临床试验研究者的资格是什么
临床试验研究实操问题解答
XXXX医院临床试验研究实操问题解答问：某项目发生了SAE后，受试者的相关治疗费用需由申办方报销支付，CRA表示保险公司需要研究者提供受试者的身份证号码、银行账号等有效信息，受试者的隐私是否可以提供给CRA？答：不允许向申办方泄露受试者的隐私，本案例中涉及保险公司出于核对受试者信息的真实、有效性的理赔流程，申办方可以请保险公司与研究者进行对接，告知涉及到理赔的相关信息。
【法规依据】ICH-GCP E6(R2) 2.11：确保用于鉴别受试者身份的记录的保密性应当得到保护，根据相应的保密规定。
问：PI所负责的科室有1名在读博士研究生，其具有GCP证书，但没有本院的医生执业证书，该博士研究生是否可以被授权为研究者？答：没有本院执业证书不能被授权为研究者。
【法规依据】《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）第五章第十九条规定：负责临床试验的研究者应具备的条件包括：在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。
2020版《药物临床试验质量管理规范》（2020年7月1日起施行）第四章第十六条：研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
问：研究中心是否必须保存研究人员授权表原件？答：现行法规中未明确要求研究人员授权表必须作为原件保存在研究中心，具体结合临床试验机构SOP及申办者SOP而定。
问：某高血压项目，多个受试者因不可控因素无法返回研究中心领取血压计，可以由申办者邮寄给受试者吗？答：不可以。
因为受试者的姓名、地址等均属于受试者的隐私，研究者需要保护受试者的隐私。
不可以将受试者的相关信息提供给申办方。
【法规依据】《世界医学大会赫尔辛基宣言》二、医学研究的基本原则：10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。
尽可能采取措施以尊重受试者的隐私。
临床试验管理规范
三、药物临床实验方案
药物临床实验方案是研究者与项目申办者共同商讨制定的 用以指导临床实验工作的主要文件。完整的药物临床实验 方案包括：实验的题目和立题依据，实验的背景和目的， 实验的场所，申办者及主要研究者的姓名及资格，实验设 计类型实验用药方案，临床和实验室检查项目及测量步骤， 保证受试者用药依从性的措施，终止和测消临床实验的标 准以及结束临床实验的规定，疗效评定标准病例报告表等 资料的保存，盲法试验中密码的建立、保存和揭盲规定， 试验结果的评价方法及工作进度等。
五、数据管理与统计分析
药物临床试验过程中所产生的各类数据是临床试验的核心内容，是评价 药物临床有效性和安全性的科学依据。为此，我国GCP对数据管理做出 如下要求： ①数据管理的目的在于把实验数据迅速、完整、无误地纳入报告。同时 要求数据管理步骤均应记录在案，以便对数据质量进行检查。 ②临床实验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存。 ③盲法实验中应规定结毛条件，程序，并配有相应处理编码的应急信件。 ④确定使用适当的工作程序，比保证数据库的保密性，并应具有计算机 数据库的维护和支持程序。
临床试验相关名词解释
临床试验相关名词解释1．临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。
2．试验方案（Protoco1）：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
3.研究者手册（Investigator’s Brochure）：是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
4．知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
5．知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
6．伦理委员会（Ethics Committee）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
7．研究者（Investigator)：实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
在多中心临床试验中，由一名主要研究者对临床试验实施总负责，并作为各试验中心间的协调人。
8．协调研究者（Coordinating Investigator)：在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
药物临床试验机构及研究者选择
进度和质量 同期未承担相同药物的临床试验
药物临床试验机构及研究者选择
如何选择研究者（续）
2. 研究者选择
获取相关信息
机构/专业名单 药审中心/学会推荐 同行推荐 其他公司经验 既往经验 ……
能否与研究者成功沟通，又是能否确定合格 研究者的关键！
药物临床试验机构及研究者选择
药物临床试验机构及研究者选择
此课件下载可自行编辑修改，供参考！ 感谢你的支持，我们会努力做得更好！
药物临床试验机构及研究者选择
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性， 掌握所有与该药有关的新信息
熟悉试验药物的临床前及临床相关资料 负责试验用药的使用，确保试验用药仅用于该临床
试验的受试者，并不得转交任何非临床试验参加者 指派专人专管试验用药，并按要求管理、储存和记
受试者相关费用 完成临床总结报告，签章及注明日期后送申办
者 提前终止或暂停临床试验须通知受试者、EC、
申办者和药品监管部门
药物临床试验机构及研究者选择
研究者的选择（续）
存在问题
稽查、视察力度不足 违规行为处理不力 临床试验费用过低或过高 非研究者完成总结报告 总结报告终稿无各方签章及日期
药物临床试验机构及研究者选择
研究者的选择（续）
2. 负责临床试验的研究者应具备的条件
在医疗机构中具有相应专业技术职务和行医资 格；
具有临床方案中所要求的专业知识和经验； 具有丰富的临床试验经验或能得到本单位有经
验者的指导； 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与
临床试验必备文件定义
临床试验必备文件定义临床试验必备文件是指在进行临床试验过程中必须准备和提交的文件，它们是确保临床试验的科学性、伦理性和合规性的重要保障。
本文将从试验计划、伦理审查、研究者资质、试验药物等方面介绍临床试验必备文件。
一、试验计划试验计划是临床试验的基本文件，也是必备文件之一。
试验计划应包含试验的目的、方法、样本大小、数据分析方法等内容，以确保试验的科学性和可行性。
试验计划还应包含试验方案的修改程序，以便在试验过程中对方案进行必要的调整。
二、伦理审查伦理审查是临床试验必不可少的步骤，其目的是保护试验对象的权益和安全。
伦理审查文件包括伦理委员会的审查报告、研究者的伦理承诺书等。
伦理审查文件应明确试验对象的知情同意程序和保护隐私的措施，并确保试验过程中的道德合规性。
三、研究者资质研究者资质是临床试验进行的前提条件，也是保证试验结果有效性和可靠性的重要因素。
研究者资质文件包括研究者的学术背景、专业资格证书、临床试验经验等。
这些文件的准备和提交可以确保试验由具备专业知识和技能的研究者进行，从而提高试验的质量和可信度。
四、试验药物试验药物的质量和安全是临床试验的关键问题之一，因此，试验药物的相关文件也是必不可少的。
试验药物文件包括试验药物的生产和质量控制资料、药物使用说明书、药物剂量和使用方法等。
这些文件的准备和提交可以确保试验药物符合相关标准和规定，并确保试验对象的安全。
五、试验数据试验数据是临床试验的核心内容，也是科学评价试验结果的依据。
试验数据文件包括试验数据收集表、数据管理计划、数据监察报告等。
这些文件的准备和提交可以确保试验数据的完整性、准确性和可靠性，从而提高试验结果的科学性和可信度。
六、统计分析统计分析是临床试验结果评价的重要环节，也是科学推断的基础。
统计分析文件包括统计分析方案、统计分析报告等。
这些文件的准备和提交可以确保试验结果的统计分析方法科学可靠，从而提高试验结果的可信度和解释性。
临床试验必备文件是保证临床试验质量和结果可信性的重要保障。
医院临床试验研究者职责
医院临床试验研究者职责一、负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在合法的医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。
（二）在合法的医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。
（三）对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
（五）具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。
（六）熟悉临床试验的政策和管理规范。
遵守有关法律、法规和首先规范。
二、研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同签署临床试验方案，并严格照方案和《药品临床试验质量管理规范》的规定执行。
研究者应及时向伦理委员会递交临床试验方案，请求批准。
三、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包手括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
四、研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验、该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。
实验室检查结果必须正确可靠。
五、研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案人选标准的受试者进入临床试验。
六、研究者应向受试者说明经论理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得得知情同意书。
七、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
在临床试验过程中如发生严重不良事件。
研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
八、研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。
九、研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药物监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
十、研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
医院临床试验主要研究者职责
医院临床试验主要研究者职责1.主要研究者资格1.1 具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
1.2 对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
1.3 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
1.4 具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备的能力。
1.5 熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。
2.主要研究者职责主要研究者负责管理临床试验的全过程，其工作对课题负责人负责;确保临床试验符合GCP及其他法规要求;接受质量审核员和委托单位 MONTIOR的监督和审查;严格按照有关的法规要求及《原始记录及试验文件管理的标准操作规程》要求，进行整个试验的原始记录及档案管理。
2.1 试验前2.1.1 在试验责任者声明书上签字。
2.1.2 负责接收临床批件等与试验相关的资料，并确保其符合临床试验要求。
2.1.3 接收试验药品，确认其符合试验要求后，在《临床试验用药品登记表》中登记药品名称、含量、批号、数量、贮存要求（温度、湿度、光度）及质检报告书编号等，交药品管理员管理。
2.1.4 登录试验课题库内容，确定研究编号。
2.1.5 按《研究者手册》要求，请申办者提供相应的研究资料。
2.1.6 初步建立生物样品分析方法。
2.1.7 按《试验方案设计标准操作规程》起草临床试验方案，并由课题负责人、申办方共同商榷、签字。
2.1.8 按《临床试验计划制定要点》拟定试验计划，包括临床试验方案的组织、实施、完成所需要的人力、物力、财力等方面的详细安排。
2.1.9 拟订试验协议书及合同书。
2.1.10 按《知情同意书的准备及知情同意程序》要求，拟定知情同意书等。
2.1.11 按《伦理委员会申报及审批程序》准备伦理委员会审批资料，经课题负责人签字后及时递交伦理委员会;获得批准后，严格按批准的方案进行试验。
2.1.12 熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括该药品临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。
2020GCP培训,84分的答案
2020GCP培训,84分的答案1.正确选项为D.稽查报告。
申办者委派的稽查员应该撰写稽查报告而非其他选项中的监查报告、监查计划或稽查计划。
2.正确选项为D.不需要采取质量管理的措施。
研究者和临床试验机构必须采取质量管理的措施以监管所有研究人员执行试验方案，并确保试验数据的真实、完整和准确。
3.正确选项为D.核证副本。
电子病历和病例报告表都是源数据的一部分，而核证副本不是。
4.正确选项为D.无需获得申办者同意。
研究者和临床试验机构授权个人或单位承担临床试验相关职责和功能时，应获得申办者同意，确保其具备相应资质，并建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。
5.正确选项为A。
ND。
ND表示“不适用于剂量或时间”。
6.正确选项为A.试验方案。
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议应包括试验监查，为研究目的而收集和存储的数据必须与受试者签署知情同意书，并以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问。
如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。
8.正确选项为C.具有行政职位或一定的技术职称。
研究者应具备在临床试验机构中具有执业资格、具有试验方案中所需要的专业知识和经验，以及熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。
9.正确选项为D.质量控制。
质量控制是指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
10.正确选项为B.研究者及临床试验机构和申办者。
在临床试验开始时，研究者及临床试验机构和申办者应当共同建立必备文件的档案管理。
11.正确选项为B.申办者。
申办者负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费。
12.正确选项为D.研究者手册。
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议应包括试验监查，为研究目的而收集和存储的数据必须与受试者签署知情同意书，并以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问。
新版gcp研究者职责
• 2020版第16条：研究者资质
• 二、熟悉申办者提供的试验方案（2003版第 20条）、研究者手册、试验药物（2003版21 条）相关资料信息。
• 2020版第17条：研究者具备的条件
三、研究者在临床试验期间有权支配参与临床 试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的 权限，正确、安全地实施临床试验。 是否可以理解为：对研究者的门槛降低了，取消了研究者的职务任职，临床试验期间具有支配权
2020版相比2003版对内容进行了归纳分类
• 2003版第23条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意， 保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完 成临床试验。
研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有 关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并 符合试验方案的受试者进入临床试验。
• 2020版第17条：研究者具备的条件
第十八条 研究者应当给予受试者适合的医疗处理：
• （一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。 （二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研 究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试 者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。 （25、26条） 强调了受试者的知情权 （三）在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。 （四）受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。
此外： • 第二十八条 研究者应当提供试验进展报告。
第十七条 研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件：
GCP第四章研究者
药物临床试验质量管理规范第四章研究者第十六条研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。
（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。
（四）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。
（五）研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。
（六）研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。
研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。
第十七条研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件：（一）研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。
（二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。
（三）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。
（四）研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。
（五）研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
（六）临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作。
第十八条研究者应当给予受试者适合的医疗处理：（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。
（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
研究者的职责
研究者的职责1.受试者的医疗照顾对受试者参加试验期间适当的和安全的医疗照顾负有责任；研究者须保证在试验之后一段时间内继续维持适当的医疗照顾和有关的随访步骤，这一段时程取决于疾病、试验和干预的性质。
2.资格研究者应具备以下资格：①具有符合当地法律和规定的资格与能力，以最新的履历和其他证书为凭据。
医学或牙医的照顾和决定必须由一位临床上有能力的合法行医或牙医的人作出。
②有试验方案所定的医学领域的良好知识和经验。
③有临床试验研究方法的经验，或能从有经验的同行那里得到科学上的支持。
④熟悉已有的相关资料和文献，以及申办者提供的所有信息。
⑤有人力、物力保证为试验的正确执行而负完全责任。
⑥了解并遵守国家法规、法律和伦理要求。
3.受试者的选择研究者负责确保公平地选出适当数量的合格受试者。
为能获得足够数目的受试者，取得其他医师的合作可能是极为重要的。
为评价受试者足够入选率的概率，前瞻性地决定或逐一核查受试者是否合格是有用的，研究者应根据试验方案复核受试者能否入选。
受试者的私人医生应知道病人参加试验的情况。
4.对试验方案的依从性研究者应该与申办者协议并签署试验方案或其他述及试验方案协议的文件，书面确认他（她）已阅读和清楚试验方案与临床试验规范，并会遵照试验方案和GCP要求进行工作。
研究者对是否严格遵循试验方案负有责任。
没有申办者同意，研究者不能对试验做任何改动，除非必须消除对受试者有明显的和立即的冒险或危险。
任何改动应该以试验方案增补的形式，附录于原始试验方案，并由研究者与申办者签署。
有关影响受试者安全或试验执行的增补应送呈伦理委员会（见3．2）和药品管理当局，只有经其书面批准后方可实施。
为保护受试者安全，研究者可采取任何判断措施，不论该措施在试验方案中是否述及。
但采取的任何措施必须书面记录。
5.告知受试者和知情同意研究者负责给受试者提供足够的信息。
应该遵循当前版本的《赫尔辛基宣言》和由国际医学科学组织协会发布的涉及人类对象的生物医学研究国际道德指南。
GCP法规题库--判断题
判断题共329道1《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。
√2《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。
X3《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
√4《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
X5《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
X6《药物临床试验质量管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。
√7《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
√8 临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
X9《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
√10《药物临床试验质量管理规范》依据国际公认原则制定的。
√11《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。
X12《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
X13《药物临床试验质量管理规范》适用于药物各期临床试验。
√14《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
√15《药物临床试验质量管理规范》是1998年10月颁布的。
X16凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
√17《药物临床试验质量管理规范》共包括13章、62条。
X18《药物临床试验质量管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
X19 进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。
√20 临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。
X21 临床试验只需以道德伦理为标准。
X22 公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。
2024年临床试验GCP培训考试试题
2024年临床试验GCP培训考试试题一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者标准答案：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历标准答案：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备标准答案：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构标准答案：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。
A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是标准答案：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者标准答案：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据标准答案：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会标准答案：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验标准答案：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息标准答案：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
临床试验主要研究者资质申请认证流程
临床试验主要研究者资质申请认证流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!临床试验主要研究者资质申请认证流程详解临床试验是新药研发、疾病治疗方案探索的重要环节，而主要研究者则是临床试验的核心角色。
3.新版药物临床试验质量管理规范(GCP)网络培训班考试题及答案(汇总7个版本)
新版药品GCP单选题题目说明:判断题题目说明:1. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A．主要评价指标B．次要评价指标C．安全性评价指标D．实验室指标分析2. 以下对源文件描述正确的是：A．包含了源数据B．仅以纸质形式的载体存在C．仅以电子形式的载体存在D．不包含原始记录的核证副本3. 试验方案中不包括下列哪项？A．临床试验机构的地址和电话B．研究者姓名、职称、职务C．受试者的姓名和地址D．申办者的名称和地址4. 偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确：A．临床试验方案B．统计分析计划C．统计分析报告D．临床试验报告5. 下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况6. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
A．设盲B．单盲C．随机7. 关于试验方案的描述，下列哪项不正确？A．试验方案应当清晰、详细、可操作B．试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行C．试验方案中应当详细描述临床试验的目的D．申办者制定试验方案后即可执行。
8. 以下属于统计师确定的内容是：A．试验数据来源B．统计分析方法C．样本量参数的文献来源D．数据管理计划9. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A．临床试验机构B．受试者C．伦理委员会D．其他三项均是10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响B．有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人C．受试者可能被终止试验的情况以及理由D．其他三项均是11.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C．具有使用临床试验所需医疗设施的权限D．无权支配参与临床试验的人员12.以下哪项不是源数据的特点：A．可归因性B．易读性C．延迟性D．原始性13.知情同意的过程应当符合哪些要求：A．将强迫或不正当影响的可能性降到最低B．没有豁免研究者机构申办者责任的语言，或要求受试者放弃其合法权利C．负责知情同意讨论的研究者人员获得受试者或其监护人的合法有效的同意D．其他三项均是14.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．试验可能致受试者的风险或者不便B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性D．其他三项均是16.以下哪一项说法不准确：A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药17.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A．书面修改知情同意书B．报伦理委员会批准C．再次征得受试者同意D．已经签署过知情同意书的，都不必再次签署修改后的知情同意书18.申办者选择研究者均应当符合以下要求：A．相关医学背景，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源B．具备高级职称，有临床试验的经验，有足够的资料资源C．有临床试验的经验、经过临床试验的培训，有足够的医疗资源D．有相关临床经验，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源19.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作B．受试者的义务C．临床试验所涉及试验性的内容D．其他三项均是20.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求
中国医学伦理学Chinese Medical Ethics 2028年2月Feb.2028第34卷第2期Feb.34No.2・科研伦理•2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求*周吉银(陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构，重庆440037,zhoojiyin@gmXO com)〔摘要〕新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月2日正式实施，大幅度修改后的要求更高，可操作性强，明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。
除伦理委员会之外，研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。
研究者要有合格的临床和试验资格，不可预筛受试者，严格知情同意，及时报告安全性信息和避免禁用的合并用药。
申办者负责制定试验方案，选择研究者，保障试验用药品，告知受试者揭盲结果，可建立独立的数据监查委员会，分析报告安全性信息等。
研究者、申办者应与伦理委员会共同加强受试者的保护，有助于我国药物临床试验与国际接轨,提升其质量。
〔关键词〕药物临床试验质量管理规范;研究者；申办者；受试者〔中图分类号〕R_052〔文献标志码〕A〔文章编号〕1002-5565(2022)02-0205-06 DOI：19.19222/3-issn.1902-2565.2022.22.19Renuirementt for Iivestigator and Sponsor to Protect Participant from2020Version of Good Clinical PracticeZHOU Jiyin(National Drug Clinical Trial Institution.,tOe Second Affiliated Hospital of Army Medical University,Chongqing460037,Cean’E-mait\zh,ogiyin@)Abstroct:The new edition o f Goof Caeli Practico was officially impPmented on July2,2020.The revised version mquimments have higher mquimmpts:strong operaPility,and cPUdes and refines the self-resnousifility of hl paUies,with special repuiremepts to stren/hen the protection of pdhWipants ehter the large-scale mofiOcation. In aPdidon to the ethics committee,investigators and spousors are also impodant players to protect the Padicipants. The idvesPgators must have quaUOeb clinical and tUal qualiOcations:cannot pm-screen padicipants:stUctly UlPw mformed consent,timely repod saUty information,and avoid contrainUicateP combineP mebicahon.The sponsors are msponsibP for formulating the tUal protocol,selecting the investigators,gparanteeiny the clinical tUal druy,informing padicipants of the blindness results,estaPlishing an inpepeppept data monimUny committee ,and analyzing and reportiny safety information.Investigators and sponsors sPonIV word tofether with the ethics committee to stmpythp the protection of padicipants,which wilt help improve the quality of China's druy clinical tUafs and.e in One with intemahonal standards.Keywordt:Goof Clinical Practice;Idvestigator;Sponsor;Padicipant2020年/月26日国家药品监督管理局发布《药物临床试验质量管理规范》(以下称新版GCP),于2020年7月2日起实施°〕。
临床试验研究者的资格是什么
临床试验研究者的资格是什么1在合法的医疗机构中具有任职行医资格（PI）。
2熟悉GCP，遵守国家有关法律、法规与道德规范。
3具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
4具有丰富的临床试验经验或者能得到本单位有经验的研究者的指导。
5熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献。
6必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构（经过资格认定）进行临床试验。
（奥咨达医疗器械咨询）7能够支配参与该试验的人员和设备。
8具备足够的从事临床研究的时间。
9具备可靠的受试者来源。
2研究者的职责2.1保证有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投入临床试验。
2.2了解研究者手册中所述的试验药品的性质。
2.3熟知并愿意严格遵守试验方案，GCP原则和有关法规。
2.4向伦理委员会提交试验方案以获得批准。
2.5向所有参加试验的受试者提供足够的信息，并确保受试者签署知情同意书。
2.6确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者。
2.7严格遵循伦理委员会和管理部门批准的试验方案。
2.8对试验方案的修正必须通知有关各方，并获同意。
2.9保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。
2.10准确可靠的收集、记录和报告数据。
（只专注于医疗器械领域）2.11适当地使用、保存和管理试验药品。
12向规定的各方及时的报告各种严重不良事件。
13接受申办者的监查或稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。
14在试验结束后撰写同意和签署总结报告。
15保证所有有关受试者情况及申办者提供的资料得到所有参加试验人员的保密和尊重。
16在临床试验进行中或进行之后的一定时间内为受试者提供充分和安全的治疗。
17按规定保存试验文件和资料。
临床试验研究者的资格是什么
临床试验研究者的资格是什么临床试验研究者，在医学领域扮演着非常重要的角色。
他们负责设计、执行和监督临床试验，以评估新药、治疗方法或医疗器械的疗效和安全性。
然而，要成为一名合格的临床试验研究者，并不仅仅意味着具备医学背景和专业知识。
本文将讨论临床试验研究者所需要具备的资格，以及在实践中所面临的挑战和责任。
首先，一名合格的临床试验研究者应具备扎实的医学和科研背景。
他们需要掌握临床医学知识，了解疾病的发展和治疗原理，熟悉各种常用药物和治疗方法。
这样才能在设计临床试验时，选取适当的研究对象和确定合适的治疗方案，确保试验的科学性和可信度。
其次，临床试验研究者需要具备扎实的研究方法学知识。
他们需要了解各种常见的研究设计，熟悉随机对照试验和单盲、双盲试验等基本研究方法，以保证试验的严谨性和有效性。
此外，他们还需要了解并遵守伦理委员会审查和知情同意程序等伦理规范，确保试验过程中研究对象的权益得到充分保护。
除了医学和科研背景外，临床试验研究者还应具备良好的沟通和协作能力。
他们需要与各种相关的团队成员进行有效的沟通和协作，包括医生、护士、数据管理人员等。
这有助于确保试验的顺利进行，及时解决问题和调整研究方案。
同时，他们还需要与研究对象进行有效的沟通，解答他们的疑问，获得合理的理解和支持。
另外，临床试验研究者还需要具备技术和管理能力。
他们需要熟练使用各种临床试验数据管理系统和统计软件，以对试验数据进行准确的收集和分析。
同时，他们还需要合理安排人力和资源，制定试验计划和时间表，确保试验进度和质量的控制。
这对于试验的结果分析和报告的准确性和可靠性至关重要。
值得注意的是，临床试验研究者在实践中面临许多挑战和责任。
首先，他们需要克服招募研究对象的困难。
由于试验的特殊性和临床实验室资源的限制，研究对象的招募常常面临挑战。
试验研究者需要与医生和患者密切合作，在严格的伦理规范和知情同意程序下招募和保留研究对象。
其次，临床试验研究者还需要处理可能的副作用和风险。
主要研究者的资质要求
主要研究者的资质要求主要研究者的资质要求包括以下几个方面：1.具有本医疗机构的执业资格。
2.熟悉临床试验方案、研究者手册、试验药物相关的资料信息。
3.在临床试验进行期间，有权支配参与该项试验的人员，并具有使用试验所需医疗设施的权限。
4.熟悉并遵守中国及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)临床试验质量管理规范和临床试验相关的法律法规。
5.能接受和积极配合申办方组织的监查和稽查，及药品监督管理部门的检查。
6.主要研究者应遵照临床试验相关法律法规及医院相关规定与申办方充分协商后拟定临床试验协议。
7.在临床试验开始前，主要研究者应负责或者授权指定研究者向受试者知情同意，并获得受试者或其法定代理人签署姓名和日期的知情同意书。
8.能够在临床试验合同规定的期限内，入选足够数量的符合试验方案的受试者，并在临床试验方案规定的期限内，完成临床试验。
9.主要研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解临床试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，并确保临床试验数据真实、完整、规范及可溯源。
对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。
10.主要研究者监管所有研究者执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
11.负责与伦理委员会的沟通。
在临床试验前获得伦理委员会的书面批准。
在临床试验开始前和试验过程中，向伦理委员会提供需要伦理审查的所有文件及更新版本的文件。
12.尊重受试者的权利，对受试者提供参与临床试验期间的医疗保障。
13.应按照伦理委员会批准的临床试验方案进行试验，除非是为了及时减少受试者的紧急危害，或仅涉及临床试验管理方面的改动，未经申办方同意及伦理委员会的批准，不得擅自修改或违背临床试验方案。
对已批准试验方案的任何偏离，主要研究者或者研究指定人员应记录和解释。
研究者偏离或改变试验方案时，应及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。
14.主要研究者对临床试验现场使用的试验用药品有管理责任。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床试验研究者的资格是什么
1在合法的医疗机构中具有任职行医资格（PI）。
2熟悉GCP，遵守国家有关法律、法规与道德规范。
3具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
4具有丰富的临床试验经验或者能得到本单位有经验的研究者的指导。
5熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献。
6必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构（经过资格认定）进行临床试验。
（奥咨达医疗器械咨询）
7能够支配参与该试验的人员和设备。
8具备足够的从事临床研究的时间。
9具备可靠的受试者来源。
2研究者的职责
2.1保证有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投入临床试验。
2.2了解研究者手册中所述的试验药品的性质。
2.3熟知并愿意严格遵守试验方案，GCP原则和有关法规。
2.4向伦理委员会提交试验方案以获得批准。
2.5向所有参加试验的受试者提供足够的信息，并确保受试者签署知情同意书。
2.6确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者。
2.7严格遵循伦理委员会和管理部门批准的试验方案。
2.8对试验方案的修正必须通知有关各方，并获同意。
2.9保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。
2.10准确可靠的收集、记录和报告数据。
（只专注于医疗器械领域）
2.11适当地使用、保存和管理试验药品。
12向规定的各方及时的报告各种严重不良事件。
13接受申办者的监查或稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。
14在试验结束后撰写同意和签署总结报告。
15保证所有有关受试者情况及申办者提供的资料得到所有参加试验人员的保密和尊重。
16在临床试验进行中或进行之后的一定时间内为受试者提供充分和安全的治疗。
17按规定保存试验文件和资料。