洁净车间环境监测培训讲稿共61页
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洁净区卫生清洁培训PPT课件
≥0.5μm 3520 3520 352000
静态 ≥5.0μm
20 29 2900 29000
≥0.5μm 3520 352000
不作规定
动态 ≥5.0μm
20 2900 29000 不作规定
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
浮游菌 cfu/m3
<1 10 100 200
沉降菌 （φ90mm）
cfu/4小时
不生产时
不进行清洁，恢复生产时再进行清洁
用纯化水/WFI将水池冲洗一遍 用无尘布、消毒液将水池、U型管外壁、阀门、下水管道、
排水口擦拭干净 纯化水冲洗，无尘布擦干
表面无明显不洁痕迹、无异味、显本色
生产时使用
每天清洗一次且每周消毒一次
生产时不使用
每周清洁消毒一次
不生产时
不进行清洁，恢复生产时再进行清洁
纯化水/WFI擦拭可见异物 消毒液擦拭一遍
表面目视无可见异物和明显水珠残留
禁止带电和高温清洁。 注意设备开关、档位旋钮，不要误动造成参数改变。 注意设备连线，防止连线松动。 注意管路，防止打折或泄漏。 灌流控制台防止断水、断电、断气。 生化培养箱清洁时注意原液、凝胶过滤收集液转移。 缓冲液配液罐使用前后均应进行清洁。
工作台底面和下方地面 洁净室地脚线 门把手、门窗拐角处、闭门器、门转轴 回风口滤网 仪器设备下方桌面和地面
使用0.15%新洁尔灭时
关闭电源，高温设备降至室温 移出物品
纯化水/WFI擦拭可见异物 消毒液擦拭一遍
纯化水/WFI去除消毒液残留
表面目视无可见异物和明显水珠残留
使用2%过氧化氢时
关闭电源，高温设备降至室温 移出物品
消毒液擦拭，作用时间15min
生产环境监控 洁净区环境监测培训课件
24
灌装后冻干前监测点位置：药瓶是半封 闭状态（敞口）保证灌装后，冻干前的 环境区域是受控的。正确的取样点位置 靠近传送带。
26
■沉降菌、浮游菌：监控点位置，高度一般为离地 80cm左右，或操作台面。
■浮游菌、沉降菌监控点的设置根据生产工艺及污 染风险综合考虑。
27
• c级区取样点：一般为地面、墙面及操作人员十指手套。 对C级下的局部A级区取样宜在生产结束后进行，避免造成 污染。
和进行更衣验证。
14
■洁净区应制定系统的环境监测方案，包括动态监测和静态 监测。
■关键项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物。 ■取样计划的影响因素：产品类型、生产过程、设施/工艺
设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等。 ■取样点的选择主要取决于洁净室的设计和生产要求。
吠环境监测计划案例。 叱环境监测动态标准。
取样点 测试结果 评估人员 结果读取日期 警戒/纠偏限度 培养温度和培养时间
30
文件记录中应包括:
-培养基有关信息 - 污染菌鉴别结果 -复核人 -数据报告 - 历史数据回顾 -变更控制系统 - 设备校验日期
各限度的确定原理与 具体分析 调查/纠偏措施的文 件 记录
31
悬浮粒子监测 PMSLasairll 28.3升/分
擦拭后
36
无菌试验预制培养基
一般TGC配制后会有氧 化层，中国药典规定在无菌 试验前其氧化层高度不得高 于培养基高度的1/5,培养 结 束后其氧化层高度不得高 于 培养基高度的1/3。 图中TGC培养基瓶中充入保 护性气体（抗氧化），有利 于试验结果的判断。
及任何系统的破坏 > B级区：类似于A级区，采样频率、采样量可以调整 > C级区：质量风险管理原则确定 > D级区：一般不作要求，（法规：必要时） >对于C/D级区的自净时间应达到规定要求
灌装后冻干前监测点位置：药瓶是半封 闭状态（敞口）保证灌装后，冻干前的 环境区域是受控的。正确的取样点位置 靠近传送带。
26
■沉降菌、浮游菌：监控点位置，高度一般为离地 80cm左右，或操作台面。
■浮游菌、沉降菌监控点的设置根据生产工艺及污 染风险综合考虑。
27
• c级区取样点：一般为地面、墙面及操作人员十指手套。 对C级下的局部A级区取样宜在生产结束后进行，避免造成 污染。
和进行更衣验证。
14
■洁净区应制定系统的环境监测方案，包括动态监测和静态 监测。
■关键项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物。 ■取样计划的影响因素：产品类型、生产过程、设施/工艺
设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等。 ■取样点的选择主要取决于洁净室的设计和生产要求。
吠环境监测计划案例。 叱环境监测动态标准。
取样点 测试结果 评估人员 结果读取日期 警戒/纠偏限度 培养温度和培养时间
30
文件记录中应包括:
-培养基有关信息 - 污染菌鉴别结果 -复核人 -数据报告 - 历史数据回顾 -变更控制系统 - 设备校验日期
各限度的确定原理与 具体分析 调查/纠偏措施的文 件 记录
31
悬浮粒子监测 PMSLasairll 28.3升/分
擦拭后
36
无菌试验预制培养基
一般TGC配制后会有氧 化层，中国药典规定在无菌 试验前其氧化层高度不得高 于培养基高度的1/5,培养 结 束后其氧化层高度不得高 于 培养基高度的1/3。 图中TGC培养基瓶中充入保 护性气体（抗氧化），有利 于试验结果的判断。
及任何系统的破坏 > B级区：类似于A级区，采样频率、采样量可以调整 > C级区：质量风险管理原则确定 > D级区：一般不作要求，（法规：必要时） >对于C/D级区的自净时间应达到规定要求
洁净区岗位知识培训及监控要点(讲义)
六车间洁净区岗位知识及控制要点培训1、左奥硝唑成品的制备75%乙醇的配制：根据所要投料的左奥硝唑半成品量，按照工艺配比计算出所需相应的95%乙醇量和纯化水量，分别称取95%乙醇和纯化水至不锈钢桶中，稍微搅拌混合即得。
精制：称取工艺溶解用75%乙醇的用量，将其吸入精制釜中，再向釜中加入相应工艺配比量的左奥硝唑半成品和活性炭，搅拌；加热至50～60℃，保温搅拌30分钟，将料液分批放入布氏漏斗中过滤，滤毕，将滤液倒入不锈钢桶中、密闭，冷却至室温放入洁净区冰箱，在≤-5℃下析晶＞8小时。
离心：在洁净区离心机上离心，冷75%乙醇漂洗（漂洗用量为W半成品×0.18），甩干，母液收集于不锈钢桶中，固体即为左奥硝唑精制湿品，取样送检，称重。
干燥：精制湿品检验合格后，将左奥硝唑精制湿品均匀平铺在不锈钢托盘中，放入鼓风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥时间不低于50小时；干燥结束称重（精制品收率≥60%）。
粉碎：将干燥后的产品用高效粉碎机粉碎，孔径100目，即得左奥硝唑成品；取样送检，称重（收率≥95%）、进行内包装，用聚乙烯袋包装，记录重量；成品检验合格后贴袋签，注明品名、批号、重量。
外包：将内包好的成品从传递窗传至外包装区进行外包装，用纸板桶包装，放入产品检验合格证，贴桶签。
2、左奥硝唑水解液制备工序、左奥硝唑粗品、半成品制备工序，外包装在一般生产区；左奥硝唑成品制备，包括精制工序的溶解和脱色、结晶、干燥、粉碎、内包装在300000级洁净区进行。
3、工艺用水:按饮用水和纯化水的使用检验程序进行。
4、生产各工序所用的设备，均按各生产设备清洁程序进行清洗，可移动的设备及部件在清洗室清洗。
5、不可移动的设备在各自区域进行清洗，并经过ＱＡ人员检查，挂上已清洁标识。
6、不锈钢、塑料容器在生产前需清洗后使用，QA人员监督检查。
7、直接接触药品的用具和工具如铲子，筛网，不锈钢托盘，不锈钢桶，干燥烘箱，塑料袋等用具均需经清洁、消毒或干燥后使用，并通过QA人员检查。
洁净区管理及无菌操作知识培训(PPT 58页)
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每 年至少进行一次健康检查。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步 操作。即使没有接触任何物品，也应定期 （如每隔 10 到 20 分钟） 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域 内进行关键操作 （如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮 游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关 键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步 操作。即使没有接触任何物品，也应定期 （如每隔 10 到 20 分钟） 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域 内进行关键操作 （如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮 游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关 键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
环境卫生学监测培训讲课稿共62页文档
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
环境卫生学监测培训讲课稿
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——
洁净车间安全培训PPT课件
29
查隐患：检查表
一、管理制度和规范 1、制订洁净车间安全管理规定，张贴上墙； 2、制订危险化学品安全管理规定：
具体明确“购买、领用、保管、使用、废 弃、
培训、应急，并张贴上墙； 3、制订危化品计划：用量、每班每天的实际
消耗量、存放地点和方式； 4、危化品台账和记录：采购、入库、领用—
—名称、数量。
12
洁净车间安全生产特点
6、一旦停电后，无法自然采光，照度低。 （有应急照明则可维持，无应急照明则黑 暗）
13
洁净车间安全生产特点
7、事故发生后，预警或报警信息传递 困难； ——视线受阻、语音传递受阻
14
发生在深圳的洁净车间事故案例
15
案例一： 2007/02/11 深圳洋华科技公司洁净车间火灾事故
1 作业场所相对封闭
中毒、窒息，逃生、救援两难
2 作业空间人员密集
中毒、窒息，逃生、救援两难
3 使用危险化学品
中毒、燃烧、爆炸
4 通道曲折、疏散困难 逃生、救援难
5 无自然通风靠强制通风 中毒、窒息
6 无法自然采光，照度低 逃生、救援难
7 报警信息传递困难
延误救援、事故扩大
28
课 程 三、隐患排查和整改
防火安全要求，未申报消防审核、验收； 2、安全生产管理松懈，违规使用易燃易爆液体清洗生产设
施、地面； 3、缺少应急照明，应急出口被封闭； 4、未设置应急通风系统； 5、未制定适合本洁净车间的火灾应急预案。
19
课 二、深圳洁净车间的现状
程
20
深圳市洁净车间（厂房）特点
1、大部分洁净车间是在普通多层厂房中改造 而成，其建筑结构、疏散和救援条件有先天缺 陷。
37
查隐患：检查表
一、管理制度和规范 1、制订洁净车间安全管理规定，张贴上墙； 2、制订危险化学品安全管理规定：
具体明确“购买、领用、保管、使用、废 弃、
培训、应急，并张贴上墙； 3、制订危化品计划：用量、每班每天的实际
消耗量、存放地点和方式； 4、危化品台账和记录：采购、入库、领用—
—名称、数量。
12
洁净车间安全生产特点
6、一旦停电后，无法自然采光，照度低。 （有应急照明则可维持，无应急照明则黑 暗）
13
洁净车间安全生产特点
7、事故发生后，预警或报警信息传递 困难； ——视线受阻、语音传递受阻
14
发生在深圳的洁净车间事故案例
15
案例一： 2007/02/11 深圳洋华科技公司洁净车间火灾事故
1 作业场所相对封闭
中毒、窒息，逃生、救援两难
2 作业空间人员密集
中毒、窒息，逃生、救援两难
3 使用危险化学品
中毒、燃烧、爆炸
4 通道曲折、疏散困难 逃生、救援难
5 无自然通风靠强制通风 中毒、窒息
6 无法自然采光，照度低 逃生、救援难
7 报警信息传递困难
延误救援、事故扩大
28
课 程 三、隐患排查和整改
防火安全要求，未申报消防审核、验收； 2、安全生产管理松懈，违规使用易燃易爆液体清洗生产设
施、地面； 3、缺少应急照明，应急出口被封闭； 4、未设置应急通风系统； 5、未制定适合本洁净车间的火灾应急预案。
19
课 二、深圳洁净车间的现状
程
20
深圳市洁净车间（厂房）特点
1、大部分洁净车间是在普通多层厂房中改造 而成，其建筑结构、疏散和救援条件有先天缺 陷。
37
洁净区行为规范及清洁消毒验证培训课件
准 ✓ 为了控制污染，不允许任何有害物料进入洁净
室 ✓ 污染可能严重损害产品 ✓ 人员的清洁卫生是至关重要的
2024/4/8
25
洁净室污染的控制—限制产生
✓ 帽子大小适宜，必须遮盖所有头发以防止皮肤 碎片和头皮屑引起污染
✓ 进入洁净室前必须卸妆 ✓ 不得将手表、 和首饰带入洁净室 ✓ 带口罩以控制来自口腔的污染 ✓ 洁净室工作服不得接触到地面 ✓ 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面 ✓ 更衣程序
2024/4/8
15
洁净室污染的控制—预防
✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕20%-90% ✓ 主要对象是1-10 μm的尘埃 ✓ 用于高效过滤器之前保护高效过滤器 ✓ 亚高效过滤器 ✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕90%-99.9% ✓ 主要对象是＜5 μm的尘埃
2024/4/8
27
洁净室污染的控制—限制产生
➢ 洁净室个人卫生要求 ➢ 不得化装 ➢ 不得在洁净室内吃饭、喝水 ➢ 传染病患者不得进入洁净区 ➢ 不得在洁净区内抽烟 ➢ 不得有可见伤口 ➢ 不得留长手指甲、戴首饰 ➢ 洁净室内不得带入 等个人物品 ➢ 在家中不得饲养宠物
2024/4/8
28
洁净室污染的控制—限制产生
2024/4/8
26
洁净室污染的控制—限制产生
✓ 进入非无菌洁净室
—换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净室的工作服→ 手消毒→气锁 →进入洁净室
—有专门的换鞋室/区
—脱私人衣服和穿工作服应分开房间进行
—更衣室按气锁要求设计时，可取消气锁
✓ 进入无菌洁净室
换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手、脸、腕→穿无菌 内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消 毒→气锁→进行洁净室
室 ✓ 污染可能严重损害产品 ✓ 人员的清洁卫生是至关重要的
2024/4/8
25
洁净室污染的控制—限制产生
✓ 帽子大小适宜，必须遮盖所有头发以防止皮肤 碎片和头皮屑引起污染
✓ 进入洁净室前必须卸妆 ✓ 不得将手表、 和首饰带入洁净室 ✓ 带口罩以控制来自口腔的污染 ✓ 洁净室工作服不得接触到地面 ✓ 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面 ✓ 更衣程序
2024/4/8
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洁净室污染的控制—预防
✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕20%-90% ✓ 主要对象是1-10 μm的尘埃 ✓ 用于高效过滤器之前保护高效过滤器 ✓ 亚高效过滤器 ✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕90%-99.9% ✓ 主要对象是＜5 μm的尘埃
2024/4/8
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洁净室污染的控制—限制产生
➢ 洁净室个人卫生要求 ➢ 不得化装 ➢ 不得在洁净室内吃饭、喝水 ➢ 传染病患者不得进入洁净区 ➢ 不得在洁净区内抽烟 ➢ 不得有可见伤口 ➢ 不得留长手指甲、戴首饰 ➢ 洁净室内不得带入 等个人物品 ➢ 在家中不得饲养宠物
2024/4/8
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洁净室污染的控制—限制产生
2024/4/8
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洁净室污染的控制—限制产生
✓ 进入非无菌洁净室
—换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净室的工作服→ 手消毒→气锁 →进入洁净室
—有专门的换鞋室/区
—脱私人衣服和穿工作服应分开房间进行
—更衣室按气锁要求设计时，可取消气锁
✓ 进入无菌洁净室
换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手、脸、腕→穿无菌 内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消 毒→气锁→进行洁净室
(完整版)净化车间培训教材
注：顶点公司采用英制定义方式。
四. 洁净室的分类 现有三种级别的洁净室：
1、Class---100（百级） ≥0.5μm: ≤3500 个/m3 ≥5μm: 0 个/m3
2、Class---10K（万级） ≥0.5μm: ≤350 000 个/m3 ≥5μm: ≤ 2000 个/m3
3、Class---100K（十万级） ≥0.5μm: ≤3 500 000 个/m3 ≥5μm: ≤ 20 000 个/m3
八.尘粒的主要来源 （一）
测量 方法
人
环境
物料
机器
尘粒的来源
八.尘粒的主要来源 （二）
人
洁净室一有人员进入，其洁净室就将改变。服装与首饰等的磨擦，会增
加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时，会有更多的活动，所以释放的粒 子数量也相应增加。
人是洁净室最大的污染源，占90%左右。人和环境造成了洁净室的污染， 在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。
五.尘粒的定义
尘粒的状态和大小
尘粒就是能对产品构成危害的足够大的物质颗粒。
1.污染的功能定义： 定义1：·对产品或工艺产生有害影响的任何外来物质或能量。
例如：微粒、离子、振动、电磁辐射、静电荷、分子污染等。 定义2：·所有存在于产品上，会对产品产生直接或间接危害的物质。
·所有存在于产品上，超出产品要求之外的物质。 ·任何客户不允许存在于产品上的物质。 2.尘粒的状态：尘粒不仅是指固体微粒，还包含固态微粒和液态微粒的多分散 溶胶。 3.尘粒的大小：尘粒尺寸一般在0.001~1000цm之间。
一.洁净室之定义
洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。
「洁净室」是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害 空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、 气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求 范围内，而所给予特别设计的房间。
四. 洁净室的分类 现有三种级别的洁净室：
1、Class---100（百级） ≥0.5μm: ≤3500 个/m3 ≥5μm: 0 个/m3
2、Class---10K（万级） ≥0.5μm: ≤350 000 个/m3 ≥5μm: ≤ 2000 个/m3
3、Class---100K（十万级） ≥0.5μm: ≤3 500 000 个/m3 ≥5μm: ≤ 20 000 个/m3
八.尘粒的主要来源 （一）
测量 方法
人
环境
物料
机器
尘粒的来源
八.尘粒的主要来源 （二）
人
洁净室一有人员进入，其洁净室就将改变。服装与首饰等的磨擦，会增
加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时，会有更多的活动，所以释放的粒 子数量也相应增加。
人是洁净室最大的污染源，占90%左右。人和环境造成了洁净室的污染， 在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。
五.尘粒的定义
尘粒的状态和大小
尘粒就是能对产品构成危害的足够大的物质颗粒。
1.污染的功能定义： 定义1：·对产品或工艺产生有害影响的任何外来物质或能量。
例如：微粒、离子、振动、电磁辐射、静电荷、分子污染等。 定义2：·所有存在于产品上，会对产品产生直接或间接危害的物质。
·所有存在于产品上，超出产品要求之外的物质。 ·任何客户不允许存在于产品上的物质。 2.尘粒的状态：尘粒不仅是指固体微粒，还包含固态微粒和液态微粒的多分散 溶胶。 3.尘粒的大小：尘粒尺寸一般在0.001~1000цm之间。
一.洁净室之定义
洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。
「洁净室」是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害 空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、 气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求 范围内，而所给予特别设计的房间。
《无尘车间培训教材》课件
详细描述
在电子行业，无尘车间主要用于集成电路、 平板显示器、太阳能电池等产品的生产和制 造；在医药行业，无尘车间主要用于药品生 产、手术室、实验室等场合，以确保生产过 程和实验结果的准确性；在精密机械行业， 无尘车间主要用于高精度零件的加工和制造
，如光学零件、航空航天零件等。
无尘车间的环境要求
总结词
车间布局
根据生产工艺流程和安全、环保 等要求，合理规划车间的布局， 确保人流、物流的顺畅。
设备选型
根据生产需求，选择适合的设备 型号和规格，确保设备的性能和 稳定性。
空气净化系统设计
空气过滤方案
根据车间的空气质量要求，选择合适 的空气过滤器，如HEPA、ULPA等， 确保空气的洁净度。
气流组织
设计合理的气流组织形式，如乱流、 层流等，确保空气的均匀流动和洁净 度。
考核标准与方式
闭卷考试
针对理论知识的测试。
实操评估
在模拟无尘车间环境中，对学员的操作和维护技 能进行评估。
综合评价
结合学员的学习态度、安全意识等进行综合评价 。
培训效果评估与改进
评估方法 通过考核成绩评估学员的学习效果。
通过学员反馈了解培训的优缺点。
培训效果评估与改进
通过实际工作表现评估培训效果。 改进措施
人员与物流管理
人员进出管理
制定严格的人员进出管理制度，控制人员数量和进出频次，减少污染源的进入 。
物流管理
合理规划物流路线，确保物料、半成品、成品的传递过程中减少对空气的污染 。
03
无尘车间的操作与维护
操作规程与注意事项
操作规程
在无尘车间内操作时，需遵循一定的规程，包括进入车间的着装要求、设备操作 步骤、安全操作规程等。
洁净知识培训图文并茂实用版PPT课件
2020/12/28
43
行为和姿势
在洁净室的行为 ➢ 良好的行为很关键
穿着正确 移动正确 行动正确 工作正确
2020/12/28
44
行为和姿势
➢ 不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒 子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料 而引起交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室 工作；
不同区域工作服应不同颜色、款式
不能同时在同一洗衣机内洗涤。
2020/12/28
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人员控制减少污染的产生
100 000级区的着装 ➢ 盖住头发和胡须 ➢ 10万级专用工作服 ➢ 专用鞋或鞋套
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人员控制减少污染的产生
10 000级区的着装 ➢ 罩住头发和胡须 ➢ 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 ➢ 专用鞋或鞋套 ➢ 材料不产生尘粒 ➢ 无私人衣服
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洁净区行为规范
进入无菌室工作的工作人员、设 备维修、QA/QC取样人员必须接收更衣程 序的确认，并发放许可证，以确保进入 无菌室所有人员是会穿“无菌衣”
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洁净区行为规范
..\AVSEQ02.DAT
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行为和姿势
在洁净区的工作 ➢ 不要坐着 ➢ 不要靠住肘部 ➢ 不要在层流下面的工作台上休息
息； • 不要搬运物料的顶部； • 不要在工作台上滑动物品； • 不要再使用掉在地上的工具和物品。
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不同活动产生粒子的对照
➢ 身着工作服人员，剧烈活动
106 particles>0.1μm/second，
洁净车间培训讲诉
洁净厂 房系统
1、温湿度要求 洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应，应保证 药品的生产环境和操作人员的舒适感。当药品生产无特殊要求 时，洁净室的温度范围可控制在18-26℃，相对湿度控制在4565％。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该 区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，故洁净区的温度和相 对湿度可按工艺和产品有特殊要求确定温度和相对湿度。
2、净化车间厂房
根据《洁净厂房设计规范》（GB 50073—2013）规定： 洁净厂房维护结构的材料选型应符合保温、隔热、防火、防潮、 少灰尘等要求。 另外温湿度要求、压差控制、气流流和送风量、人物的进出、 空气净化处理共同组织合作，组成洁净厂房系统。
温湿度要求 压差控制 气流流和送风量 人、物进出 空气净化处理及其特点 洁净厂房的防火与疏散
洁净生产车间，由中央空调和空气净化系统构成，也是净 化系统的心脏，共同作用来保证各项参数的正常。
它是制药洁净厂房的重要组成部分。通过不同
中央空 调系统
有经验 括空气温度、相对湿度、气流速度和洁净度，
的调控手段，确保药品生产过程中的环境要求包 是全面贯彻GMP要求，保障药品质量的必要条件。
洁净生 产车间
一、洁净生产车间基本概念
二、净化车间的构成各项参数和规范
三、GMP车间定义
四、洁净室的级别 五、洁净室污染及其控制
一、洁净车间的基本概念
1、洁净工程：
净化工程是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有 害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、 室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电 控制在某一需求范围内，净化工程而所给予特别设计的房 间。 净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净 度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造， 此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。
洁净车间环境监测培训讲义(共 61张PPT)
二、洁净车间环境监测分类及监测结果标
试剂生产部
温湿度、压 风速
监测分类
质量管理部
尘埃粒子、沉 浮游菌
十万级洁净室参数标准
序号 1 2 项目 温度 相对湿度 控制要求 18℃-28℃ 45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应 3 压差
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压
人流和物流通道应是从外向内压差逐步 ≥0.5um 4 5 6 7 尘埃粒子 沉降菌/皿 浮游菌／m3 换气次数/h
压差
监测工具 监测人员监测频次
监测状态
动态测试
通过洁净区房间墙壁上的压差表读数
• 注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许 房间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必 平衡状态后进行。
• 当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查 照《空气净化系统使用标准操作规程》（NOV Ⅲ-014）进行必要的调整，应检查洁净室密闭 初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提 量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。
• 2、仪器 ：尘埃粒子计数器。 • 3、测试规则 • 3.1 测试条件 • （1） 温度和湿度 • 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺 应（温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在 之间）。
• （2）压差 • 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应 气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的 度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压
≥
3，500，000个/m3
10 500 ≥15
20，
三、车间环境监测方法
（一）、温度、湿度
项目 标准规定 监测时间 监测工具 内容 温度为18～28℃、相对湿度为45%～65% 净化空调系统正常运行于30min以后开始 指针式温湿度计，温度精度为1℃，湿度精度为1% 洁净室生产操作员 洁净室各区域 2次/天
洁净区知识培训课件
监测频次 监测状态
1次/1季 静态测试
2.2.4清场操作
时间
1前一种产品生产结束 后，下一种产品的生产 前，必须彻底清理作业 场所。
2每批产品入场生产前， 必须通过生产前的清场 检查，才能进行生产操 作。
范围
记录
1）生产车间进行生产 操作的整个区域、空间， 包括容器具、操作台面、 地面、门窗（传递窗） 、 辅助区域等。
换气次数
十万级：≥15次/h
万级：≥20次/h
净化空调系统正常运行于30min以后开始
风速仪或风量仪
洁净室生产操作员
仪器通过物料净化程序进入被测区域。用风速仪贴近风口处测 量。按定点测量法要求，根据风口截面大小将其划分为若干面 积相等小块，在其中心处测量。见图1
洁净室高效过滤出口处
1次/1月
动态测试
清洁方法
风口
丝光毛巾、 5%洗洁液
1. 将洁净丝光毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 2. 注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁干净而又不会因为擦拭将一部分污 物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。
水池 地漏
地面
丝光毛巾、毛刷、 5%洗洁液、纯化水
1. 拧开水笼头，将水池内的杂物冲净，如果有大的杂物，必须先用毛刷将杂物清理到废 弃物袋中，然后用水冲净； 2. 用浸过清洁液的毛刷将水池内、外壁污迹去掉； 3. 用水冲净水池内外及毛刷上的清洁液； 4. 用干丝光毛巾擦拭干净。
45～65%
洁净室相对于非洁净室压差应≥10pa
洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
350,000个/m3
2,000个/m3