药房GSP认证申请书
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药品经营质量管理规范认证申请书
(药品零售(连锁)企业)
申请单位:(公章)
填报单位:年月日
受理日期:年月日
填报说明
1.内容填写准确、完整、不得涂改和复印
2.报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写职业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有职业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件
3.认证申请书以外的其他申请资料,应使用A4型纸张打印,按顺序装订成册,一式三份。
4.申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。
5.申请表中□为选择项目,划勾或涂黑。
企业名称
地址
经营范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、生化药品*
法定代表人执业药师或技术职称
企业负责人执业药师或技术职称
企业
质量负责人执业药师
或技术职称
药师
联系人联系电话
企业基本情况
企业基本情况:
**********成立于2014年7月,经营面积72平方米,现有员工3名,其中药学技术人员3名,培训上岗人员3名,现经营品种1000余种。
进货渠道为:**********配货。
制定质量管理制度22项,岗位职责7项,操作规程9项。
本次认证是第5次认证,属于延期认证
许可变更情况
**********为符合新版GSP认证要求,在集团总公司的指导下于2015年1月29日,将企业负责人变更为***,质量负责人变更为***,将注册地址变更为“**********”,经营范围增加了中药饮片;
具体实施新版认证情况:
1.质量管理与职责
药房在总司的指导下,依据新版GSP标准,修订和完善了质量管理制度、岗位职责和操作规程,建立和健全了质量管理组织架构,对人员的质量管理职责进行了合理分配,保证个人学历与工作内容相符合,做到药品质量管理全员参与。
为确保药房各项质量管制制度和职责的有效实施,药房在总公司的指导下,定期对各项制度和职责的实施情况进行检查和考核。
2.人员与培训
新变更的人员均具有中专以上医药学专业学历,并全部参加了市局组织的岗前培训,都是持证上岗。药房定期参加由总部组织的继续教育培训,并建立了相应的培训档案,确保人员具有较高素质,很好的符合了新版GSP对连锁药房人员配备的要求,
3.设施与设备
新的经营地址,地理位置优越,营业面积扩大到72平方米,门店内宽敞、明亮、整洁、卫生,避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设备齐全,门店有货架12组,柜台8组,所有货架、柜台均为全新,计算机2台,自动温湿度记
录仪1台,打印机1台,并按照新版GSP的要求采购了冷藏柜1台、阴凉柜1
台、手持终端(扫码枪)1把(阴凉柜和冷藏柜均通过验证),药房依据新版
GSP对连锁药房“统一商号、统一标示”的要求,进行店面布局,制作了统一的
门头和药品分类标示牌等标示。
4.采购与验收
门店采购与验收人员均具有药学相关专业学历,严格按照公司制定的《质量管理制度》和《操作规程》进行药品的采购和验收,并建立相应的采购和验收记
录。
5.陈列与储存
药房分区合理明确,药品和非药品分开,所有药品按照剂型、用途以及储存要求分类陈列,处方药、非处方药、非药品、含特殊药品复方制剂分区陈列,有
相应的专用标识,并有规范的警示语、忠告语。
药品摆放整齐美观,分类标示牌放置准确,字迹清晰,样式统一。
按照公司制定的《质量管理制度》每月对陈列药品进行检查并做好记录,对效期药品按照计算机自动生成的“消息药品催销表”和总部指示进行促销活动,
对已过期或问题药品计算机将自动锁定,禁止销售。
6.销售与售后
销售药品严格遵守国家相关法律法规、新版《药品经营质量管理规范》和公司制定的质量管理制度的规定,开具包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批
号、规格等内容的销售凭证,药房药师在职在岗,药师按照规定进行处方的审核
并签字,药品拆零销售使用洁净、卫生的包装并注明药品名称、规格、数量、用
法、用量、批号、有效期以及药店名称。
药店为顾客提供咨询服务,公布了监督电话,设置了顾客意见簿,对谷歌批评,投诉,及反映的药品质量认真对待,及时处理,药店内不展示非法药品的广
告。
7.计算机配备
药房配备了2台计算机,药房安装使用的是*****,该计算机系统与总部相连,内嵌有验收、养护、报损、退回、复核、人员培训、人员档案、设施设备管
理、不合格品管理等模块,实现了药品购进、销售封闭式循环管理。
地
12个月内有无经销假劣药品的问题
市
(县)
级
药品监督管理部门初审栏经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
审
查
意
见
经办人:
审批:年月日(公章)
省级
药品
监督
管理
部门
受理
意见
经办人:
审批:年月日(公章)
现场检查情况
检查时间检查组成员检查结论
自:年
月日
至:
月日
组长:
组员:
认
证
机
构
审
核
意
见
认证机构负责人:年月日(公章)
公示情况
公示时间公示形式公示结果自:年月日
至:年月日
省级药监部门审批意见审
查
意
见
经办人:年月日
审
核
意
见负责人:年月日
审
批
意
见
审批:年月日(公章)