包装材料验证方案

包装封口及包装材料验证方案、报告文件编号： /YZ -2009

有限公司

2009年 5 月 15 日

1.验证的目的

评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。

2.验证日期：2008年 6 月 5 日-2009年 5 月 15 日

3.验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终

灭菌医疗器械的包装》。

4.验证人员：

5.人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作

：负责验证的实施工作

：质量检测工作

：负责验证的总结，出具验证报告

6.包装验证项目

6.1单包装初始污染菌验证

6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证

6.3单包装稳定性能验证

6.4外包装（纸箱）抗压强度验证

6.5内外包装的标签体系验证

6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证

7.与产品直接接触的包装条件设置

7.1单包装封口区环境条件

7.1.1温度：18—28℃

7.1.2湿度：45—65%RH

7.2单包装封口工艺参数

7.2.1封口加热温度：150—250℃

7.2.2封口速度： /秒

7.2.3热封压力： /mpa

8.包装密封性验证方法

8.1单包装初始污染菌验证

8.1.1供试液制备

在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋内壁涂抹120㎝2，然后放在试管内充分振荡待用

8.1.2试验方法

8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于ø90㎜的培养皿内各1ml，

共10只，再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀，待凝固

后，在37℃+1℃的恒温箱内，培养48小时。取出后，每平

皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值

8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判共试品合格，若≥10cfu，

则判供试品不合格

8.2单包装封口的阻菌性验证

8.2.1包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不透性来测试

8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：稳定性试验

箱、乳胶手套、注射器

8.2.2.1测试溶液的制备

取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。

8.2.2.2测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并

加以编号后进行粘合封口。

8.2.2.3试验方法：

分组编号：把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6小时，

不得有渗透过封口的溶液。

8.2.3装载灭菌后的单包装封口验证

8.2.3.1测试溶液的制备：取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表

面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。

8.2.3.2测试样品的制备：将实验样品不同的封口温度、压力排列组

合，并加以编号后进行封口。

8.2.3.3试验方法

把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量的

测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6小时，不得

有渗透过封口的溶液。

8.3单包装粘合封口后的抗老化性验证

8.3.1参数设置：

湿度设置：60℃

实验设备：稳定性试验箱；

作用时间：1—9（个月）

8.3.2试验方法

8.3.2.1取试验样品30只按下列条件进行温度和作用设置；

温度：60℃、60℃、60℃、60℃、60℃

时间：3、 4、 5、 6、 9（个月）

8.3.2.2将稳定性试验箱调至所需的温度，稳定后，把样品放入稳定

性试验箱中，进行稳定性试验。

8.3.2.3试样放入稳定试验箱后，即开始计算时间，到达设定的时间

后，立即取出试样。

8.3.2.4将试样在常温下，对每一试验样品用注射器加入适量的测试

溶液，确保整个封口完全湿透，持续观察6小时，不得有渗

透过封口的溶液。

8.4外包装纸箱的抗压强度验证

8.4.1外包装纸箱的验证项目：

空箱承压强度；

耐冲击强度；

8.4.2试验方法

8.4.2.1样品制备

随机抽取外包装箱5只，待用。

8.4.2.2试验参数设置

空箱承压强度：100kg—240kg；

耐冲击强度：自由跌落高度≥2.5m；跌落次数：不少于5次。

8.4.2.3检验方法

包装箱抗压试验：将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结果；

H

P=K×G（————－1）×9.8

h

式中：P——抗压力值，N

K——劣变系数

G——包装重量，kg

H——堆积高度，m

h——箱高，m

包装箱耐冲击强度：在装载条件下，自由落体，跌落高度≥2.5m 时，连续5次跌落试验，内装物无撒漏。

8.5外包装标签体系验证

8.5.1检验方法

8.5.1.1样品准备

取外包装箱5只，以目力观察检验。

8.5.2检验要求

8.5.2.1包装表面印刷符合设计要求，版面印刷无误；

8.5.2.2各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求；

8.5.2.3警示说明及相关符号符合要求；