固体制剂车间主要过程控制点
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外包前
与指令单一致
说明书张数、纸盒及其打印产品批号、生产日期、有效期至
5只/120分钟
正确、清晰
包装外观
5只/120分钟
完好、无破损
某胶囊工艺流程图
混合5+5分钟
○
○
○
○
关键工序的工艺质量控制点要求
监控点
控制内容
检查格、批号、数量
每批
与批指令单一致
原辅料
预处理
称量复核制
每次
双人称量复核
筛具、筛网
每次
原料40目粉碎
干压后颗粒
每批
20目～80目
混合时间
每批
15分钟
压片
装量差异检查
1次/30分钟
±7.5%
崩解时间
1次/60分钟
≤30分钟
中间体检测
每批
符合规定
内包装
内包材品名、生产信息、规格、数量
内包前
与内包装指令单一致
铝塑
每板包装量、胶囊外观等
5板/60分钟
正确
铝塑板外观
每批
1%～3%
干颗粒整粒目数
每次
14～16目筛
筛网
每次
正确、无破损
总混
物料容积
每料
≤4/5容积
混合时间
每料
15分钟
物料含量
每料
47.5%～52.5%。
颗粒性状
每料
白色粉末或颗粒
压片
冲头
每批
7.5mm
崩解时限
每批
≤15分钟
重量差异
次/30分钟
±7.5%
平均硬度
次/120分钟
3.0～6.0kg
脆碎度
次/120分钟
某片剂（双铝、铝塑包装）工艺流程图
混合5+5分钟
○
○
○
○
○
1.虚线内为控制区域; 2.○质量控制△重要工序
关键工序的工艺质量控制点要求
控制点
控制内容
检查频率
要求
称量复核
物料品名、规格、批号、数量
每批
与批指令单一致
湿法制粒
粘合剂浓度
每次
15%
干混搅拌时间
每锅
5分钟
湿颗粒干燥温度
全程
50~60℃
颗粒水分控制
小于0.8％
包衣
包衣片外观
每批
白色光滑
片芯增重
每批
3%
包衣片片重差异
每批
±5.0%
内包装
双铝、铝塑
品名、批号、规格、数量
内包前
与指令单一致
每板包装片子片数
5板/120分钟
正确
双铝（铝塑）板密封质量
5板120分钟
合格
瓶
药瓶装量
1次 /60分钟
××粒/瓶
热封质量、药瓶外观
1次 /60分钟
合格
外包装
品名、批号、规格、数量
5板/60分钟
合格
瓶装
药瓶装量
1次 /60分钟
24粒/瓶
热封质量、药瓶外观
1次 /60分钟
合格
外包装
外包材品名、生产信息、规格、数量
外包前、包装过程中
与外包装指令单一致
说明书张数、纸盒及其上打印的产品批号、生产日期、有效期至
1次/60分钟
正确、清晰
与指令单一致
说明书张数、纸盒及其打印产品批号、生产日期、有效期至
5只/120分钟
正确、清晰
包装外观
5只/120分钟
完好、无破损
某胶囊工艺流程图
混合5+5分钟
○
○
○
○
关键工序的工艺质量控制点要求
监控点
控制内容
检查格、批号、数量
每批
与批指令单一致
原辅料
预处理
称量复核制
每次
双人称量复核
筛具、筛网
每次
原料40目粉碎
干压后颗粒
每批
20目～80目
混合时间
每批
15分钟
压片
装量差异检查
1次/30分钟
±7.5%
崩解时间
1次/60分钟
≤30分钟
中间体检测
每批
符合规定
内包装
内包材品名、生产信息、规格、数量
内包前
与内包装指令单一致
铝塑
每板包装量、胶囊外观等
5板/60分钟
正确
铝塑板外观
每批
1%～3%
干颗粒整粒目数
每次
14～16目筛
筛网
每次
正确、无破损
总混
物料容积
每料
≤4/5容积
混合时间
每料
15分钟
物料含量
每料
47.5%～52.5%。
颗粒性状
每料
白色粉末或颗粒
压片
冲头
每批
7.5mm
崩解时限
每批
≤15分钟
重量差异
次/30分钟
±7.5%
平均硬度
次/120分钟
3.0～6.0kg
脆碎度
次/120分钟
某片剂（双铝、铝塑包装）工艺流程图
混合5+5分钟
○
○
○
○
○
1.虚线内为控制区域; 2.○质量控制△重要工序
关键工序的工艺质量控制点要求
控制点
控制内容
检查频率
要求
称量复核
物料品名、规格、批号、数量
每批
与批指令单一致
湿法制粒
粘合剂浓度
每次
15%
干混搅拌时间
每锅
5分钟
湿颗粒干燥温度
全程
50~60℃
颗粒水分控制
小于0.8％
包衣
包衣片外观
每批
白色光滑
片芯增重
每批
3%
包衣片片重差异
每批
±5.0%
内包装
双铝、铝塑
品名、批号、规格、数量
内包前
与指令单一致
每板包装片子片数
5板/120分钟
正确
双铝（铝塑）板密封质量
5板120分钟
合格
瓶
药瓶装量
1次 /60分钟
××粒/瓶
热封质量、药瓶外观
1次 /60分钟
合格
外包装
品名、批号、规格、数量
5板/60分钟
合格
瓶装
药瓶装量
1次 /60分钟
24粒/瓶
热封质量、药瓶外观
1次 /60分钟
合格
外包装
外包材品名、生产信息、规格、数量
外包前、包装过程中
与外包装指令单一致
说明书张数、纸盒及其上打印的产品批号、生产日期、有效期至
1次/60分钟
正确、清晰