,我们可以了解到市场上的痛点和机会,为后续的设计与研发提供依据。

二、材料选择(1)材料种类:根据市场需求和产品功能要求,选择适用于医用口罩的材料。

常见的材料包括无纺布、熔喷布、熔喷熔纺布等。

这些材料需要具备防尘、防菌、透气、过滤等功能。

(2)材料测试与筛选:针对选定的材料,进行相关的物理力学测试、化学成分测试、防菌性能测试等,筛选出符合产品质量要求的材料。

三、设计参数确定(1)口罩类型:根据市场需求和不同功能需求,确定所设计的口罩类型,例如一次性医用口罩、N95口罩、外科口罩等。

(2)尺寸与结构:根据人体工程学原理,确定适合不同人群的口罩尺寸和结构设计。

(3)过滤效率:根据防护目标和要求,确定口罩的过滤效率等级,并选用符合标准的过滤材料。

(4)耐用性与便携性:考虑用户的使用场景和需求,确定口罩的耐用性和便携性设计参数,以提高用户体验。

四、生产工艺设计(1)剪裁工艺:根据设计参数,确定口罩的剪裁工艺,包括裁切材料、模具设计等。

(2)组装工艺:确定口罩的组装方式和工艺流程,确保每个环节的质量控制。

(3)消毒工艺:根据产品类型和要求,制定适当的消毒工艺,确保口罩的安全使用。

五、质量控制(1)原材料检验:对进货的原材料进行检验,确保其符合产品质量要求。

(2)制程控制:在生产过程中,通过设定合适的工艺参数,确保产品质量的稳定性和一致性。

(3)成品检验:对生产出的口罩进行成品检验,包括物理性能测试和过滤效率测试等,确保产品符合标准要求。

(4)包装与运输:设计合适的包装和运输方案,保证产品在包装和运输过程中不受损。

六、技术文档在设计开发的过程中,需要编写相关的技术文档,以便于后续的生产和质量控制。

技术文档包括设计评估报告、测试报告、工艺参数表等。

产品设计开发资料范本模板

产品设计开发资料范本模板

产品设计开发资料范本模板一、产品设计开发资料范本模板(一)风格定位咱这个产品设计开发资料范本模板呢,就得有点特色。

风格上要特别接地气,就像是咱跟朋友聊天那样轻松自在。

可不能整那些特别生硬、让人看了就犯困的东西。

要让使用者感觉像是在跟一个熟悉的小伙伴交流,有浓浓的人情味在里面。

(二)格式规划1. 如果是像范本、合同之类的,咱就用下划线留白模版的格式。

这样看起来既清晰又专业。

比如说,要是做一个产品设计开发合同范本。

甲方:名称:(这里留白等填写)联系地址:(留白)联系方式:(留白)乙方:名称:(留白)联系地址:(留白)联系方式:(留白)协议内容:1. 首先得明确双方在产品设计开发中的基本责任。

比如说甲方负责提供市场需求调研资料,乙方负责根据甲方提供的资料进行初步的设计概念构思。

2. 在设计开发的过程中,关于知识产权方面的规定要详细。

如果有部分设计是基于甲方已有的专利技术,乙方需要遵守相关的保密和使用规定。

3. 对于产品设计开发的时间节点要有明确的规定。

比如在合同签订后的第一个月内,乙方要提交初步设计方案给甲方审核。

甲方(签字盖章):(留白)日期:(留白)乙方(签字盖章):(留白)日期:(留白)2. 如果是其他类型的,像总结类的关于产品设计开发的总结。

我之前在一个小团队里做产品设计开发相关的工作。

这个团队呢,就是专门搞一些创意小产品的。

我的工作内容主要是负责收集市场上类似产品的信息,我就用网络搜索这个工具,找了好多同类型产品的官网,还有一些用户评价的论坛。

然后分析这些产品的优缺点,把这些信息整理出来,提供给设计团队。

这样设计团队就能知道哪些地方可以改进,哪些地方是我们的优势可以突出。

(三)内容要点1. 方案类方案名称:产品设计开发综合方案。

目标与需求:目标就是要设计出一款符合市场需求、具有创新性、性价比高的产品。

需求方面,要考虑到目标用户的年龄、性别、消费习惯等。

比如说,如果目标用户是年轻人,产品的外观可能就要时尚、小巧便携;如果是老年人,那操作就要简单易懂。

全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)

全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)

产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称:一次性使用XXXXX XXXX文档编号:XM2019-01(模板可直接修改填写)【编制:审核:批准:《X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称:一次性使用******* *** 项目组组长:NO:02日期:上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO:3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科):xxx 审核(管代):批准(总经理):编制日期:审核日期:批准日期:XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期:XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划1 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划,用实现该产品全程风险管理工作的安排。

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。

产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”,可通过引流液的量,色态变化和水柱波动值的变化,方便临床对患者进行病情趋势分析。

主要材料为PVC/PE/PVE/ABS,由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。

产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图;图1:Y0xxx单腔-xx00结构图图2:YYxxx二腔-1xx00结构图图3:YYxxx三腔-xx00结构图图4:YTx-单腔-1x00结构图图5:YTx-x腔-1x0结构图图6:YTx-二腔-xx0结构图图7:YTx-二腔-2x00结构图图8:YTx-三x腔-x00结构图适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流;2 产品描述产品分类目录:II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能:符合YY/T 《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。

适用范围:本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。

设计开发记录(全套)

设计开发记录(全套)
审核
Байду номын сангаас批准
XX-QP-07R05版本1.0本记录保持3年
XXXXXX有限公司
产品设计开发验证报告
产品名称
型号规格
验证人员
验证方式
设计开发输入综述
验证用设备/软件
验证结果
验证结论
参与验证人员(签名):
措施与建议
措施跟踪验证结果
编制
审核
批准
XX-QP-07R06版本1.0本记录保持3年
XXXXXX有限公司
完成时间
其它说明
编制
审核
批准
XX-QP-07R02版本1.0本记录保持3年
XXXXXX有限公司
产品设计开发输入清单
产品名称
型号规格
设计开发输入清单(附资料 份)
a)功能和性能要求;有无
b)来源于以前类似设计和开发活动的信息;有无
c)法律法规要求;有无
d)组织承诺实施的标准或行业规范;有无
e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。有无
XXXXXX有限公司
产品开发立项书
产品名称
型号规格
立项负责人
立项日期
基本要求(功能、结构、研发参数、特殊要求、完成日期等)
类似项目及资料引用
技术总监批示:
XX-QP-07R01版本1.0本记录保持3年
XXXXXX有限公司
产品设计开发计划书
产品名称
型号规格
设计计划内容
NO
开发阶段与工作内容
负责人
配合人
评审结论
评审人:
措施建议
措施跟踪结果
编制
审核
批准
XX-QP-07R03版本1.0本记录保持3年

医疗器械设计开发资料

医疗器械设计开发资料

医疗器械设计开发资料引言:医疗器械设计开发是指为了满足医疗行业对产品的需求和要求而进行的设计和开发过程。

医疗器械设计开发涵盖了各个阶段,从产品概念确定到设计方案制定,再到样机制作和性能测试以及最终产品生产。

本文将从需求调研、设计概念确定、设计方案制定和样机制作与测试等方面,介绍医疗器械设计开发的资料。

一、需求调研1.1调研目标需求调研的目标是了解市场需求,确定产品的设计方向和目标用户。

在调研中,应了解潜在市场规模、竞争对手的情况以及用户对产品的需求和期望。

1.2调研方法调研方法包括访谈、问卷调查、观察等。

通过与潜在用户、专家和相关人员的交流和访谈,获取关于产品功能、性能、外观和使用体验的反馈意见。

通过问卷调查等方式,获取更多用户需求和市场相关的信息。

二、设计概念确定2.1概念设计概念设计是在需求调研的基础上,进行创意生成和设计方向确定的过程。

设计师应根据用户需求和市场情况,提出多个设计方案,并对各个方案进行评估。

2.2设计方案评估评估设计方案需要考虑各种因素,如产品功能、安全性、可行性、成本和性能等。

通过评估,保证设计方案的可行性和产品的可靠性。

三、设计方案制定3.1详细设计在确定了概念设计方案后,设计师需要进行详细设计。

详细设计包括结构设计、电路设计、软件设计等。

在设计过程中,应考虑产品的制造可行性、功能实现和用户体验等因素。

3.2选材与采购在设计方案制定过程中,需要选取合适的材料,并进行材料的采购。

选择合适的材料可以保证产品的质量和性能。

四、样机制作与测试4.1样机制作样机制作是验证设计方案的关键步骤,通过制作样机,可以评估产品的性能和使用体验。

样机制作可以采用3D打印、CNC加工等方法。

4.2样机测试样机测试包括性能测试、可靠性测试等。

性能测试包括产品的功能测试、安全性测试和易用性测试等。

可靠性测试包括寿命测试、环境适应性测试等。

结论:医疗器械设计开发资料主要包括需求调研、设计概念确定、设计方案制定和样机制作与测试等环节的资料。

开发方案资料

开发方案资料

开发方案一、项目背景与目标随着信息技术的迅速发展,我们面临着将传统业务模式数字化转型的迫切需求。

本项目旨在开发一款高效、稳定、易用的[软件/平台/应用],以满足市场对[具体功能/服务]的迫切需求。

项目的核心目标是提升用户体验,优化业务流程,增强数据安全性,并实现可持续的技术更新与扩展。

二、技术选型与框架为确保项目的顺利进行,我们将选择业界认可的技术栈和框架。

后端将采用[如:Java/Python/Node.js]作为开发语言,并使用[如:Spring Boot/Django/Express]等成熟框架;前端将基于[如:React/Vue/Angular]等主流前端框架进行开发。

数据库方面,我们将采用[如:MySQL/MongoDB/PostgreSQL]等稳定且性能优秀的数据库解决方案。

三、功能需求与设计根据市场调研和用户分析,我们将实现以下核心功能:[列出主要功能点]。

在功能设计上,我们将注重用户体验和操作的便捷性,同时确保系统的稳定性和可扩展性。

四、数据库设计与优化数据库设计将遵循规范化原则,确保数据的一致性和完整性。

我们将通过合理的表结构设计和索引优化,提高数据查询效率和系统的整体性能。

此外,还将考虑数据的备份与恢复策略,确保数据的安全性。

五、接口开发与集成接口开发将遵循RESTful风格,确保接口的通用性和易用性。

我们将实现前后端分离的开发模式,通过API接口进行数据交互。

在集成方面,我们将考虑与其他系统或服务的对接,确保系统的开放性和可扩展性。

六、前端界面与交互前端界面设计将注重用户体验和视觉美观性。

我们将采用现代化的设计风格,确保界面简洁、直观、易用。

同时,将关注交互设计的细节,提供流畅、自然的操作体验。

七、测试策略与方法测试是确保项目质量的关键环节。

我们将制定详细的测试计划,包括单元测试、集成测试、系统测试和性能测试等。

通过自动化测试工具和持续集成(CI/CD)流程,提高测试效率和质量保证水平。

全面解析:产品研发计划所需资料清单

全面解析:产品研发计划所需资料清单

全面解析:产品研发计划所需资料清单本文档旨在提供产品研发计划所需的资料清单,以帮助团队全面准备并实施产品的研发工作。

以下是需要准备的资料清单:1. 产品需求文档(PRD):PRD是产品研发的基础,详细描述了产品的功能、特性、用户需求等方面的要求。

团队需要准备全面且清晰的PRD,以确保开发过程中的方向和目标。

2. 技术规格说明书:技术规格说明书包含了产品的技术要求、技术架构、数据结构等信息。

它是开发团队理解和实施产品的重要依据。

3. 竞品分析报告:竞品分析报告帮助团队了解市场上类似产品的情况,包括竞争对手的产品特点、优势和劣势等。

通过竞品分析,团队可以更好地定位自己的产品,并提供有针对性的改进方案。

4. 用户调研数据:用户调研数据是了解目标用户需求和行为的关键资料。

团队需要进行用户调研,获取用户的反馈和意见,以便在产品设计和功能开发中更好地满足用户需求。

5. 项目进度计划:项目进度计划是规划和管理研发工作的重要工具。

团队需要制定详细的项目进度计划,包括各个阶段的任务、时间节点和责任人等,以确保项目按计划进行。

6. 测试计划和报告:测试计划和报告是产品研发中不可或缺的环节。

团队需要准备详细的测试计划,包括测试的范围、方法和评估标准等。

测试报告记录了测试结果和问题反馈,对产品的质量和稳定性评估至关重要。

7. 资源需求清单:在产品研发过程中,需要各种资源的支持,如人员、设备、软件等。

团队需要准备资源需求清单,以便及时安排和调配所需资源。

8. 风险评估和应对策略:产品研发过程中存在各种风险和挑战,团队需要进行风险评估,并制定相应的应对策略,以降低风险对项目进展的影响。

9. 质量管理计划:质量管理计划确保产品在研发过程中的质量得到有效控制。

团队需要制定质量管理计划,包括质量标准、检查和测试方法等,以确保产品达到预期质量要求。

以上是产品研发计划所需的资料清单,团队应该根据实际情况进行准备,并在研发过程中不断更新和完善。

新产品设计开发流程(完整资料)

新产品设计开发流程(完整资料)

新产品设计开发流程(完整资料)今天咱来唠唠新产品设计开发那点儿事儿,这可是个挺有趣又有点复杂的过程哟。

一、找找灵感,挖掘需求。

咱得先搞清楚,这新产品到底是要满足谁的需求呀?这就好比做饭,得知道客人爱吃啥口味,才能做出让他们满意的菜。

可以先去市场上溜达溜达,看看现在流行啥,大家都缺啥。

比如说,你发现现在很多人喜欢户外运动,但老是抱怨背着一堆东西太累,那咱是不是就可以想想,能不能设计个轻便又能装很多东西的户外背包呀?还可以跟身边的朋友、同学、亲戚啥的唠唠嗑,听听他们在生活中遇到的麻烦事儿。

说不定他们随口一提的小烦恼,就是咱新产品的大商机呢!就像有人抱怨冬天手机老是冻关机,那咱能不能设计个保暖的手机壳呀?哈哈,灵感这东西,有时候就是在不经意间就冒出来啦。

二、头脑风暴,构思创意。

有了灵感和需求,接下来就是放开脑洞,想想这新产品到底该长啥样,有啥功能啦。

这时候,咱可以召集一群小伙伴,大家一起天马行空地想。

别管想法有多疯狂,先都记下来。

比如说,设计一款智能水杯,有人说可以让它能根据水温变色,有人说可以让它提醒你喝水的时间,还有人说可以让它能检测水质。

这些想法说不定单个看有点不靠谱,但组合组合,说不定就能碰撞出奇妙的火花呢。

也可以参考参考其他类似的产品,看看人家好在哪儿,不好在哪儿。

咱就取其精华,去其糟粕。

比如说,现在的电动牙刷,有的刷牙模式太单一,那咱设计的时候就可以多设计几种模式,满足不同人的需求。

三、绘制草图,确定方案。

有了一堆创意之后,咱就得把它们变成具体的样子啦,这时候就需要绘制草图啦。

不用画得太专业,只要能把自己的想法表达清楚就行。

可以用笔画,也可以用电脑软件画。

画完之后,再仔细琢磨琢磨,看看哪个方案最靠谱,最能满足咱之前确定的需求。

比如说,咱设计的智能水杯,经过反复比较,发现那个既能变色又能检测水质,还能提醒喝水时间的方案最受欢迎。

那咱就把这个方案确定下来,接下来就围绕它继续完善啦。

四、制作原型,测试改进。

医疗器械软件设计和开发-全套开发资料模板范本汇编

医疗器械软件设计和开发-全套开发资料模板范本汇编

医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编软件体系文件填写说明及风险评估一、软件体系文件填写说明在完成软件体系文档之前,请先确认两个问题:1)软件部分有无基本安全或基本性能,若无,可不需要软件相关体系文档;2)软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险,若不会,也可不需要软件相关体系文档本文档中所给的9个体系文档的模版供参考(目录):①软件确认计划(PEMS VALIDATION plan)②软件开发生命周期(pems development life-cycle):③软件需求规格书(Software requirement specification):④软件体系架构(Software architecture specification):⑤软件详细设计说明(Software design specification):⑥软件验证报告(Software verification report)⑦软件确认报告(Software validation report)⑧软件设计变更记录(Software modification register)需注意,在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录,并有相应的整改措施、方法的记录。

二、在ISO 14971风险管理报告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估1)已知或可预知的损害源的识别,包括软件、硬件、以及网络连接等方面的问题;2)软件体系构架是否合理;3)软件设计环境相关的要求或参数;4)软件确认方法和结果;5)network/data连接的规格、失效的危险状态、相关的更新、升级、风险评估等等。

软件确认计划RD-YY-100-01标准要求:需验证基本安全、基本性能或风险控制措施所指定的信息,计划应包括以下内容:1、对每个功能的管理要点实施验证2、验证计划、活动、方法和适当的非人工测试(如自动化测试)。

3、验证工具的选择及使用4、验证标准的适用范围另,所有验证活动的结果应被文档化软件定义阶段、概要设计阶段,验证《软件架构设计》是否满足《软件需求分析》的各项要求,设计是否合理,是否可以据此产生《软件详细设计》,并确定能否转入详细设计阶段。

APQP新产品设计开发全套表格模板(含部分范本)

APQP新产品设计开发全套表格模板(含部分范本)

APQP新产品设计开发全套表格模板(含部分范本)XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单APQP 设计开发过程全套记录表格清单序号编号名称1 TTQR8.1-01 运行策划和控制方案2 TTQR8.1-02 质量计划书3 TTQR8.1-03 保密检查情况记录4 TTQR8.3-01 设计和开发总策划5 TTQR8.3-02 产品开发项目立项书6 TTQR8.3-03 新品开发计划7 TTQR8.3-04 设计任务书8 TTQR8.3-05APQP 小组成员及职责技能表9 TTQR8.3-06 初始材料清单10 TTQR8.3-07APQP 计划阶段评审报告11 TTQR8.3-08 产品设计开发输入评审12 TTQR8.3-09 DFMEA13 TTQR8.3-10 产品特殊特性清单14 TTQR8.3-11 产品标准规范15 TTQR8.3-12 总成图、零件图、装配图16 TTQR8.3-13 设计和开发评审17 TTQR8.3-14 产品保证计划18 TTQR8.3-15 设计验证计划19 TTQR8.3-16 初始过程流程图20 TTQR8.3-17 样件控制计划21 TTQR8.3-18 样品验证报告22 TTQR8.3-19 新设备工装检测设备检查表及开发计划进度表23 TTQR8.3-20 产品安全防护表24 TTQR8.3-21 产品材料用量规格表(BOM)25 TTQR8.3-22 工程规范审查确认26 TTQR8.3-23 产品防错一览表27 TTQR8.3-24 可制造性和装配性设计28 TTQR8.3-25 模具配置申请表29 TTQR8.3-26 模具设计任务书30 TTQR8.3-27 模具制造报价单31 TTQR8.3-28 模具供方评定表32 TTQR8.3-29 模具加工合同33 TTQR8.3-30 模具跟踪评审验收记录34 TTQR8.3-31 设计和开发验证记录35 TTQR8.3-32 小组可行性承诺36 TTQR8.3-33 产品设计和开发输出评审XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单序号编号名称37 TTQR8.3-34 APQP 产品设计阶段评审报告38 TTQR8.3-35 产品/过程质量体系评审39 TTQR8.3-36 过程设计和开发输入评审40 TTQR8.3-37 产品特性重要度分级表41 TTQR8.3-38 产品和过程特殊特性清单42 TTQR8.3-39 特性矩阵图43 TTQR8.3-40 过程流程图44 TTQR8.3-41 车间平面定置管理图及检查表45 TTQR8.3-42 PFMEA 表46 TTQR8.3-43 试生产控制计划47 TTQR8.3-44 生产设备清单48 TTQR8.3-45 检测设备清单49 TTQR8.3-46 工艺规范及评审报告50 TTQR8.3-47 过程作业指导书51 TTQR8.3-48 测量系统分析计划52 TTQR8.3-49 初始过程能力研究计划53 TTQR8.3-50 包装作业指导书(包装规范)54 TTQR8.3-51 OTS 样件全尺寸报告55 TTQR8.3-52 OTS 样件材质试验结果56 TTQR8.3-53 OTS 样件性能试验结果57 TTQR8.3-54 过程设计开发输出评审58 TTQR8.3-55 APQP 设计阶段评审报告59 TTQR8.3-56 试生产计划60 TTQR8.3-57 试生产准备检查表(确认设备、工装、人员)61 TTQR8.3-58 试过程工艺参数检测记录62 TTQR8.3-59 试生产验证测试报告63 TTQR8.3-60 试生产总结报告64 TTQR8.3-61 节拍产能分析报告65 TTQR8.3-62 初始过程能力研究报告66 TTQR8.3-63 生产控制计划67 TTQR8.3-64 设计开发确认表68 TTQR8.3-65 零件提交保证书69 TTQR8.3-66 产品质量策划总结和认定70 TTQR8.3-67 APQP 试生产阶段评审报告71 TTQR8.3-68 工程变更申请单72 TTQR8.3-69 工程变更通知单73 TTQR8.3-70 嵌入式软件开发评估表XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单嵌入式软件开发评估表项目名称:一、推进流程应用工作量TQR8.3-70NO.序号阶段1 项目准备2 系统配置3 流程调研4 设定流程5 模拟调试6 管理员培训7 用户培训8 系统启用工作内容现有系统配置情况检查系统相关模块的基本数据情况检查制定实施阶段计划,约定每个阶段的时长,准确划分各阶段时间节点预定培训实施期间培训日期安排建立相关组织结构, 建立相关角色调整全局配置项建立权限分配方案落实需要上线的流程列表,这些流程主要包括:党委发文流程、纪委发文流程、公司发文流程、部门发文流程(报告、函、请示、通知)、公司收文流程,以及:用印申请流程、出差申请流程、会议管理流程等培训流程图的标准画法收集流程图,交流流程信息、修改流程图、流程图定稿建立流程,谁提交,谁批准,谁执行建立流程表单,及相应说明, 建立流程处理签建立存档管理,配置相关归档目录建立权限管理对所有流程进行模拟测试,特别是各个重要公文流程,必须进行遍历测试根据模拟测试发现的情况,对流程设置进行检讨和调整对流程管理员进行培训,使其掌握流程异常情况处理、流程微调技巧根据项目实际整理培训资料落实培训人员、场地、时间安排三场用户培训,需用户积极配合协调建立起与系统运行相适应的管理规章制度发布正式启用系统的通知系统检查与实施补充问题收集、反馈、调整阶段评估验证9 项目收尾项目回顾、权限收回总评XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单二、新功能开发流程序号 1 2 3 4 5 67阶段工作内容需求调研、分析需求确认了解用户业务,获取用户对功能、性能等方面的需求用户方、开发方对需求进行审核确认这些功能包括:安全认证、电子印章、规章制度管理、业务整合总体设计系统初步设计总体设计评审详细设计详细设计评审用户方、开发方对总体设计审核确认对系统功能、操作界面、处理逻辑、数据库、代码体系等进行详细设计开发组对详细设计方案审核确认编写程序、单元测试系统管理(设置,备份还原)操作人员管理及权限管理编程、单元测试安全认证电子印章规章制度管理业务整合(初步)业务整合(深入)8集成测试系统集成测试、系统测试,编程与测试可以交叉进行到用户现场安装调试开发好的系 9 安装调试统,并与用户一起试走业务流程,对系统进行功能确认测试10系统初始化将系统初始化;准备业务基础数据并录入系统;11 用户培训对用户操作人员、系统管理人员进行详细培训12项目跟踪与总结系统 bug 控制,操作指导合计阶段评估验证XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单设计评审报告产品名称:研制单位:产品负责人:拟制日期:XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单设计评审申请表部门评审项目名称评审日期设计所 XXXxx 年 xx 月 xx 日产品研发工程师产品内部代号评审地点技术中心三楼会议室一、建议参加评审单位及人员设计所:模具中心:工艺技术部:技术管理部:品质中心:检测中心:企划部:车载事业部:营销中心:物流部:财务部:设备部:其它:二、申请评审内容三、室主任审批意见四、总工程师审批意见XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单提供评审的文件、资料清单序号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10文件资料名称产品立项书新品开发计划产品设计任务书初始材料清单初始过程流程图初始特殊特性清单产品三维草图DFMEA 试验计划其它(如:顾客要求)编审人或资料来源营销中心企划部研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师备注评审意见汇总及问题解决措施一、评审意见汇总(请研发工程师根据评审意见表上所列各项建议和意见进行汇总,未列入的评审意见视为不采纳)==由于设计评审意见太过随意,此处对其进行汇总,未列入里头的意见视为不采纳XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单二、存在问题及解决措施一览表序号问题内容1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16措施建议要求完成追踪负责人日期结论XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单评审结果1、评审结论:2、研制单位意见:评审组组长:3、主管领导复审决定:主管:签字:年月日年月日年月日XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单评审组名单姓名职务/职称XXX 设计室主任高工XXX 工艺技术部经理高工XXX 模具副主任工程师单位设计所工艺技术部模具中心签名是否有评审意见是否√√√备注:未提交《设计评审意见表》视为“同意该产品的所有设计”XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单附件 1设计评审意见表评审项目名称产品内部代号序号存在问题描述评审日期措施建议评审者/单位:XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单产品开发项目立项书项目名称: (例如:XXXXX) 项目类别: (例如:汽车继电器)XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单项目来源及概况项目名称项目来源申请部门申请人承办部门承办人一、市场调研与分析、顾客输入(公司决策的会议纪要等文件或销售人员市场调查、出差报告可作为附件): 1. 开发背景(基于何种目的):2. 市场需求情况(产品的年预计需求量、主要针对怎样的客户或市场等):3. 特定的客户需求(希望的目标价格、开发进度等):4.市场竞争情况:5.竞争对手样品、样本、安全认证或专利等资料的提供(可作为附件)。

产品设计开发主文档举例

产品设计开发主文档举例

产品设计开发主文档举例
产品设计开发主文档举例一、概述文件
●概述(预期用途、工作原理、材料组成等)●研究资料
●注册证复印件
●技术要求
●说明书
●标签、合格证
●型检报告
●生物相容性报告
二、产品工艺文档
●产品图
●零件图
●装配图
●包装图
●工装图
●工艺流程图
●生产流转卡
三、工序作业指导书
●装配
●粗铣
●焊接
●精洗
●包装
四、监视和测量
●进货检验规程
●过程检验规程
●出厂检验规程
五、采购
●BOM表
●物料采购清单
●物料质量标准
六、关键工序、特殊过程的验证或确认●粗洗验证●清洗验证
●焊接验证
●包装验证
●灭菌验证
七、生产设备控制规范
●设备台账
●操作规程
●工装模具台账
八、生产设备确认报告
●XXX设备确认报告
九、检验设备
●XX设备检验规程
●台账
●检定证书
●校准报告/证书
十、生产/储存环境
●车间检测报告
●车间区域布局图
十一、人力资源
●花名册
●培训、评价、考核记录
●。

产品设计开发资料【范本模板】

产品设计开发资料【范本模板】

技术部文件清单
序号:16-1日期:2016—
项目建议书
序号:16—
设计开发任务书
编号:QR-E-014-A/0 设计开发方案
编号:QR-E—015-A/0
设计开发计划书
编号:QR-E—016—A/0
设计开发输入清单
编号:QR—E-017—A/0
设计开发信息联络单
序号:16
编号:
设计开发信息联络单
编号:设计开发评审会议记录
编号:QR-E-018—A/0
设计开发评审报告
编号:QR—E—019—A/0
设计开发验证报告
A/0
设计开发输出清单
序号:16—
编号: QR—E—021—A/0
试产可行性报告
序号:16—
试产总结报告
023-A/0 客户试用报告
编号:QR—E—024—A/0
新产品鉴定报告
序号:16—
编号:QR—E-025-A/0
设计开发信息联络单
设计开发信息联络单
序号:16—。

新产品设计开发流程完整资料

新产品设计开发流程完整资料

{修订记录}目的对产品设计开发全过程进行控制,确保产品能满足市场需求及顾客的要求,达到或超过、行业标准以及相关规定的技术要求。

2 .使用范围本程序适用于公司所有新产品的设计开发和现有产品的重大改进。

3 .职责定义3.1工程部负责设计开发工作的整个过程控制,负责设计输入到样件确认、批量生产的整个过程控制,负责设计开发过程中生产工艺和输出文件的管理。

3.2PMC计划部负责设计开发过程中生产系统各部门资源的组织、协调与配合3.3品质部负责设计开发过程中原材料及过程的品质控制。

3.4生产部负责批量生产及生产工艺。

3.5采购部负责设计开发及批量生产过程中的配套采购,及认证所需的配套文件。

3.6业务部负责新产品的策划宣传3.7以上各相关部门协同实施设计开发,参与策划和规定的评审、验证和确认。

4 .引用标准及术语定义无5 .作业流程6.1 新产品设计开发的信息来源6.1.1公司各员工收集市场需求、客户要求以及行业的发展趋势的相关资料,交总经理办公室。

由总经理组织公司高层管理根据产品的市场需求、客户要求、市场占有率、技术现状和发展趋势以及资源效益等几方面进行科学预测及技术经济的分析论证,确定产品的系统功能与市场定位。

由工程经理编制《项目开发建议书》。

6.1.2现有产品的重大改进,由项目负责人编制《项目开发建议书》。

6.1.3销售合同,客户订做:有技术开发成分的销售合同(包括技术协议),必须进行评审。

评审通过后,将相关技术资料送交工程部,销售合同视为《项目开发建议书》。

6.2 质量计划6.2.1项目负责人根据《项目开发建议书》对产品的实现过程进行策划,组织编写《质量计划》&《新产品开发计划表》。

6.2.2《质量计划》包括以下的内容:产品的质量目标、人员配置要求、生产及检测设备、列出需验证的项目及方法、关键件明细及质量控制方法(包括关键原材料技术协议及关键自生产件控制要点)。

6.2.3《新产品开发计划表》包括以下的内容各部门人员的组成,分工及时间要求等。

(完整版)产品研发计划所需资料清单

(完整版)产品研发计划所需资料清单

(完整版)产品研发计划所需资料清单产品研发计划所需资料清单
1. 项目背景资料
- 项目的背景介绍、目标和范围
- 其他相关的市场调查和竞争分析报告
- 市场需求调研和用户反馈报告
2. 产品需求文档
- 产品的详细功能需求说明,包括核心功能和附加功能
- 产品的非功能性需求,如性能要求、安全要求等
- 用户使用场景和使用流程的描述
- 用户界面及交互的设计方案
3. 技术方案
- 产品的架构设计,包括系统架构和应用架构
- 技术选型的依据和分析报告
- 开发环境和工具的配置说明
- 数据库设计和数据模型
4. 项目计划和时间安排
- 详细的项目开发计划,包括各个阶段和组成部分的时间安排- 项目资源需求和人员配置计划
- 风险评估和项目风险管理计划
5. 测试和验收计划
- 测试用例的设计和执行计划
- 验收标准和验收测试计划
- 缺陷追踪和问题解决计划
6. 项目经费和预算
- 项目开发所需的经费预算和资源预算
- 人力资源和设备资源的投入计划
- 资金使用的申请和审批流程
7. 项目沟通和协作
- 项目团队成员的角色和职责分工
- 沟通和协作的工具和流程
- 定期进度汇报和项目会议安排
8. 项目交付和上线计划
- 产品测试通过后的上线计划
- 上线前的准备工作和灰度测试计划
- 上线后的运维和维护计划
以上是产品研发计划所需的资料清单,根据项目的具体情况,可以适当调整和补充相关的内容。

在项目研发过程中,及时收集和整理这些资料,有助于确保项目的顺利进行和高效完成。

全套医疗器械设计和开发资料

全套医疗器械设计和开发资料

全套医疗器械设计和开发资料医疗器械设计和开发资料一、引言二、需求分析1.产品概述在这一部分,应当对设计的医疗器械进行简单的概述,包括其主要功能、预期应用场景、使用对象等。

2.功能性需求在这一部分,应当明确产品所需具备的功能,例如测量、治疗、监测等。

3.性能参数需求这一部分应当明确产品所需具备的性能参数,例如精度、分辨率、测量范围等。

4.安全性需求这部分应当明确产品在使用过程中所需满足的安全性要求,例如电气安全、生物安全等。

5.可靠性需求这部分应当明确产品在使用过程中所需满足的可靠性要求,例如工作寿命、可靠性指标等。

三、概念设计1.概念设计概述这一部分应当对产品的概念设计进行简单的概述,包括主要设计思路、原理等。

2.设计方案选择在这一部分,应当描述从众多的设计方案中选择出的最佳设计方案,以及选择这个方案的原因。

3.关键技术参数的确定这一部分应当确定产品的关键技术参数,例如结构尺寸、工作电压等。

四、详细设计1.结构设计在这一部分,应当对产品的结构进行详细设计,包括主要部件的选材、连接方式、结构布局等。

2.电路设计这一部分应当对产品的电路进行详细设计,包括电路原理图、电路板设计、元器件选型等。

3.控制系统设计这一部分应当对产品的控制系统进行详细设计,包括控制算法的设计、控制器的选型等。

四、制造及测试1.制造工艺这一部分应当描述产品的制造工艺,包括零部件制造方式、装配工艺等。

2.测试方案这一部分应当描述产品的测试方案,包括对产品功能、性能、安全性等方面的测试方法和标准。

3.测试结果分析这一部分应当对测试结果进行详细的分析,明确产品是否满足设计要求。

五、验证与验证报告1.验证方案这一部分应当描述产品的验证方案,包括验证方法、验证标准等。

2.验证结果分析这一部分应当对验证结果进行详细的分析,明确产品是否满足预期需求。

3.验证报告这一部分应当总结验证结果,并给出相应的结论和建议。

六、技术文档1.产品说明书这一部分应当提供一份详细的产品说明书,包括产品的功能、性能、使用方法等。

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  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
确认结论:
项目负责人/日 期:
存在问题及改进意见:
记录人/日 期:
对纠正和改进措施的跟踪验证结果:
记录人/日 期:
记录人/日 期:
对纠正和改进措施的跟踪验证结果:
记录人/日 期:
设计方案评审报告
编号:
产品名称
型号规格
项目负责人
合同编号
评审类别: □初步技术设计评审 □工艺方案评审 □其他
评审内容:在“□”内打“√”表示通过评审;打“?”表示有建议或疑问,需在下面说明。
初步技术设计评审
1 标准符合性□ 2 结构合理性□ 3 加工可行性□ 4 采购可行性□
9 □ 10 □ 11 □ 12 □
参加评审成员(签名):
评审结论:
评审组长/日 期:
存在问题及改进意见:
记录人/日 期:
对纠正和改进措施的跟踪验证结果:
记录人/日 期:
设计输出评审报告
编号:
产品名称
型号规格
项目负责人
合同编号
评审内容及意见
1.是否满足输入要求 满足□不满足□
2.输出文件是否完整、齐全 齐全□不齐全□
3.产品的质量特性是否标齐 齐全□不齐全□
4.产品的技术要求是否标齐 齐全□不齐全□
5.其他
参加评审成员(签名):
评审结论:
评审组长/日 期:
存在问题及改进意见:
记录人/日 期:
对纠正和改进措施的跟踪验证结果:
记录人/日 期:
备注:
记录人/日 期:
设计验证报告
编号:
产品名称
型号规格
项目负责人
合同编号
设计和开发输入资料评审:
1.顾客要求是否明确合理 是 □ 否 □
2.适用的法律、法规、标准要求是否明确 是 □ 否 □
3.合同、技术协议的要求是否明确 是 □ 否 □
4.可靠性、安全性是否明确 是 □ 否 □
5.以往设计是否有可参考信息 是 □ 否 □
参加评审人员签字:
评审结论:
评审组长/日 期:
存在的问题及建议:
项目所需费用,参加人员:
技术负责人审核:
签名/日期:
总经理批示:
签名/日期:设计开发计划书源自项目名称型号规格起止日期
研发费用概算
设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成期限
备注:
编制:审批:
设计开发输入清单
项目名称
型号规格
项目负责人
合同编号
产品设计开发输入资料:(客户图纸、合同、技术协议,国家相关制度及标准):
项目建议书
JL—7.3—01
提出部门
建议人
项目名称
型号规格
销售对象
建议日期
基本要求(包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等):
市场预测分析(包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等):
可引用的原有技术:
可行性分析(包括技术、采购、工艺、成本等方面):
验证成员(签名):
验证过程描述
主要试验仪器和设备:
序号
仪器设备编号
仪器设备名称
操作者
验证结论:
项目负责人/日 期:
存在问题及改进意见:
记录人/日 期:
对纠正和改进措施的跟踪验证结果:
记录人/日 期:
设计确认报告
编号:
产品名称
型号规格
项目负责人
合同编号
确认成员(签名):
确认过程描述
1、是否达到预期使用要求及目标:
□完全达到预期要求□基本达到预期要求□未达到预期要求
2、是否符合有关法律法规要求:
□完全符合有关法律法规要求□不符合有关法律法规要求
3、设计和开发进度执行情况:
□提前完成□按期完成□滞后
4、采购资料情况(供应商及相关资料确定)
□完全确定□部分确定□未确定
5、品管资料完善情况
□完整齐全□设计文件不完善□工艺文件不完善
5 工序能力□ 6 可检验性□ 7 美观性□ 8 安全性□
9 操作方便性□ 10 防止误用能力□ 11 标准化、继承性□ 12 经济性□
13环境影响 □ 14 □ 15 □ 16 □
工艺方案评审
1 经济性□ 2 工艺流程合理性□ 3 检测方法合理性□ 4 质控点设置合理性□
5 工序能力□ 6 设备选型合理性□ 7 采购外协可行性□ 8 工装设计可行性□
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