BC-6800(MJZ005)血液分析仪性能验证报告

性能验证报告
单位名称：AAA医院
科室名称：检验科
实验室：门急诊检验中心
仪器名称：全自动血细胞分析仪
型号规格：BC-6800
仪器编号：MJZ005
验证人员：
审核人：
批准人：
验证日期：2012年8月1日—2012年9月30日
一、验证系统基本信息（试剂、质控品名称批号等）
本次性能验证所使用的试剂如下表
本次精密度验证采用的质控品和批号如下表
二、验证过程
1.精密度
按照NCCLS EP-15A2的要求，以第三方质控品进行验证。

共设立两个水平，每个水平每天做四次，共做5天，之后根据NCCLS EP-15A2的公式计算批内精密度和总精密度。

本室对精密度结果的判断依据为美国CLIA’88标准，要求批内精密度≤1/4 CLIA’88总误差；室内总精密度≤1/2 CLIA’88总误差。

2.正确度
由于本科的Sysmex XE-2100L流水线血细胞分析仪参加了卫生部的室间质评活动，均为满分。

其检测结果的准确性可以进行传递，因此以Sysmex XE-2100L 流水线参照，将迈瑞BC-6800的检测结果与之进行了比对。

按照NCCLS EP15 A 的相关规定，每日选择5个当日采集的、浓度分布状况比较具有代表性的病人样本（排除肉眼黄疸、溶血和脂血的标本），同时采用Sysmex XE-2100L流水线与迈瑞BC-6800血细胞分析仪进行检测，每个样本在每台仪器上均检测一次，连续比对5天（最终共比对了25个样本）。

同一样本在两检测系统之间的检测时间之差不超过4小时。

检测数据见下表：
流水线检测结果迈瑞BC-6800的检测结果
日期编号RBC Hct PLT WBC Hb 编号RBC Hct PLT WBC Hb 8.27 15 2.43 27.2 42 4.41 82 1001 2.3925.4 41 4.3279 8.27 18 2.49 21.8 60 1.51 71 1002 2.4720.7 68 1.6367 8.27 19 2.47 24.4 318 2.08 79 1003 2.4423.5 337 2.1575 8.27 60 4.25 40.9 322 15 135 1004 4.138.3 31514.29129 8.27 97 3.18 32.2 236 3.38 109 1005 3.1430.8 240 3.39105 8.28 13 2.16 20.3 17 3.04 70 3001 2.2319.5 23 3.2771 8.28 16 2.56 23.4 270 24.97 79 3002 2.6122.4 27525.3378 8.28 33 5.70 51.8 250 8.06 175 3003 5.8951.2 2367.61180 8.28 52 2.96 27.5 483 9.05 85 3004 2.9826.7 4889.0285 8.28 76 5.47 48.0 181 8.10 163 3005 5.6247.6 1827.66165 8.29 117 4.11 35.7 44 1.31 119 3001 4.1935 53 1.37120 8.29 133 4.46 36.4 235 9.34 120 3002 4.6136.4 2769.46120 8.29 192 4.09 31.5 279 2.38 96 3003 4.1531 288 2.4897 8.29 197 4.54 39.9 171 2.79 138 3004 4.6239.5 179 2.87139 8.29 211 2.94 26.9 54 3.36 91 3005 2.9626.2 56 3.4991 8.30 8 2.16 17.7 6 0.87 67 3001 2.2117.2 200.9966 8.30 147 2.94 23.2 197 3.20 75 3002 2.9222.1 206 3.3573 8.30 166 4.97 43.2 115 22.66 152 3003 5.0742.5 12621.8153 8.30 180 4.63 41.4 207 9.13 138 3004 4.7340.6 2389.26141 8.30 186 4.64 40.0 259 9.84 141 3005 4.7139.7 2539.15140 8.31 171 4.52 38.0 186 22.60 133 3001 4.6137.6 20121.96135 8.31 172 4.44 35.1 293 8.35 119 3002 4.4634.1 3158.52120 8.31 173 4.44 39.0 337 8.69 131 3003 4.639.1 3668.67133 8.31 174 2.73 23.5 89 0.71 78 3004 2.8123.3 940.7878
8.31 175 3.79 35.3 235 10.82 114 3005 3.89 35 255 10.93 115
采用spearman 相关法，分析同一指标在两个检测系统的相关性，并计算相关系数和相关方程。

如下图所示：
结果表明：两个检测系统之间具有良好的相关性，相关系数均在0.98以上；斜率均在0.95至1.05之间。

这一结果初步表明两套检测系统在统计学上具有高度的相关性。

进一步计算出每个样本在上述两套检测系统内的检测差异以及偏倚百分比。

具体的计算公式为：
i b Sysmex =-门诊迈瑞BC-6800检测结果病房流水线检测结果
i BC 6800Sysmex b Sysmex --=
门诊迈瑞检测结果病房流水线检测结果
％病房流水线检测结果
b i ：单个检测结果的偏倚； ％b i ：单个检测结果的偏倚百分比。

采用Sigmaplot 软件绘制散点图：散点图的纵坐标为b i ％，横坐标为Sysmex 流水线检测结果。

然后在散点图上观察两套检测系统的误差是否相对恒定以及其大致分布范围。

如果偏倚在两个检测系统内的偏倚明显分成了两段，则应该分别计算各段偏倚；如果偏倚呈渐进性，则需要采用更多的样本，参照NCLS-EP
9文件进行验证。

结果如图所示：
紫色线条表示相对偏差均值与其1.96倍标准差之后/差。

以Sysmex 流水线检测结果作为金标准，门诊迈瑞BC-6800检测结果（RBC，WBC，Hct，PLT，Hb）与流水线的偏差均未超过1％。

因此，两套检测系统在之间的差异完全满足CLIA’88的要求，结果具有可比性。

3.线性
从临床标本中选取一份WBC和PLT结果均较高的样本作为高值样本，另选取一份WBC和PLT结果均较低的样本作为低值样本。

将样本按照不同的体积进行混合，之后立即上机检测，用于验证WBC和PLT的线性。

抗凝，离心后吸取一管血浆至另一管血液中，抽取志愿者血液20ml，EDTA-K
2
得到血红蛋白高低不等的两管血。

将样本按照不通的体积进行混合，之后立即上机检测，用于验证RBC，Hb和Hct的线性。

下表为检测数据：
V6：V1 P LT(109/L) W BC(109/L) R BC(1012/L) H ct(%) H b(g/L)
5：0 675.00 88.70 7.05 64.50 234.00
5：0 689.00 87.68 7.09 63.80 232.00
4：1 555.00 71.09 5.72 52.90 192.00
4：1 542.00 70.45 5.65 52.00 191.00
3：2 409.00 53.88 4.44 42.10 149.00
3：2 400.00 53.10 4.38 41.80 149.00
2：3 265.00 36.43 2.98 31.90 106.00
2：3 274.00 35.46 2.91 31.80 108.00
1：4 150.00 17.45 1.56 18.70 62.00
1：4 139.00 17.22 1.49 18.90 63.00 0：5 7.00 0.40 0.20 7.70 21.00 0：5
8.00
0.45
0.22
7.40
20.00
按照下述公式计算各个混合品的理论浓度：
C6V6C1V1
V1V6
⨯⨯+＋理论浓度＝
C6：高值样品的浓度； C1：低值样品的浓度； V6：高值样品的体积百分比； V1：低值样品的体积百分比；
然后将测量数据输入Sigmaplot ，以理论浓度为X 轴，以两次实测浓度的均值为Y 轴，构建散点图，并采用Pearson 法对数据进行分析。

WBC 、RBC 、Hb 、Hct 和PLT 的线性范围，相关系数以及斜率如下表：
WBC(109/L) RBC(1012/L) HGB(g/L)
HCT(%) PLT(109/L) 线性范围 0.43-88.69 0.21-7.07 21-233 7.6-64.2 7-682 R 2 0.9999 0.9997 0.9999 0.9988 0.9997 斜率
0.9961 0.9950
0.9972
1.0043 1.0001
下图为WBC 、RBC 、Hb 、Hct 和PLT 的线性的散点图。

由散点图以及上表可见，相关系数均大于0.98，斜率均介于0.95和1.05之间，单个点理论是实际浓度的差异均小于CLIA ’88的规定。

因此，迈瑞BC-6800具有良好的线性。

4. 参考范围
选择身体健康体检者20例，男女各半，无任何系统重大疾病史，目前无主观不适，心电图、胸片正常。

采血样离心取上清后，同时进行生化、临检、免疫等各项实验室检查。

检测结果作为其是否“健康”的判断标准之一。

抽取上述人群的空腹静脉血液，按照本室的迈瑞BC-6800血细胞分析仪标准操作规程进行相关项目的检测。

结果分析判断：
如下图所示，20个病人的五项指标均在参考范围以内（上下两条虚线分别表示参考范围的上限和下限）。

因此，迈瑞BC-6800主要指标的生物参考区间的设置正确。

5. 携带污染
取高浓度血液样本，混合均匀后连续测定三次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。

按下述公式计算携带污染率：
L1L3
CV%H3L3
--携带污染率＝
检测结果为：
携带污染率的计算结果为：
因此，Sysmex XE-2100的携带污染率符合预先设定的要求。