各国药品说明书的现状及管理规范

万方数据

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各国药品说明书的现状及管理规范

作者：秦超， 孙秀英

作者单位：京东中美医院,北京,101601

刊名：

中国新技术新产品

英文刊名：CHINA NEW TECHNOLOGIES AND PRODUCTS

年，卷(期)：2010，""(9)

被引用次数：0次

1.全国人民代表大会常务委员中华人民共和国药品管理法 2001(3)

2.国家药品监督管理局药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 2001(1)

3.国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定 2006(2)

4.The Food and Drug Administration The History of Drug Regulation in the United States

5.W.吉帕·维斯库斯.约翰 M.弗农.小约瑟夫 E.哈林顿.陈甬军反垄断与管制经济学 2004

6.Takanori Goto Japan's Dark Side to Progress:The Struggle for Justice for Pharmaceutical Victims of Japan's Post War Economic Boom 1991

7.马越.李景云.金少鸿美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素类药品说明书的新规定 2003(10)

8.毛璐.甄健180份口服化学处方药说明书调查分析 2008(73)

9.Coleman,Bridget Producing an information leaflet to help patients access high quality drug information on the Internet:a local study 2003(3)

10.Raynor David K.Savage Imogen.Knapp Peter We are the experts:people with asthma talk about their medicine information needs 2004(2)

11.Sujit S.Sansgiry.Paul S.Cady Evaluating How Consumers Process Pictorial Information on Nonprescription Medication Labels 1997(4)

12.中华人民共和国卫生部处方管理办法 2007

13.杜广清药品说明书存在的问题及建议 2007(25)

14.中华人民共和国卫生部处方管理办法 2007

15.国家药品监督管理局处方药与非处方药分类管理办法(试行) 2000

1.期刊论文彭翠英.何周康.PENG Cui-Ying.HE Zhou-Kang507份药品说明书内容现状调查分析-儿科药学杂志2009,15(4)

目的:调查分析药品说明书记栽项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据.方法:随机收集我院各药房药品说明书507份,其中包括中药、天然药物药品说明书56份,并根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的<药品说明书和标签管理规定>及其他参考资料对说明书的各项内容进行调查,并分析每份说明书所应记载项目和内容的完整性.结果:507份药品说明书中,国内化学药品和生物制品厂家生产的365种药品的说明书中儿童用药、老年用药和药物过量的标注率分别为62.7%、64.7%、60.5%;国内中药厂家生产的56种中成药的说明书中,其中药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用的标注率分别为19.6%、16.1%、25.0%、66.1%、23.2%,均未完全达到国家规定标准.结论:药品说明书仍需要不断完善.药品说明书中儿童用药项目缺项严重,应当引起重视,加强管理.

2.期刊论文张轶平中成药药品说明书的现状调查分析-首都医药2002,""(8)

目的:通过药品说明书现状的调查分析,希望厂方能重视药品说明书并规范说明.方法:随机抽取150种中成药药品说明书,进行15项分析.结果:只有不到10%的药品说明书符合国家药品监督管理局发布的<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行)的格式及内容.结论:中成药说明书亟待规范.

3.期刊论文高崧.杨学敏.孙源.史录文.GAO Song.YANG Yue-min.SUN Yuan.SHI Lu-wen中国药品说明书监管现状和发展趋势-中国药学（英文版）2005,14(1)

本文从法律体系、监管成果以及存在的问题等方面介绍了我国药品说明书监管的现状,指出政府监管不力, 商家意识不强、学术界研究不足等问题产生的原因;概述了未来政策完善的趋势, 并提出了值得注意的几点建议.

4.期刊论文郑映.鲍仕慧.李菁儿童用药的现状与思考-医药导报2008,27(5)

通过对儿童用药的现状,包括儿童用药品种少、规格和剂量少、药物说明等不规范、临床不合理用药、Unlicesed或off-label用药等进行描述,提出

儿童合理用药的建议.呼吁关注儿童用药,关注儿科药学的发展.

5.期刊论文毛璐.甄健存.MAO Lu.ZHEN Jian-cun180份口服化学处方药说明书调查分析-中国药房2008,19(1)

目的:了解口服处方西药说明书质量现状,为进一步规范药品说明书提供参考.方法:选取市场流通的口服化学处方药说明书180份,根据国家食品药品监督管理局2001年颁布的<药品说明书规范细则>及其他参考资料对说明书的各项内容进行检查,统计存在问题的说明书数量,并对典型问题加以分析.结果:180份处方药说明书中存在问题的处方药说明书为109份(60.56%),共出现问题167处,以药品名称、贮藏、用法用量为主.结论:药品说明书质量亟待提高.

6.期刊论文黄爱君.朱玉华对255份药品说明书的分析及建议-中国药师2005,8(8)

药品说明书是指导临床用药和患者自我药疗的主要依据,经国家药品监督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件,其内容不得自行修改

.2001年6月22日,国家药品监督管理局下发"药品说明书规范细则(暂行)"的通知(以下称规范),对化学药品、中药的说明书内容、格式进行了较为详尽的规范要求.自规范实施后,药品说明书内容得到显著改善,但还有部分说明书不符合规范要求.本文通过分析比较实施规范前后的药品说明书的各项目变化,说明目前药品说明书的现状及存在的问题,并提出建议.

7.期刊论文朱刚直.何小爱.Zhu Gangzhi.He Xiaoai国产药品说明书"药代动力学"项常见错误分析-中国药师

2009,12(11)

目的:了解我国药品说明书"药代动力学"项的现状,为药品说明书质量的完善与提高提供参考.方法:收集我院临床在用药品说明书507份,对其"药代动力学"项的表述情况进行分类汇总,并对典型问题加以分析.结果:我国药品说明书"药代动力学"项普遍简单,缺乏统一标准,部分说明书存在原则错误,不能指导临床合理用药.结论:应多方协作,深入开展我国药品"药代动力学"的研究,提高药品说明书的临床合理用药指导作用.

8.期刊论文昝日增.宋霄宏.ZAN Rizeng.SONG Xiaohong《处方管理办法(试行)》新规定与药品说明书之外用药的

矛盾及对策-中国药房2006,17(22)

目的:探讨《处方管理办法(试行)》新规定与药品说明书之外用药的矛盾及对策.方法:分析目前临床用药中与药品说明书用法存在不符的现状.结果与结论:临床用药超出药品说明书范围较普遍,主要表现为扩大适应证、增加用药剂量等,与《处方管理办法(试行)》规定相抵触;应加强药品说明书之外用药的认识与管理,以确保患者用药安全、有效.

9.期刊论文万伟.俞长兴.张敏芳.童湘生药品说明书存在问题调查分析-南京军医学院学报2002,24(2)

了解目前国内药品说明书存在问题和现状;随机抽查市场上流通的300张药品说明书按有关要求分类统计;大多数说明书不完全符合要求,项目缺少现象比较严重;目前药品说明书存在问题较多,应当引起足够重视.

10.期刊论文陈伟.穆秀珍.马金兰110份中成药说明书的调查分析-中国药师2009,12(5)

(国食药监注[2006]283号)通知,对化学药品和中成药的说明书内容和格式进行了详细的规定[1].为了了解中成药说明书的现状,进一步提高中成药说明书质量,加强中成药说明书对于医生临床用药、药师指导患者用药和患者服用非处方药的指导作用,本文对我院110种中成药说明书进行了调查分析,分析了目前中成药说明书的现状和存在的问题,并提出了进一步完善中成药说明书的建议.

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下载时间：2010年9月16日