生物制品学

1.生物制品的概念：是由微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）或微生物代谢产物、动物

毒素、人或动植物主要组织经纯化或现代生物技术加工制成的产品，用于预防、治疗和诊断疾病。

广义的生物制品还包括一些保健品，如微生态制剂。

2.生物制品学：是指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题

与发展前景等诸方面知识的一门科学。

3、研究内容：是研究各类生物制品的结构、功能、制备工艺、开发现状与发展战略等内容。

4、研究对象：是针对多种恶性传染病的预防、诊断和多种疾病的治疗剂，以及为达到某种特殊医学

目的或保健用的生物制品。

5、生物制品的作用：其主要应用在疾病的免疫预防、诊断及治疗方面：

①.在免疫预防上，许多国家借助生物制品控制或消灭了很多危害严重的传染性疾病。疫苗可

用于有效防制动物和人的疫病。如牛瘟、人的天花病。

②.在诊断上，很多国家研制成功相应疫病的血清学和分子生物学诊断试剂盒。如猪瘟等ELISA

抗体检测试剂盒在发达国家普遍使用。我国研制的鸡副伤寒玻片凝集抗原等也已得到广泛使用。

③.在治疗上，如有些动物传染病的高免血清、痊愈血清和卵黄抗体等生物制品具有帮助动物

机体杀死、抑制或消除病原体致病作用，因而成为减少经济损失的重要手段。

6、疫苗：凡接种动物后能产生自动免疫和预防疾病的一类生物制剂均称为疫苗。

7、疫苗的种类(按疫苗抗原种类、数量、来源可分为)：a.弱毒疫苗 b.重组活疫苗 c.基因工程活载体疫苗 d.病毒抗体复合物疫苗 e.灭活疫苗 f.亚单位疫苗g.基因工程亚单位疫苗h.抗独特型疫苗i.基因疫苗又称DNA疫苗'或核酸疫苗j.单(价)疫苗k.多价疫苗l.混合疫苗m.同源疫苗n.异源疫苗

8、重组活疫苗: 通过基因工程技术，将病原微生物致病性基因进行修饰，突变或缺失，从而获得

弱毒株制成的疫苗。

9、基因工程亚单位疫苗: 将病原体免疫保护基因克隆于原核或真核表达系统，实现体外高效表

达，获得重组免疫保护蛋白所制造的一类疫苗。

10独特型疫苗：根据免疫网络学说原理，利用第一抗体分子中的独特抗原决定簇所制备的具有抗原的“内影像”结构的第二抗体具有模拟抗原的特性

11、基因疫苗：是将编码某种抗原蛋白的基因置于真核表达元件的控制之下，构成重组表达质粒DNA，

将其直接导人动物体内，通过宿主细胞的转录翻译系统合成抗原蛋白，从而诱导宿主产生该抗原蛋白的免疫应答，以达到预防和治疗疾病的目的。

12、基因工程活载体疫苗：是指用基因工程技术将致病性微生物的免疫保护基因插入到载体病毒或细

菌的非必需区，构建成重组病毒(或细菌)，经培养后制备的疫苗。

13、按生物制品制造方法和物理性状分类：①普通制品；②精制生物制品；③液状生物制品；④干燥

制品；⑤佐剂制品。

14、生物制品的命名：一般采用“动物种名十病名+制品名称”的形式。诊断制剂则在制品种类前加

诊断方法名称。由两种以上血清型制备的一种疫苗，命名采用“动物种名＋病名＋若干型名＋×价疫苗”的形式。例如：口蹄疫O型、A型双价活疫苗。

由两种以上的病原体制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋若干病名＋×联疫苗”的形式。例如：猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗。

15、灭活：是指破坏微生物的生物学活性、繁殖能力和致病性，但尽可能不影响其免疫原性，被灭

活的微生物主要用于生产灭活疫苗；或指破坏诊断血清或待检血清中的补体活性，以避免补体对诊断试验的干扰作用。灭活的主要方法：

①物理灭活：包括加热及射线照射等方法。

②加热灭活：过去用加热灭活方法较多。该方法简单易行，但免疫原性受到明显影响。

③射线照射：不破坏微生物的免疫原性。60co照射是目前常用的射线照射灭活方法。γ射线照

射过的单核球增多性李斯特菌作为疫苗

④化学灭活：1、甲醛溶液2、烷化剂3、苯酚4、结晶紫5、β-丙酰内酯

( 在兽用生物制品制剂中，常用甲醛做灭菌剂，或用苯酚、硫柳汞做防腐剂。)

16、灭活剂：用于灭活微生物的化学试剂或药物称为灭活剂，

17、5％蔗糖（乳糖）脱脂乳保护剂：蔗糖（或乳糖）5g，加脱脂乳至100ml，充分溶解后，100℃

蒸汽间歇灭菌3次，每次30min；或110～116℃高压灭菌30～40 min。用途：羊痘、鸡新城疫、鸡痘和鸭瘟等病毒性活疫苗的保护剂。

18、影响灭活的因素a 灭火剂的特异性；b 微生物种类与特征；c 灭火剂浓度；d 灭火温度；

e 灭火时间；

f 酸碱度（PH）；

g 有机物的存在

18、佐剂：在免疫学和生物制品学上又称为免疫佐剂，是非特异性的免疫增强剂，有些物质与抗原一

起或预先注入机体，能非特异性地改变或增强机体对该抗原的特异性免疫应答，发挥其辅佐作用者，都称之为佐剂。最新的概念为：凡是可以增强抗原特异性免疫应答的物质均称为佐剂。

19、佐剂的作用机制

①抗原递呈：佐剂与疫苗的联合使用，有助于抗原性物质在胞内被加工，被MHC分子特异性地

结合、保护、运输并递呈给效应细胞。

②抗原寻的：包括吸引巨噬细胞到达组织部位、活化吞噬细胞、促进抗原与细胞受体的结合等有

重要作用

③免疫调节：同一抗原和不同佐剂一起使用能够引起不同的免疫反应。因此，通过筛选特定的佐

剂，可以达到诱导正确的免疫应答的目的

20、弗氏佐剂：主要由油剂与乳化剂组成的免疫佐剂，又可分为弗氏不完全佐剂（IFA）和弗氏完全

佐剂（CFA）两种。不完全佐剂（IFA): 石蜡油+羊毛脂；弗氏完全佐剂(CFA): 石蜡油+羊毛脂+ 卡介苗

21、新型免疫佐剂举例①.细胞因子类佐剂；②.CpG DNA；③.基因工程减毒素；④.免疫刺激复合物

（ISCOM ）；⑤.脂质体；⑥. MF59佐剂；⑦.内酯类物质佐剂。

22、菌毒株的概念：生物制品的菌种与毒种是指应用于生物制品生产、鉴定和研究的细菌菌种、病

毒毒种以及分类地位在原虫以下的生物种，主要指生物制品生产、鉴定用的菌种与毒种。

23、菌毒株来源：中国兽医药品监察所或新兽药转让单位。

24、菌毒株生产的一般要求