2017版医疗器械分类目录讲解

2> 分类目录与分类规则同时存在;
3> 分类目录发布后优先遵照执行.
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一、医疗器械目录概述
4、分类目录修订原因
归根到底旧版分类 不能准确给予类别指导
原《分类目录》缺乏产品描述 和预期用途等关键信息，影响 注册审批的统一性和规范性。
原因1 原因2
原《分类目录》不够细化，整
体框架和层级设置不能满足产
业现状及监管要求。
生产许 可证
2018.8.1起
生产许可证 生产范围增 项
依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可 证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表 分成原《分类目录》分类编码区和新《分类 持按照新分类目 目录》分类编码区，并明确标识，分别注明 录核发注册证 产品生产范围和产品信息。其中，按照新 《分类目录》填写的生产范围应填写到一级 产品类别。待全部产品均为新版产品分类编 码的注册证后，不再分区。
（六）关于首次注册情况
时间节点 状态 已受理并准予注 册 其他条件 无 政策要求 按照原《分类目录》核发注册证
2018.8.1之前 首次注册 已受理尚未作出 审批决定
按照原目录审批，对 标新分类目录不涉及 产品管理类别调整
按照原目录审批，对 标新分类目录涉及产 品管理类别调整
按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在 注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类 编码；
目录
CONTENTS
01
医疗器械 目录概述
02
新旧分类 目录区别
03
新版目录 结构介绍
04
新版实施 过渡政策
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一、医疗器械目录概述
1、《医疗器械分类目录》到底是什么？ 2、《医疗器械分类目录》有什么用？ 3、《医疗器械分类目录》编写依据？谁负责编写？更新发布？ 4、《医疗器械分类目录》修订原因？
（三） 新《分类目录》不包括组合包类产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国 家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。
（四）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、
《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕 174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意 见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分 类目录》的产品管理类别为准。
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三、新版目录结构介绍
《新版分类目录》由“22个分类目录”与“编制说明”共同组成，每一个分 类目录包含四大部分。
第一部分：范围 讲述本目录主要包含产品类别，并罗列类别名称。 第二部分：框架结构 a.一级、二级目录产品类别数量及品名案例数。 b.新目录与2002/2012版对应关系。 第三部分：其他说明 针对产品管理类别升降情况进行补充说明。 第四部分：目录内容 详细目录内容。
2018.8.1之前 延续注册
已受理尚未作出 延续审批决定
按照原目录审批，对 标新分类目录涉及产 品管理类别调整
继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证， 并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品 管理类别和分类编码（新《分类目录》的分类 编码为子目录编号）
2018.8.1起
延续注册
按照《医疗器械注册管理办法》和新《分类目 录》提出延续注册申请；食品药品监督管理部 不涉及管理类别调整 门按照新《分类目录》核发医疗器械注册证， 并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编 号。
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四、新版实施过渡政策
二、医疗器械注册和备案管理有关政策
（八）关于注册证变更情况
时间节点 状态 其他条件 政策要求
2018.8.1前
无
医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗 器械注册证。
注册证 变更
Hale Waihona Puke 2018.8.后注册证变更
如原注册证为按照新 《分类目录》核发的
医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗 器械注册证。 则2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏 中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和 分类编码。
注册人应当按照改变后的类别向相应食品药品 监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证 有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别 产品管理类别由低类 转换工作期间注册证到期，注册人可向原审批 别调整为高类别 部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延 期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超 过2019年8月31日。
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一、医疗器械目录概述
3、分类目录编写依据？谁负责编写？更新发布？
编写依据
• 分类目录依据《医疗器械分类规则》制定； • 国家药监总局负责编写； • 国家药监总局负责更新发布；
谁负责编写
更新发布
《医疗器械分类目录》&《医疗器械分类规则》关系 1> 分类规则用于指导分类目录的制定和确定新的产品注册类别;
办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》
（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分 类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
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四、新版实施过渡政策
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四、新版实施过渡政策
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号），总共涵盖三部分内容， 第一，新《分类目录》的总体说明； 第二、医疗器械注册和备案管理有关政策；
第三、医疗器械生产经营许可有关政策。总共累计十二条。
一、总体说明 （一） 产品管理类别判定根据产品实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进 行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述； （新《分类目录》产品描述、预期用途用于判定产品管理类别） （二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理
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四、新版实施过渡政策
三、医疗器械生产经营许可有关政策
（十二）关于医疗器械生产经营许可证政策要求
时间节点 状态 其他条件 政策要求
经营许 可证&二 类备案凭 证
2018.8.1起
新申请经营 许可证&二 类备案凭证
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一、医疗器械目录概述
2、分类目录有什么用 A、分类指导 1>生产企业：新研发产品可根据产品本身用途、功能通过目录定位产品管理
类别及产品类别，以便于企业能够快速明确申报产品。
2>受理部门：依据分类目录评估上报注册产品类别是否正确，以便后续注册。 B、监督管理 1> 监管部门：根据分类目录识别高风险产品类别，并作为重点监督检查对象； C、经营管理 1>便于经营、使用单位按类、按风险等级进行管理。
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四、新版实施过渡政策
三、医疗器械生产经营许可有关政策
（十一）关于医疗器械生产经营许可证政策要求
时间节点 状态 其他条件 政策要求
2018.8.1起
新申请生产 许可证
依据医疗器械注册证按照新《分类目录》填 持按照新分类目 写《医疗器械生产许可证》的生产范围和医 录核发注册证 疗器械生产产品登记表，其中生产范围应填 写到一级产品类别。
继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证， 并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品 管理类别和分类编码（新《分类目录》的分类 编码为子目录编号）
2018.8.1起
新申请注册
无
按照新《分类目录》提出注册申请。
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四、新版实施过渡政策
二、医疗器械注册和备案管理有关政策
（七）关于延续注册情况
时间节点 状态 已受理并准予延 续注册 其他条件 无 按照原目录审批，对 标新分类目录不涉及 产品管理类别调整 政策要求 按照原《分类目录》核发注册证 按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在 注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类 编码；
子目录
02无源手术器械
序号 一级产品类别 二级产品类别
01 手术器械-刀 01手术刀
产品描述
通常由刀片和刀柄组成…
预期用途
用于切割组织或在手术中切割器械。
品名举例
一次性使用无菌塑柄手术刀…
管理类别
II
…
…
…
…
…
…
…
…
相比2002旧版，2017版将名称细分成“一级产品类别”和“二级产品类别”并 新增了“产品描述”“预期用途”两个项目。
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二、新旧分类目录区别
2、内容部分
将现行《分类目录》的 43个子目录整合精简为 22个子目录。 将260个产品类别细化调整为 206个一级产品类别和1157个 二级产品类别，形成三级目 录层级结构。
01
02
03
将现行《分类目录》 1008个产品名称举例 扩充到6609个。
04
对上市时间长、产品成熟度 高及风险可控的40种医疗器 械产品降低管理类别。
2018.8.后
如原注册证为按照原 《分类目录》核发的
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四、新版实施过渡政策
二、医疗器械注册和备案管理有关政策
（九）关于一类备案凭证情况
时间节点 状态 其他条件 政策要求
不涉及产品类别 调整
2018.8.1前 已完成备案 按照新《分类目录》涉及 产品类别由低类别调整为 高类别
原备案凭证继续有效。
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四、新版实施过渡政策
二、医疗器械注册和备案管理有关政策
（七）关于延续注册情况
时间节点 状态 其他条件 政策要求
延续注册 2018.8.1起 延续注册
注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个 月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督 管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药 产品管理类别由高类 品监督管理部门对准予延续注册的，按照新 别调整到底类别 《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资 料符合要求的，制作备案凭证；并在注册证备 注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注 册证编号。
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二、新旧分类目录区别
3、新分类目录影响 新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、
经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有
序实施，国家食品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的<医疗 器械分类目录>有关事项的通告》，给予了近一年的实施过渡时间，以指 导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册管理，充分考虑医疗器械产业 现状，采用自然过渡的方式实施新《分类目录》；针对上市后监管，生产、 经营监管均可采用新旧两套分类编码体系并行。
原因3
原《分类目录》难以覆盖新产品、 新类别，由于缺少动态调整机制， 使得目录内容不能及时更新，产
品类别划分不够合理。
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二、新旧分类目录区别
1、结构框架 2002版本
子目录 6803神经外科手术器械 … 序号 名称 品名举例 管理类别 -1 神经外科脑内用刀 脑神经刀.. II … … … …
2017版本
（五）自2018年8月1日起，除第（二）项和第（四）项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械
管理的产品分类界定意见外，原《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称原《分类
目录》）及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。
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四、新版实施过渡政策
二、医疗器械注册和备案管理有关政策
备案凭证
2018.8.后
新备案申请
无
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四、新版实施过渡政策
二、医疗器械注册和备案管理有关政策
（十）自2017年11月1日至2018年7月31日，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心对医疗 器械分类界定的申请，分别依据原《分类目录》和新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码；自 2018年8月1日起，依据新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码。
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一、医疗器械目录概述
1、分类目录是什么 /gyx02302/flml.htm（2002版分类目录地址）
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一、医疗器械目录概述
1、分类目录是什么
补充说明：旧版和新版分类目录均不包含6840体外诊断试剂，体外诊断试剂分 类参照2013年发布的《体外诊断试剂分类子目录》。新版继续沿用6840代码。
应当依据《医疗器械注册管理办法》（国家食 品药品监督管理总局令第4号）和新《分类目 录》的规定，按照改变后的类别向食品药品监 督管理部门申请注册，并于2019年8月31日前 完成注册。 应当按照新《分类目录》和《关于发布第一类 医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监 督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品 监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案 有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕 174号）以及2014年5月30日后发布的医疗器械 分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类 界定意见实施备案。