临床生化检验质量控制总结

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4、室内控制的具体的实际操作
• 4.1、设定控制图的中心线（均值）
•
在开始室内控制时，首先要建立控制图的中心线（均值）。各实验室应
对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值。均值必须在实验室内使用
自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定中心线 （均值）的参考。
中心线（均值）的确定 为了确定中心线，新批号的质控品应与当前使用的 控制物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定结果， 对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均数，作为暂定中 心线（均值）。
复溶后的稳定性： 质控品在紧塞和2~8℃保存下，除了以下项目外可储存7天：甘油三酯稳定3天；载脂蛋白A-1、酸性磷酸酶、
叶酸、和T3必须复溶后立即使用。 在-10~-20℃下冰冻保存分装的复溶液，酸性磷酸酶可稳定20天。 除了叶酸和T3，复溶液的其它成分在-10~-20℃下可稳定30天。
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质控品
• 质控品的定义：
• 国际临床化学学会（IFCC）对质控品的定义为：专门用于质量控 制目的的样本或溶液；不能用作校准。 质控品的形态：液体、冰冻的样本、冻干粉。 说明质控品性能指标： 稳定性、瓶间差、定值和非定值、 分析物水平、预处理的要求等
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基质与基质效应
• 概念：
基质（matrix）：是指样本中除分析物以外的一切组成。以血清 Cho测定而言，就是指Cho以外血清中的一切成分及其物理、化学 性质。
依据实验室和临床的要求作出选 择。美国的Statland曾经建议过某些 项目的决定水平，可参见右表。
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质控品使用前的预准备
无论什么类型的质控品都有使用前的预准备要求。检验人员在使用前必须认真阅 读控制品的使用说明书，明确要求后再开始使用。
MEDICAL ANALYSIS SYSTEMS,INC公司对复溶等的具体要求说明如下： 复溶方法： 1）冰箱中取出质控品，放置室温（22~28℃）约10~15min。 2）小心地取下瓶塞，定量加入纯水2.00ml ± 0.02ml，该水须平衡至室温。储存复溶控制品用的纯水容器不能 被用于其它试剂盒的复溶等目的。 3)盖上瓶塞，将含水的控制品静置5min，不要颠倒瓶子。 4)缓慢地晃动瓶子约30s，然后温和地颠倒瓶子10次。 5)将瓶子放在桌上静置10min，再温和地颠倒瓶子10次。 6)将瓶子再放在桌上静置15min，再温和地颠倒瓶子10次和晃动瓶子。注意观察：内含的冻干物是否完全溶解。 如此反复，直至控制品呈均一态。 7)如果不即用，塞紧瓶塞，注意避光，立即放2~8℃冰箱保存。使用前，温和地颠倒10次和晃动瓶子。
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质控品的定值与非定值
质控品分为定值和不定值。
定值质控品：定值是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床用 户，经多次测定得出均值。
不定值的质控品的质量其实和定值的控制品是一样的。只是生产厂 商没有邀请一些实验室为质控品做检测，因而这样的控制品就没有 定值了。在不定值的正规说明书上，告诉用户的信息除了定值控制 品中的定值内容外，其余都有。还告诉用户，这批质控品是低值， 还是高值或其他。
标准差的设定 为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的 控制物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次控制 测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计 算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内控制图的标准差进行室内 控制；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次控制测定结果 汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差 作为下一个月控制图的标准差。
临床生化检验质量控制
常见问题处理
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质量控制
. 管理数据
选择质控物
Leabharlann Baidu
选择规则
IQC操作
绘制质控图
记录数据
确定质控限
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一、室内质控的目的
1、检测、控制本实验测定工作的精密度 2、检测其准确度的改变 3、提高常规测定工作的批间、批内标本
检测结果的一致性
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基质效应（matrix effect）： 标本中除分析物以外的其他成分对 分析物测定值的影响。
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质控品的稳定性
•
稳定性是质控品的重要指标。任何质控品有变化、不稳定是绝对的；不
变化、稳定是相对的。好的质控品可以在规定的保存条件下，至少稳定1~2
年。实验室最好购买够用1年的1个批号的质控品，可以在较长的时间内观
察控制过程的检验质量变化，有惰性气体， 0.5ml管分装。不能用无霜冰箱，
应有反复加热功能。
•
注意看质控品说明书，校准质控复溶后，室外总胆6小时光分解，直胆3
小时光分解，胆碱酯酶-20度不稳定，一般项目15天左右稳定。
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质控品瓶间差
临床实验室开展统计过程控制的主要目的是控制检验结果 的重复性。在日常控制中，质控品检验结果的变异是检测不精 密度和更换的各瓶控制品间差异的综合。 只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反 映日常检验操作的不精密度。
以此暂定中心线（均值）作为下一个月室内控制图的中心线（均值）进行 室内控制；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集在 一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月控制 图的中心线（均值）。
重复上述操作过程，连续累积计算至该批号用完。
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• 4.2、 设定控制限 对新批号控制物应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
确，不相似也不说明用户的准确度有问题。
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质控品的分析物水平（浓度）
临床最关心各项目（分析物）的医 学决定水平浓度的检验结果的质量；
实验室更关心检测系统（方法）性 能的在临界限值处的质量表现。
在选择质控品时，应该有几个浓 度的、浓度分布较宽的、最好是医学 决定水平的、有可报告范围的上下限 值的控制品。（高、中、低）
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质控品标示值的使用问题
• 不论定值还是不定值的质控品，用户在使用时，必须用自己的检 测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中。
• 实验室可以使用符合检测方法和仪器的商业质控品提供的标识值。 前提：必须经过验证。
• 即使用户的均值和公司提供的均值相似，不说明用户检测结果准