新开办药品生产企业现场检查评定标准(4月10日)

附件6

新开办药品生产企业检查评定标准

一、检查评定原则及方法

1、根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订），制定本检查评定标准。

2、根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，方可申请药品注册，取得药品注册证后，再进行药品GMP认证。鉴于新开办企业的申请周期较长，故在保证药品质量及安全的前提下，本检查评定标准以检查硬件设施为主。

3、本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药品生产企业的《药品生产许可证》（或增加生产范围）核发。

4、本标准共有检查项目111项。检查评定时，应根据检查范围对照本检查评定标准，确定相应的检查项目和内容。现场检查报告中应明确现场检查涉及检查项目项数。

5、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。

6、结果评定：

缺陷项目结果

≤30% 通过检查

>30% 未通过检查

二、新开办药品生产企业检查评定标准

1、机构与人员（共6条）

0101企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

0102 应配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

0103主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

0104中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

0105生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。

0106生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。

2、厂房与设施（共44条）

0201企业药品生产环境应整洁，附近无污染源。生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理；不互相妨碍。

0202药品生产企业应具有相对独立的生产区域。

0203厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。

0204同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作相互不应妨碍。

0205厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

0206生产区应有与生产规模相适应的面积和空间。

0207储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。

0208仓储区应保持清洁和干燥，安装照明和通风设施。物料取样应具有相适应的空气净化措施。

0301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂严格分开。

0302中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房应与

其生产规模相适应。

0303中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房应有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

0304中药材的筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。0305中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

0306中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不应对加工生产造成污染。

0307净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。

0308非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。

0309用于直接入药的净药材和干膏的配料，粉碎、混合、过筛等应按洁净室管理。厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施。0310中药生产企业相配套的中药前处理或提取应符合国家有关规定。

0401易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房及其设施应符合国家有关规定。

0402原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

0501洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。

0502进入洁净室（区）的空气应按规定净化。

0503不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。

0504洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

0505洁净室（区）墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他防死角污染的措施。

0506洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点不应对产品造成污染，并限定使用区域。

0507洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。0508洁净室（区）的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设施。

0509洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

0510洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。

0511空气洁净度等级不同的相邻房间之间应有指示压差的装置，静压差应符合规定，相对负压处应有压差指示装置，与空气洁净度等级不同的连接处应有防止空气倒流措施。

0512洁净室（区）的水池、地漏不应对药品产生污染，百级洁净室（区）内不应设置地漏。

0513 万级洁净室（区）使用的传输设备不应穿越较低级别区域。0514非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

0515与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。

0516洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。

0601生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室应保持相对负压，分装室排至室外的的废气应经净化处理并符合要求，分装室排风口应远离其他空气净化系统的进风口。

0602生产β-内酰胺结构类药品与其它类药品生产区域应严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。

0603性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装