FPSA定量测定-检验科免疫室作业指导书
肌红蛋白定量测定-检验科免疫室作业指导书
肌红蛋白定量测定1.原理抗原或抗体包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的亲水性，悬浮性极佳，微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了反应的特异性。
标本与微粒子以一定比例混合，标本中被检物质与微粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，以反应终了后，反应液的一部分被移到玻璃纤维上，洗去未反应的被检物质与其它的不要成份，加入基质液，基质液被碱性磷酸所分解生成Methylumbelliferone。
当该物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的分化率，从而决定被测物质的浓度。
2.标本采集：2.1标本采集前病人准备：受检者应空腹。
2.2标本种类：血清或血浆。
2.3标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用.采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3ml，收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。
3.标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8℃不超过72小时，-20℃可长期保存，避免反复冻融。
4.标本运输：室温运输。
5.标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。
6.试剂：6.1试剂名称：肌红蛋白诊断试剂盒。
6.2试剂生产厂家：美国雅培制药有限公司6.3包装规格：100Test/kit6.4试剂盒组成：肌红蛋白诊断试剂。
6.5试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存2-8℃条件，有效期12个月。
7.仪器设备：7.1仪器名称：AXSYM免疫自动分析仪7.2仪器厂家：美国雅培公司7.3仪器型号：AXSYMTm型7.4仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准。
8.操作步骤：8.1样本处理：取待测样本血清或血浆置于样本杯中（不能有纤维蛋白，不能有气泡）。
8.2仪器准备：检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。
008 临床免疫组结果报告程序---检验科作业指导书
诊疗卡号
医生
℃ %
酶结 标果 孔 位 置
检验科作业指导书
检验科 作业指导书
临床免疫组结果报告程序
文件编号： 版本： 生效日期： 页码： 第 4 页共 5 页
标本号
____年度************乙肝两对半检查原始判断表
HBsAg
抗-HBs
HBeAg
抗-HBe
抗-HBc
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检验科 作业指导书
临床免疫组结果报告程序
文件编号： 版本： 生效日期： 页码： 第 5 页共 5 页
标本号
____年度*******乙肝两对半检查原始判断表
HBsAg
抗-HBs
HBeAg
抗-HBe
抗-HBc
标本号范围： 需留做甲、丙肝标本： 操作者：
需复查标本： 时间：
4 结果报告程序细则
4.1 样本检验完毕后，由操作人员逐一对检验项目有无遗留，确保与验单上的申请项目准确无误后编制 打印检验报告单，由授权签字人再次进行核对，确保检验结果间不相互矛盾，并与临床诊断相符时签 发报告。 4.2 当发现检验报告中有缺陷而对其准确性产生怀疑时，应由相关人员处理追回已发出缺陷的报告单， 并报告科室负责人。对其作必要的修改后再发出，并及时做好记录。 4.3 检验报告单应包含以下信息 实验室名称、样本唯一性编号、样本采集时间和报告日期、检测项目 的方法及其结果、参考值、实验室声明（例如，本报告单仅对送检标本负责），定性检验必须以中文形 式报告，不得以符号报告，检测者和审核者签全名或盖章。 4.4 报告单格式按照《病历书写规范》的要求执行：检验科已建立计算机网络系统，可将申请单和报告 单分开，格式及内容参照《病历书写规范》的要求执行。 4.5 实习生、进修人员、见习期的工作人员无报告权，由带教老师签发，检验专业毕业的新员工轮转培 训期满后，经专业主管考核合格，由科主任批准可获得相应的报告权。 4.6 所有报告须经有关人员审核后发出：在室内质控措施得到全面落实并在控时，常规报告单由组长指 定的高年资深的检验人员审核后发出；异常结果及室内质控失控时，需采取一定的措施处理后由组长 审核后发出。 4.7 全自动免疫分析仪结果报告
【指导】免疫组作业指导书三21上
文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 【关键字】指导免疫室作业指导书定量免疫部分(上)第B版编制：张思思肖造林审核：肖造林批准：陈建国生效日期：2016年12月01日长沙九龙医院检验科目录表西门子全自动电化学发光定量免疫室内质控程序1 目的检测控制免疫室西门子全自动电化学发光仪测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规检测工作的批间批内检测结果的一致性。
2 适用范围肿瘤标志物：AFP、CEA、CA125、CA153、CA199、TPSA、sfPSA、CA724、CA211、βHCG。
甲状腺功能指标：TT3、TT4、FT3、FT4、TSH。
性腺激素：FSH、LH、E2、PRL、Prog、Test等3 职责质量负责人负责质量控制方案制定，临床免疫实验室组长负责具体实施，质量监督员监控。
4 室内质控管理程序室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程，室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4.1 开展室内质量控制的准备工作。
4.1.1 培训工作人员在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有比较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。
4.1.2 建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障，如仪器的使用、维护操作规程、试剂、质控品、校准品等操作规程等。
4.1.3 仪器的检定与校准仪器的检准：对西门子全自动电化学发光仪的校准按要求每12个月进行一次，校准由西门子公司批派专门技术人员完成，并出具仪器校正报告。
曲线的校准：当定标间隔到期、定标是无效、使用新的批号试剂、质控失效或仪器更换重要的部件或光路系统经过大型保养维修时，进行曲线的校准。
使用仪器配套的标准品，能溯源到参考方法或参考物质。
4免疫室作业指导书-157页word资料
免疫室作业指导书文件编号：ABCD-3-MY-01~52第A版编制：审核：批准：生效日期：2019年8月8日ABCD人民医院检验科目录修订页血清乙型肝炎病毒表面抗原检测（ELISA）1.原理在微孔条上预包被被纯化乙肝表面抗体，配以酶标记抗体（HBsAb-HRP）及TMB等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清（或血浆）中乙肝表面抗（HBsAg）。
2.标本采集2.1 采集前病人准备：受检者应空腹2.2 标本种类：血清或血浆2.3 标本要求：采集病人静脉血3ml（可用EDTA抗凝），室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3.标本储存：2-8℃保存不应超过1周，-20℃不应超过3个月，-70℃长期保存，应避免反复冻融。
4.标本运输：密封，室温运输。
5.标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。
6.试剂6.1试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒6.2试剂生产厂家：英科新创（厦门）科技有限公司。
6.3包装规格：96Test/Kit6.4试剂盒组成：HBsAg微孔板，HBsAg酶标记抗体，HBsAg阳性对照血清，HBsAg阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，自封袋。
6.5试剂储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期9个月。
7.仪器设备7.1仪器名称：自动酶标仪7.2仪器厂家：Rayto7.3仪器型号：RT-21008.操作步骤8.1平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25℃），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
8.2配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。
8.3编号：将微孔条固定于支架，按序编号。
8.4加样：分别用加样器在对照孔中加入阴、阳性对照血清各50μl于相应孔中。
8.5加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50μl，轻拍混匀。
8.6温育：置37℃温育60分钟，室温平衡5分钟。
8.7洗涤：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完扣干（每次应保持30-60秒的浸泡时间）。
免疫学检验室内质量控制操作程序-检验科免疫室作业指导书
免疫学检验室内质量控制操作程序1.目的：保证ELISA检测结果准确可靠,充分发挥其方法学的优点。
2.该SOP变动程序：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
3.方法3.1分析前质控3.1.1人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：检验项目的基本原理（ELISA原理）；临床意义；熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
某些特殊项目检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
3.1.2.室内质控血清的制备：质控血清每年列出计划报质控组采购，一般采用CutOff值附近的阳性值；⑵质控血清-20℃冻存备用；⑶使用前室温复融。
3.1.3试剂盒选择卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。
试剂盒评价：根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣；参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。
根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。
3.1.4仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪。
⑴移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10%以内；水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；洗板机：每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过2ul，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；酶标仪：经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。
免疫室作业指导书
免疫室作业指导书编写者杨梦逑审核者批准者2015年10月01日目录1 目的对免疫室内部的检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。
2 适用范围临床免疫实验室3 职责检验科主任负责组织人员制定质量控制程序，免疫室组长负责组织人员具体实施。
4 室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。
室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4.1 开展室内质量控制前的准备工作4.1.1 人员实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。
资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。
检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求。
4.1.2 项目及方法的选择和评价检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。
目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程（第二版）》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。
进一步建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。
4.1.3 仪器设备仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。
对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4.1.4 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据情况选以上任何一种质控品作为室内质控品。
作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定，2—8℃时≧24小时，-20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%；⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。
肌钙蛋白I定量测定-检验科免疫室作业指导书
肌钙蛋白I定量测定1.原理抗原或抗体包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的亲水性，悬浮性极佳，微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了反应的特异性。
标本与微粒子以一定比例混合，标本中被检物质与微粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，以反应终了后，反应液的一部分被移到玻璃纤维上，洗去未反应的被检物质与其它的不要成份，加入基质液，基质液被碱性磷酸所分解生成Methylumbelliferone。
当该物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的分化率，从而决定被测物质的浓度。
2.标本采集：2.1标本采集前病人准备：受检者应空腹。
2.2标本种类：血清或血浆。
2.3标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用.采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3ml，收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。
3.标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8℃不超过72小时，-20℃可长期保存，避免反复冻融。
4.标本运输：室温运输。
5.标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。
6.试剂：6.1试剂名称：肌钙蛋白-I诊断试剂盒。
6.2试剂生产厂家：美国雅培制药有限公司6.3包装规格：100Test/kit6.4试剂盒组成：肌钙蛋白-I诊断试剂。
6.5试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存2-8℃条件，有效期12个月。
7.仪器设备：7.1仪器名称：AXSYM免疫自动分析仪7.2仪器厂家：美国雅培公司7.3仪器型号：AXSYMTm型7.4仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准。
8.操作步骤：8.1样本处理：取待测样本血清或血浆置于样本杯中（不能有纤维蛋白，不能有气泡）。
8.2仪器准备：检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。
游离前列腺特异性抗原(FPSA)作业指导书
3.试剂、校准品、质控品和其他所需材料
采用罗氏原装配套试剂。
试剂：
M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力：470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。
R1：生物素标记的抗PSA单克隆抗体（灰盖），1瓶，8ml。浓度4mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，Ph6.0。含防腐剂。
R2：Ru(bpy)32+标记的抗PSA单克隆抗体（黑盖），1瓶，8ml，浓度1.0mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH6.0。含防腐剂。
校准品：
Cal 1阴性定标液（白盖），2瓶，1.0ml/瓶,牛血清基质
Cal 2阳性定标液（黑盖），2瓶，1.0ml/瓶,牛血清基质
质控品：
Elecsys PreciControl Tumor marker ,货号11776452
1.分析原理
采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。
第1步：40l标本、生物素标记抗PSA单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗PSA单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
9.分析性能
10.干扰因素
该方法不受黄疸（胆红素<65mg/dl）、溶血（血红蛋白<1.0g/dl）、脂血（脂质1500mg/dl）和生物素<60ng/ml干扰，接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。不受类风湿因子干扰（1500U/ml）。28种常用药物经试验对本测定无干扰。但治疗剂量的氟他胺有轻微降fPSA作用。fPSA浓度高达15000ng/ml也不出现钩状效应。接受过小鼠单抗治疗或体内诊断的病人可能会出现假阳性反应。偶尔可遇到高链霉亲和素抗体的干扰。
检验科免疫室作业指导文件标书
免疫室作业指导文件免疫室作业指导书编号：第一版编制：审核：批准：生效日期：xx市第一医院检验科门诊室工作守则 (4)门诊室消毒隔离措施 (5)门诊室实验室安全与防护 (6)门诊室内质控制度 (7)门诊室的医院感染管理 (8)门诊室工作流程 (9)门诊室仪器维护保养及质控措施 (10)门诊室复检规则 (11)实验室各种传染病职业暴露后应急预案 (12)标本采集及保存要求 (13)爱德康全自动酶免疫仪标准操作规程 (14)欧蒙全自动印迹仪操作规程 (16)LICA500标准操作规程 (17)荧光显微镜标准操作规程 (18)特定蛋白分析仪标准操作规程 (19)抗核抗体标准操作规程 (24)抗双链DNA抗体标准操作规程 (28)抗核抗体谱标准操作规程 (30)抗中性粒细胞胞浆抗体标准操作规程 (32)抗MPO,PR3，GBM抗体标准操作规程 (35)自身抗体标准操作规程 (38)乙肝病毒表面抗原标准操作规程 (42)乙肝病毒表面抗体标准操作规程 (46)乙肝病毒e抗原标准操作规程 (49)乙肝病毒e抗体标准操作规程 (52)乙肝病毒c抗体标准操作规程 (55)TP抗体标准操作规程 (57)HCV抗体标准操作规程 (60)HIV抗体标准操作规程 (64)ASO标准操作规 (68)RF标准操作规程 (73)CRP标准操作规程 (78)免疫球蛋白的标准操作规程 (83)补体C3的标准操作规程 (98)补体C4的标准操作规程 (103)过敏原标准操作规程 (108)甲型肝炎病毒IgM抗体 (112)丁型肝炎病毒抗体 (113)戊型肝炎病毒IgM抗体 (117)庚型肝炎病毒抗体 (120)梅毒螺旋体诊断试验（凝集法）TPPA标准操作规程 (123)甲苯胺红不加热血清反应实验TRUST标准操作规程 (128)抗环瓜氨酸肽抗体检测（胶体金法）标准操作规程 (129)梅毒螺旋体抗体标准操作规程（胶体金法） (131)人免疫缺陷病毒HIV1+2抗体标准操作规程（胶体金法）标准操作规程 (133)呼吸道病原体谱IgM抗体检测标准操作规程（间接免疫荧光法） (135)过敏原检测 (140)门诊室工作守则1. 入室前应穿工作服，并做好实验前的各项准备工作。
医院检验中心AFPCEAFerBROVGIPSAfPSA测定标准操作程序
医院检验中心AFP、CEA、Fer、BR、OV、GI、PSA、fPSA 测定标准操作程序（SOP）1.该SOP变动程序本SOP因试剂说明、仪器操作程序的修改或其他原因所致的改动，可由化学发光免疫测定技术主管修改，并报经科主任批准签字。
2．操作方法（1）样品收集和处理样品类型：血清样品量： AFP至少200μl血清（下同），AFP CEA Fer GI 300μl,PSA fPSA 300μl, 肿瘤标志物全套 600μl。
保存方法：血清室温下放置不超过8小时，2-8℃冷藏不超过48小时，超过应在-20℃以下冷冻。
样品只能冷冻1次，且复融后应彻底混匀。
（2）试剂 (试剂、定标液、质控品均AXSYM由公司提供)⑴ AFP CEA Fer BR OV GI PSA fPSA液相、固相试剂⑵辅助试剂：AFP：AFP冲洗试剂，CEA：冲洗试剂1，BR：BR预处理试剂。
⑶非必需试剂：稀释液1、2、8，CEA稀释液，GI稀释液。
保存方法：液相、固相试剂在2-8℃至失效期，在室温下累计不超过40小时。
（3）定标当使用新批号的试剂时需先定标，详见附表。
事先将标准曲线条码和定标液浓度条码扫描入仪器。
项目 AFP CEA Fer BR OV GI PSA fPSA定标液 D D C G X W D fPSA （4）质控定标后必须做质控，判断样品测值是否准确也可做质控。
使用Tumor Marker Plus 1、2质控物，事先将质控物浓度输入仪器。
（5）上机检测参见AXSYM仪器标准操作程序。
3.参考值AFP 0-20.0μg/LCEA 0-5.0μg/LFer 男性22-322μg/L, 女性10-291μg/L BR 0-35.0U/mlOV 3.4-68.6 U/mlGI 0-37.0U/mlPSA 0-4.0μg/LfPSA 0-2.5μg/LfPSA/PSA 0.16-1.01.相关技术指标5．本SOP不尽之处请详阅相关项目试剂说明书。
检验医学SOP文件4--免疫室作业指导书教材
ISO15189质量管理体系范本文件（第四册）免疫室作业指导书文件编号：ABCD-3-MY-01~52第A版编制：审核：批准：生效日期：2015年4月8日ABCD人民医院检验科目录修订页血清乙型肝炎病毒表面抗原检测（ELISA）1.原理在微孔条上预包被被纯化乙肝表面抗体，配以酶标记抗体（HBsAb-HRP）及TMB等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清（或血浆）中乙肝表面抗（HBsAg）。
2.标本采集2.1 采集前病人准备：受检者应空腹2.2 标本种类：血清或血浆2.3 标本要求：采集病人静脉血3ml（可用EDTA抗凝），室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3.标本储存：2-8℃保存不应超过1周，-20℃不应超过3个月，-70℃长期保存，应避免反复冻融。
4.标本运输：密封，室温运输。
5.标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。
6.试剂6.1试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒6.2试剂生产厂家：英科新创（厦门）科技有限公司。
6.3包装规格：96Test/Kit6.4试剂盒组成：HBsAg微孔板，HBsAg酶标记抗体，HBsAg阳性对照血清，HBsAg阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，自封袋。
6.5试剂储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期9个月。
7.仪器设备7.1仪器名称：自动酶标仪7.2仪器厂家：Rayto7.3仪器型号：RT-21008.操作步骤8.1平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25℃），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
8.2配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。
8.3编号：将微孔条固定于支架，按序编号。
8.4加样：分别用加样器在对照孔中加入阴、阳性对照血清各50μl于相应孔中。
8.5加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50μl，轻拍混匀。
8.6温育：置37℃温育60分钟，室温平衡5分钟。
002 免疫组岗位职---检验科作业指导书
检验科作业指导书
检验科 作业指导书
免疫组岗位职责
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3.4.2 做好 HIV，梅毒的室内质控及登记工作。 3.4.3HIV 抗体检测阳性时，应按 HIV 阳性送检要求做好与临床的沟通工作，并应做好我科的各项书面 登记工作，材料准备齐全后方可通知司机送中山市疾病控制中心检测。 3.5 岗位 E：主要负责罗氏 E170 仪器检测项目的检测及 EB 病毒抗体检测。 3.5.1 负责肿瘤、内分泌等项目的定量检测及报告，EB 滴度阳性的耳鼻喉科病人应同时报 OD 值。 3.5.2 AFP、CEA、CA199、HCG、甲功五项每天做室内质控，性激素六项、CA125、CA153 每周至少做 2 次质控，PCT、T-MPO、anti-TG 每两周至少做一次质控。如遇定标则应在通过定标后同时做室内质控。 如遇失控，对于失控项目应认真填写失控报告，应立即向免疫室组长反映，以便及时排除并做好书面 记录。 3.5.3 当仪器故障时，应设法及时排除故障，如自已无法解决，应电话通知工程师来我科维修，并作好 详细书面记录。包括故障原因，排除方法，所更换的配件等，并向免疫室组长或科主任汇报。 3.5.4 按期完成省临检中心的室间质评。对于不理想的项目，应注意总结，并保存资料且作好书面总结 记录。 3.5.5 每日工作结束后必须在维修保养记录本和仪器运行记录本上书面记录仪器运行状况。 3.5.6 如遇仪器重大故障,当天不能出报告时,应及时免疫室组长至科主任汇报,以便通知临床，门诊病 人应向门诊服务台出具安民告示,耐心做好解释工作。
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检验科 作业指导书
免疫组岗位职责
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1 目的
免疫室检测项目操作指南
免疫室检测项目操作指南两对半（含HBsAb、HBeAg 、HBeAb、HBcAb）1：取出试剂盒，室温下复温半小时，清点标本数量，从试剂盒中取出对应数量（含阴、阳对照及空白和质控）板条排好。
2：每批次检查设阴阳对照各一孔，对应阴阳对照各50ul，其余孔按顺序加入血清样本50ul，依次加入酶标工作液每孔50ul（注意：HBcAb应稀释30倍后加入，即1.5ml的生理盐水加入50ul的原倍血清）3:混匀后放置水浴箱孵育30分钟，洗板6次，拍干，加入底物缓冲液、底物液各50ul，混匀后放水浴箱15分钟显色。
4：加入终止液50ul，上机读取结果。
表面抗原1：取出试剂盒，室温下复温半小时，清点标本数量，从试剂盒中取出对应数量（含阴、阳对照及空白和质控）板条排好。
2：预先在孔内加入25ul稀释液，每批次检查设阴阳对照各一孔，每孔对应阴阳对照各75ul，其余孔按顺序加入血清样本75ul。
3：混匀放置水浴箱孵育60分钟，取出后直接加入酶标工作液50ul，混匀继续水浴30分钟，然后洗板6次，拍干。
4：各孔加入底物缓冲液、底物液各50ul，混匀后放水浴箱30分钟显色，最后加入终止液，上机读取结果。
HIV、梅毒、丙肝1：取出试剂盒，室温下复温半小时，清点标本数量，从试剂盒中取出对应数量（含阴、阳对照及空白和质控）板条排好。
2：丙肝各孔预先加入稀释液100ul，再加入血清样本10ul，阴阳对照孔不需要加稀释液，直接加入阴阳对照各100ul。
梅毒和HIV每孔加入对应的样本或对照各50ul。
3：混匀后水浴60分钟，取出洗板6次，拍干，丙肝加入100ul酶标工作液，梅毒和HIV各加入对应酶标工作液50ul，混匀继续水浴30分钟，取出洗板6次，拍干。
4：分别加入底物缓冲液、底物液各50ul，混匀显色30分钟，加入50ul终止液，上机读取结果。
EB病毒二项1：取出试剂盒，室温下复温半小时，清点标本数量，从试剂盒中取出对应数量（含阴、阳对照及空白和质控）板条排好。
免疫室作业指导书
免疫室作业指导书编写者杨梦逑审核者批准者2015年10月01日目录1 目的对免疫室内部的检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。
2 适用范围临床免疫实验室3 职责检验科主任负责组织人员制定质量控制程序，免疫室组长负责组织人员具体实施。
4 室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。
室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4.1 开展室内质量控制前的准备工作4.1.1 人员实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。
资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。
检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求。
4.1.2 项目及方法的选择和评价检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。
目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程（第二版）》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。
进一步建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。
4.1.3 仪器设备仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。
对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4.1.4 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据情况选以上任何一种质控品作为室内质控品。
作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定，2—8℃时≧24小时，-20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%；⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。
fPSA中文说明书
281用免疫学方法定量测定人血清或血浆中的ｆＰＳＡ含量。
电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０和Ｅ１７０免疫测定分析仪。
概述：前列腺特异性抗原（ＰＳＡ）属糖蛋白，结构上与腺体的血管舒缓素有密切关系，具有丝氨酸蛋白酶的作用。
在血液中，ＰＳＡ可与蛋白酶抑制因子，如ａ２－１－抗胰凝乳蛋白酶、ａ－２－巨球蛋白及其它急性时相反应蛋白，结合形成不可逆性复合物，ＰＳＡ的蛋白水解酶活性受到抑制。
除了以复合物形式存在外，ＰＳＡ也以游离的、无蛋白水解能力的形式存在血液中。
单项的血清总ＰＳＡ（ｔＰＳＡ）浓度测定不能明确鉴别前列腺癌（ＰＣＡ）和良性的前列腺增生，因在浓度２－２０ｎｇ／ｍｌ范围内，二组病人有交叉。
ｆＰＳＡ和ｔＰＳＡ二者结合起来检测，得出ｆＰＳＡ／ｔＰＳＡ比值有利于鉴别此二组病人。
ｆＰＳＡ检测主要适用于未经治疗、ｔＰＳＡ值为２－２０ｎｇ／ｍｌ病人，通过ｆＰＳＡ／ｔＰＳＡ比值达到鉴别前列腺癌或良性的前列腺增生的目的。
因此，只有在这些病人中，并且一定与ｔＰＳＡ同时平行测定，ｆＰＳＡ才有诊断价值。
等摩尔的ｔＰＳＡ检测是获取可靠ｆＰＳＡ／ｔＰＳＡ比值的前提。
ｔＰＳＡ值低于２ｎｇ／ｍｌ，或者高于２０ｎｇ／ｍｌ时，ｆＰＳＡ／ｔＰＳＡ比值不能用于鉴别前列腺癌或良性的前列腺增生。
采用不同厂家的试剂联合检测ｆＰＳＡ和ｔＰＳＡ会导致错误的结果，因为ｔＰＳＡ检测可能采用不同的标准化方法，或者检测ｆＰＳＡ的程度有所不同。
原理：采用双抗体夹心法原理，整个过程１８分钟完成。
・ 第１步：４０µl 标本、生物素化的抗ＰＳＡ单克隆抗体和钌（Ｒｕ）标记的抗ＰＳＡ单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
・ 第２步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
・ 第３步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
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FPSA定量测定
1.原理
抗原或抗体包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的亲水性，悬浮性极佳，微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了反应的特异性。
标本与微粒子以一定比例混合，标本中被检物质与微粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，以反应终了后，反应液的一部分被移到玻璃纤维上，洗去未反应的被检物质与其它的不要成份，加入基质液，基质液被碱性磷酸所分解生成Methylumbelliferone。
当该物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的分化率，从而决定被测物质的浓度。
2.标本采集：
2.1标本采集前病人准备：受检者应空腹。
2.2标本种类：血清或血浆。
2.3标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用.采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3ml，收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。
3.标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8℃不超过72小时，-20℃可长期保存，避免反复冻融。
4.标本运输：室温运输。
5.标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。
6.试剂：
6.1试剂名称：F-PSA诊断试剂盒。
6.2试剂生产厂家：美国雅培制药有限公司
6.3包装规格：100Test/kit
6.4试剂盒组成：F-PSA诊断试剂.
6.5试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存2-8℃条件，有效期12个月.
7.仪器设备：
7.1仪器名称：AXSYM免疫自动分析仪
7.2仪器厂家：美国雅培公司
7.3仪器型号：AXSYMTm型
7.4仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准。
8.操作步骤：
8.1样本处理：取待测样本血清或血浆置于样本杯中(不能有纤维蛋白，不能有气泡)。
8.2仪器准备：检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。
8.3试剂准备与检查：从冰箱取1号液放入仪器，检查所有试剂和缓冲液量是否足够，是否在有效期内。
8.4定标
8.4.1定标步骤：输入主标正曲线(工厂定标)，从MAINMENU选择STOREDRESULTS，选择CALIBRATIONREVIEW，选择F4-NEWLOT，选择
F4-SCAN用条码阅读器扫主标正曲线或用键盘手工输入条码数据，选择F6-SAVE储存主标正曲线数据。
8.4.2定标申请：从MAINMENU中选择ORDERLIST，选择F4-CAL，选择项目F-PSA，输入样品架位置，输入标准品的批号和有效期，选择F6-ADD确认，选择F1-EXIT追回。
8.4.3定标运行：检查试剂盒和消耗品，检查库存，按RUN运行。
8.5质控：
质控品分高、中、低三种。
8.5.1质控定义：从MAINMENU中选择CONFIGURATION，选择CONTROL，选择F-PSA项目，输入质控名(每个质控名带一个质控水平，高、中、低)，选择F2-ADDCONTROL，选择F6-CONTROLDETAILS，选择数据区域(2SD范围)，输入质控信息，按ENTER键，选择F6-SAVE 保存质控信息。
8.5.2质控申请：从MAINMENU选择ORDERLIST，选择F5-CONTRL，选择项目F-PSA，输入样品架位置，选择分析的质控品水平高、中、低，选择F6-ADD确认，按F1追加MAINMENU。
8.5.3质控运行：检查试剂，消耗和库存，按RUN键运行。
8.5.4质控浏览
8.5.4.1质控结果浏览：从MAINMENU选择STOREDRESULTS，选择VIEWSTOREDQCRESULTS，选择浏览F-PSA质控结果，选择F6-DETAILS。
8.5.4.2质控图浏览：从MAINMENU选择LEVERY-JENNINGSQC，选择项目F-PSA，选择质控水平，选择F5-GRAPH浏览。
8.5.5质控要求：所有质控水平必须控制在2SD范围内。
9.标本检测常规操作：
9.1申请病人样品测试
9.1.1单个病人样品申请：从MAINMENU选择ORDERLIST，选择F6-PATIENT，输入样品架位置编号和样品编号，可选择输入病人编号、病人姓名、病人说明等资料。
选择F-PSA项目，可选择是否急诊项目，选择F6-ADD确认。
9.1.2样品批处理申请：从MAINMENUT选择ORDERLIST，选择F6-PATIENT，选择F2-BATCH，输入起始样品等的位置，输入起始样品编号，输入测试的样品数，选择项目F-PSA，选择F6-ADD确认。
9.2检测结果查看：
从MAINMENU选择STOREDRESULTS，选择PATIENTREPORT，选择要查看的编号，选择F6-DETAILS。
9.3检测结果打印和保存：
清单打印和详情单打印，结果硬盘保存，软盘保存，传输到PC电脑保存。
10.结果计算：利用点对点数据产生方法来产生标准曲线利用率A 的方法来产生主标准曲线，并根据标准曲线计算最终样品浓度。
11.参考范围：＜0.934ng/ml
12.临床意义：
12.1前列腺增生，梗死，急性前列腺炎等可引起F-PSA升高。
12.2前列腺癌F-PSA明显升高，F-PSA/T-PSA比值下降，F/T比值可区别前列腺癌与前列腺增生。
13.操作性能：FlexibleProtocolTMProcessing技术为免疫检测程序的
最优化步骤，此技术被运用于样本处理，试剂处理，吸样处理和分析处理等整个检测过程中，检测程序各步骤被处理或完全独立的分析基元，不同的分析技术，步骤和过程可在同一台仪器上同时进行，使整个分析表现(如灵敏度，特异性，精密度，准确性等)达到最佳状态，同时使分析过程成为真正的随机连读分析步序，达到最快出结果的速度。
14.超出范围结果处理：检测样本中F-PSA值在10ng/ml范围内可直接报告，如结果大于10ng/ml，可做相应的稀释后重测。
15方法局限性：检测样本不能溶血，脂血或黄疸血，不同批量试剂不能混用，必须使用原厂试剂.
16当检验系统(仪器)不能工作时，所采取的补救措施：当检验系统(仪器)不能工作时，可联系厂家代理商，进行紧急维修，如一时不能修好，如别实验室有同类仪器可到别的仪器上测试，如别的实验室无同类仪器，可改用其它方法进行检测(如酶联免疫法)。
17.参考文献：
朗江明告等临床免疫诊断学，2003.3
18.其他：
18.1试剂只用于体外检测试剂。
18.2仪器必须严格按保养和维护进行。
18.3保持消耗品的清洁,消耗品必须在原包装条件下保存。
18.4样品中如有颗粒物质必须离心驱除,注意溶血,脂血或黄疸血的可能干扰,如是冷冻样品,融解后必须彻底混匀,避免样品反复冻融。
18.5只有人源样品可用于检测。
18.6所有废品应进行相应的处理后装在专用塑料袋中,丢弃在指定地点。