冷链培训课件
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冷链物流概述培训课件PPT(内容)
技术创新驱动
新技术、新设备的应用将成为推动冷链物流发展的重要动 力，如物联网、人工智能等技术的广泛应用将进一步提高 冷链物流的智能化水平。
绿色化发展
环保、节能将成为冷链物流发展的重要方向，推动行业实 现可持续发展。
05
挑战与对策：提高冷链物 流效率和质量
当前面临的主要挑战和问题
冷链物流成本高
由于冷链物流需要保持一定的温度和湿度，因此需要使用专业的 设备和技术，导致成本较高。
加强国际合作与交流
随着全球化的深入发展，冷链物流行业将更加注重国际合 作与交流，共同应对全球性挑战和问题，推动冷链物流行 业的可持续发展。
THANKS
感谢观看
绿色冷链物流
倡导环保、节能的冷链物流理念，采用环保包装 材料、新能源运输工具等措施，推动冷链物流的 绿色化发展。
未来发展趋势预测
全球化趋势
随着全球贸易的不断深入发展，冷链物流将更加注重全球 化布局和服务能力提升，以满足跨国企业的物流需求。
专业化分工
冷链物流行业将出现更加专业化的分工和合作，形成各具 特色的服务模式和竞争优势。
根据食材的不同特性，设定不同 的温度控制要求，如冷冻食品需 要保持在-18℃以下，冷藏食品需
要保持在0-4℃之间。
温度监测与记录
定期对冷库和运输工具进行温度监 测，并记录温度数据，确保温度控 制在规定范围内。
异常处理
一旦发现温度异常，应立即采取措 施进行调整，并对受影响的食材进 行评估和处理，确保食材的安全性 和新鲜度。
通过本次培训，学员们对冷链物流的定义、重要性以及技术与管理等方
面有了更深入的了解和认识。
02
获得了实用的技能和知识
学员们通过学习和实践，掌握了冷链物流的实际操作技能和相关知识，
冷链药品质量管理培训课件
3温湿度监控设备管理
落实专人负责，及 时对短信报警卡充 值费用
3温湿度监控设备管理
冷藏药品应进行24小时 连续、自动的温度记录和 监控，温度记录间隔时间 设置不超过30分钟/次。
冷库内温度自动监测布点 应经过验证，符合药品冷 藏要求。
自动温度记录设备的温度 监测数据可读取存档,记 录至少保存 5 年。
2冷藏药品的收货
2冷藏药品的验收
冷藏、冷冻药品验收、 储存、拆零、冷藏包 装、发货等作业活动， 必须在冷库内完成。
验收操作
验收在冷藏库待验区进行，合格药品迅速转入冷藏 库合格区。
退回药品处理
接收企业视同收货，严格按收货条款操作，另外查 看售出期间温度控制相关数据是否符合要求。
记录保存
冷藏药品的收货、验收记录至少保留5年。
4 、开门作业对库房温度分布及 药品储存的影响
5 、库房保温性能及变化趋势分 析 （设备故障或供电中断）
6 、保温效果评估（极端外部环
境
)
1
3保温箱、冷藏箱管理
3冷藏车管理
4冷藏药品的发货和运输
指定人员
指定专业人员负责冷 藏药品的发货、拼箱、 装车工作。
运输方式
选择适合的运输方式 （冷藏车、车载冷藏 箱、保温箱）。
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案 、 报告、评价、偏差处理和预防措施等。
验证结果应作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。并在 完成修订质量管理体系文件后进行专项内审。
培训内容包含但不限于以下内容： 质量管理体系文件（制/修订后） 等。
1
人员
人员配备
配备与药品冷链管理、 经营规模相适应的专业 技术人员。
冷链物流概述培训课件教育PPT讲授课件
二、冷链物流的适用范围
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
（1）初级农产品：蔬菜、水果；肉、禽、蛋；水产品、花卉产品。
（2）加工食品：速冻食品，禽、肉、水产等包装熟食，冰淇淋和奶制品、 快餐原料。
图片知识：2.冷库（冷冻储存）
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
• 具备运用冷链物流基本知识和原理来分析、解决实际问题 的基本技能。
图片知识
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
冷冻储存
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
31页物流行业冷链运输方式与安全管理培训PPT课件
长距离大批量冷冻产品的运输 需要固定运输路线的冷链货物 跨区域冷链物流服务
航空冷链运输
航空冷链运输的优点
速度快，适合紧急或跨洋运输 高效的货物装卸流程，减少货物损耗
先进的温控技术，保证货物品质
航空冷链运输的缺点
成本较高，不适合大宗货物运输 受天气和航空管制影响较大
运输容量有限，装载效率要求高
航空冷链运输的应用场景
定期对冷链运输工具进行清洁和消毒 对货物的温度、湿度等参数进行实时
记录 对监控结果进行汇总和分析，以便进
行改进
将监控结果及时反馈给相关部门和人 员
根据监控结果对冷链运输过程中的问 题进行改进
对可能存在的风险进行预防和控制
物流企业冷链运输 的发展趋势
新技术的应用
物联网技术在冷链运输中的应用
实现实时监控和数据共享 提高运输效率和产品质量 降低运营成本和能源消耗
人工智能在冷链运输中的应用
优化运输路径和资源分配 预测市场需求和货物消耗 提高运输安全和管理水平
绿色能源在冷链运输中的应用
减少碳排放和环境污染 提升能源利用效率和可持续性 增强企业社会责任和品牌形象
行业合作与联盟
物流企业间的合作模式
共享冷链资源和市场信息 实现优势互补和协同发展 提高行业竞争力和市场份额
温控数据的记录与分析
01
02
03
温控数据的记录方法
温控数据的记录应采用电子表格、数 据库或专业的冷链管理系统。
记录数据时应包括时间、温度、湿度 等信息，以便进行数据分析。
记录的温控数据应进行备份，以防止 数据丢失。
温控数据的分析与处理
对记录的温控数据进行统计分析，以 便发现潜在的问题和异常。
对异常的温控数据进行分析和处理， 找出原因并采取相应的措施。
航空冷链运输
航空冷链运输的优点
速度快，适合紧急或跨洋运输 高效的货物装卸流程，减少货物损耗
先进的温控技术，保证货物品质
航空冷链运输的缺点
成本较高，不适合大宗货物运输 受天气和航空管制影响较大
运输容量有限，装载效率要求高
航空冷链运输的应用场景
定期对冷链运输工具进行清洁和消毒 对货物的温度、湿度等参数进行实时
记录 对监控结果进行汇总和分析，以便进
行改进
将监控结果及时反馈给相关部门和人 员
根据监控结果对冷链运输过程中的问 题进行改进
对可能存在的风险进行预防和控制
物流企业冷链运输 的发展趋势
新技术的应用
物联网技术在冷链运输中的应用
实现实时监控和数据共享 提高运输效率和产品质量 降低运营成本和能源消耗
人工智能在冷链运输中的应用
优化运输路径和资源分配 预测市场需求和货物消耗 提高运输安全和管理水平
绿色能源在冷链运输中的应用
减少碳排放和环境污染 提升能源利用效率和可持续性 增强企业社会责任和品牌形象
行业合作与联盟
物流企业间的合作模式
共享冷链资源和市场信息 实现优势互补和协同发展 提高行业竞争力和市场份额
温控数据的记录与分析
01
02
03
温控数据的记录方法
温控数据的记录应采用电子表格、数 据库或专业的冷链管理系统。
记录数据时应包括时间、温度、湿度 等信息，以便进行数据分析。
记录的温控数据应进行备份，以防止 数据丢失。
温控数据的分析与处理
对记录的温控数据进行统计分析，以 便发现潜在的问题和异常。
对异常的温控数据进行分析和处理， 找出原因并采取相应的措施。
《冷链管理专项培训》课件
详细描述
VS
冷藏车辆是指装备有制冷设备的运输车辆，用于运输需要低温保存的物品。
详细描述
根据不同的温度需求和运输物品的特性，冷藏车辆可分为冷藏集装箱、冷藏车和冷冻车等。这些车辆通常配备有制冷设备、温度监测和控制装置，以确保运输过程中的温度稳定。
总结词
总结词
冷链运输的管理策略和技术是确保冷链物流过程顺利进行的关键因素。
温度监控
通过湿度传感器对冷链物流过程中的湿度进行监测和控制，以保持食品的干燥和新鲜度。
湿度监控
通过定期对冷链设备和设施进行清洁和消毒，确保其卫生状况符合相关标准和规定。
清洁度监控
利用信息技术和物联网技术，实现冷链物流的全程追溯和监控，包括温度、湿度、清洁度等关键指标。
追溯管理技术
冷链追溯管理的概念
冷链仓储管理
总结词
冷链仓储是专门用于存储需要低温环境的物品的设施，其特点包括温度控制、湿度控制、清洁度控制等。
详细描述
冷链仓储是指为保持低温环境而设计的仓库或冷藏库，主要用于存储需要低温环境的物品，如食品、药品等。冷链仓储的特点在于其对温度、湿度和清洁度的严格控制，以确保存储物品的质量和安全。
冷链组成
冷链主要由生产、加工、储存、运输和销售等环节组成，每个环节都需要进行严格的温度控制和监管。
冷链特点
冷链具有高投入、高成本、高风险和高技术含量的特点，需要专业的技术和设备支持。同时，冷链管理还需要高度的组织协调和管理能力，以确保整个供应链的顺畅运行。
确保产品在整个供应链过程中始终保持在规定温度和湿度范围内，保证产品的品质和安全。
冷链管理的目标
遵循严格的质量控制标准，采用先进的温度控制技术和设备，建立完善的监管体系，确保冷链各环节的协调和顺畅运行。同时，还需要注重节能环保，提高冷链管理的效率和可持续性。
VS
冷藏车辆是指装备有制冷设备的运输车辆，用于运输需要低温保存的物品。
详细描述
根据不同的温度需求和运输物品的特性，冷藏车辆可分为冷藏集装箱、冷藏车和冷冻车等。这些车辆通常配备有制冷设备、温度监测和控制装置，以确保运输过程中的温度稳定。
总结词
总结词
冷链运输的管理策略和技术是确保冷链物流过程顺利进行的关键因素。
温度监控
通过湿度传感器对冷链物流过程中的湿度进行监测和控制，以保持食品的干燥和新鲜度。
湿度监控
通过定期对冷链设备和设施进行清洁和消毒，确保其卫生状况符合相关标准和规定。
清洁度监控
利用信息技术和物联网技术，实现冷链物流的全程追溯和监控，包括温度、湿度、清洁度等关键指标。
追溯管理技术
冷链追溯管理的概念
冷链仓储管理
总结词
冷链仓储是专门用于存储需要低温环境的物品的设施，其特点包括温度控制、湿度控制、清洁度控制等。
详细描述
冷链仓储是指为保持低温环境而设计的仓库或冷藏库，主要用于存储需要低温环境的物品，如食品、药品等。冷链仓储的特点在于其对温度、湿度和清洁度的严格控制，以确保存储物品的质量和安全。
冷链组成
冷链主要由生产、加工、储存、运输和销售等环节组成，每个环节都需要进行严格的温度控制和监管。
冷链特点
冷链具有高投入、高成本、高风险和高技术含量的特点，需要专业的技术和设备支持。同时，冷链管理还需要高度的组织协调和管理能力，以确保整个供应链的顺畅运行。
确保产品在整个供应链过程中始终保持在规定温度和湿度范围内，保证产品的品质和安全。
冷链管理的目标
遵循严格的质量控制标准，采用先进的温度控制技术和设备，建立完善的监管体系，确保冷链各环节的协调和顺畅运行。同时，还需要注重节能环保，提高冷链管理的效率和可持续性。
医药公司冷链培训-PPT
1、对漏冷点进行处理，防止漏冷点造成的温度波动 2、药品存储区域的描述建议：
（1）货物距出风口及前板不小于15cm，据其它车厢壁及底板不小于5cm （2）堆垛不得高于出风口 （3）托盘或整件药品间距不小于5cm，摆放方向应与风向平行 （4）货物的堆码高度应遵循“多人照相原则 ”，即随着与出风口距离的增加，堆码
高度逐渐增加； （5）先送出的品种应放置在距离装卸货物操作区域（门）较近的适合存储区域 3、预先针对存储品种检查和确认温控区间，并按要求设置或调整温控区间； 4、冷藏车制冷机开机16分钟之后才进行药品存储； 5、不得随意移动传感器的位置，每年检查和测试温控器连接的温度传感器的精度，确 保其精度符合标准； 6、按年度对温湿度测点终端进行校准；估算报警次数，0.1元/条短信，按年度进行充值， 确保预警短信能及时发出；按月拨打短信卡电话，判断是否欠费； 7、开门出入车操作必须在3分钟内完成；两次开门的间隔时间要在12分钟以上； 8、冷链验证人员、冷链相关人员必须经过企业负责人授权，严格培训，且确认已经掌 握相关知识，方可操作设备；所有资料必须妥善保管；人员离职时必须妥善移交资料， 并培训继任者后才可以离职。
• 高温时期，冷藏车环境温度3.08℃开门作业超过3 分钟，温度超过8℃，必须选择温度低点开门，最 长开门作业时间控制在3分钟内完成。
• 高温时期，车内温度为3.44℃时停电，可抵抗6 分钟的停电或故障。
序号
风险
防范措施
库区频繁长时间停电造成数据丢 确保停电短信能及时发出，接收停电短信
1失
后要确认停电原因及恢复时间，如果因消
防需要必须频繁长时间断电，要按最长停
电时间配备蓄电池
按重要程度分级管理预警：冷链设施设备
多点超标时大量发送短信会造成 温度为第一等级、阴凉常温的温度为第二
冷链管理培训课件
，实现自我提升。
THANKS
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02
冷链管理核心技术
温度监控技术
01 温度传感器
介绍温度传感器的原理和应用，如何准确测量货 物温度。
02 实时温度监控
阐述实时温度监控的重要性，确保货物在储运过 程中的温度始终处于设定范围内。
03 报警系统
解释报警系统的功能，当温度异常时及时发出警 报，以便迅速采取补救措施。
冷藏储运技术
冷藏设备
冷链管理的应用领域
01 食品行业
包括生鲜、速冻食品、乳制品、冷饮等，确保食 品在贮藏和运输过程中保持新鲜、不变质。
02 药品行业
包括疫苗、生物制品、血液制品等，确保药品在 供应链过程中保持有效性和安全性。
03 其他行业
如化工、电子等，对某些特殊产品在运输和贮藏 过程中的温度控制。
冷链管理的现状及发展趋势
数据采集与传输
讲解如何实现对冷链过程 中各种数据的实时采集、 传输和处理，确保数据准 确性和时效性。
数据分析与优化
阐述如何通过数据分析找 出冷链管理中的不足，提 出优化建议，不断提升冷 链管理水平。
03
冷链管理实践操作
冷链管理操作规范
温度监控
在冷链物流过程中，应对 货物进行全程温度监控， 确保货物始终保持在规定 的温度范围内。
02 案例二：某企业在进口一批冷链食品时，因未严 格遵守冷链管理操作规范，导致部分货物变质， 最终承担了巨大的经济损失和法律责任。
02 通过以上案例的分析，可以深入了解冷链管理实 践操作的重要性和必要性，进一步提高冷链管理 的水平和效果。
04
冷链管理培训与提升
冷链管理意识培养
重要性认识
首先，要深刻认识到冷链管理对 于产品品质和安全的重要性，树
冷链培训课件ppt
冷藏车至少配一个冷藏箱不同规格至少配一个?冰排与药品避免直接接触?发运记录举例包装材料sop配送要求sop冷链包装操作sop冷链运输交接单冷藏药品的发货?建立规章管理制度?建立发运操作程序包括发运前通知发运方式线路联系人异常处理措施?冷藏车达到标准经过验证符合三自动?使用冷藏箱时箱外明显的警告标识?合格的人员确保发运前检查和运输中在途检查知道意外情况如何处理?冷藏箱经过验证在验证允许的时间内使用记录温度?设备温湿度探头校验冷藏药品的运输冷藏药品的收货验收?收货不得置于露天的环境中同时避免阳光直射避开热源或冷源?下载或者阅读随行的温度记录仪确认温度达到要求时方能接收?索取运输交接单确保有随行的书面或电子温度记录确认从发货方到收货方的温度在规定的范围内方可接收
-
35
冷库的设计标准要求_ 质量来自设计
▪ 制冷系统四大部件 • 蒸发器 压缩机
节流阀 冷凝器
后备
▪ 2个冷冻机组
▪ 相互独立系统
▪ 自动、手动切换启- 动
36
冷库的设计标准要求_ 质量来自设计
▪ 温度监控和报警装置 • 至少每30分钟取样一次, 数据保存备份 • UPS • 声、光报警 ▪ 高低温报警 ▪ 断电报警
纯 化 …过 程
பைடு நூலகம்
冻
包
干
装
过 …过
程
程
从国外工厂运 输到中国市 场
到达经销商后到 终端用户
某 产 品
2-8 ℃，如冷冻 丢弃
……
…
…
室温不 超过 24小 时
2-20℃飞行过 程，运输不 超过三天
室温（20-25℃） 最多3天或者72 小时
-
25
冷藏药品的发货
•发货前确认承运商的资质，确认已签订运输质量保证协议 •确认有资质的人员方能进行操作 •确认根据待运产品的特性、季节和运输路线选择运输方式 •冷链包装材料需经过事先预冷（热），达到规定温度方可使用 •装箱操作完毕后，需在规定的时间转移到运输车辆上 •发货装载区应置于阴凉处，避免升温或降温的外界环境 •确认经验证的冷藏车（记录车牌号码），检查车辆温度、环境等 •在冷藏车内的堆垛要求（保证车内循环空气） •随货配备温度记录仪：冷藏车至少配一个，冷藏箱不同规格至少配一个 •冰排与药品避免直接接触
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35
冷库的设计标准要求_ 质量来自设计
▪ 制冷系统四大部件 • 蒸发器 压缩机
节流阀 冷凝器
后备
▪ 2个冷冻机组
▪ 相互独立系统
▪ 自动、手动切换启- 动
36
冷库的设计标准要求_ 质量来自设计
▪ 温度监控和报警装置 • 至少每30分钟取样一次, 数据保存备份 • UPS • 声、光报警 ▪ 高低温报警 ▪ 断电报警
纯 化 …过 程
பைடு நூலகம்
冻
包
干
装
过 …过
程
程
从国外工厂运 输到中国市 场
到达经销商后到 终端用户
某 产 品
2-8 ℃，如冷冻 丢弃
……
…
…
室温不 超过 24小 时
2-20℃飞行过 程，运输不 超过三天
室温（20-25℃） 最多3天或者72 小时
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25
冷藏药品的发货
•发货前确认承运商的资质，确认已签订运输质量保证协议 •确认有资质的人员方能进行操作 •确认根据待运产品的特性、季节和运输路线选择运输方式 •冷链包装材料需经过事先预冷（热），达到规定温度方可使用 •装箱操作完毕后，需在规定的时间转移到运输车辆上 •发货装载区应置于阴凉处，避免升温或降温的外界环境 •确认经验证的冷藏车（记录车牌号码），检查车辆温度、环境等 •在冷藏车内的堆垛要求（保证车内循环空气） •随货配备温度记录仪：冷藏车至少配一个，冷藏箱不同规格至少配一个 •冰排与药品避免直接接触
冷链药品管理培训课件
因造成的药品温度失控。
冷链药品的包装与标识
01
02
03
包装材料
选择适当的包装材料，确 保具有良好的保温性能和 防护性能。
标识要求
在包装上明确标示药品名 称、批号、生产日期、有 效期等信息，以便于追溯 和管理。
特殊标识
对于需要特殊管理的药品 ，如管制药品、易燃易爆 药品等，需按照相关规定 进行特殊标识。
详细描述
冷链药品通常包括生物制品、血液制品、疫苗等，这些药品在常温下不稳定， 容易失去活性或发生变质。因此，需要在特定的低温条件下进行保存和运输， 以确保药品的质量和安全。
冷链药品管理的重要性
总结词
冷链药品管理对于保障药品质量和患者安全至关重要，任何温度异常都可能导致 药品失效或产生安全隐患。
详细描述
04
冷链药品的质量管理
冷链药品的验收与验收入库
验收准备
确保验收人员具备专业知 识和技能，熟悉冷链药品 的特性及验收标准。
Hale Waihona Puke 验收程序核对药品数量、规格、批 号等信息，确保与采购订 单一致，检查药品外观及 包装完好性。
验收记录
详细记录验收过程，包括 日期、时间、参与人员、 验收结果等信息，确保可 追溯性。
冷链物流技术
研发和应用新型冷链物流技术，如冷链集装箱、冷链车辆等，提高 冷链药品的运输效率。
信息化管理平台
建立统一的冷链药品信息化管理平台，实现信息共享和管理协同， 提升管理效能。
冷链药品管理的法规变化趋势
法规完善
随着冷链药品管理的不 断发展，相关法规将不 断完善，以适应新的发 展需求。
严格监管
加强对冷链药品的监管 力度，确保药品质量安 全。
02
冷链药品的包装与标识
01
02
03
包装材料
选择适当的包装材料，确 保具有良好的保温性能和 防护性能。
标识要求
在包装上明确标示药品名 称、批号、生产日期、有 效期等信息，以便于追溯 和管理。
特殊标识
对于需要特殊管理的药品 ，如管制药品、易燃易爆 药品等，需按照相关规定 进行特殊标识。
详细描述
冷链药品通常包括生物制品、血液制品、疫苗等，这些药品在常温下不稳定， 容易失去活性或发生变质。因此，需要在特定的低温条件下进行保存和运输， 以确保药品的质量和安全。
冷链药品管理的重要性
总结词
冷链药品管理对于保障药品质量和患者安全至关重要，任何温度异常都可能导致 药品失效或产生安全隐患。
详细描述
04
冷链药品的质量管理
冷链药品的验收与验收入库
验收准备
确保验收人员具备专业知 识和技能，熟悉冷链药品 的特性及验收标准。
Hale Waihona Puke 验收程序核对药品数量、规格、批 号等信息，确保与采购订 单一致，检查药品外观及 包装完好性。
验收记录
详细记录验收过程，包括 日期、时间、参与人员、 验收结果等信息，确保可 追溯性。
冷链物流技术
研发和应用新型冷链物流技术，如冷链集装箱、冷链车辆等，提高 冷链药品的运输效率。
信息化管理平台
建立统一的冷链药品信息化管理平台，实现信息共享和管理协同， 提升管理效能。
冷链药品管理的法规变化趋势
法规完善
随着冷链药品管理的不 断发展，相关法规将不 断完善，以适应新的发 展需求。
严格监管
加强对冷链药品的监管 力度，确保药品质量安 全。
02
药品经营企业冷链培训课件PPT课件
流程
药品冷链认证的流程一般包括申请、 审核、现场检查、认证决定等环节， 确保认证过程的公正、透明和规范。
06
药品冷链案例分析
成功案例分享
案例一
某药品经营企业通过严格控制冷链温度，确保疫苗储存运输的安全，赢得了市场和客户的信任。
案例二
某药品经营企业采用先进的冷链技术和设备，实现了药品冷链物流的高效运作，提高了企业的竞争力 。
反馈与调整
根据实际情况，对风险应 对措施进行调整和优化， 以提高管理效果。
药品冷链风险的预防与预警
预防措施
采取预防性措施，降低风 险发生的可能性，如加强 设备维护、提高员工素质 等。
预警系统
建立预警系统，实时监测 药品冷链中的异常情况， 及时发出预警信息。
应急预案
制定应急预案，对突发事 件进行快速响应和处理， 确保药品质量安全。
03
药品冷链物药品质量安全、有 效、合规地流通。
设计要素
考虑温度控制、湿度调 节、防尘防震等方面的
需求。
设施设备
配备符合要求的冷藏冷 冻设备、温湿度监控系
统等。
风险评估
对药品冷链物流过程中 的潜在风险进行识别、
评估和控制。
药品冷链物流的运输与配送
01
02
02
药品冷链设施设备
药品冷链设施的分类与选择
药品冷链设施的分类
根据药品的储存温度要求，药品冷链设施可分为冷藏设施和冷冻设施两大类。 冷藏设施主要用于储存温度要求在2-8℃的药品，而冷冻设施则用于储存温度 要求在-20℃以下的药品。
药品冷链设施的选择
在选择药品冷链设施时，应考虑药品的储存温度要求、药品的包装形式、药品 的储存量以及企业的实际需求等因素。同时，还要注意设施的能效、可靠性和 安全性等方面的性能。
药品冷链认证的流程一般包括申请、 审核、现场检查、认证决定等环节， 确保认证过程的公正、透明和规范。
06
药品冷链案例分析
成功案例分享
案例一
某药品经营企业通过严格控制冷链温度，确保疫苗储存运输的安全，赢得了市场和客户的信任。
案例二
某药品经营企业采用先进的冷链技术和设备，实现了药品冷链物流的高效运作，提高了企业的竞争力 。
反馈与调整
根据实际情况，对风险应 对措施进行调整和优化， 以提高管理效果。
药品冷链风险的预防与预警
预防措施
采取预防性措施，降低风 险发生的可能性，如加强 设备维护、提高员工素质 等。
预警系统
建立预警系统，实时监测 药品冷链中的异常情况， 及时发出预警信息。
应急预案
制定应急预案，对突发事 件进行快速响应和处理， 确保药品质量安全。
03
药品冷链物药品质量安全、有 效、合规地流通。
设计要素
考虑温度控制、湿度调 节、防尘防震等方面的
需求。
设施设备
配备符合要求的冷藏冷 冻设备、温湿度监控系
统等。
风险评估
对药品冷链物流过程中 的潜在风险进行识别、
评估和控制。
药品冷链物流的运输与配送
01
02
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药品冷链设施设备
药品冷链设施的分类与选择
药品冷链设施的分类
根据药品的储存温度要求，药品冷链设施可分为冷藏设施和冷冻设施两大类。 冷藏设施主要用于储存温度要求在2-8℃的药品，而冷冻设施则用于储存温度 要求在-20℃以下的药品。
药品冷链设施的选择
在选择药品冷链设施时，应考虑药品的储存温度要求、药品的包装形式、药品 的储存量以及企业的实际需求等因素。同时，还要注意设施的能效、可靠性和 安全性等方面的性能。
冷链物流司机安全运营培训课件
2、当事人应立即切断车辆电源开关，使用消防器材，布置好安全警戒线， 应果断处置，不要惊慌出错，避免造成更大的灾害。
3、对伤者的外伤应立即进行包止血处埋，发生骨折者应就地取材进行骨 折定位，并转移至安全地带，对死亡人员也应移至安全地带必善安置。 积极协助120救护人员救外扶伤，避免事故扩大化，把伤害减至洁车辆; 2、添加燃油，检查润滑油、冷却液，冬季无冷却液车辆应放尽冷却水; 3、检查三角皮带的完好情况和松紧度; 4、检查轮胎气压，清除嵌在轮胎间及表面的异物; 5、排除行驶中发现的故障; 6、检查、整理随车工具、附件、切电源。
6
四、定期保养
车辆的定期保养由各司机师傅根据自己不同的车型，严格按 照该车的使用说明书，在相应正规保养处制定相应的保养项目和 计划，并严格落实实施。
15
16
.
1
车辆安全驾驶 应急事件处理 新手运营指南
2
四不 • 不开疲劳车 • 不开带病车 • 不开急躁车 • 不开冒险车
三禁止 • 禁止酒驾 • 禁止毒驾 • 禁止非法载人
3
日常保养以对车辆的清洁和外部检查为重点。日常保养包括出车前检查、途中 检查和返回保养。
一、出车前检查项目
1、检查燃油、润滑油、液压油和冷却液是否加足。检查全车油、水、 气有无渗漏。
7
五、 换季保养
全年最低气温在-5℃以下的地区，在入夏和入冬前必须对车辆进行 换季保养。换季保养的项目: 1、清洗燃油箱，检查防冻液; 2、按地区季节要求更换润滑油和燃油； 3、清洁蓄电池，调整电解液密度并进行充电； 4、检查供暖、通风装置和放水开关的完好情况。
8
1.事先导航查看线路，途径区域，选择优质安全熟悉的线路。 2.实时查看途径区域天气及道路拥堵情况。如有影响运输情况先行
3、对伤者的外伤应立即进行包止血处埋，发生骨折者应就地取材进行骨 折定位，并转移至安全地带，对死亡人员也应移至安全地带必善安置。 积极协助120救护人员救外扶伤，避免事故扩大化，把伤害减至洁车辆; 2、添加燃油，检查润滑油、冷却液，冬季无冷却液车辆应放尽冷却水; 3、检查三角皮带的完好情况和松紧度; 4、检查轮胎气压，清除嵌在轮胎间及表面的异物; 5、排除行驶中发现的故障; 6、检查、整理随车工具、附件、切电源。
6
四、定期保养
车辆的定期保养由各司机师傅根据自己不同的车型，严格按 照该车的使用说明书，在相应正规保养处制定相应的保养项目和 计划，并严格落实实施。
15
16
.
1
车辆安全驾驶 应急事件处理 新手运营指南
2
四不 • 不开疲劳车 • 不开带病车 • 不开急躁车 • 不开冒险车
三禁止 • 禁止酒驾 • 禁止毒驾 • 禁止非法载人
3
日常保养以对车辆的清洁和外部检查为重点。日常保养包括出车前检查、途中 检查和返回保养。
一、出车前检查项目
1、检查燃油、润滑油、液压油和冷却液是否加足。检查全车油、水、 气有无渗漏。
7
五、 换季保养
全年最低气温在-5℃以下的地区，在入夏和入冬前必须对车辆进行 换季保养。换季保养的项目: 1、清洗燃油箱，检查防冻液; 2、按地区季节要求更换润滑油和燃油； 3、清洁蓄电池，调整电解液密度并进行充电； 4、检查供暖、通风装置和放水开关的完好情况。
8
1.事先导航查看线路，途径区域，选择优质安全熟悉的线路。 2.实时查看途径区域天气及道路拥堵情况。如有影响运输情况先行
冷链系统管理培训(PPT 23张)
二、冷链ห้องสมุดไป่ตู้展
2007年，由中国医药商业协会、浙江省医药
行业协会、浙江英特药业有限责任公司、中 铁快运物流科技有限公司、北京松冷冷链物 流有限公司等联合发布《共同宣言》，其目 标是，提高我国冷藏药品冷链物流服务质量， 规范业务操作流程，制定行业标准，为社会 提供“标准、规范、集约、高效”的冷藏药品冷 链物流服务体系，提高我国冷藏药品冷链物 流服务质量。
三、冷链管理的原则
5．制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案 （包括说明书、合格证、保修单、到货通知单及验收 报告书等），填写“冷链设备档案表”。 6．定期对冷链设备运转状态进行监测，每年向上级 疾控机构和同级卫生行政部门报告“冷链设备运转状况 报表”。 7．冷藏疫苗的时效性要求冷链各环节具有更高的组 织协调性。冷链的每一个环节，从疫苗出厂一直到使 用进行全过程管理。 8．冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关 规定执行
三、冷链管理的原则
三、冷链管理的原则
四、冷链装备模式
四、冷链装备模式
制定冷链基本标准的依据
（1）预防接种工作要求。 （2）本地区的人口、交通、地形地貌和气象情况。 （3）预防接种服务形式（定点接种、入户接种和 临时接种）、服务周期（月、旬、周和日接种）。 （4）疫苗库存标准、疫苗包装规格。疫苗储存量 一般保持省级使用6个月，市级3个月，县级2个月， 乡级医院或接种单位不得超过1个月。 （5）国家及省级免疫规划发展情况。
四、冷链系统管理与使用
1、冷链系统管理的原则
冷链设备需建立档案（至少保存3年），专物
专用； 冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，保 证设备良好状态； 专人负责管理与维护； 制定冷链管理制度，监测冷链运转状态。
冷链物流概述培训课件PPT(内容)
温度监控与报警系统
温度监控
介绍温度监控系统的组成 和工作原理，包括温度传 感器、控制器、显示器等 部件的作用和工作过程。
报警系统
讲解报警系统的设置和报 警方式，包括声光报警、 短信报警等，以便及时发 现温度异常并采取措施。
数据分析与应用
介绍如何对温度监控数据 进行收集、整理和分析， 以便优化冷链物流过程和 提高运输质量。
海运。
配送路线规划方法
线性规划
利用数学方法求解最优配送路线，使得总成本最低或总时间最短 。
启发式算法
基于经验和规则，设计启发式算法求解配送路线问题，如节约里 程法、扫描法等。
智能优化算法
利用人工智能和机器学习技术，设计智能优化算法求解配送路线 问题，如遗传算法、蚁群算法等。
提高运输效率措施
01
02
绿色环保
环保意识的提高将推动冷链物流行业向更加绿色、环保的 方向发展，如采用环保包装材料、推广电动运输工具等。
多元化服务
消费者需求的多样化将促使冷链物流企业提供更加多元化 的服务，如定制化配送、增值服务等，以满足不同客户的 需求。
国际化合作
随着全球化的深入发展，冷链物流行业将加强与国际合作 伙伴的合作与交流，共同推动全球冷链物流行业的发展与 进步。
THANKS
感谢观看
成本效益
比较不同运输方式的成本，包 括运费、保险、关税等，选择
成本效益最高的方式。
时效性
根据货物的紧急程度和交货期 限，选择速度最快的运输方式 。
货物特性
考虑货物的性质、体积、重量 等因素，选择适合的运输方式 。
运输距离
根据运输距离的长短，选择适 合的运输方式，如短途可选择 公路运输，长途可选择航空或
冷链培训课件
演练评估：对演练进行评估总结经验教训不断完善应急预案和演练方案。
培训内容：针对冷链应急处理和演练开展相关培训课程提高从业人员的应 急处理能力和安全意识。
理论教学和实践操作相结合
理论教学： 讲解冷链基 础知识、操 作流程、设 备使用等
实践操作： 模拟冷链操 作环境进行 实际操作训 练
案例分析： 分析实际案 例提高学员 解决问题的 能力
单击添加标题 冷链培训目标 冷链培训方法
冷链概述
冷链培训内容
冷链培训效果评 估
冷链的定义和重要性
冷链定义：冷链是指在运输、储存、销售等环节中对食品、药品等物品进行低温处理的 过程。
冷链重要性：冷链可以保证食品、药品等物品的质量和安全防止变质和污染提高消费者 满意度。
冷链应用：冷链广泛应用于食品、药品、生物制品等领域对保障人民健康和食品安全具 有重要意义。
冷链基础知识：了解冷链的定义、分类、 冷链质量管理：掌握冷链质量管理的
特点等
方法、标准等
冷链操作技能：掌握冷链操作流程、 设备使用、维护等
冷链物流管理：了解冷链物流的特点、 流程、管理方法等
冷链安全管理：了解冷链安全管理的重 要性、法律法规等
冷链市场营销：了解冷链市场营销的 策略、方法等
掌握冷链安全和卫生标准
了解冷链食品安全的重要 性
掌握冷链食品安全的基本 要求
学习冷链食品安全的法律 法规
掌握冷链食品安全的检测 方法
学习冷链食品安全的应急 处理方法
掌握冷链食品安全的培训 和考核方法
了解冷链物流和供应链管理
冷链物流的定义和特点 冷链物流的运作流程 供应链管理的概念和重要性 供应链管理的主要环节和策略
冷链基础知识
冷链设备操作和维护
培训内容：针对冷链应急处理和演练开展相关培训课程提高从业人员的应 急处理能力和安全意识。
理论教学和实践操作相结合
理论教学： 讲解冷链基 础知识、操 作流程、设 备使用等
实践操作： 模拟冷链操 作环境进行 实际操作训 练
案例分析： 分析实际案 例提高学员 解决问题的 能力
单击添加标题 冷链培训目标 冷链培训方法
冷链概述
冷链培训内容
冷链培训效果评 估
冷链的定义和重要性
冷链定义：冷链是指在运输、储存、销售等环节中对食品、药品等物品进行低温处理的 过程。
冷链重要性：冷链可以保证食品、药品等物品的质量和安全防止变质和污染提高消费者 满意度。
冷链应用：冷链广泛应用于食品、药品、生物制品等领域对保障人民健康和食品安全具 有重要意义。
冷链基础知识：了解冷链的定义、分类、 冷链质量管理：掌握冷链质量管理的
特点等
方法、标准等
冷链操作技能：掌握冷链操作流程、 设备使用、维护等
冷链物流管理：了解冷链物流的特点、 流程、管理方法等
冷链安全管理：了解冷链安全管理的重 要性、法律法规等
冷链市场营销：了解冷链市场营销的 策略、方法等
掌握冷链安全和卫生标准
了解冷链食品安全的重要 性
掌握冷链食品安全的基本 要求
学习冷链食品安全的法律 法规
掌握冷链食品安全的检测 方法
学习冷链食品安全的应急 处理方法
掌握冷链食品安全的培训 和考核方法
了解冷链物流和供应链管理
冷链物流的定义和特点 冷链物流的运作流程 供应链管理的概念和重要性 供应链管理的主要环节和策略
冷链基础知识
冷链设备操作和维护
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- 包装IQ
- 包装OQ - 包装PQ –运输验证
温度分布验证
目的
确定温度分布 确定温度最高波动点，作为监控
探头位置.
温度分布验证 验证设备
连续温度记录仪 温度记录可以被下载 设备被验证 如:
TempTale, TESTO, Yokogawa
温度分布验证
探头位置: 至少12个探头 高风险位置: 靠近门 （距门1米，高1.2米） 蒸发器后 （进风口） 蒸发器前1米（出风口） 其他 （一般） 纵向分布: 1个/3米 水平分布：1个/5-10米
冷藏药品
对运输和贮藏有冷处或冷冻等温度要求的药品
冷处
2-10 ℃，生物制品一般2-8 ℃，另有规定除外
冷冻
小于 -2℃
控温系统
主动控温系统 & 被动控温系统
验证主计划（VMP）& 验证
被动控温系统（Passive system)
运用一定量的隔热蓄冷物质，如冰排、泡 沫箱、铝箔箱等，使得温度控制在一定的 范围内。
5 天冷藏运输
主动控温系统（Active system)
机械动力供电 均符合机械制冷基本原理
蒸发器- 压缩机-冷凝器-节流阀 工作原理
•陆运 •海运 •空运
压缩机 扰流风机使得空气流动、冷量均匀
Envirotainer® shipping containers
RKNt Envirotainer (1 pallet)
储存方式
知道产品的储存温度
若不确定，先放冷藏室
保持门关闭 保持内置灯关闭 温度监控（上、下午各一次）
储存方式
正确堆放产品 保证空气循环
保证产品先进效期先出 系统化的管理 隔离 不放于地面 只能存放规定的产品
储存方式
引起冻结的可能性原因： 离蒸发器过近 (至少有50cm距离) 温度设置不正确 冬季储藏于无加热装置的地方
80mm(d) 330×330×340mm(o) Ⅲ# 250×250×260mm(i)
80mm(d)
Ⅰ号 Ⅱ号
蓄冷盒规格 228×180×37mm 200×160×20mm
1.2kg 0.5kg
测试样品Ⅰ#规格及包装
底部4块 蓄冷盒
泡沫 档板 顶部 2块
侧面6块 蓄冷盒
顶部4块 蓄冷盒
测试样品Ⅱ#规格及包装
冻结的危害 瓶破裂，污染产品 对效价有严重影响
储存要求
紧急计划 (现行的)
何时启动 谁干什么 联系人详细联系方式 定期回顾计划
实例分享：冷链包装筛选测试报 告
测试数据统计分析 测试样品规格及包装形式 测试验证方案 测试数据图表
前期准备工作
确定 温度*路径*目的地*运输方式*滞留时间*运输时间的方正 图
2.0～8.0℃ 5.0～45.0℃
通过 通过
+4℃
10
5hr
18hr
40.0～45.0℃
否
summer
Ⅱ#
Ⅱ号
4hr
12hr
2.0～8.0℃
否
-10℃
4
＜50hr
50hr
5.0～45.0℃
否
+4℃
6
2hr
18hr
40.0～45.0℃
否
Ⅲ#
Ⅱ号
1.5hr
12hr
2.0～8.0℃
否
-10℃
2
＜50hr
50hr
5.0～45.0℃
否
备注:Ⅰ#包装在夏季高温挑战测试中18小时最高温度8.8度，超过8.5度2hr,在运输模拟中通过测试，可以考虑该包装形 式。
测试样品规格
泡沫箱规格 385×510×615mm(o) Ⅰ# 255×365×480mm(n)
115mm(d) 370×370×340mm（o） Ⅱ# 290×290×260mm（i）
温度分布验证
验证频率
首次验证：空载、满载 每年：常规装载
验证状态的维持
季节变化 环境变化:
温度设定 装载 新温度监控装置 其他影响温度的变化 温度监控位置变化（温度最差位置） 对验证要求的变化（新法规、新要求）
冷库验证方案、报告 举例
100平方米*高最多3米的冷库，探头分布的情况
冷藏药品的贮藏
库房的选址 货架 冷库 冰箱、冰柜 SOPs
冷库设计方案举例
冷库的设计标准要求_ 质量来自设计
温度:
报警设置: +3℃ - 7℃
警戒限报警、行动限报警 保温时间
冷库的设计标准要求_ 质量来自设 计
基建: 墙：10cm绝热夹心板。 门：密封、绝热、内部安全打开 灯光
否
10hr
10.0～20.0℃
否
＜50hr
50hr
-10.0～15.0℃
否
4.5hr
12hr
-8.0～-12.0℃
否
Ⅲ#
Ⅱ号
7
6.5hr
10hr
10.0～20.0℃
否
＜50hr
50hr
-10.0～15.0℃
否
+4℃
12
16hr
18hr
40.0～45.0℃
通过？
Ⅰ#
Ⅰ号
-10℃
4
12hr 50hr
12hr 50hr
…
…
室温不 超过 24小 时
2-20℃飞行过 程，运输不 超过三天
室温（20-25℃） 最多3天或者72 小时
冷藏药品的发货
发货前确认承运商的资质，确认已签订运输质量保证协议 确认有资质的人员方能进行操作 确认根据待运产品的特性、季节和运输路线选择运输方式 冷链包装材料需经过事先预冷（热），达到规定温度方可使用 装箱操作完毕后，需在规定的时间转移到运输车辆上 发货装载区应置于阴凉处，避免升温或降温的外界环境 确认经验证的冷藏车（记录车牌号码），检查车辆温度、环境等 在冷藏车内的堆垛要求（保证车内循环空气） 随货配备温度记录仪：冷藏车至少配一个，冷藏箱不同规格至少配一个 冰排与药品避免直接接触
设置参数控制: 物理隔离（钥匙控制） 电子隔离（密码控制） 更改记录
冷库的设计标准要求_ 质量来自设 计
备用发电机 能保证冷库的正常运行，包括温度监 控和报警 输出<= 80% 的设计功率 自动切换启动 日常维护
冷库的设计标准要求 _ 质量来自设计 冰箱
建议商用冰箱才能用于药品冷藏
在市售冰箱上加装可以效验的温度显示和记录 探头
极端常温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4℃的 冰块，在10.0～20.0℃环境下保持温度﹤8℃的持 续时间是否满足预设标准10小时
底面2块 （冬季）/ 4块（夏
季）
泡沫档板 顶部2块
侧面6块 蓄冷盒
顶部2块 蓄冷盒
测试样品Ⅲ 规格及包装 底部1块
#
（冬）2
侧面4块
块（夏）
顶部1 块
档板顶1 块
冬季冷链运输;4℃的 冰块，在-8.0～-12.0℃环境下保持温度﹥2℃的 持续时间是否满足预设标准12小时
稳定性数据是冷链的基础
温度 – 标签上说明的, 允许的范围, 偏差
标签规定
2 - 8ºC
允许的
0ºC -16ºC
偏差
16 ºC - 25 ºC - 不超过 24小时
时间 – 温度和时间密不可分，逐一对应
某温度敏感性生物制品在美国运输的法规要
求
Temperature range for shipment in US:
《江苏省药品冷链物流操作规范》 （暂行）
GSP 审计要求介绍
江苏省药品冷链物流操作规范- （暂
行） 范围
规范性引用文件 术语和定义
12 个关键元 素
基本要求
验证的总体要求
一条链
控温系统的验证
发货 运输
发货
运输
收货、 验收
贮藏
收货、验收
贮藏 人员及培训
一个生命周期循环
质量管理
“冷链”
2-8°C;
允许的温度偏离： 0-20°C for 48hrs
问题在于: 给到经销商的偏离时间是多少？
产品的热稳定性数据所支持的 …例…1：
时间的累积效应
例2：
要求的贮藏温度
纯 化 …过 程
某 产 品
2-8 ℃，如冷冻 丢弃
……
冻
包
干
装
过 …过
程
程
从国外工厂运 输到中国市 场
到达经销商后到 终端用户
运输
温度监控设备 教育和培训
章节 1 “ 范围 ”
冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物 流环节过程中的基本操作标准；
温湿度控制、记录、设施设备配备、验证 、培训、质量体系管理方面的要求；
适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以 及物流承运企业等
章节 2 “ 规范性引用文件”
章节 3 “ 术语和定义”
冷藏药品的发货
发运记录举例
- 包装材料SOP - 配送要求SOP - 冷链包装操作SOP
- 冷链运输交接单
冷藏药品的运输
建立规章管理制度 建立发运操作程序，包括发运前通知、发运方式、线路、
联系人、异常处理措施 冷藏车达到标准、经过验证，符合“ 三自动” 使用冷藏箱时，箱外明显的警告标识 合格的人员，确保发运前检查和运输中在途检查，知道意
1 to 3” wall rigid closed cell polyurethane (PUR)
2.0 lb cu.ft. density
Used with the permission of: Tom Pringle, 2008
托盘式的被动控温系统:
3” PUR walls within corrugate shell (15-60 cu.ft.)
- 包装OQ - 包装PQ –运输验证
温度分布验证
目的
确定温度分布 确定温度最高波动点，作为监控
探头位置.
温度分布验证 验证设备
连续温度记录仪 温度记录可以被下载 设备被验证 如:
TempTale, TESTO, Yokogawa
温度分布验证
探头位置: 至少12个探头 高风险位置: 靠近门 （距门1米，高1.2米） 蒸发器后 （进风口） 蒸发器前1米（出风口） 其他 （一般） 纵向分布: 1个/3米 水平分布：1个/5-10米
冷藏药品
对运输和贮藏有冷处或冷冻等温度要求的药品
冷处
2-10 ℃，生物制品一般2-8 ℃，另有规定除外
冷冻
小于 -2℃
控温系统
主动控温系统 & 被动控温系统
验证主计划（VMP）& 验证
被动控温系统（Passive system)
运用一定量的隔热蓄冷物质，如冰排、泡 沫箱、铝箔箱等，使得温度控制在一定的 范围内。
5 天冷藏运输
主动控温系统（Active system)
机械动力供电 均符合机械制冷基本原理
蒸发器- 压缩机-冷凝器-节流阀 工作原理
•陆运 •海运 •空运
压缩机 扰流风机使得空气流动、冷量均匀
Envirotainer® shipping containers
RKNt Envirotainer (1 pallet)
储存方式
知道产品的储存温度
若不确定，先放冷藏室
保持门关闭 保持内置灯关闭 温度监控（上、下午各一次）
储存方式
正确堆放产品 保证空气循环
保证产品先进效期先出 系统化的管理 隔离 不放于地面 只能存放规定的产品
储存方式
引起冻结的可能性原因： 离蒸发器过近 (至少有50cm距离) 温度设置不正确 冬季储藏于无加热装置的地方
80mm(d) 330×330×340mm(o) Ⅲ# 250×250×260mm(i)
80mm(d)
Ⅰ号 Ⅱ号
蓄冷盒规格 228×180×37mm 200×160×20mm
1.2kg 0.5kg
测试样品Ⅰ#规格及包装
底部4块 蓄冷盒
泡沫 档板 顶部 2块
侧面6块 蓄冷盒
顶部4块 蓄冷盒
测试样品Ⅱ#规格及包装
冻结的危害 瓶破裂，污染产品 对效价有严重影响
储存要求
紧急计划 (现行的)
何时启动 谁干什么 联系人详细联系方式 定期回顾计划
实例分享：冷链包装筛选测试报 告
测试数据统计分析 测试样品规格及包装形式 测试验证方案 测试数据图表
前期准备工作
确定 温度*路径*目的地*运输方式*滞留时间*运输时间的方正 图
2.0～8.0℃ 5.0～45.0℃
通过 通过
+4℃
10
5hr
18hr
40.0～45.0℃
否
summer
Ⅱ#
Ⅱ号
4hr
12hr
2.0～8.0℃
否
-10℃
4
＜50hr
50hr
5.0～45.0℃
否
+4℃
6
2hr
18hr
40.0～45.0℃
否
Ⅲ#
Ⅱ号
1.5hr
12hr
2.0～8.0℃
否
-10℃
2
＜50hr
50hr
5.0～45.0℃
否
备注:Ⅰ#包装在夏季高温挑战测试中18小时最高温度8.8度，超过8.5度2hr,在运输模拟中通过测试，可以考虑该包装形 式。
测试样品规格
泡沫箱规格 385×510×615mm(o) Ⅰ# 255×365×480mm(n)
115mm(d) 370×370×340mm（o） Ⅱ# 290×290×260mm（i）
温度分布验证
验证频率
首次验证：空载、满载 每年：常规装载
验证状态的维持
季节变化 环境变化:
温度设定 装载 新温度监控装置 其他影响温度的变化 温度监控位置变化（温度最差位置） 对验证要求的变化（新法规、新要求）
冷库验证方案、报告 举例
100平方米*高最多3米的冷库，探头分布的情况
冷藏药品的贮藏
库房的选址 货架 冷库 冰箱、冰柜 SOPs
冷库设计方案举例
冷库的设计标准要求_ 质量来自设计
温度:
报警设置: +3℃ - 7℃
警戒限报警、行动限报警 保温时间
冷库的设计标准要求_ 质量来自设 计
基建: 墙：10cm绝热夹心板。 门：密封、绝热、内部安全打开 灯光
否
10hr
10.0～20.0℃
否
＜50hr
50hr
-10.0～15.0℃
否
4.5hr
12hr
-8.0～-12.0℃
否
Ⅲ#
Ⅱ号
7
6.5hr
10hr
10.0～20.0℃
否
＜50hr
50hr
-10.0～15.0℃
否
+4℃
12
16hr
18hr
40.0～45.0℃
通过？
Ⅰ#
Ⅰ号
-10℃
4
12hr 50hr
12hr 50hr
…
…
室温不 超过 24小 时
2-20℃飞行过 程，运输不 超过三天
室温（20-25℃） 最多3天或者72 小时
冷藏药品的发货
发货前确认承运商的资质，确认已签订运输质量保证协议 确认有资质的人员方能进行操作 确认根据待运产品的特性、季节和运输路线选择运输方式 冷链包装材料需经过事先预冷（热），达到规定温度方可使用 装箱操作完毕后，需在规定的时间转移到运输车辆上 发货装载区应置于阴凉处，避免升温或降温的外界环境 确认经验证的冷藏车（记录车牌号码），检查车辆温度、环境等 在冷藏车内的堆垛要求（保证车内循环空气） 随货配备温度记录仪：冷藏车至少配一个，冷藏箱不同规格至少配一个 冰排与药品避免直接接触
设置参数控制: 物理隔离（钥匙控制） 电子隔离（密码控制） 更改记录
冷库的设计标准要求_ 质量来自设 计
备用发电机 能保证冷库的正常运行，包括温度监 控和报警 输出<= 80% 的设计功率 自动切换启动 日常维护
冷库的设计标准要求 _ 质量来自设计 冰箱
建议商用冰箱才能用于药品冷藏
在市售冰箱上加装可以效验的温度显示和记录 探头
极端常温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4℃的 冰块，在10.0～20.0℃环境下保持温度﹤8℃的持 续时间是否满足预设标准10小时
底面2块 （冬季）/ 4块（夏
季）
泡沫档板 顶部2块
侧面6块 蓄冷盒
顶部2块 蓄冷盒
测试样品Ⅲ 规格及包装 底部1块
#
（冬）2
侧面4块
块（夏）
顶部1 块
档板顶1 块
冬季冷链运输;4℃的 冰块，在-8.0～-12.0℃环境下保持温度﹥2℃的 持续时间是否满足预设标准12小时
稳定性数据是冷链的基础
温度 – 标签上说明的, 允许的范围, 偏差
标签规定
2 - 8ºC
允许的
0ºC -16ºC
偏差
16 ºC - 25 ºC - 不超过 24小时
时间 – 温度和时间密不可分，逐一对应
某温度敏感性生物制品在美国运输的法规要
求
Temperature range for shipment in US:
《江苏省药品冷链物流操作规范》 （暂行）
GSP 审计要求介绍
江苏省药品冷链物流操作规范- （暂
行） 范围
规范性引用文件 术语和定义
12 个关键元 素
基本要求
验证的总体要求
一条链
控温系统的验证
发货 运输
发货
运输
收货、 验收
贮藏
收货、验收
贮藏 人员及培训
一个生命周期循环
质量管理
“冷链”
2-8°C;
允许的温度偏离： 0-20°C for 48hrs
问题在于: 给到经销商的偏离时间是多少？
产品的热稳定性数据所支持的 …例…1：
时间的累积效应
例2：
要求的贮藏温度
纯 化 …过 程
某 产 品
2-8 ℃，如冷冻 丢弃
……
冻
包
干
装
过 …过
程
程
从国外工厂运 输到中国市 场
到达经销商后到 终端用户
运输
温度监控设备 教育和培训
章节 1 “ 范围 ”
冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物 流环节过程中的基本操作标准；
温湿度控制、记录、设施设备配备、验证 、培训、质量体系管理方面的要求；
适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以 及物流承运企业等
章节 2 “ 规范性引用文件”
章节 3 “ 术语和定义”
冷藏药品的发货
发运记录举例
- 包装材料SOP - 配送要求SOP - 冷链包装操作SOP
- 冷链运输交接单
冷藏药品的运输
建立规章管理制度 建立发运操作程序，包括发运前通知、发运方式、线路、
联系人、异常处理措施 冷藏车达到标准、经过验证，符合“ 三自动” 使用冷藏箱时，箱外明显的警告标识 合格的人员，确保发运前检查和运输中在途检查，知道意
1 to 3” wall rigid closed cell polyurethane (PUR)
2.0 lb cu.ft. density
Used with the permission of: Tom Pringle, 2008
托盘式的被动控温系统:
3” PUR walls within corrugate shell (15-60 cu.ft.)