BC-6800(MJZ005)血液分析仪性能验证报告

性能验证报告

单位名称：AAA医院

科室名称：检验科

实验室：门急诊检验中心

仪器名称：全自动血细胞分析仪

型号规格：BC-6800

仪器编号：MJZ005

验证人员：

审核人：

批准人：

验证日期：2012年8月1日—2012年9月30日

一、验证系统基本信息（试剂、质控品名称批号等）

本次性能验证所使用的试剂如下表

本次精密度验证采用的质控品和批号如下表

二、验证过程

1.精密度

按照NCCLS EP-15A2的要求，以第三方质控品进行验证。共设立两个水平，每个水平每天做四次，共做5天，之后根据NCCLS EP-15A2的公式计算批内精密度和总精密度。本室对精密度结果的判断依据为美国CLIA’88标准，要求批内精密度≤1/4 CLIA’88总误差；室内总精密度≤1/2 CLIA’88总误差。

2.正确度

由于本科的Sysmex XE-2100L流水线血细胞分析仪参加了卫生部的室间质评活动，均为满分。其检测结果的准确性可以进行传递，因此以Sysmex XE-2100L 流水线参照，将迈瑞BC-6800的检测结果与之进行了比对。按照NCCLS EP15 A 的相关规定，每日选择5个当日采集的、浓度分布状况比较具有代表性的病人样本（排除肉眼黄疸、溶血和脂血的标本），同时采用Sysmex XE-2100L流水线与迈瑞BC-6800血细胞分析仪进行检测，每个样本在每台仪器上均检测一次，连续比对5天（最终共比对了25个样本）。同一样本在两检测系统之间的检测时间之差不超过4小时。

检测数据见下表：

流水线检测结果迈瑞BC-6800的检测结果

日期编号RBC Hct PLT WBC Hb 编号RBC Hct PLT WBC Hb 8.27 15 2.43 27.2 42 4.41 82 1001 2.3925.4 41 4.3279 8.27 18 2.49 21.8 60 1.51 71 1002 2.4720.7 68 1.6367 8.27 19 2.47 24.4 318 2.08 79 1003 2.4423.5 337 2.1575 8.27 60 4.25 40.9 322 15 135 1004 4.138.3 31514.29129 8.27 97 3.18 32.2 236 3.38 109 1005 3.1430.8 240 3.39105 8.28 13 2.16 20.3 17 3.04 70 3001 2.2319.5 23 3.2771 8.28 16 2.56 23.4 270 24.97 79 3002 2.6122.4 27525.3378 8.28 33 5.70 51.8 250 8.06 175 3003 5.8951.2 2367.61180 8.28 52 2.96 27.5 483 9.05 85 3004 2.9826.7 4889.0285 8.28 76 5.47 48.0 181 8.10 163 3005 5.6247.6 1827.66165 8.29 117 4.11 35.7 44 1.31 119 3001 4.1935 53 1.37120 8.29 133 4.46 36.4 235 9.34 120 3002 4.6136.4 2769.46120 8.29 192 4.09 31.5 279 2.38 96 3003 4.1531 288 2.4897 8.29 197 4.54 39.9 171 2.79 138 3004 4.6239.5 179 2.87139 8.29 211 2.94 26.9 54 3.36 91 3005 2.9626.2 56 3.4991 8.30 8 2.16 17.7 6 0.87 67 3001 2.2117.2 200.9966 8.30 147 2.94 23.2 197 3.20 75 3002 2.9222.1 206 3.3573 8.30 166 4.97 43.2 115 22.66 152 3003 5.0742.5 12621.8153 8.30 180 4.63 41.4 207 9.13 138 3004 4.7340.6 2389.26141 8.30 186 4.64 40.0 259 9.84 141 3005 4.7139.7 2539.15140 8.31 171 4.52 38.0 186 22.60 133 3001 4.6137.6 20121.96135 8.31 172 4.44 35.1 293 8.35 119 3002 4.4634.1 3158.52120 8.31 173 4.44 39.0 337 8.69 131 3003 4.639.1 3668.67133 8.31 174 2.73 23.5 89 0.71 78 3004 2.8123.3 940.7878

8.31 175 3.79 35.3 235 10.82 114 3005 3.89 35 255 10.93 115

采用spearman 相关法，分析同一指标在两个检测系统的相关性，并计算相关系数和相关方程。如下图所示：

结果表明：两个检测系统之间具有良好的相关性，相关系数均在0.98以上；斜率均在0.95至1.05之间。这一结果初步表明两套检测系统在统计学上具有高度的相关性。

进一步计算出每个样本在上述两套检测系统内的检测差异以及偏倚百分比。具体的计算公式为：

i b Sysmex =-门诊迈瑞BC-6800检测结果病房流水线检测结果

i BC 6800Sysmex b Sysmex --=

门诊迈瑞检测结果病房流水线检测结果

％病房流水线检测结果

b i ：单个检测结果的偏倚； ％b i ：单个检测结果的偏倚百分比。

采用Sigmaplot 软件绘制散点图：散点图的纵坐标为b i ％，横坐标为Sysmex 流水线检测结果。然后在散点图上观察两套检测系统的误差是否相对恒定以及其大致分布范围。如果偏倚在两个检测系统内的偏倚明显分成了两段，则应该分别计算各段偏倚；如果偏倚呈渐进性，则需要采用更多的样本，参照NCLS-EP