正确理解检测结果的溯源性
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18
证实校准品定值可靠性的依据
• 证明公司检测系统中的校准品真的具有 溯源性。需要出示溯源性证书。实验室 需要注意该证书的有效期。
19
罗氏cobas c系列Tina Quant Gen3 IFCC溯源性证书
20
罗氏cobas c 501/502 NGSP溯源性证书
21
胆固醇参考方法实验室网络
9
二、什么是临床检验溯源性的 根本目的？
引言是文件目的和做法 的精辟介绍
• “为了使检验医学量的测量得到正确的 医学应用、不论在何时何地都具有可比 性，量值必须有明确的定义、报告给医 生或其他卫生人员及患者的结果必须准 确（正确和精密）”。（ISO 17511） • 使患者标本的检测结果可溯源至参考物 质或参考方法，是实现这个目标的必要 步骤。
11
ISO 17511引言意义深刻
• 务必要认识的是： • 具有溯源性的检测结果，必须首先具有良 好的精密度！一定牢记：临床实验室对任 何样品的检测手段，是对每个样品的每个 检测的项目，都只做一次就发出报告的！ • 因此，临床实验室做好检验的第一个任务 是一定要控制不精密度！ • 没有良好的精密度，溯源性再强烈的产品， 也做不出一个真实具有溯源性的准确（精 密和正确）结果！
36
一致性和标准化
• 一致性意即结果可溯源到一些声明的参考 ，但没有可用的较高等级的参考物质和/或 方法。 • 一致性确保结果的可比性，使应用临床最 佳实践导则和RI的成为可行；增加了患者 安全，减少了医学护理的开支。为了实现 它，要求实验室、学术机构、专业团体、 计量研究院、政府机构、室间质量评估/能 力验证检测（EQA/PT）提供者、和厂商等 的合作。
29
临床实验室溯源性的历史
30
溯源性的出现
• 词语“溯源性”原先出现在计量学团体中， 第一次在1993年的计量学的通用和基础词语 国际词汇中。同一年，形成了分析化学国际 溯源性协作组织，以鼓励广泛认识分析化学 的溯源性。 • 欧盟体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）， 被简称为IVDD，自2003年起已成为强制性法 规要求。带有欧盟产品符合性标识（CE标志 ）的产品们可以在欧洲经济体（EEA）和瑞 士等30个国家组成的巨大市场内自由流通。
由于原来的CRM-470即将用完，欧洲参考物 质和处理方法研究院（RIMM）完全按照原来 的制备工艺重新再制备新的一批。 • 2008年颁布的多种蛋白参考物质怎么将原来 的CRM-470成为ERM-DA472/IFCC、和ERM472k/IFCC？究竟为什么？ • 由于CRM 470已经为多个特定蛋白的标准化服 务了近20年。确实使这些项目的检测结果在 全世界范围内的可比性有了实在的进步。
从题目说起
• 生物样品中量的测量校准品和控制品赋值的 计量溯源性。 • 首先指的是：对生物样品（即人的样品）的 定量测量。因此，非定量检验没有溯源性。 • 诸如血液学中细胞个数、或蛋白电泳分析的 相对量（%）等，没有要求溯源性。 • 因此，使用IFCC的HbA1c的SI制单位表示糖 化血红蛋白量值的（mmol/mol），是符合 ISO 17511的要求。也在这个意义上，全世 界被NGSP推广普遍采用的%，确实不符合SI 制要求。可是，习惯的事改也难啊！
25
溯源了什么？
• 上述对溯源性的定义和解释，说明由上一 级的参考系列，与常规实验室使用的检测 系统，对一组新鲜患者样品，通过检测相 同的分析物；经方法学比较的数据统计， 说明，常规检测系统对患者样品的检测结 果，与参考体系对相同组患者样品的检测 结果，若在量值上具有强烈的可比性！ • 由此实现了参考系列与常规检测系统的一 条比较链。
2
问题的根源
• 是罗氏产品具有溯源性吗？已经错了！ • 被ISO 17511标准的题目迷惑了！因为题目 是“校准品和控制品赋值的溯源性”。所 以，被国内许多临床实验室和体外诊断厂 商模糊地认为，只要校准品有溯源性，那 么试剂盒就有了溯源性！ • 还有，单单一个试剂的说明书上就注明了： 本产品具有溯源性！错了。那么究竟怎么 说？
32
溯源性也带出了不确定度
• 由于溯源性追求了检测结果的准确。在计量学 认识上，报告的量值一定有不确定度。由此， 对临床实验室的检测报告需要带上不确定度。 • 计量专家根本没有想到，临床实验室的所有报 告的结果，都只进行了一次检测！这个要求， 无法在临床实验室推行。 • 在进行参考检测中都必须许多次检测后，以均 值报告的结果还认为有不可靠性，才引出了报 告量值的不确定度！ • 因此，目前对诊断厂商对校准品定值需要附上 校准值的不确定度。
17
何为溯源？
• 溯源之溯，乃逆流而上。《水经注·江 水》：“沿溯阻绝。”引申为追求根源。 如：追本溯源；不溯既往。[引自“辞 海”]。 • 因此，临床实验室的常规实验室间的比对， 属于相同等级的比对，没有溯源性。 • 若常规实验室的检测系统与参考实验室的 参考系统，对同批患者标本的比对，实现 了可比性时，实验室有强烈的证据说明： 他们常规系统对患者标本的检测结果的可 靠性可以向上溯源到参考系统。实现了溯 源性。
23
胆固醇参考方法实验室网络
LDL被证实的分析系统和试剂
胆固醇参考方法实验室网络已经证实了下列系统具有证明文件的溯 源性至胆固醇的国家参考体系。证明有效两年，从证明的日期起。
仪器
试剂 校准品 样品类型
检 测 系 统
24Βιβλιοθήκη 溯源性• 溯源性 Traceability • 通过一条连续（不间断）的比较链〔在 一定的误差条件下〕，使患者样品检测 结果与国际或国家的参考系统〔在参考 实验室，使用参考方法、参考品得到的 结果〕联系起来的特性。 说明结果准确的依据。（寻根问源）
35
一致性和标准化
• 检测标准化是高度优先的，但需要词语学 、报告单位、和即使分析前和分析后阶段 的一致性。临床医生期望拿到“对正确的 患者在正确的时间的正确检测”，也假设 “无论产生结果的实验室，一个样品有相 同的结果和解释”。 • 一致性被用于与标准化的可互换，尽管这 两者间是不同的。标准化意即结果可溯源 至较高计量等级的参考物质和/或方法，理 想地以国际单位制（SI 单位）报告。
13
临床检验溯源性的根本目的
患者新鲜样品的检验结果具有溯源 性是ISO17511的主线。
说明校准品的可追溯性是为实验室 每天标本的检验结果的可追溯性服 务的。单纯追求校准品或控制品的 可追溯性没有意义。
14
三、什么是溯源性？
溯源性
• 溯源性(可追溯性）Traceability
• 通过一条具有规定不确定度的不间 断的比较链，使测量结果或测量标 准的值能够与规定的参考标准，通 常是与国家标准或国际标准联系起 来的特性。［VIM：1993，定义6.10］
28
如何理解溯源性
• 实验室经常会遇到临床的质疑。有时，对 一些患者样品的检测结果询问是否可靠时 ，实验室回答说：我们的结果都有溯源性 的，不会有问题。 • 这样回答一定要注意。是我们自己在认识 溯源性上有严重问题。
• 千万不要认为，有了溯源性，该公司的 产品，从量值定义、到检测原理、以及 检测的可靠性，完全与参考方法、或以 参考物质校准的参考系统一样！大错特 错！
3
坚持检测系统的完整性
• 完成一个样品的检测，今天必须要有：仪器、 试剂、校准品、和操作程序的组合形成的检测 系统。因此，使用完整的检测系统是确保检测 质量的头等大事。 • 任何实验室有了你们的仪器硬件，如果不用罗 氏配套的试剂、校准品和操作程序，使用任何 外来产品开展检验，得到的患者检测结果已经 丧失了具有溯源性的优势！ • 因为，溯源性只能在完整的检测系统系统下， 检测的患者样品结果，才具有量值的溯源性！ 千万千万牢记！
12
ISO 17511引言意义深刻
• 所以，理解溯源性的根本目的和在临床实 验室的应用，必须以上述要求为基础。 • 国内有些实验室检验的基础很差、有些生 产厂商生产条件很差，却片面追求溯源性。 这是当前国内很危险的行为。 • 将溯源性为盾牌，去骗取领导的信任，造 成假象，以为有了溯源性，什么都好了！ 最后被伤害的是老百姓！
16
理解溯源性
• 临床实验室一直有一个做法，即：通过患者 样品的比对（方法学比较），认可实验室检 测结果的可靠性。 • 在公认实验室与新实验室的各个相同项目的 检测结果间具有良好可比性时，新实验室结 果的可靠性可以公认实验室为证。可惜，这 样的比较并不说明新实验室的检测结果可 “溯源”至公认实验室。 • ISO 17511标准不适用于： • c) 在相同的计量水平下，测量相同量的两 个测量程序的测量结果具相关性，但是这样 的“水平”相关不提供计量可追溯性。
31
溯源性的出现
• 欧盟体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）[IVDD]随 着体外诊断设施欧盟导则的实施，建立体外诊断设 施实施检测的溯源性，成为强制的，对临床实验室 检测具有全球影响。 • 厂商必须为校准品和控制品建立计量溯源性，和试 剂盒校准品的不确定度。 • ISO 17511声明：“有必要，报告给医师和患者的 结果是适当地准确（正确和精密），以允许正确的 医学解释，和不论在何时和何地具有可比性。” • 计量溯源性期望满足了临床需求，并改善患者护理 ，但是IVDD的继续实施一直是挑战。
4
再读ISO 17511对临床检验结果溯源性的 再次认识
溯源
ISO 17511
• • • • • • 国际标准 ISO 17511 2003-08-15 第一版 体外诊断医学产品 －测量生物样品中的量 －校准品和控制品赋值的计量溯源性
7
一、ISO 17511标题就指出了： 要求溯源性的一定是定量的、 并具有SI制单位的 检测结果
溯源了什么？
• 一、具有溯源性的是患者样品检测结果！
• 二、认可具有溯源性的，是看方法学比较 结果的量值数量等同关系！ • 三、方法学比较时使用的患者样品，都是 经过严格挑选的。按照美国CLSI的EP9文件， 将会对比对方法的任何一个或二者，产生 干扰作用的样品全部剔除！也即，比对是 在最佳条件下实施的。与现实实验室检测 标本是差距巨大！
总胆固醇被证实的分析系统和试剂
胆固醇参考方法实验室网络已经证实了下列系统具有证明文件的溯 源性至胆固醇的国家参考体系。证明有效两年，从证明的日期起。
22
胆固醇参考方法实验室网络
HDL被证实的分析系统和试剂
胆固醇参考方法实验室网络已经证实了下列系统具有证明文件的溯 源性至胆固醇的国家参考体系。证明有效两年，从证明的日期起。
37
CRM-470是一个很好的示例
• 早于上世纪90年代，为了真正解决全球在 检测特定蛋白上有显著的提高。终于确定 制备和建立以血清为基础的二级参考物质 。该制品由IFCC、CAP和BCR完成定值，命 名为CRM-470。 • 最后由欧洲共同体委员会的参考局批准为 CRM-470。
38
特定蛋白标准化要点
深入理解临床实验室 检测结果溯源性的意义
冯仁丰
正确理解溯源性是第一位的大事
• 13年前，邀请我为罗氏公司介绍临床实验 室患者样品检测结果的溯源性。 • 也感谢罗氏公司邀请我，将ISO17511的文 件翻译为我国的国家标准。这个标准的审 核专家委员会主任就是潘柏申。 • 如何正确理解溯源性？这个问题有点复杂。 但是，很多实验室都认为溯源性就是校准 品控制品的定值需要溯源性。错了！
33
四、目前临床实验室溯源性现状
34
溯源性没有解决一致性
• 本以为只要有了溯源性，全世界的临床实验室检 测结果，可以在全球具有了可比性或一致性。经 过十多年的努力和宣传，现实情况问题不少。 • 可以具有国际公认的参考物质或参考方法的分析 物（检验项目）占现有实验室检测项目很少。 • IVD领域常规进行的检测估计为400、600，或甚 至为1000个不同的分析物，但完整的校准系统具 有可接受溯源性现有的也许仅为30~100个分析物 。
26
溯源了什么？
• 无论常规检测系统的检测原理如何（绝大 多数均与参考系统完全不同），只要它对 指定的一组患者样品的检测结果，能够与 参考系统对相同组患者样品的检测具有了 良好的可比性。 • 此时，常规检测系统对患者样品检测结果 量值的可靠性，可以上溯至参考系统，由 此建立了对参考系统的溯源性！
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证实校准品定值可靠性的依据
• 证明公司检测系统中的校准品真的具有 溯源性。需要出示溯源性证书。实验室 需要注意该证书的有效期。
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罗氏cobas c系列Tina Quant Gen3 IFCC溯源性证书
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罗氏cobas c 501/502 NGSP溯源性证书
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胆固醇参考方法实验室网络
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二、什么是临床检验溯源性的 根本目的？
引言是文件目的和做法 的精辟介绍
• “为了使检验医学量的测量得到正确的 医学应用、不论在何时何地都具有可比 性，量值必须有明确的定义、报告给医 生或其他卫生人员及患者的结果必须准 确（正确和精密）”。（ISO 17511） • 使患者标本的检测结果可溯源至参考物 质或参考方法，是实现这个目标的必要 步骤。
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ISO 17511引言意义深刻
• 务必要认识的是： • 具有溯源性的检测结果，必须首先具有良 好的精密度！一定牢记：临床实验室对任 何样品的检测手段，是对每个样品的每个 检测的项目，都只做一次就发出报告的！ • 因此，临床实验室做好检验的第一个任务 是一定要控制不精密度！ • 没有良好的精密度，溯源性再强烈的产品， 也做不出一个真实具有溯源性的准确（精 密和正确）结果！
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一致性和标准化
• 一致性意即结果可溯源到一些声明的参考 ，但没有可用的较高等级的参考物质和/或 方法。 • 一致性确保结果的可比性，使应用临床最 佳实践导则和RI的成为可行；增加了患者 安全，减少了医学护理的开支。为了实现 它，要求实验室、学术机构、专业团体、 计量研究院、政府机构、室间质量评估/能 力验证检测（EQA/PT）提供者、和厂商等 的合作。
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临床实验室溯源性的历史
30
溯源性的出现
• 词语“溯源性”原先出现在计量学团体中， 第一次在1993年的计量学的通用和基础词语 国际词汇中。同一年，形成了分析化学国际 溯源性协作组织，以鼓励广泛认识分析化学 的溯源性。 • 欧盟体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）， 被简称为IVDD，自2003年起已成为强制性法 规要求。带有欧盟产品符合性标识（CE标志 ）的产品们可以在欧洲经济体（EEA）和瑞 士等30个国家组成的巨大市场内自由流通。
由于原来的CRM-470即将用完，欧洲参考物 质和处理方法研究院（RIMM）完全按照原来 的制备工艺重新再制备新的一批。 • 2008年颁布的多种蛋白参考物质怎么将原来 的CRM-470成为ERM-DA472/IFCC、和ERM472k/IFCC？究竟为什么？ • 由于CRM 470已经为多个特定蛋白的标准化服 务了近20年。确实使这些项目的检测结果在 全世界范围内的可比性有了实在的进步。
从题目说起
• 生物样品中量的测量校准品和控制品赋值的 计量溯源性。 • 首先指的是：对生物样品（即人的样品）的 定量测量。因此，非定量检验没有溯源性。 • 诸如血液学中细胞个数、或蛋白电泳分析的 相对量（%）等，没有要求溯源性。 • 因此，使用IFCC的HbA1c的SI制单位表示糖 化血红蛋白量值的（mmol/mol），是符合 ISO 17511的要求。也在这个意义上，全世 界被NGSP推广普遍采用的%，确实不符合SI 制要求。可是，习惯的事改也难啊！
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溯源了什么？
• 上述对溯源性的定义和解释，说明由上一 级的参考系列，与常规实验室使用的检测 系统，对一组新鲜患者样品，通过检测相 同的分析物；经方法学比较的数据统计， 说明，常规检测系统对患者样品的检测结 果，与参考体系对相同组患者样品的检测 结果，若在量值上具有强烈的可比性！ • 由此实现了参考系列与常规检测系统的一 条比较链。
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问题的根源
• 是罗氏产品具有溯源性吗？已经错了！ • 被ISO 17511标准的题目迷惑了！因为题目 是“校准品和控制品赋值的溯源性”。所 以，被国内许多临床实验室和体外诊断厂 商模糊地认为，只要校准品有溯源性，那 么试剂盒就有了溯源性！ • 还有，单单一个试剂的说明书上就注明了： 本产品具有溯源性！错了。那么究竟怎么 说？
32
溯源性也带出了不确定度
• 由于溯源性追求了检测结果的准确。在计量学 认识上，报告的量值一定有不确定度。由此， 对临床实验室的检测报告需要带上不确定度。 • 计量专家根本没有想到，临床实验室的所有报 告的结果，都只进行了一次检测！这个要求， 无法在临床实验室推行。 • 在进行参考检测中都必须许多次检测后，以均 值报告的结果还认为有不可靠性，才引出了报 告量值的不确定度！ • 因此，目前对诊断厂商对校准品定值需要附上 校准值的不确定度。
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何为溯源？
• 溯源之溯，乃逆流而上。《水经注·江 水》：“沿溯阻绝。”引申为追求根源。 如：追本溯源；不溯既往。[引自“辞 海”]。 • 因此，临床实验室的常规实验室间的比对， 属于相同等级的比对，没有溯源性。 • 若常规实验室的检测系统与参考实验室的 参考系统，对同批患者标本的比对，实现 了可比性时，实验室有强烈的证据说明： 他们常规系统对患者标本的检测结果的可 靠性可以向上溯源到参考系统。实现了溯 源性。
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胆固醇参考方法实验室网络
LDL被证实的分析系统和试剂
胆固醇参考方法实验室网络已经证实了下列系统具有证明文件的溯 源性至胆固醇的国家参考体系。证明有效两年，从证明的日期起。
仪器
试剂 校准品 样品类型
检 测 系 统
24Βιβλιοθήκη 溯源性• 溯源性 Traceability • 通过一条连续（不间断）的比较链〔在 一定的误差条件下〕，使患者样品检测 结果与国际或国家的参考系统〔在参考 实验室，使用参考方法、参考品得到的 结果〕联系起来的特性。 说明结果准确的依据。（寻根问源）
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一致性和标准化
• 检测标准化是高度优先的，但需要词语学 、报告单位、和即使分析前和分析后阶段 的一致性。临床医生期望拿到“对正确的 患者在正确的时间的正确检测”，也假设 “无论产生结果的实验室，一个样品有相 同的结果和解释”。 • 一致性被用于与标准化的可互换，尽管这 两者间是不同的。标准化意即结果可溯源 至较高计量等级的参考物质和/或方法，理 想地以国际单位制（SI 单位）报告。
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临床检验溯源性的根本目的
患者新鲜样品的检验结果具有溯源 性是ISO17511的主线。
说明校准品的可追溯性是为实验室 每天标本的检验结果的可追溯性服 务的。单纯追求校准品或控制品的 可追溯性没有意义。
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三、什么是溯源性？
溯源性
• 溯源性(可追溯性）Traceability
• 通过一条具有规定不确定度的不间 断的比较链，使测量结果或测量标 准的值能够与规定的参考标准，通 常是与国家标准或国际标准联系起 来的特性。［VIM：1993，定义6.10］
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如何理解溯源性
• 实验室经常会遇到临床的质疑。有时，对 一些患者样品的检测结果询问是否可靠时 ，实验室回答说：我们的结果都有溯源性 的，不会有问题。 • 这样回答一定要注意。是我们自己在认识 溯源性上有严重问题。
• 千万不要认为，有了溯源性，该公司的 产品，从量值定义、到检测原理、以及 检测的可靠性，完全与参考方法、或以 参考物质校准的参考系统一样！大错特 错！
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坚持检测系统的完整性
• 完成一个样品的检测，今天必须要有：仪器、 试剂、校准品、和操作程序的组合形成的检测 系统。因此，使用完整的检测系统是确保检测 质量的头等大事。 • 任何实验室有了你们的仪器硬件，如果不用罗 氏配套的试剂、校准品和操作程序，使用任何 外来产品开展检验，得到的患者检测结果已经 丧失了具有溯源性的优势！ • 因为，溯源性只能在完整的检测系统系统下， 检测的患者样品结果，才具有量值的溯源性！ 千万千万牢记！
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ISO 17511引言意义深刻
• 所以，理解溯源性的根本目的和在临床实 验室的应用，必须以上述要求为基础。 • 国内有些实验室检验的基础很差、有些生 产厂商生产条件很差，却片面追求溯源性。 这是当前国内很危险的行为。 • 将溯源性为盾牌，去骗取领导的信任，造 成假象，以为有了溯源性，什么都好了！ 最后被伤害的是老百姓！
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理解溯源性
• 临床实验室一直有一个做法，即：通过患者 样品的比对（方法学比较），认可实验室检 测结果的可靠性。 • 在公认实验室与新实验室的各个相同项目的 检测结果间具有良好可比性时，新实验室结 果的可靠性可以公认实验室为证。可惜，这 样的比较并不说明新实验室的检测结果可 “溯源”至公认实验室。 • ISO 17511标准不适用于： • c) 在相同的计量水平下，测量相同量的两 个测量程序的测量结果具相关性，但是这样 的“水平”相关不提供计量可追溯性。
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溯源性的出现
• 欧盟体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）[IVDD]随 着体外诊断设施欧盟导则的实施，建立体外诊断设 施实施检测的溯源性，成为强制的，对临床实验室 检测具有全球影响。 • 厂商必须为校准品和控制品建立计量溯源性，和试 剂盒校准品的不确定度。 • ISO 17511声明：“有必要，报告给医师和患者的 结果是适当地准确（正确和精密），以允许正确的 医学解释，和不论在何时和何地具有可比性。” • 计量溯源性期望满足了临床需求，并改善患者护理 ，但是IVDD的继续实施一直是挑战。
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再读ISO 17511对临床检验结果溯源性的 再次认识
溯源
ISO 17511
• • • • • • 国际标准 ISO 17511 2003-08-15 第一版 体外诊断医学产品 －测量生物样品中的量 －校准品和控制品赋值的计量溯源性
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一、ISO 17511标题就指出了： 要求溯源性的一定是定量的、 并具有SI制单位的 检测结果
溯源了什么？
• 一、具有溯源性的是患者样品检测结果！
• 二、认可具有溯源性的，是看方法学比较 结果的量值数量等同关系！ • 三、方法学比较时使用的患者样品，都是 经过严格挑选的。按照美国CLSI的EP9文件， 将会对比对方法的任何一个或二者，产生 干扰作用的样品全部剔除！也即，比对是 在最佳条件下实施的。与现实实验室检测 标本是差距巨大！
总胆固醇被证实的分析系统和试剂
胆固醇参考方法实验室网络已经证实了下列系统具有证明文件的溯 源性至胆固醇的国家参考体系。证明有效两年，从证明的日期起。
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胆固醇参考方法实验室网络
HDL被证实的分析系统和试剂
胆固醇参考方法实验室网络已经证实了下列系统具有证明文件的溯 源性至胆固醇的国家参考体系。证明有效两年，从证明的日期起。
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CRM-470是一个很好的示例
• 早于上世纪90年代，为了真正解决全球在 检测特定蛋白上有显著的提高。终于确定 制备和建立以血清为基础的二级参考物质 。该制品由IFCC、CAP和BCR完成定值，命 名为CRM-470。 • 最后由欧洲共同体委员会的参考局批准为 CRM-470。
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特定蛋白标准化要点
深入理解临床实验室 检测结果溯源性的意义
冯仁丰
正确理解溯源性是第一位的大事
• 13年前，邀请我为罗氏公司介绍临床实验 室患者样品检测结果的溯源性。 • 也感谢罗氏公司邀请我，将ISO17511的文 件翻译为我国的国家标准。这个标准的审 核专家委员会主任就是潘柏申。 • 如何正确理解溯源性？这个问题有点复杂。 但是，很多实验室都认为溯源性就是校准 品控制品的定值需要溯源性。错了！
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四、目前临床实验室溯源性现状
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溯源性没有解决一致性
• 本以为只要有了溯源性，全世界的临床实验室检 测结果，可以在全球具有了可比性或一致性。经 过十多年的努力和宣传，现实情况问题不少。 • 可以具有国际公认的参考物质或参考方法的分析 物（检验项目）占现有实验室检测项目很少。 • IVD领域常规进行的检测估计为400、600，或甚 至为1000个不同的分析物，但完整的校准系统具 有可接受溯源性现有的也许仅为30~100个分析物 。
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溯源了什么？
• 无论常规检测系统的检测原理如何（绝大 多数均与参考系统完全不同），只要它对 指定的一组患者样品的检测结果，能够与 参考系统对相同组患者样品的检测具有了 良好的可比性。 • 此时，常规检测系统对患者样品检测结果 量值的可靠性，可以上溯至参考系统，由 此建立了对参考系统的溯源性！
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