化妆品微生物

中和防腐剂的抑菌作用 + 相应中和剂
培养基的高营养成分 提供较好的营养条件→提高检出率
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（二）化妆品的微生物学标准
2003年《化妆品卫生规范》
1.眼部、口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用 化妆品细菌总数＜500cfu/ml（g）
2.其它化妆品细菌总数＜ 1000cfu/ ml（g） 3.每克或每亳升产品中不得检出粪大肠菌群，铜
抽检量 合格率
微生物污染情况
祛斑类 化妆品 儿童或 婴儿用 化妆品
面膜
－ 1158 95.6%
11种产品菌落总数超标 696 97.7% 5种产品霉菌和酵母菌超标
46种产品菌落总数超标 586 89.2% 23种产品霉菌和酵母菌超标
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二、来源、种类及其卫生学意义
化妆品微生物的污染
一次污染
生产环境 制药用水 操作人员
✓洁净室人员手臂、头轻微动作，每分 钟可产生0.3-1μm的微粒50万个；
✓穿白大衣式工作服，人的发 尘量为穿普通工作服的24％；
✓穿上下连套的整体式工作服发 尘量只有穿普通工作服的3％。
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化妆品微生物
二、来源、种类及其卫生学意义
❖来源
原 辅 料 生产环境 制药用水
最易受污染 较易受污染 不易受污染
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二、来源、种类及其卫生学意义
❖ 来源
一次污染
✓ 原料 ✓ 生产过程
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✓ 生产过程 生产设备
储存锅 搅拌锅 研磨机
输送泵 罐装机
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✓ 生产过程 生产设备 厂房空气
尘埃 空气中的微生物
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钟嶷，等.化妆品生产车间空气细菌的分布特征。环境与健康
杂志2005年11月第22卷第6期
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✓ 生产过程 生产设备 厂房空气 生产人员 包装材料 厂房环境
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二、来源、种类及其卫生学意义
❖ 来源
一次污染 二次污染
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二次污染
✓ 包装设计不科学 ✓ 使用方法不当：如用不洁的手涂抹 ✓ 容器敞开时空气中微生物进入 ✓ 海绵、粉扑、刷子等用具反复使用可
在化妆品的制造过程 中导致的污染
二次污染
由于化妆品在运输、贮 藏、销售以及使用过程 中造成的污染
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二、来源、种类及其卫生学意义
❖ 来源
一次污染
✓ 原料
重要污染源
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天然动植物成分及其提取物 营养丰富
原
增稠剂、成膜剂、粉体、色 素、离子交换水、表* 面活性
料 剂、添加剂
油脂、高级脂肪酸、醇、 香料、酸、 碱
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变质化妆品的鉴别方法
✓ 颜色变化 ✓ 气体产生 ✓ 膏霜稀薄 ✓ 浑浊不清
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二、来源、种类及其卫生学意义
❖ 来源 ❖ 种类 ❖ 卫生学意义
1葡.引萄起球化菌妆和品溶腐血败性变链质球，菌失：去毛商囊品炎价、值疖、 2痈.对、身脓体肿造、成败危血害性：感致染病菌污染 铜绿假单胞菌：不及时治疗可发生全身扩 散刺，激严皮重肤感发染生可炎危症及，生局命部甚至全身感染：
✓ 通风不良、尘埃多 的不洁环境。
✓ 抵抗力强、耐干燥的 细菌、霉菌、酵母菌
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二、来源、种类及其卫生学意义
❖来源
原辅料 生产环境 制药用水
✓作为药品的一个成分； ✓物品的洗涤； ✓中药材的炮制； ✓制剂的配方以及生产过程 的冷却等。
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二、来源、种类及其卫生学意义
❖来源
原辅料
化妆品微生物
药品微生物污染种类
剂型 常见微生物
规 注射剂 G-菌多见：大肠埃希菌、产气杆菌、变形杆菌、铜
定 输液剂 绿假单胞菌；G+菌；真菌；放线菌
灭 菌
滴眼剂
铜绿假单胞菌、葡萄球菌、类白喉杆菌、枯草杆菌
药 眼药膏
品 其他 各种微生物
非 口服 固体剂型不易受污染；以植物为原料易受土壤微生
规
物污染；液体剂型易受污染；糖浆易受真菌污染
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化妆品产品中常见微生物
产品 护手霜 睫毛油 洗面奶
发乳
发油 嗜哩膏 保湿霜
牙膏 牙粉
污染菌 铜绿假单胞菌 嗜麦芽假单胞菌 类产碱假单胞菌 类产碱假单胞菌
微生物数目(cfu/g或ml) 1.2×103 7.0×105 3.1×104 1.9×104
荧光假单胞菌 恶臭假单胞菌 奥斯陆莫拉菌
定 外用 葡萄球菌、变形杆菌、大肠埃希菌、厌氧性芽胞梭
灭
菌、酵母菌、霉菌
菌 药 消毒剂 G-菌：大肠埃希菌、铜绿假单胞菌
品 洗涤剂
中药材 真菌；螨
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二、来源、种类及其卫生学意义
❖来源 ❖种类 ❖卫生学意义
药品变质
物理性状和外观改变
产生有害代谢产物
失去药用价值
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化妆品微生物
1.一般规定灭菌药物的无菌检查
培养基适应性检查
灵敏度检查 适应性检查
无菌检查
硫乙醇酸盐培养基
需氧菌 厌氧菌
改良马丁培养基
霉菌
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药品微生物的检测内容
（一）无菌检查（sterility tests） ❖方法
❖渗透压
利于微生物生长
多数药品渗透压适宜微生物生长
高渗制剂不能抑制酵母菌（耐高渗）
50％硫酸镁、口服糖浆等
No Image
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二、来源、种类及其卫生学意义
❖来源
原 辅 料
果实类：酵母菌、霉菌
动物体原料：动物源性 细菌或病毒
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二、来源、种类及其卫生学意义
❖来源
原辅料 生产环境
霉菌和酵母菌数 特定菌：化妆品中不得检出的特定微生物
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（一）化妆品微生物的检验
3. 特定菌的卫生学意义
粪大肠菌群
被粪便污染
铜绿假单胞菌
条件致病，化脓性感染
金黄色葡萄球菌
局部化脓病灶
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（一）化妆品微生物的检验
4. 化妆品检验的几个特点
样品前处理 亲水性+NS；疏水性+液状石蜡+NS
化妆品微生物
2020/11/12
化妆品微生物
化妆品(cosmetic)
施于人体表面任何部位，以达到清洁、 消除不良气味、护肤、美容的日用化学 工业产品。
使用上必须安全，不允许有毒副作用！ 化妆品微生物
化妆品微生物
主要内容
一、化妆品生境特征 二、化妆品微生物的来源、种类、分布及其危
害（重点） 三、化妆品的微生物检验及卫生标准（重点） 四、化妆品微生物污染及其预防 五、化妆品微生物研究的前景(自学)
（一）无菌检查（sterility tests）
无菌检查：是指检查无菌或灭菌制品、 敷料、缝合线、无菌器具及适用于药 典要求无菌检查的其他品种是否无菌 的一种方法。 被检样品中不得检出需氧菌、厌氧菌 和真菌三类微生物。
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药品微生物的检测内容
（一）无菌检查（sterility tests） ❖方法
某些化妆品含有蛋白质、淀粉等
✓ 花粉 ✓ 蜂王浆 ✓ 维生素
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PH 值
利于微生物生长
化妆品PH值在4～7之间
化妆品
4
6 78
P
H
酵母和霉菌
细菌
化妆品微生物
不利于微生物生长的化妆品成份
不支持微生物生长的物质： 无水脂类（油、石蜡）
杀菌物质： 脂肪酸、醇、脂
防腐剂：
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卫生部关于2005年三类化妆品监督抽检情况
最危险：致病性和条件致病性微生物
常见细菌：G-杆菌为主
埃希菌属、假单胞菌属、变形杆菌属
常见霉菌：青霉属、曲霉属 化妆品微生物
二、来源、种类及其卫生学意义
❖ 来源 ❖ 种类
霜膏类：污染率最高，细菌种类最多 洗护类：污染率较高，卫生问题容易被忽视 粉 类：以抵抗力较强的蜡样芽孢杆菌较多
美容类：经过高温熔化，很少含菌；使用过程 中污染
二、来源、种类及其卫生学意义
❖来源 ❖种类 ❖卫生学意义
药品变质 对人体危害 全身性感染
局部感染 肠道传染病及其他疾病
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• 在印度东北部的阿萨姆邦，为防眼病， 阿萨姆邦于2001年11月12日用一整天 的时间为儿童注射维生素A。而用于注 射的维生素A被严重污染，结果上万名 儿童注射后，有上千名一岁至六岁的 儿童因高烧、呕吐和肚子痛而被送进 了医院。一位两岁大的女孩高烧死去。
有效性、安全性
化妆品微生物
化妆品微生物
化妆品微生物
主要授课内容
一、药品生境特征 二、药品微生物污染的来源、
种类及其卫生学意义(重点) 三、药品微生物的检测与卫生标准(重点) 四、药品微生物污染及其预防 五、药品微生物研究的前景(自学)
化妆品微生物
一、药品生境特征
利于微生物生长 营养物质 水分 PH 渗透压
不利于微生物生长 杀菌成份 防腐剂
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❖营养物质富含糖类、蛋白质 葡糖注射液 糖浆 人参 血浆利于微生物生长
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❖水分
利于微生物生长
固体制剂含水少不易受污染 液体制剂含水多易受污染
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❖pH值 药品pH值可从0～12
利于微生物生长
药品
4
6 78
p
H
酵母和霉菌
细菌
化妆品微生物
化妆品微生物
Cosmetics caused acne 化妆品微生物
Cosmetics caused acne
contact cheilitis
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三、检测及卫生标准
（一）化妆品微生物的检验
目的：了解其被微生物污染的程度 和卫生状况。
我国：目前主要是针对未开启使用的 最终产品；
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五、化妆品微生物研究的前景
加强预防化妆品微生物污染的研究 提高化妆品微生物的检验能力 修订、完善化妆品微生物法规
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小结
生境特征 来源、分类、卫生学意义 检测及卫生标准 预防
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第13章 药品微生物
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药品是用来预防、治疗疾病和恢复、 调节机体功能的一种特殊商品。
阴沟肠杆菌 产气肠杆菌
4.0×104 2.5×104 1.3×103 2.3×105 3.4×106
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徐克, 陈向红。市售化妆品微生物污染状况。环 境与健康杂志2007 年4 月第24 卷化妆第品微4生物期.
二、来源、种类及其卫生学意义
❖ 来源 ❖ 种类 ❖ 卫生学意义
1.引起化妆品腐败变质，失去商品价值
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（一）化妆品微生物的检验
1. 样品采集注意事项
代表性 保持原有的包装状态 登记、尽快送检 先做微生物检验，再做其他分析 检验过程中，注意无菌 如检出特定菌，保存该菌种及样品一月备查
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（一）化妆品微生物的检验
1. 样品采集注意事项
2. 检测内容
菌落总数：判明样品被细菌污染的程度。 是对样品进行卫生学总评价的综合依据。
制药机械设备不经常清洗消 毒→微生物滞留和滋生。
各种包装容器：储存过程中 被污染。
操作人员
设备容器、 包装材料
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二、来源、种类及其卫生学意义
❖来源 ❖种类
细菌 霉菌 酵母菌
放线菌 病 毒
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规定灭菌药物 对这类药物要求达到无菌。
非规定灭菌药物 对这类药物没有无菌要求，但对污 染菌的数量和种类有相应卫生标准。
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一、化妆品生境特征
利于微生物生长 水分 营养物质 PH
不利于微生物生长 不支持成份 杀菌成份 防腐剂
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水分
利于微生物生长
水分是多数化妆品的主要原料 水环境提供了微生物生长的必须条件 化妆品微生物的水分活度要求
细菌>酵母菌>霉菌
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营养物质
利于微生物生长
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三、药品微生物的检测与卫生标准
❖检测的注意事项
药品生境的多样性和复杂性
微生物数量少，分布不均
多数为亚致死剂量
微生物消长的多变性
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三、药品微生物的检测与卫生标准
❖检测的的注意事项
❖检测的内容
无菌检查 微生物限度检查 细菌内毒素检查 热原质检查
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药品微生物的检测内容
将皮肤上的各种微生物带到商品上
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朱紫杭，周焕宁，卢嘉明.化妆品微生物二次污染
研究.海峡预防医学杂志2006年第12卷第2期
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朱紫杭，周焕宁，卢嘉明.化妆品微生物二次污染 研究.海峡预防医学杂志2006年第12化卷妆品第微生2物 期
二、来源、种类及其卫生学意义
❖ 来源 ❖ 种类
绿假单胞菌，金黄色葡萄球菌。
4.化妆品中霉菌和酵母菌总数＜100cfu/ ml（g） 化妆品微生物
四、化妆品微生物污染的预防
❖化妆品一次污染的预防
1.生产设备：清洗、灭菌 2.原料：检测、前处理、添加防腐剂等 3.生产环境：清洁空气 4.包装和包装材料：无菌的密封保存；污染
的清洗消毒。 5.操作人员：个人卫生、每年健康体检
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四、化妆品微生物污染的预防
❖化妆品一次污染的预防 ❖化妆品二次污染的预防
防1. 腐涂剂抹要前求洗：净手、用后盖好； 2. 化妆用具清洁干燥、避免交叉污染； ✓3.不产影品响包产装品上的使色用泽难；混入细菌的容器； ✓4.无防气腐味剂，适不量改：变应产符品合的《粘化度妆、品p卫H生值规；范》 ✓用量范围内无毒性、对皮肤无刺激。