药物分析 ppt课件

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基本要求
1.明确药物分析的性质、任务及其地位和作用。 2.理解药品质量标准的意义，掌握我国现行药典 的基本组成及正确使用，熟悉凡例中的基本术语和技 术要求；了解国外主要国家药典内容和特点。 3.掌握药品检验工作的主要内容及基本程序。 4.正确理解全面控制药品质量的意义。熟悉五G （GMP、GLP、GSP、GCP、GAP）。
因工程药物质量标准研究.
3.分析新技术的应用 追踪国际分析新技术的发展前沿,改进
或自主开发质量控制平台和分析技术,以使 我国药品质量研究与世界同步.
进而达到药品标准的国际化.
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药物分析研究方向
①新剂型制剂的分析 ②新化学合成品的结构确认 ③天然植物活性成分结构确认 ④中药及其成方制剂质量的综合评价 ⑤药物在体内动力学过程及代谢产物的研究
药物分析
Pharmaceutical Analysis
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导言
• 药物的类别 • 制药工业分类 • 药品是特殊商品 • 医药产业链的构成 • 执业药师的知识结构
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1.药物的类别
• 天然药物与中药 • 化学合成药物 • 生物制品
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2.制药工业分类
• 原料药与药物制剂
原料药：化学合成药物、中药与天然药物、
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5.执业药师的知识结构
药品是用于人类防病治病和康复保健的特殊商品。 因此，国家在药品生产、经营、使用单位实行执业药 师资格制度。要求:
凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师，并 以此作为开办药品生产、经营、使 用单位的必备条件之一。
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国家执业药师资格考试分为四个科目
中华人民共和国药典简称中国药典,现已出
九版：1953（531）、 1963（1310）、
1977（1925）、1985、1990、1995、 2000（2691）、2005（3214）、2010（4567）
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《中国药典》（2010年版）简介
新中国成立以来第9版药典，体现了我国药品 监督管理的最新成果和发展方向，自2010年7
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
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药学专业知识 （一）
药理学 药物分析
药学专业知识 （二）
药剂学 药物化学
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第一章 绪 论
主 第一节 药物分析的性质和任务
要
第二节 药品的质量标准
内
容 第三节 全面控制药品质量的科学管理
使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准
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பைடு நூலகம்
二、中华人民共和国药典
(Chinese Pharmacopoeia, Ch.P)
药典是国家监督管理药品质量的法定技术 标准,是药品生产、经营、使用和管理时应共 同遵循的法定技术依据。
药典是国家药品标准体系的核心，同时也在
一定程度上反映出一个国家医药发展水平。
运用物理学、化学、物理化学、生物
学及微生物学的方法和技术来研究化学结
构已经明确的合成药物或天然药物及其制
剂的质量控制方法,也研究中药材、中药制
剂和生物制品有代表性的质量控制方法。
药物分析是一门研究和发展药品全面
质量控制的“方法学科”。
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药物分析中常用的分析方法
经典化学分析
现代仪器分析技术
静
态 的
动态的分析监控
常
工艺流程、反应历程、生物
规
体内代谢过程和综合评价等
检
验
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第二节 药品的质量标准
一、中国现行药品质量标准体系
中国药典
药 品 标 准
国家
标准 局标准
（新药研发）
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 标准
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第一节 药物分析的性质和任务
三.药物分析的任务
1.以“药品质量全面监控”为中心开展工作
① 成品药检验（原料、制剂） ② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 ③ 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察） ④ 临床药物监测（体内药物分析）
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2.为新药开发提供质量控制方法
① 新药质量标准及稳定性研究. ② 中药及天然产物活性成分化学结构确证. ③ 现代生物技术所研制的生化药物和基
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第一节 药物分析的性质和任务
一.基本概念
药品 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、 用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、 中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化 药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。
《中华人民共和国药品管理法》
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第一节 药物分析的性质和任务 二.药物分析性质与方法
月1日起实施
除对《中国药典》（2005年版）收载的品种 标准进行系统修订提高外，收载品种范围和
数量大幅度增加，基本覆盖了国家基本药物
目录品种和国家医疗保险目录品种
分一部、二部和三部，分别收载中药、化学 药品与辅料、生物制品标准，品种总计4567
荧光分析法
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色谱分析法
高效液相色谱法 （HPLC）
气相色谱法（GC）
薄层色谱法（TLC）
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电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
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质谱法（ MS ）、高效毛细管电泳 （HPCE）及各种联用技术。如电感耦合 等离子体原子发射光谱（ ICP—AES ）、 气—质联用（ GC—MS ）、液—质联用 （ HPLC—MS）、傅立叶变换—红外分光 光度法（ FT—IR ）。
生物技术药物
药物制剂：药物的临床使用品
• 按制药工艺分类
化学合成类、提取类、中药类、发酵类、 生物工程类、制剂类
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3.药品是特殊商品
• 民生之本
• 病者所用
• 需医生或药师指导
• 全方位的质量管理
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4.医药产业链的构成
• 新药研究与开发: GLP GCP • 药品生产: GMP GAP • 药品流通: GSP • 药品使用（终端）: 处方药与OTC
容
重
光 色电
量 分
量 分
谱 分
谱 分
化 学
分
析
析
析
析析
法
法
法 法法
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容量分析法
（滴定分析法）
酸碱滴定法 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法
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光谱分析法
紫外—可见分光光度法 UV—Vis
红外分光光度法 IR 原子吸收分光光度法AAS 原子发射分光光度法AES