药品发明专利申请技术交底书

药品发明专利申请技术交底书

一发明的名称

名称应简单明确地反映发明创造的主题和类别，（不得超过25个字），名称不得使用人名地名商标型号及商业宣传用语，也不得使用代号或含糊不清的词汇，应尽可能采用国际专利分类表中的技术与或国家标准规定术语或常用的规范术语。

二所属领域

本发明所涉及的领域（例：本发明涉及一种治疗高血压病的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。）

三现有技术（本发明的背景技术）

应写明与本发明技术最相接近的现有技术的情况，说明其优点并实事求是地指出其存在的主要问题及不足之处，例如某国XXX号专利，或某出版物名称等。

四发明创造的技术方案

1）本发明需要且能够解决的技术问题

2）本发明具体的技术方案

对实现发明的技术方案（或者叫技术构思，不仅仅指技术构思的

某一具体体现或具体方法），要清楚、完整、准确地详细加以描述，特别是要把区别于现有技术的发明点尽可能地描述清楚，以使本领域内的普通技术人员能实施为准，并且在描述技术方案的每项技术手段时，相应地说明其在本发明中所起的作用。发明点的替代技术方案如果有，也要尽量提出。

3）上述技术方案为什么能够解决上述技术问题（推理、分析）4）发明的优点：本发明所能达到的效果（包括社会的、经济的、技术的效果，最好有具体数据）具体地、实事求是地进行描述。

五、附图说明

要提供描述本发明的必要的附图（化学式、制备流程框图），该附图应能清楚地体现发明点之所在，为此可采用多种绘图方式。必要时也要提供有关现有技术附图，一般附图中不要出现文字。

六、具体实施方式

应说的详细、具体，能按此再现发明技术，如原料的产地、名称、操作程序、组成、配方、用途、效果、参数、条件、手段等都应尽可能的说明清楚。

属于方法的发明，应首先说明为达到发明目的而必须实施的方式或操作方法，还应指出该方法必要的各种参数、装置和材料。

属于物质的发明在具体实例中，应列举该物质结构式或组成的成份，物性和比例，并应有试验报告。

第六项具体而言需要提供：

1、药物化合物

应给出化合物本身及其获取方法等内容，尤其需要提供令人信服的实验依据，证明所述化合物达到了预期的诊断、治疗和/或预防等效果，也就是说应该提供有关药理学作用的实验依据。药理学作用根据发明点的不同可以分别以人体实验或动物实验进行证明，在某些情况下，可以用体外实验进行证明（例如抗菌实验可以通过表面培养或试管培养等方法进行证明）。在描述药理学实验时，应记载所使用的典型实验化合物的实施例，其中应包括具体的实验用化合物、使用剂量、给药方法、实验方法以及用于判断结论的计算方法等等。其目的是使本领域专业人员可以根据所记载的内容实施该发明。如果所采用的实验方法为已知的实验方法，应给出所述实验方法的现有技术文献出处。当发明目的涉及药物的毒性时，还需给出有关毒性实验证据，当然其中也需记载实验方法。

2、药物组合物

（1）含单一活性组分并以所含活性组分为特征的药物组合物

①所含活性成分为新物质的药物组合物

应给出活性物质本身及其获取方法等内容，并要提供令人信服的实验依据证明所述物质达到了预期的诊断、治疗和/或预防等效果（如上述对“药物化合物”所述）；还需给出有关组合物产品本身及其制备方法等内容。例如应记载所述组合物中活性成分的含量；所述组合物的剂型、载体或药物辅剂；具体的组合物制剂及其制备方法的实施例等。如果发明对适用的活性成分含量、剂型和/或药物载体或辅剂无特别限定，可以采用一般性的举例式描述

方式，而不需详细列举。对于这样的发明来说，通常发明不仅仅涉及组合物，同时也涉及化学物质本身，因此，证明所述化学物质达到预期的诊断医疗作用的实验证据是必不可少的。

②所含活性组分为已知物质的药物组合物

当一件申请涉及含单一活性组分的药物组合物时，如果所述活性组分是已知物质，那么该申请往往是以首次发现该化学物质具有医疗或诊断用途

为基础的。在这种情况下，重点是要给出令人信服的实验依据，证明所述物质达到了预期的诊断、治疗和/或预防等效果，还需给出有关组合物产品本

身及其制备方法等内容（具体内容参见上一段所述）。

（2）含多种活性组分的药物组合物

一般来说，含有多种活性组分的药物组合物发明往往是以各组分之间的协同作用为基础的。对于这一类发明，应提供组合物中的有效成分、有效成分之间的相互配比以及制备方法，重要的是需要提供令人信服的实验依据，证明所述活性组分的组合产生了协同作用。对于实验的要求是强调所述活性成分的组合物与单一物质之间某些性能或功效的对比，对于应记载的实验内容的要求如前所述，目的是使本领域专业人员可以根据说明书的记载再现该发明。如果组合物中含有新的化学物质，还应给出有关该化学物质的制备方法、理化性质等内容。

（3）以药物辅剂为特征的药物组合物

应给出所适用的活性成分和/或剂型；辅剂的组成和含量；采用特定辅剂所达到的效果；证明产生上述效果的对比实验；制备该药物组合物的方法；以及具体的实施方案。需强调的是，对于有关辅剂的药物组合物来说，通常所述辅剂只能是适用于某些物质和/或剂型，使得在使用特定辅剂的条

件下达到意想不到的效果。因此，应给出具体适用的物质和/或剂型，并提

供令人信服的实验依据证明达到了预期的效果。

（4）以药物剂型为特征的药物组合物

应根据具体的发明目的，给出适用此剂型的活性成分及活性成分的含量（必要时）；辅助的组成与含量（当发明目的的实现与辅剂密切相关时）；制备方法；所述剂型与已知剂型的区别以及所产生的意外效果；证明达到上述意外效果的对比试验；以及具体的实施方案。需强调的是，对于有关剂型的发明来说，通常所述剂型只能是适用于某些或某种物质，使得其在制成特定剂型的条件下达到意想不到的效果或克服现有技术的某些缺陷，因此，应给出具体适用的物质，并提供令人信服的试验依据证明达到了预期的效果。