09立式超声波清洗机清洁标准操作规程

×××制药有限公司

立式超声波清洗机清洁标准操作规程

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生效日期：2020-12-01

×××制药有限公司发布

修订履历

立式超声波清洗机清洁标准操作规程

目的：制定一个YQCL20/4立式超声波清洗机清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。

范围：适用于口服液体制剂车间YQCL20/4立式超声波清洗机清洗标准操作的管理。

责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。

依据：《YQCL20/4立式超声波清洗机标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）

规程：

1. 清洁频率

1.1 每班生产结束时进行清洁；

1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。

1.3 设备维修后清洁。

1.4 超过清洁有效期时重新清洁（清洁有效期为3天）。

2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。

3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。

4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。

5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。

6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。

7. 清洁方法

7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。

7.2 去除前标识：直接将悬挂的标识移走或是翻回。

7.3 机器清洗

7.3.1 关闭由用户供应纯化水和压缩空气的管路。拆除清洗槽上的玻璃护罩。

7.3.2 拉出储水箱溢水管，拉出清洗槽内溢水管，将槽内所有水放尽。

7.3.3 按由上往下的原则将机器内剩余的容器及玻璃渣清除干净。应仔细清除进瓶盘、绞龙及提升轮、冲洗槽、出瓶轮等地方的玻璃渣及尘物。

7.3.4 拿开循环水储水箱盖板，端出网孔板，将储水箱清洗干净。

7.3.5 转动储水槽内的过滤器并将其拨出，将过滤器刷洗干净。

7.3.6 检查过滤器上O型圈无损坏，插座上无玻璃渣后，将其插回原处。

7.3.7 放回网孔板、盖板，将储水箱溢水管、溢水管放回插孔中。复位所有的护罩。

7.3.8 如管路渗漏，应更换已损坏的管路及密封圈。

7.4 清洗更换过滤芯

7.4.1 松开过滤器卡钳，拿下过滤罩。

7.4.2 旋下过滤芯，按过滤芯生产厂家要求清洗或更换过滤芯。

7.4.3 按相反程序装回过滤芯及过滤罩。

7.4.4 过滤芯的清洗更换应在清新剂的冲洗压力不能满足设定的压力值时进行。

7.4.5 滤芯应贮存在洁净、干燥的地方，并用专门的箱子装好。

7.5 设备外表系统，用毛巾蘸洗洁精擦拭干净，再用纯化水擦洗干净，用干净的毛巾擦干（必要时可采用酒精擦干），至符合要求。

7.6 清洁合格后，用消毒剂擦拭消毒设备各表面进行消毒，然后用纯化水将消毒剂擦拭干净。

7.7 设备维修时的清洁

7.7.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面

1-2次至干净，如为直接接触药品部位修复则用纯化水冲洗干净的毛巾擦拭1-2次至清洁干净。

7.7.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。

7.7.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。

7.8 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。设备见本色。

8. 清场结束

8.1 按《地漏清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁、消毒。

8.2 按《洁净区容器具清洁标准操作规程》对容器具进行清洁，放入容器具存放间。

8.3 清洁工具按《洁净区清洁工具清洁操作规程》进行清洁，放入洁具间。

8.4 废弃物收集后，按《生产废弃物管理规程》处理。

8.5 确认现场无本批生产遗留物后，设备上挂“已清洁”标志。

8.6 及时填写清场记录。

8.7 清场结束后，车间工艺员检查确认合格后，挂“已清场”标志，QA检查员检查合格后签发清场合格证，正本贴于本批清场记录后，副本留于记录台，作为下批次产品生产依据。批生产记录交车间技术主任。

9. 注意事项

9.1 机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知同伴的情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。（设备常见警示图)

9.2 机器设备电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准

修理或安装。

9.3 清洁机器时，应注意保护电气部份，防止进水、漏电。清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。

10. 变更记载及原因：因公司搬迁新建厂房及生产线，文件体系重新制定，此文件为初始版本。