牙种植体表面处理技术要求

牙种植体表面处理技术要求

一，概述

牙种植体作为人造牙根将被植入到人的牙槽骨中，充当上部牙冠部件的支持根基。因此，牙种植体必须具有良好的生物兼容性、强度和工艺性，以便于与人的骨组织结合在一些，及持久地使用负重与实现在工业界批量加工制造。

牙种植体通常以医用纯钛来制造，钛金属具有良好的生物兼容性，被称为生物金属，可以与人的骨骼牢固地结合在一起。钛的这一特性被称为“骨结合”，是由瑞典的科学家布罗内马克教授在上世纪50年发现的。随后，钛即被应用于牙种植体，并扩展到了其他领域，例如骨科领域等。

要让钛更好、更快地与人骨结合，人们做了大量的研究和实践，至今已经有60多年的历史。早期的牙种植体没有特别做表面处理，保持了机械加工表面。之后，为了达到加速骨结合的目的，开始应用表面涂层处理技术，将具有生物活性特性的物质附着于其上。此外，还发展了表面粗化技术，以便获得某种粗糙的表面，以增大表面积，这可使骨与种植体间的结合面积大大增加。

根据国内外的研究和长期的临床实践，证明目前一种表面粗化工艺的效果最好，就是瑞士施特劳曼公司创造的SLA®表面。这是一种喷砂酸蚀表面，即通过两次粗化加工来获得某种粗糙的表面形貌，第

一次是机械粗化，使用喷砂加工工艺；第二次是酸液腐蚀，使用化学加工工艺。因此，威高洁丽康公司将采用SLA®表面或类似的表面。

二，SLA®工艺过程简述

SLA®表面粗化处理工艺过程的描述比较简单，基本过程如下：

①清洗-> ②喷砂-> ③清洗-> ④酸腐蚀-> ⑤清洗

这其中，多次的清洗过程各自为了不同的目的。①喷砂前清洗除污，③喷砂后除残留杂质，⑤包括了除酸液残留。

由于国内现在尚没有能批量生产的同类生产线，且这方面的工艺研究资料也非常有限，因此，在这里，我们不能给出精确的工艺参数，和详细的工艺方案。仅根据国内外的很有限的情报和资料，简要地解释如下：

对于①，喷砂前清洗除污；

对于②，喷砂加工，喷砂介质为氧化铝砂，粒度要根据表面粗化特性来定义（见后面的技术规格/技术要求）；

对于③，喷砂后清洗，除残留物和附着杂质等；

对于④，酸腐蚀加工，酸溶液的选择比较灵活，一般可使用强酸溶液（例如硝酸）、强酸混合溶液（例如硫酸和盐酸混合溶液）、强酸和中强酸混合溶液（例如硝酸和氢氟酸混合溶液），等等。原则是，能够有效地达到粗化目的，又不会在表面上产生有害物质。酸腐蚀后的表面特性见后面技术规格/技术要求章节里的描述；

对于⑤，酸腐蚀加工后的清洗，除酸液残留及其他杂质。

三，SLA®表面处理技术规格/技术要求

1）两级粗化效果：

第一级产生50-100um的大凹坑，均匀地遍布需要处理的所有表面。凹坑为不规则形状，深度并无要求，由工艺过程自然形成。本级大凹坑由喷砂工艺实现。

第二级产生2-10um的小凹坑，叠加于第一级大凹坑之上，形状亦为具不规则边界。本级小凹坑由酸腐蚀化学加工工艺实现。

2）检查方法和结果

使用SEM/扫描式电子显微镜检查表面形貌，方法是对比已给出的SEM图像标准，只要接近或非常接近就可判断为合格。

3）SEM图像标准

SEM设备可以是任何流行的品种，日本产的日立牌、荷兰产的菲力普牌，和德国产的蔡司牌的均可。

在这里，我们给出4种放大倍数的，分别是200×、500×、1000×和2000×倍的。见下面SEM图形，图1至图4。

注意，这里给出的凹坑尺度并非是严格意义上的尺寸，仅仅是一个大致的范围，遵循某种统计规律，只要多数凹坑的尺度处在这个范围内，就算是合格的。因此，并没有严格的计量意义。

最终的判别，是看其SEM图像的相似程度。这是目前世界上最常用的方法。

图2，500×

图4，2000×

四，有关SLA®表面的其他问题

关于最终产品的表面状态：

1）关于表面形貌，必须粗化均匀，颜色均匀，干净，不允许有：

1>裂纹，

2>起皱，

3>夹层，

4>凸起，

5>超常凹坑，

6>刻划，

7>嵌入物杂质，

8>附着物杂质，

9>吸附/游离物杂质，

10>液体浸渍痕迹，

2）表面化学成分单一均匀，仅为氧化钛。

3）表面组织成分的检验和确认，使用X射线光谱仪检查或化学方法检查。初步检查时，可以使用能谱仪，但作为实验证明时，须使用X光谱仪或化学分析方法。有争议时，使用精密分析方法。

山东，2011-02-28