随机对照试验概述-随机对照实验共35页
临床流行病学课件：随机对照试验
gemcitabine treatment, resulting in longer diseasefree survival.
案例3
Inclusion criteria
≥18歲
病理確診為胰腺癌，並經手術完全切除
3b 單個病例對照研究
病例系列、品質不高的佇列研究和病例對照研究
未經批判性評估的專家意見
不同設計科學論證的強度
• 一級設計方案
前瞻性、隨機性、有對照、能主動干預
• 二級設計方案
前瞻性、隨機性、有對照、不能主動干預
• 三級設計方案
回顧性、有對照、橫斷面
• 四級設計方案
敘述性、個案分析
中華消化內鏡雜誌2017年4月發表的文章
檢查或復查病例檔案，收集既往危險因素的暴露史，
康狀況及暴露因素的分佈情況，目的是提出病因假設，
關聯及關聯大小。
其中一種治療作為對照，比較兩種治療結果的差別，以確定所
處理措施，然後互相交換處理措施，最後將結果進行對照
測量並比較病例組與對照組之間危險因素的暴露比例，
為進一步調查研究提供線索，是分析性研究的基礎；
中華消化雜誌2017年3月發表的文章
Contents
定
義
隨機對照試驗的設計基本原則
研究設計
臨床試驗註冊
研究實施
案例討論
隨機對照試驗的設計基本原則
對照
盲法
隨機
隨機對照試驗的
設計基本原則
倫理
重複
隨機
簡單隨機化：完全隨機化
限制性隨機化
區組隨機化：各組近似相同的樣本量
随机对照试验（RCT）简介
随机对照试验（RCT）简介随机化是临床科研的重要方法和基本原则之一。
在科研设计中，随机化方法包括两种形式。
第一，随机抽样：指被研究的对象从被研究的目标人群中选出，借助于随机抽样的方法，使目标人群中的每一个体都有同样的机会被选择作为研究对象。
第二，随机分组：将随机抽样的样本（或连续的非随机抽样的样本）应用随机化分组的方法，使其都有同等机会进入“试验组”或“对照组”接受相应的试验处理。
这样就能使组间的若干已知的或未知的影响因素基本一致，使能被测量和不能被测量的因素基本相等，平衡了混杂因素，减少了偏倚的干扰，增强组间的可比性。
随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医学、药学、护理学研究中，在司法、教育、社会科学等其他领域也有所应用。
随机对照试验的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，在这种严格的条件下对照效果的不同。
在研究对象数量足够的情况下，这种方法可以抵消已知和未知的混杂因素对各组的影响。
randomized controlled trial，RCT1948年，在英国医学研究会领导下开展了世界上第一个临床随机对照试验(Randomized Controlled Trial, RCT)，肯定了链霉素治疗肺结核的疗效。
1955年，Truelove进行了胃肠病方面的首项RCT，以后，RCT在临床各学科迅速开展，根据临床研究依据来处理病人的观念已经形成，大样本、多中心的RCT取代了以往分散、个别的观察性研究和临床经验总结。
有研究对中文期刊中随机对照试验研究（RCT）文章的撰写质量进行了调查，发现近10年来CNKI数据库中发表的随机对照试验文章中，仅有不到7%的文章对随机分组进行了描述，研究者认为，只有这部分文章才可以被称之为真正意义上的随机对照试验。
RCT的优点（1）随机化方法防止选择性偏倚；（2）两组的可比性好（随机化，外界环境）；（3）显著性检验合理且统计方法简单；（4）研究对象诊断明确。
《随机对照临床试验》课件
THANKS
感谢观看
进行评估。
伦理审查过程需遵循国际和国内 伦理准则，如赫尔辛基宣言和世
界医学协会医学伦理准则。
知情同意
知情同意是临床试验中受试者自愿参 与并签署同意书的过程，确保受试者 了解试验的目的、风险、权益和保障 措施。
知情同意过程需遵循自愿、无强迫的 原则，确保受试者的自主选择权。
知情同意书应包含试验目的、研究内 容、受试者权益、风险和保障措施等 关键信息，并确保受试者充分理解。
、卡方检验等。
结果解释与报告
对统计分析结果进行解释，撰写 研究报告并按照规范进行报告。
03
随机对照临床试验的伦理与法规
伦理审查
伦理审查是确保临床试验符合道 德和法律标准的重要环节，旨在
保护受试者的权益和安全。
伦理审查通常由独立的伦理委员 会或机构进行，对试验方案的科 学性、安全性、公正性和可行性
05
随机对照临床试验的应用与前景
药物研发与审批
药物研发
随机对照临床试验是药物研发过程中必不可少的一环，用于 评估新药的有效性和安全性，为药物审批提供科学依据。
药物审批
通过随机对照临床试验的数据，监管机构可以对新药进行审 批，决定是否批准上市。这些数据对于保障公众健康和药物 安全具有重要意义。
医学教育与培训
医学教育
随机对照临床试验是医学教育中一个重要的教学内容，有助于医学生和医生了 解临床研究的方法和原则，提高临床思维和决策能力。
医生培训
通过学习随机对照临床试验的设计、实施和结果分析，医生可以获得更好的临 床研究技能，提高临床实践水平。
临床实践与决策制定
临床实践
随机对照临床试验的结果可以指导临床医生在实践中选择更有效的治疗方案，提 高患者的治疗效果和生活质量。
随机对照试验PPT课件
通常依据随机化原则确定哪一阶段应用何种措施，通过比 较分析不同阶段的结果，获得相应结论。
设计模式：第二阶段
.
11
（三）交叉试验 1. 设计模式
设计模式有两种：一种是随机分配的称为随机交叉试验， 另一种则是非随机分配的非随机交叉试验。主要区别在于 是否采用随机的方法进行分配，前者可以减少人为的偏倚 以及措施带来的顺序效应。不过无论哪种分组方法，每位 研究对象都先后接受两种不同的干预措施，且都经过两个 通常是相等的治疗期。
终止试验准则 8.随机化 顺序产生：用于产生随机分配顺序的方法包括任何限制的
细节如模块化分层
.
15
报告随机试验所含的项目核对表（续1）
9.随机化 分配隐蔽：用于实施随机分配顺序的方法如有限的容器或中心 电话说明分配干预前顺序是否是隐蔽的
10.随机化 实施：谁产生的分配顺序谁登记的受试者谁将受试者分组 11.盲法掩饰：受试者实施干预和评估结果的人是否不知道分组情况如果
2.引言 背景：科学背景和原理的解释 3.方法 受试者：受试者的适合标准以及资料收集的环境和地点 4.干预：各组干预措施的准确资料以及实际实施的方法和时间 5.目的：特殊的目的和假设 6.结果：明确定义主要和次要结果的测量方法如果可行的话说明用
于提高测量质量的方法如多重观察评估人员的培训等 7.样本量：样本量是如何确定的如果可行的话解释任何期间分析和
.
12
实用性 RCT是测量干预效果 (effectiveness)的试验，主 要目的是 effectiveness, 是指在常规条件或实际临床情 况下 , 干预产生的作用。
随机对照试验概述
Randomized Controlled Trials,RCTs
随机对照试验
试验性研究
交叉试验
人为的试验条件下进行： 人为控制试验条件，分组 方法、干预措施方案、对 照设置、结局指标
ห้องสมุดไป่ตู้
临床研究
病例 -对照研究（ case-control study) 的基本原理是 描述性研究（ descriptive study), 又称为描述流行病 将一个范围明确的人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露 前后对照试验 以现已确诊患有某特定疾病的患者作为病例，以没有 学（ descriptive epidemiology ），是流行病学研究 程度分为不同的亚组，追踪其各自的结局，比较不同亚组 同个体自身前后对照试验 (before-after study incontrolled the same 随机交叉对照试验（ randomized cross-over 患该病的患者或健康人作为对照，通过询问、实验室 方法中最基本的类型，主要用来描述人群中疾病或健 之间结局的差异，从而判断暴露因子与结局之间有无因果 Individuals) 系指同一组患者先后接受两种不同的治疗，以 trial) 属于前瞻性研究，是对两组受试者使用两种不同的 检查或复查病例档案，收集既往危险因素的暴露史， 康状况及暴露因素的分布情况，目的是提出病因假设， 关联及关联大小。 其中一种治疗作为对照，比较两种治疗结果的差别，以确定所 处理措施，然后互相交换处理措施，最后将结果进行对照 测量并比较病例组与对照组之间危险因素的暴露比例， 为进一步调查研究提供线索，是分析性研究的基础； 考核药物的疗效的一种设计方案。 比较的设计方法。 经统计学检验，若两组差别有显著意义，则可认为该 还可以用来确定高危人群，评价公共卫生措施的效果 自然条件下进行： 队列研究 因素与疾病之间存在着统计学上的关联。 等。 不能人为控制试验条 件，自然形成分组、 尽可能控制非研究因 观察性研究 病例-对照研究 素对结果的影响
随机对照试验
随机对照试验随机对照试验，是一种被广泛应用于医学研究中的实验设计。
通过随机分配受试者到实验组和对照组，以验证某种干预措施的有效性和可行性，以得出有效的结论。
本文将介绍随机对照试验的定义、基本原理、设计步骤以及其在医学研究中的应用。
一、定义随机对照试验是一种控制性实验，其目的是评估某种治疗、干预或药物的效果。
在试验中，研究者通过随机分配受试者到实验组和对照组，以减少其他干扰因素对试验结果的影响，从而比较两组之间的差异。
二、基本原理随机对照试验的基本原理是通过随机分配受试者到实验组和对照组，使两组之间具有相似的基线特征。
通过这种随机分组的方式，试验结果的可比性得到保证，能够更准确地评估干预措施的效果。
三、设计步骤1. 确定研究问题和目标：在进行随机对照试验之前，需要明确研究的目的和问题，并进行详细的背景调研。
2. 确定实验组和对照组：根据研究问题，确定接受干预的实验组以及未接受干预的对照组。
3. 确定入选标准和排除标准：明确参与试验的受试者的选择标准，同时排除一些不符合研究要求的受试者。
4. 随机分配：通过随机的方法将符合入选标准的受试者分配到实验组和对照组。
5. 实施干预措施：根据研究设计，对实验组进行相应的干预，对对照组进行安慰剂或常规治疗。
6. 数据收集与分析：在干预结束后，收集受试者的相关数据，并进行统计学分析和结果解读。
7. 结果评估与结论推断：根据数据分析的结果，评估干预措施的效果，并得出相应的结论。
四、医学研究中的应用随机对照试验在医学研究中具有重要的地位和应用价值。
它可以评估新药物、新疗法和新技术的疗效，并为临床实践提供科学依据。
以下是一些医学研究领域中常见的随机对照试验应用：1. 新药物试验：随机对照试验可以评估新药物的安全性和疗效，为新药的上市提供依据。
2. 新疗法试验：比如测试某种新的手术技术或治疗方案的效果，评估其临床应用的可行性和优势。
3. 预防措施试验：例如疫苗的疗效和安全性评估，以及一些预防性措施在人群中的应用效果。
随机对照试验
解释性试验比较严格限制纳入标准 , 尽可能纳入同质人群, 如同一诊断的 、同一病情的 、同一年龄范围的人群。尽可 能减少有影响的变量 ,排除接受了其他治疗的人群 ,排除伴 有并发症的人群 ,尽可能保障受试者的依从性, 允许推论来 自小样本。
实用性试验则尽可能反映出临床实际中有变化的异质性人群, 有较少的排除标准。纳入对象时常为临床实际所对应的真实 的广谱人群, 包括依从性不好的人群 、合并症患者或者使用 过其他药物的研究对象。 纳入标准可以聚焦于特别的临床组群 ,或者伴有宽泛的诊断 人群 。定义研究对象可以通过概念的表述,而非规范的统一 诊断分类来表达 。如何精确而详细地表述研究对象 ,如何概 念化研究组群的代表性, 对于研究者来说应是一个挑战
报告随机试验所含的项目核对表（续1） 9.随机化 分配隐蔽：用于实施随机分配顺序的方法如有限的容器或中 心电话说明分配干预前顺序是否是隐蔽的 10.随机化 实施：谁产生的分配顺序谁登记的受试者谁将受试者分组 11.盲法掩饰：受试者实施干预和评估结果的人是否不知道分组情况如 果使用了盲法如何评价盲法是否成功 12.统计学方法：用于比较组间主要结果的统计学方法附加分析如亚组 分析和调整分析的方法 13.结果 受试者流动：各阶段受试者的流动强烈推荐一种流程图特别是 报告各组随机分配接受治疗完成研究草案和接受分析主要结果的受试 者的数量描述研究计划与草案背离情况及原因 14.募集：界定募集和随访的时间 15.基底资料：各组的基底人口和临床特征
（一）随机同期对照试验 1.设计模式 随机对照试验的设计要点：是按照研究对象的筛选标准 （包括诊断、纳入和排除标准）将合格的受试者随机分配至 各组，试验组接受试验性措施，对照组接受对照措施。这类 研究采用盲法，观察的效应期相同，并对相应的结果记录进 行统计分析。
随机对照试验和随机化方法
公共卫生项目效果评估
社区随机化试验
将社区或地区作为随机化的单位，随机选择部分社区实施干预措施，其余社区作为对照。通过比较干 预社区和对照社区的健康指标变化来评估项目效果。
个体随机化试验
在公共卫生项目中，也可以采用个体随机化的方法。例如，在评估某种预防措施的效果时，可以随机 选择部分个体接受干预，其余个体作为对照。然后比较两组人群的发病率、死亡率等指标来评估效果 。
信息偏倚来源识别与避免措施
信息偏倚来源
信息偏倚主要来源于数据收集和处理过程中，可能由于测量 工具的不准确、评估者的主观意识或数据处理方法的不当等 因素导致研究结果产生偏差。
避免措施
为减少信息偏倚，应使用经过验证的测量工具，确保数据收 集的准确性和可靠性；对评估者进行统一培训，减少主观意 识对数据收集的影响；采用合适的数据处理方法，避免数据 处理过程中的误差。
加强实施过程管理
在试验设计阶段应充分考虑各 种因素，制定完善的试验方案 ，包括明确的研究目的、合理 的样本量计算、严格的纳入和 排除标准等。
在试验实施过程中应严格遵守 试验方案，确保随机化分组和 盲法实施等关键环节的准确性 和可靠性。同时加强数据管理 和质量控制，确保数据的完整 性和准确性。
强化结果解读和报 告规范
分层随机抽样
定义
分层随机抽样是将总体按照某种特征分成若干层，然后从每一层中 随机抽取一定数量的样本。
优点
能够充分考虑总体内部的结构差异，使得样本更具代表性；同时， 通过对各层进行独立抽样，可以减少样本间的相关性，提高估计精 度。
缺点
需要对总体进行分层，这可能会增加抽样的复杂性和成本；同时，如 果分层不当，可能导致样本的分布与总体分布存在较大差异。
诚实守信
随机对照试验-PPT课件
标准治疗加安慰剂对照试验（placebo-standard study)
试验组给予试验药物，对照组给予安慰剂，同时每个受试者都给予一种标 准治疗药物，称为“标准治疗加安慰剂对照试验”。
1.显量示的受基组试础能药上够物，保的保持疗证其效了固与试有某验的种组自已与然知对特的照征有组，效除可药了清物治楚一疗地样措看好施出（不处等同理于外因，，素不其的劣于）
2.显他示非受处作试理用药因。物素即的（凡效如是能年能优龄够于、改阳性变性别自对、然照病过药情程、者经，济均状可况认、为文是化有程作度用等者，
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随机对照试验概述
Randomized Controlled Trials,RCTs
临床研究
试验性研究
随机对照试验 交叉试验
人为的试验条件下进行： 人为控制试验条件，分组 方法、干预措施方案、对 照设置、结局指标
同I其考nd个 中 核i随 t处 比v体 一 药rii机 理 较病 以 患 检 测 经 因自 种 物将 程 之 关d描 学 方 康 为 还 等aul交 措 的素现 该 查 量 统例a身 治 的一度 间 联法 状 进 可述（ 。)l叉 施 设属已 病 或 并 计-与s前 疗 疗分 结 及个中 况 一 以性d对)e对 ， 计于疾确 的 复 比 学后 作 效范为 局 关系最 及 步 用s研照c照 然 方前病诊 患 查 较 检对 为 的指围不 的 联基 暴 调 来r究研i试 后 法瞻患 者 病 病 验之照 对 一同 差 大明同本 露 查 确p（究t验互。性间有或例例，确试照种的异小一的因研定id（ve（相研某健档组若存验，设亚，。的组类素究高escc交究r在特康案与两ae人比计组从患(型的提危raspb前i换，定人，对组n着ei较方，而群者e，分供人pd-dft后队处是o统疾作收照差ce按两案追判先o主布线群imomrvi理对计病为集组别n对列i种。后是e踪断要情索，ezto-措两e的对既之有学rsl治其暴否接a照研用况，评dotof施组上患照往间显lug暴疗各露受t试究来，是价cdyer，受者，危危著的sy）结自因露两r描目分公验ot)最试su关作通险险意,，于果的子s种述的析共sd又t后者为过因因义联y-是的结与某不u人是性卫)o称d将。使病询素素，v的流可差局结同y群提研生e为结用例问的的则r基别行的疑i，局中出究措描n果两，、暴暴可c本病，因比之治疾病的施o述t进种以实露露认n原学素以较间疗h病因基的t流e自 不行不没验史比为r理确及不 有研，或假础效o行s然 能对同l有 室 ， 例 该是究其定同 无a以健 设 ；果lm病条 人照的e，所暴亚 因e，d件 为露组 果下 控进 制行 试： 验条
随机对照临床试验(RCT)
随机对照临床试验（RCT）方案拟定指引1.题目2.前言2.1.背景和原理（描述研究问题，说明进行试验的理由、及对照组选择的解释）2.2.受益/风险评价3.研究目的和终点3.1.目的主要目的次要目的3.2.终点主要终点及定义次要终点及定义（包括特定的连续型变量/分类变量，转化值( 如从基线开始的改变值、最终值、至终点事件发生的时间等) ，统计量( 如中位数、比例) 及每个结局指标的时间点等；应解释所选有效性/安全性结局指标与临床的相关性）4.研究设计4.1.总体研究设计（试验设计的描述，包括试验设计类型( 如平行组、交叉、析因以及单组) ，分配比例及研究类型( 如优效性、等效性、非劣势性、探索性等)。
例如可这样描述， ***人群 ***干预***多/单中心、随机、双盲、平行组对照研究）4.2.研究简要流程图5.研究人群筛选5.1.入选标准5.2.排除标准5.3.退出标准6.研究治疗分组• A 组：• B 组：6.1.随机化分组6.1.1产生随机序列分配的方法(详述采用何种随机方法。
如有分层，则要详述分层因素及其例数分配)6.1.2随机分配的隐藏（详述用于执行随机分配的方法，如中央随机、密封不透光的信封法等）6.2.盲法及揭盲（实施干预措施后对谁设盲( 如受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者) 、如何实施盲法、在怎样的情况下可以揭盲，以及试验过程中紧急揭盲的程序）7.研究程序7.1.研究治疗期（描述每组的干预措施，包括怎样及何时给予该干预措施；强烈建议附上研究日程表，应包含筛选期、治疗期和随访期等）7.2.研究性药物/治疗的供应7.3.给药方法及剂量调整（阐述对受试者治疗方案中止或者方案调整的的标准，及相关不良事件的处理）7.4.伴随治疗、随访访视（描述在试验期间允许或禁止使用的相关干预措施）7.5.患者依从性及退出（描述提高干预方案依从性的策略）8.评价8.1.疗效评估8.2.安全性评估8.2.1.基线体征和症状。
临床科研设计(2)——随机对照试验
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随机分组的原则
医生和患者不能事先知道或决定患者 将分配到哪一组接受治疗。 医生和患者都不能从一个患者已经进 入的组别推测出下一个患者将分配到 哪一组。 每个实验对象分配到不同处理组的机 会相同。
25
•
随机≠随便 – 病人的选择性：对医院、治疗医生、药物 – 医生的选择性：对病人分组 – 其他：疾病自身的规律、病人的年龄、性 别等 – 后果：影响疗效的判断；由于不随机，各 组差异不符合概率论和统计学原理，使统 计学检验结果无效
临床科研设计(2) ——随机对照试验（1）
研究时有无设计人为干预因素？ 有 无
试验性研究
观察性研究 有无对照组
是否随机 是 否
有 分析性研究
无 描述性研究
时间方向 暴露→结局 结局→暴露 病例 对照 研究
随机 对照 试验
非随机 对照 试验
队列 研究
横断面 研究
基本概念 基本原则 要素设计 统计分析
•一段分层区组随机的SPSS代码
input program. Loop #i=0 to 71. Compute x=rnd(#i/8+0.5). end case. End loop. End file. End input program. execute. compute ii=uniform(1). rank variables=II by x. execute. Recode rii (1=1) (2=1) (3=1) (4=1) (5=2) (6=2) (7=2) (8=2) into group. Execute.
随机对照试验课件.ppt
Questions:
▪ 請將臨床問題以PICO表示 ▪ 請至少使用一個資料庫搜尋文獻(含使用策略、方法及關鍵字) ▪ 列出至少兩篇你認為最適當的文獻
1. 請將臨床問題以PICO表示
Population: Bell’s palsy, idiopathic facial paralysis
Intervention: Steroid and antiviral treatment
個案發現報告或是品質較差的世代研究和個案對照研究。
未經清楚且嚴謹的專家意見。
Box1.4 健康照護介入措施效果之問題的研 究設計之證據等級(1/4)
實驗性研究
一項比較性研究*，研究中，不同的介入措施由研究人員分 配使用於受試者。
▪ (隱匿分派的)隨機對照試驗
將受試者隨機分派介入措施和一個對照組(例如，安慰劑或一般照護的 )，加以後續追蹤以檢驗兩組間結果之差異。隨機(使照護者不知分配序 列)能避免偏差，因為除卻前述介入措施，已知和未知的結果決定性因 素在兩組受試者間通常都會公平分配(equally distributed)。
量指標)：
功能狀態
有無住進護理之家
研究設計 實驗性研究：(見Box 1.4)
隨機對照試驗 非隨機實驗性研究
Box1.3 形成回顧問題：族群、 介入措施、結果及研 究設計上的差異─臨床成本效果問題範例(3/3)
▪ 非結構式的問題：對接受人工髖關節之病人給予預防性抗 生素，其術後感染的風險可以降低到什麼程度？成效值得 這種成本嗎？
▪ 使用 pubmed 之clinical queries 找出 systemic review 及 clinical study
Box 1.1 形成用來作系統性回顧的結構式問題(1/2)
临床研究中的随机对照试验解析
临床研究中的随机对照试验解析临床研究是一种通过观察、实验等手段，对人体进行的系统研究，以推动医学进步和改善临床诊疗水平。
随机对照试验（Randomized Controlled Trial，简称RCT）是临床研究中常用的一种设计，本文旨在对随机对照试验的概念、特点、设计要点、分析方法及其对临床研究的意义进行解析。
一、随机对照试验的概念和特点随机对照试验是一种在独立样本基础上进行的研究设计，通过随机分组、对照组对比来评估干预措施的效果。
其主要特点包括：1. 随机分组：试验对象在进行分组时采用随机方法，即每个个体有相同机会被分入干预组或对照组，以减少选择偏倚的可能性和提高比较组的可比性。
2. 对照组设计：在试验过程中，设置对照组，即接受常规护理或安慰剂等非干预性措施的组别。
通过与干预组对比，可以评估干预措施的疗效。
3. 随机性：试验设计过程中的随机性确保了试验结果的可解释性和可比性，减少了干预效果被其他因素影响的风险。
二、随机对照试验的设计要点1. 受试者选择：受试者的选择应符合试验的目标和假设，充分考虑到研究对象的特点和相关的临床指南。
2. 干预措施：明确干预措施的内容、剂量、频次和持续时间，保证干预的一致性和可操作性。
3. 对照组选择：对照组的选择应根据研究对象和研究问题的特点进行，可以选择接受常规护理、安慰剂甚至未治疗为对照。
4. 随机分组：确保随机分组的公平性和可靠性，可以采用计算机生成随机数或随机数字表等方法，减少人为干预的可能。
5. 试验盲法：盲法可分为单盲、双盲和三盲，旨在减少观察者和受试者的主观偏见，提高试验结果的准确性。
6. 样本量估算：合理估计需要纳入的样本量，确保试验结果具有统计学意义和临床现实意义。
三、随机对照试验数据分析方法1. 描述性统计分析：统计分析应包括受试者的基本特征、干预措施的实施情况等，常用的描述性统计方法包括均值、标准差、频数等。
2. 推断性统计分析：通过推断性统计分析来评估干预效果的统计学显著性，常用的方法包括t检验、卡方检验、方差分析等。
随机对照临床试验讲解ppt课件
结果
实验部位由于使用散结霜，其疗效明 显优于对照部位。
37 37
附表 两侧硬结直径比较表
(n=30, x±s/cm)
部位 实验部位 对照部位
受试前 1.7 ± 1.5 1.7 ± 1.5
受试后 0.7 ± 0.8 2.2 ± 1.3
P<0.01
38 38
药物对人工流产术扩宫效果的 临床试验
和 对照组。 3.研究开始前按进入顺序编号，查随机数字表
给 一个2位随机数字，再按单双数分组，或 按 0~49，50~99分为两组，然后把分组情况 写入 袋内，封好。袋面上写上顺序号。
25 25
4. 患者进入研究先按病程长短分层，每层内再按 2，3法分组。
5.第一位患者进入实验组，第二位患者进入对照 组，第三位患者进入实验组，第四位进入对照 组，依此类推。
32 32
散结霜治疗肌内注射后硬结的实验研究
对象： 住院患者30（男18，女12）例，年龄 13~60岁，受试前已形成Ⅰº以上硬结。
33 33
方法： 自制中药霜剂。 自身对照法：左臂为实验部位，右臂为对
照部位。 两侧臀部交替注射青霉素和链霉素混合液，
每日注射2次（左、右各1次）。 实验部位使用散结霜作局部按摩每日2次，
8.9
5.2
冠心平组 -9 5.8
7.4
6.2
55
设计要点
1.研究对象来源（随机抽样 ）
2.诊断、纳入、排除标准 3.设对照组 4.随机化分组
66
5.盲法实验（单盲、双盲、三盲 ）
6.样本大小 7.治疗方法 8.观察指标与判定标准
77
诊断标准、 纳入标准、排除标准（举例）
例1：全军急性菌痢治疗研究协作方案，要求： 1 急性菌痢（按全军菌痢防治方案标准）
随机对照临床试验
双测指标：胃镜检查测量溃疡面积
疗效判定标准：
治愈：溃疡消失或仅留瘢痕
好转：溃疡面积缩小50％以上
无效：溃疡面积大小无明显变化
（缩小<50%），或增大、增多。
疗效判断标准举例
均衡性检验 分组计算相关的率 组间比较统计学检验 分析是否存在偏倚
资料整理与分析
失访 干扰 沾染 依从性
临床试验中常见的偏倚
04
适用范围： 判断疗效指标缺乏客观、特异的硬指标时； 有明显的自愈趋势的病 目前无特殊治疗，暂时不治疗不会有严重危害的病。
双盲法
01
02
01
无法双盲：手术、理疗、放疗
03
不必双盲：以硬指标判定疗效时。
02
不宜双盲：病情复杂、危重、需随时调整治疗方案、对症下药的患者。
不适用于：
呋喃唑酮治疗消化性溃疡
随机对照临床试验 （Randomized controlled trial,RCT）
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WORKREVIEW
必要性
CONTENTS
目录
2
设计要点
UNDERWORK
3
资料整理与分析
WORKHARVEST
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论文评价原则
FUTUREOUTLOOK
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实例
诊断标准、 纳入标准、排除标准（举例）
例2 呋喃唑酮治疗消化性溃疡 诊断及纳入标准： 胃镜证实为活动性溃疡 排除标准 胃手术后吻合口溃疡； 伴有严重肝病； 伴有胃癌； 对呋喃唑酮过敏。
晚期结肠癌的化疗临床试验
（Duglass 1978） 经组织病理学证实的结肠癌或直肠癌； 瘤块能用物理的方法或X线测量其大小； 已不适于外科手术； 未曾用过化疗；