XX制药有限公司空调系统自控项目方案

XX制药有限公司 空 调 自 控 系 统

项目方案

深 圳 市 智 鼎 盛 科 技 有 限 公 司

二0一一年七月

深圳智鼎盛科技有限公司

目录

1简介 (3)

1.1 背景 (3)

1.2 药品生产对环境的基本要求 (3)

2XX制药企业目前空调系统运行的情况分析 (4)

2.1 未实时检测和控制洁净区的送风量 (4)

2.2 送风机未根据实际情况调整负荷 (4)

2.3 未实际检测和控制悬浮粒子和微生物 (4)

3 项目设计方案 (5)

3.1.1 贵公司洁净空调问题解决方案 (5)

3.1.2 控制方法 (5)

3.1.3 系统管理功能 (5)

4 工程实例展示 (5)

4.1 自动控制系统界面1 (5)

4.2 自动控制系统界面2 (6)

5 技术标准和规范及依据 (6)

6 项目管理 (7)

6.1 现场服务 (7)

6.2 项目承诺 (7)

6.3 验收 (8)

6.4 培训计划 (8)

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1 简介

1.1 背景

暖通空调系统是制药行业的一个关键的系统，它对制药工厂能否实现向其患者提供安全有效的产品目标具有重要的影响。如果药品生产环境得到妥善的设计、建设、调试、运转和维护，则有助于确保产品的质量，提高产品的可靠性，同时降低工厂的初期投资成本和后期的运转成本。

对制药企业而言，空调系统的设计还需要其他方面的考虑，特别是关于如果提供一个清洁、安全的空间环境。空调系统是制药企业能源消耗的一个重要组成部分，设计中必须将药品GMP和良好自控系统工程实践规范融合在一起。

1.2 药品生产对环境的基本要求

在药品生产过程中，存在各种各样影响药品质量的因数，包括环境空气带来的污染，药品间的交叉污染和混浠，操作人员的人为差错等。为此，必须建立起一套严格的药品生产质量制度，最大度的减少影响药品质量的风险，确保患者的用药安全。

作为药品生产质量控制系统的重要组成，药厂空调系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、风量、悬浮粒子、微生物等的控制和检测，确保环境参数符合药品质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外药厂空调系统还可以起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影响，并且保护周围的环境。

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2 XX制药企业目前空调系统运行的情况分析

2.1 未实时检测和控制洁净区的送风量

洁净区的送风量是衡量换气次数的指标，是洁净区体积与洁净区等级要求的换气次数的乘积，洁净区的换气次数是体现洁净区洁净度的重要参数。所以实时检测并显示洁净区的送风量是判断洁净区洁净度的重要依据。

目前贵公司的空气净化系统尚不能实时检测和显示洁净区的送风量，因而无法计算出目前洁净区的换气次数。如果送风量过小，不能保证洁净区的洁净度，会直接影响制药产品的质量；如果送风量过大，会造成送风机的负荷大，不但浪费能耗，而且直接影响设备的使用寿命。

2.2 送风机未根据实际情况调整负荷

空气净化系统的电机负荷是按照最恶劣气候条件和最大负荷情况下，再考虑一定余量设计的。而设备实际运行的负荷一般只有其最大负荷的70%，因而存有很大的调整空间。

目前贵公司的空气净化系统送风机的负荷没有考虑实际生产的要求（洁净区的换气次数、洁净区对普通区的压差、洁净区的温湿度等）实时调整负荷量，而是一开机便大负荷运行，这样不但造成能源浪费，而且影响设备的使用寿命。

2.3 未实际检测和控制悬浮粒子和微生物

动态尘埃粒子数和微生物是反映洁净区环境的重要因素，其数值变化是反映洁净区动、静态环境状况，同时也是更换高效过滤器的重要依据，不同等级的洁净区对动、静态尘埃粒子数和微生物的要求也有所不同。贵公司没有监测、控制洁净区的动、静态尘埃粒子数和微生物，特别是局部百级和百级的背景万级，从而不

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能准确判断出真实的洁净度。新的GMP颁布实施，规定洁净区应具有动、静态尘埃粒子和微生物的监测控制功能，所以贵公司目前未监测控制动、静态尘埃粒子数和微生物，不符合新版GMP标准的要求。

3 项目设计方案

3.1.1 贵公司洁净空调问题解决方案

3.1.2 控制方法

3.1.3 系统管理功能

4 工程实例展示

4.1 自动控制系统界面1 Array

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4.2 自动控制系统界面2

5 技术标准和规范及依据

我们的设计依据是：

9甲方提供的文件、图纸及相关要求

9《民用建筑电气设计规范》（JBJ / T16-92）

9《智能建筑设计标准》（DBJ08-47-95）

9《电气装置安装工程施工及验收规范》（GBJ232-92）9《民用建筑电气设计标准》（JGJ / T16-92）

9《电气装置安装工程施工及验收规范》（CBJ232-92）9《建筑设计防火规范》（ANST135-1995）

9《高层建筑设计防火规范》（GB50045-95）

9《信息技术互连国际标准》（ISO / IECl1801-95）

9《采暖、通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）

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6 项目管理

合同签定后，我公司即确定该项目的负责人，实行项目负责制，全面负责项目执行过程中的工作。包括系统工程的整体设计、图纸文件、工程进度安排、设备质量检测、系统组装、软件开发、现场调试及技术培训等工作。

6.1 现场服务

6.1.1 根据甲方确定的进厂时间，我方进入现场开始系统接线和在线调试，同时开始现场技术培训；

6.1.2 我方根据技术协议对系统进行调试，保证各主要技术参数符合规范及设计要求，同时我方及时向甲方汇报工作进展情况；

6.1.3 我方人员在现场，保证遵守甲方的操作规程，每天至少工作8小时，根据实际工作需要晚上加班和取消节假日休息，保证项目按期、优质完成。

6.2 项目承诺

6.2.1 我公司承诺本设计提供的产品符合规范和有关工业标准要求；

6.2.2 我公司承诺对整个工程中控制系统发生的质量问题不推卸责任，并保证在工艺测点符合现场工艺要求规定的范围内。承诺在工程实施中不以价格或其它因素为原因而降低系统性能；

6.2.3 我公司承诺按系统技术规范书的要求提供服务，保证该系统备品备件及时供应，并且不高于订货时的价格，保证5年内供应相同类型或与该类型相兼容的更新换代的备品备件；

6.2.4 我公司承诺为控制系统提供免费1年质保；

6.2.5 我公司承诺在现场系统发生问题，应甲方请求帮助时，公司承诺两个工作日内赶到现场服务；

6.2.6 我公司承诺对系统终身维修。

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