生物相容性及生物学评价
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生物相容性及生物学评价
2.4 材料在生物体内的反应
医疗器械的复杂性主要取决于植入体对于宿主的影响以及 宿主对于植入体的影响这两方面的因素。大部分的变化对生 物体都有不利的影响。
• 成人60%为体液，2/3于细胞内，1/3为细胞外液，外液1/5在血管内， 4/5在血管外
组织液存在于组织、细胞的间隙内，绝大部分呈胶冻状，不能自由流动，因 此不会因重力作用而流至身体的低垂部分。将注射针头插入组织间隙内，也 不能抽出组织液。组织液凝胶的基质是胶原纤维和透明质酸细丝。组织液中 有极小一部分呈液态，可自由流动。组织液中各种离子成分与血浆相同。组 织液中也存在各种血浆蛋白质．但其浓度明显低于血浆。 组织液是血浆滤过毛细血管壁而形成
生物相容性及生物学评价
4）生物材料表面特性对血液相容性的影响
• 生物体与生物材料表面的接触，它们之间的初级反应必然 依赖于生物材料表面的性能，如材料表面的物理性能、表 面电荷、亲水性、表面自由能等，所以生物材料的表面性 质在生物学反应中起着至关重要的作用。
• 生物材料表面的粗糙度是影响血液相容性的一个重要因素。 因为越粗糙的表面暴露在血液中的面积越大。
表面，这样既保持了原有的机械性能，又在材料表面形成 了具有凝血作用的表面层，从而提高了材料的血液相容性。 • 与血液接触的材料表面化学性质与材料表面电学性质紧密 相关。 ➢ 高分子官能团的种类决定了表面电荷的种类和多少。 ➢ 材料表面带有负电荷，会引起某种蛋白质的吸附形成钝化 层，材料对血液的毒性减小，从而使材料具有更好的血液 相容性。
生物相容性及生物学评价
• 人体的生理环境：
➢ 体温为37℃，由水、电解质、血糖、蛋白质等构成相对稳 定的内环境。
➢ 细胞外液的4/5存在于血管外构成组织液，1/5在血管内， 即血浆。
➢ 正常人血的相对密度为1.050-1.060，粘度为4-5（通常以水 的粘度为1作为标准进行计算）。血浆的渗透压约为 313mOsm/L，pH值为7.35-7.45。
➢ 定义：材料与组织器官接触时，不能被组织所侵蚀，材
料与组织之间应有一种亲和能力
➢ 组织相容性的优劣，主要取决于材料结构的化学稳定性。
➢ 一般来说，相对分子质量大，分布窄或有交联结 构的材料，组织相容性较好。其顺序由好到差依次为：
硅橡胶、聚四氟乙烯、聚乙烯醇、聚丙烯晴、聚酰胺、酚 醛树脂、环氧树脂等。
• 生物材料的组织相容性还与高聚物的形状和表面粗糙程度 有关。
• 动物实验证明：高聚物呈海绵状、纤维状等形状时不易诱 发恶性肿瘤的发生，而片状材料容易诱发恶性肿瘤。表面 平整光滑的材料与组织接触一段时间，其材料的周围可形 成一层与材料无明显结合的、由纤维细胞平行排列而成的 包裹组织，易引起炎症，使得肿瘤发生的潜伏期缩短。若 材料表面粗糙，可促使组织细胞与材料表面的黏附和结合， 肿瘤发生的潜伏期延长生物相容性及生物学评价
• 当材料与血液接触时，血浆蛋白首先吸附于高聚物表面。 一般来说，容易吸附蛋白质的材料表面不利于血小板的吸 附，材料的抗凝血性能较好；容易吸附γ-球蛋白和纤维 蛋白原的材料表面，则能加速凝血过程的形成。
• 血小板的黏附和凝集，不仅仅与血管带电情况有关，可能 还与材料表面吸附蛋白质的种类有关。
• 血液ຫໍສະໝຸດ Baidu分与材料表面接触并相互作用，是否会造成红细胞 受损而引起溶血，主要与材料表面积、化学结构、材料表 面的粘附性、血液参数、凝血变化等因素有关。
➢ 模拟人体生理环境的溶液：有机酸、蛋白质、酯、生物原 分子、电解质、溶解氧、氮化合物以及可溶性碳酸盐的 NaCl水溶液，浓度约为0.1mol/L，溶液的pH值约为5.5 （±0.2）的溶液。
生物相容性及生物学评价
2.2 生物相容性 1）定义
生物材料在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接 接触时所产生相互反应的能力。生物相容性是材料在生物体 内处于动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对 稳定，不被排斥和破坏的生物学特性，又称为生物适应性和 生物可接受性.材料与宿主产生相互作用所涉及生物化学、 生物力学和生物电学三个反应系统。
血液相容性
1）定义
材料与血液直接接触时，与血液相互作用不引起凝血或血 栓、不损伤血液组成和功能等的能力和性能。
2）表现
➢ 在材料的表面首先吸附血浆蛋白，包括白蛋白、球蛋白、 纤维蛋白原等；
➢ 继而血小板在材料表面黏附、聚集、变形，同时血液内一 系列凝血因子被激活，从而引起血栓的形成;
➢ 溶血、白细胞减少等细胞水平的反映； ➢ 免疫成分的改变、补体的激活以及血小板受体、二磷酸腺
(宿主是能给病原体提供营养和场所的生物。包括人和动物)
生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生 物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植 入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成 毒害作用.
2）生物相容性分类
两类：组织相容性和血生物液相相容性容及生性物学评价
➢ 组织相容性
第2章 生物相容性及生物学评价
生物相容性及生物学评价
目录
人体生理环境 生物相容性 材料在生物体内的反应 宿主反应 病理学反应 生物材料的生物相容性评价
生物相容性及生物学评价
2.1 人体生理环境
• 生物学环境：处于生物系统中的生物医用材料周围的情况或条件，其 中包括体液、有机大分子、酶、自由基、细胞等多种因素。
• 表面的润湿性，即材料亲水性或疏水性是一个重要的因素。 亲水性的材料表面比疏水性的材料表面更有利于细胞生长。
生物相容性及生物学评价
• 人们利用血液相容性与材料表面亲水性之间的这种关系， 研制和开发了许多水凝胶高聚物材料。
• 水凝胶： ✓ 一种亲水性的材料，具有良好的血液相容性，但机械性能
较差 ✓ 可通过化学或物理的方法将其接枝到机械性能较好的材料
苷（ADP）和前列腺素的释放等分子水平的反映。
生物相容性及生物学评价
生物相容性及生物学评价
3）生物材料的表面与血液成分的相互作用
• 生物材料与血液接触，可以激活凝血因子，启动凝血系统 形成血栓，经内源性凝血系统实现。内源性凝血一般是从 凝血因子XII激活为XIIa开始，随后相继激活其他凝血因 子，形成凝血。
2.4 材料在生物体内的反应
医疗器械的复杂性主要取决于植入体对于宿主的影响以及 宿主对于植入体的影响这两方面的因素。大部分的变化对生 物体都有不利的影响。
• 成人60%为体液，2/3于细胞内，1/3为细胞外液，外液1/5在血管内， 4/5在血管外
组织液存在于组织、细胞的间隙内，绝大部分呈胶冻状，不能自由流动，因 此不会因重力作用而流至身体的低垂部分。将注射针头插入组织间隙内，也 不能抽出组织液。组织液凝胶的基质是胶原纤维和透明质酸细丝。组织液中 有极小一部分呈液态，可自由流动。组织液中各种离子成分与血浆相同。组 织液中也存在各种血浆蛋白质．但其浓度明显低于血浆。 组织液是血浆滤过毛细血管壁而形成
生物相容性及生物学评价
4）生物材料表面特性对血液相容性的影响
• 生物体与生物材料表面的接触，它们之间的初级反应必然 依赖于生物材料表面的性能，如材料表面的物理性能、表 面电荷、亲水性、表面自由能等，所以生物材料的表面性 质在生物学反应中起着至关重要的作用。
• 生物材料表面的粗糙度是影响血液相容性的一个重要因素。 因为越粗糙的表面暴露在血液中的面积越大。
表面，这样既保持了原有的机械性能，又在材料表面形成 了具有凝血作用的表面层，从而提高了材料的血液相容性。 • 与血液接触的材料表面化学性质与材料表面电学性质紧密 相关。 ➢ 高分子官能团的种类决定了表面电荷的种类和多少。 ➢ 材料表面带有负电荷，会引起某种蛋白质的吸附形成钝化 层，材料对血液的毒性减小，从而使材料具有更好的血液 相容性。
生物相容性及生物学评价
• 人体的生理环境：
➢ 体温为37℃，由水、电解质、血糖、蛋白质等构成相对稳 定的内环境。
➢ 细胞外液的4/5存在于血管外构成组织液，1/5在血管内， 即血浆。
➢ 正常人血的相对密度为1.050-1.060，粘度为4-5（通常以水 的粘度为1作为标准进行计算）。血浆的渗透压约为 313mOsm/L，pH值为7.35-7.45。
➢ 定义：材料与组织器官接触时，不能被组织所侵蚀，材
料与组织之间应有一种亲和能力
➢ 组织相容性的优劣，主要取决于材料结构的化学稳定性。
➢ 一般来说，相对分子质量大，分布窄或有交联结 构的材料，组织相容性较好。其顺序由好到差依次为：
硅橡胶、聚四氟乙烯、聚乙烯醇、聚丙烯晴、聚酰胺、酚 醛树脂、环氧树脂等。
• 生物材料的组织相容性还与高聚物的形状和表面粗糙程度 有关。
• 动物实验证明：高聚物呈海绵状、纤维状等形状时不易诱 发恶性肿瘤的发生，而片状材料容易诱发恶性肿瘤。表面 平整光滑的材料与组织接触一段时间，其材料的周围可形 成一层与材料无明显结合的、由纤维细胞平行排列而成的 包裹组织，易引起炎症，使得肿瘤发生的潜伏期缩短。若 材料表面粗糙，可促使组织细胞与材料表面的黏附和结合， 肿瘤发生的潜伏期延长生物相容性及生物学评价
• 当材料与血液接触时，血浆蛋白首先吸附于高聚物表面。 一般来说，容易吸附蛋白质的材料表面不利于血小板的吸 附，材料的抗凝血性能较好；容易吸附γ-球蛋白和纤维 蛋白原的材料表面，则能加速凝血过程的形成。
• 血小板的黏附和凝集，不仅仅与血管带电情况有关，可能 还与材料表面吸附蛋白质的种类有关。
• 血液ຫໍສະໝຸດ Baidu分与材料表面接触并相互作用，是否会造成红细胞 受损而引起溶血，主要与材料表面积、化学结构、材料表 面的粘附性、血液参数、凝血变化等因素有关。
➢ 模拟人体生理环境的溶液：有机酸、蛋白质、酯、生物原 分子、电解质、溶解氧、氮化合物以及可溶性碳酸盐的 NaCl水溶液，浓度约为0.1mol/L，溶液的pH值约为5.5 （±0.2）的溶液。
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2.2 生物相容性 1）定义
生物材料在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接 接触时所产生相互反应的能力。生物相容性是材料在生物体 内处于动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对 稳定，不被排斥和破坏的生物学特性，又称为生物适应性和 生物可接受性.材料与宿主产生相互作用所涉及生物化学、 生物力学和生物电学三个反应系统。
血液相容性
1）定义
材料与血液直接接触时，与血液相互作用不引起凝血或血 栓、不损伤血液组成和功能等的能力和性能。
2）表现
➢ 在材料的表面首先吸附血浆蛋白，包括白蛋白、球蛋白、 纤维蛋白原等；
➢ 继而血小板在材料表面黏附、聚集、变形，同时血液内一 系列凝血因子被激活，从而引起血栓的形成;
➢ 溶血、白细胞减少等细胞水平的反映； ➢ 免疫成分的改变、补体的激活以及血小板受体、二磷酸腺
(宿主是能给病原体提供营养和场所的生物。包括人和动物)
生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生 物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植 入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成 毒害作用.
2）生物相容性分类
两类：组织相容性和血生物液相相容性容及生性物学评价
➢ 组织相容性
第2章 生物相容性及生物学评价
生物相容性及生物学评价
目录
人体生理环境 生物相容性 材料在生物体内的反应 宿主反应 病理学反应 生物材料的生物相容性评价
生物相容性及生物学评价
2.1 人体生理环境
• 生物学环境：处于生物系统中的生物医用材料周围的情况或条件，其 中包括体液、有机大分子、酶、自由基、细胞等多种因素。
• 表面的润湿性，即材料亲水性或疏水性是一个重要的因素。 亲水性的材料表面比疏水性的材料表面更有利于细胞生长。
生物相容性及生物学评价
• 人们利用血液相容性与材料表面亲水性之间的这种关系， 研制和开发了许多水凝胶高聚物材料。
• 水凝胶： ✓ 一种亲水性的材料，具有良好的血液相容性，但机械性能
较差 ✓ 可通过化学或物理的方法将其接枝到机械性能较好的材料
苷（ADP）和前列腺素的释放等分子水平的反映。
生物相容性及生物学评价
生物相容性及生物学评价
3）生物材料的表面与血液成分的相互作用
• 生物材料与血液接触，可以激活凝血因子，启动凝血系统 形成血栓，经内源性凝血系统实现。内源性凝血一般是从 凝血因子XII激活为XIIa开始，随后相继激活其他凝血因 子，形成凝血。