EvitaXL呼吸机的验证与校准

Technical Documentation
EvitaXL Intensive Care Ventilator
© 2006 Dräger Medical AG & Co. KG
Revision 5.0，5664.590，9036054
维修诊断模式（Service Diagnosis Mode，SDM）
1 概述
注意：完整的SDM只适用于SW6.n或更高版本。

SDM允许在操作的任意时刻输出在线信息，其用户接口总是英文界面。

诊断页内容分为以下几类：
Front：显示控制面板数据：
处理器：键盘测试，扬声器监测，RAM测试
Electronic：显示电路部分数据：
处理器：电源电压，内部单元温度，AWT传感器，吸气压力，
环境压力传感器，RAM/ROM测试结果，维修连接器，CAN，SW选项；
传感器：环境压力测量，儿童流量测量，CO2测量，
SpO2测量（目前不支持）；
add.HW：IFCO-Carrier PCB；
Pneumatic：显示气路部分数据：
处理器：RAM/ROM测试结果，风扇监测，参考电压；
传感器：4个气道压力传感器，流量测量，基础流量，脉率门限，O2采样；
阀：开关阀设臵，HPSV（气源压力，状态，O2测量，流量），
PEEP/PIP阀（校准值），喷雾器流量；
Other：特殊功能-错误列表和SW选项：
记录本：显示错误列表
选项版本：选项使能
SW信息：软件信息，例如SmartCare。

2 调用SDM
SDM可以在呼吸机操作的任意时刻调用，它只涉及数据显示，并不改变呼吸机设臵。

按下“System Setup”键；
选择“Service”菜单；
输入访问密码“4655”；
选择要求的菜单即可。

3 Front
3.1 Processor诊断页
Keys pressed：
键盘测试，由图形控制电路板决定。

0=没有按下按键；
1=按下按键。

重要：影响屏幕内容的按键会使Evita切换退出诊断模式。

Sound detected：
控制面板上扬声器的电流测量结果，yes=有电流流经扬声器，持续显示10秒。

RAM：
显示图形控制电路板的RAM测试结果。

4 Electronic
4.1 Processor诊断页
5V/12V/15V/-15V/24V：
电源组供电电压，由CO2 Carrier PCB测量。

重要：电源组特性如下：
5V=5.07V～5.23V
12V=11.76V～12.24V
15V=14.55V～15.45V
-15V=-14.55V～-15.45V
24V=22.32V～24.72V
但是电源为下列值时不显示错误信息：
5V=4.5V～5.5V
12V=9.6V～14.4V
15V=14V～18V
-15V=-12V～-18V
24V=19.2V～28.8V
10V：
10V参考电压，由CO2 Carrier PCB的15V电源电压产生。

当偏差大于4%时显示错误信息，设定值=9.65V～10.35V.
GoldCap：
显示GoldCap电压，GoldCap电容为备份喇叭提供电流。

Evita开机时先显示“？？？”，然后大约10分钟后显示第一个测量值。

Piezo：
流经备份喇叭的电流只在老的CO2 Carrier PCB上才测量。

检测到压电效应，＞30 decimals(0.018V)；
无压电效应,＜30 decimals。

PowerSW：
输出主电压开关辅助触点的电压，这对检测电源失败很重要。

主电源开关打开，＜164 decimals(0.100V)；
主电源开关关闭，＞512 decimals(0.312V)。

Batt ext.：
输出可选的外部直流模块的电压。

AD1：
输出AD转换器参考电压1，设定值大约2.500V。

AD2：
输出AD转换器参考电压2，设定值大约2.5V。

TCPU[C]：
单元内部的温度，由CO2 Carrier PCB测量。

允许温度范围为<65℃，65℃时显示消息“Fan malfunction !”（60℃去除该
消息），70℃时显示报警“Fan failure? !!!”（65℃去除该消息）。

Tair[C]：
AWT传感器呼吸气体温度。

Pinsp[mbar]：
吸气压力传感器的第二个通道。

Pambient[mbar]：
当前的大气环境压力，允许范围为600～1100mbar。

EEPROM：
EEPROM测试结果，EEPROM D22在CPU 68332 PCB上。

Loss of data：
输出CPU 68332 PCB上的RAM和EEPROM D22的数据是否丢失，
no = 无数据丢失；yes = 有数据丢失。

RAM的数据丢失有可能是CPU 68332 PCB的平板电池失效所致。

数据丢失后，Evita将尝试恢复数据，如果可行的话，则屏幕上的红色报警“Loss
of data !!!”消失。

RAM：
CPU 68332 PCB的RAM测试结果。

RAM-Comm：
通信电路板的RAM测试结果，只有安装了该电路板，其输出值才有效。

IVL in/out：
当有IVL通气时才有输出。

Service connector：
输出含维修编码的RS232电缆是否连接到CPU 68332 PCB。

no，未识别维修编码，正常操作；
yes，识别维修编码，下载操作软件或者PC外部维修模式。

CAN component：
输出电路板是否连接到CPU 68332 PCB内部CAN总线上（0=未安装，1=已安装）。

从左到右的顺序为：图形控制电路板/气路控制电路板/通信电路板/5个未定义。

SW options：
版本选项输出格式为：1_(选项0-7)_(选项8-15)_(选项16-23)_(选项24-31)。

1=选项已安装；0=选项未安装。

其中已提供了下列选项：
选项7=SpO2测量；选项8=CO2测量；
选项9=DC电源组；选项10=舒适呼吸；
（PPS和管路补偿）
4.2 Sensors诊断页
Ambient Pressure：
输出环境压力测量值：
Pambient，大气环境压力；
Raw，计算空气压力的空气压力传感器的当前原始电压；
P_Reference，Evita开机时的气体压力参考值，如果PAir和PO2的偏差大
于8%，则显示消息“Execute device check”；
Pair/PO2，PAir和PO2的气源压力值；
Pinsp，吸气压力传感器的第二通道。

Paediatric flow：
儿童流量测量值，只有安装了该选项测量值才有效。

CO2：
二氧化碳测量值。

CO2，CO2 Carrier PCB上的用于CO2测量的信号处理板的电路板类型，例
如“DW HL”或者“Andros4210”；
SW rev，信号处理电路板的软件版本，例如Drager软件版本1.11的“6870277
1.11”；
Tdet/Twin，输出CO2传感器的检测器和窗口温度，3分钟后均应大概在43℃，
这个温度可在40-50℃之间变化，取决于工作条件。

40℃= 5326
41℃= 5116
42℃= 4916
43℃= 4725
44℃= 4543
45℃= 4368
46℃= 4201
48℃= 3888
50℃= 3602
SpO2：
目前不支持。

4.3 add.HW诊断页
IFCO Carrier PCB，检测是否安装了IFCO Carrier PCB（可选）。

5 Pneumatic
5.1 Processor诊断页
Periphery of processor：
气路控制器电路板的处理器系统和气路部分冷却风扇的状态。

当出现偏差时会
给出错误消息。

风扇必须在1分钟内检测。

ADC：
气路控制器电路板的参考电压输出。

当出现偏差时会给出错误消息。

目标值为：
Uref5V=4.9V～5.1V
ADCref=2.9V～3.1V
DACref=2.9V～3.1V
5.2 Sensors诊断页
Pressure Sensors：
4个气道压力传感器（insp.，exp.，oes，aux，其中oes和aux留待将来使用）
的测量值，每个传感器有3个输出值：
[mbar]，校准传感器的压力，单位为mbar；
[V]，传感器的输出电压，由Pneumatic Controller PCB读入，
电压=校准电压+灵敏度
灵敏度=36.5±0.3mV/mbar
测量范围=140mbar；
Cal[V]，传感器的校准电压（大气环境压力时为0），设定值=1.74±0.50V。

同时计算呼吸管路Y端口（Paw）的压力：
Paw[mbar]，管道阻力补偿后的吸气和呼吸压力传感器分别计算的气道压
力，它们之间允许的压力差为5mbar；
（PCB CPU），比较值，单位mbar。

吸气压力传感器由CO2 Carrier PCB读
入（第二个通道）。

它与Paw的最大压差为5mbar；
R[mbar/L/s]，管道阻力，insp（从吸气端到Y端口），exp（从Y端口到呼
气端），Top row（工作时由安全性软件测量），Bottom row（设备检查
时测量），这些值在不同的流速下测量值不同；
C[mL/mbar]，吸气管道顺应性。

Flow Sensor：
呼气流量测量值（注意除非特别说明，所有显示值均在BTPS条件下测量）。

BTPS，基于37℃，大气环境压力+吸气压力，100%相对湿度。

所有的Evita测量值和设臵都是基于BTPS；
NTPS，基于20℃,1013mbar，100%相对湿度。

对应于呼气流量测量原始值；
NTPD，基于20℃,1013mbar，干燥气体。

输送气体流量的混合器采用此设臵；
[L/min]，测量的呼气流量转换到BTPS的显示值；
[L/min] NTPD/S，在NTPS或NTPD条件下测量的原始流量值；
[V]，流量测量电压，单位为V。

Uinop，电压应大于0.1V，如果F0和Fsig OK，则传感器可能OK；如果小于
0.1V，则显示Flow measurement inop. !!!’
F0,4倍放大桥电压，在没有流量的条件下为4.04V
Fsig，2倍放大桥电压，在没有流量的条件下为2.02V
Cal DA，流量传感器校准的十进制DA转换值
Switch，检测流量传感器状态的微动开关，on已准备好，off未准备好
NTPS ->BTPS，NTPS原始测量流量到BTPS显示值的转换因子，与quotient
的允许偏差为5%
Quotient，另一种计算的NTPS/BTPS转换因子
BTPS->NTPD，BTPS到NTPD的流量转换因子
MVinsp [L/min]，从混合器驱动信号计算的吸气分钟通气量。

测量的呼气
分钟通气量最大不能超过该值的20%，否则显示Flow measurement inop。

可能问题如下：
流量测量错误
不允许的外部流量馈入（例如喷雾器）
混合器提供了额外的流速
O2 Sensor：
吸入氧气的测量值和校准值。

氧气传感器的输出电压直接在传感器处放大。

FiO2 [Vol%]，测量氧浓度，压力补偿；
[V]，气路控制电路板输入端的放大后的传感器电压。

允许的电压范围参考Cal[V]；
Cal [V]，在校准到100vol.%O2时的放大后的传感器电压，允许范围
1.257-5.644V，如果电压过低则传感器失效，如果电压过高则O2测量错误（O2
放大或气路控制电路板）；
Pmean O2，当前管路系统的平均压力，单位mbar。

O2测量的压力补偿需要此值；
Cal P，O2测量校准时的空气压力补偿。

5.3 Valves诊断页
Valves：
气路部分开关阀的驱动。

对于Y1.1和Y1.4，其驱动电压被读回并输出到第二个
值。

驱动和反馈必须相同。

On-激励阀，off-去激励阀。

Y1.1，氧气/空气开关阀，off=空气；
Y1.2，O2测量校准阀，on=O2测量校准；
Y1.3，安全阀，on=通气，off=安全关闭启动；
Y1.4，喷雾器阀，off=喷雾器关闭；
Y6.1，吸气压力传感器S6.1的校准阀，on=校准；
Y6.2，呼气压力传感器S6.2的校准阀，on=校准；
Yx.x，留待将来使用，总计可有10个阀能够连接到气路控制电路板上。

HPSV：
氧气和空气源的供气压力和状态。

流量和FiO2的设定值及FiO2的测量值也在这
里输出。

Pressure，输出空气和氧气的绝对气压，绝对气压=相对气源压力+大气环境压
力，测量范围=0-7bar，灵敏度=1.58V/bar±8mV/bar，补偿电压=300mV±30mV；
State，来自O2和Air的HPSV Controller PCB：
0=无错误，2=气源压力低于2bar绝对压，供气压力失败，
1、3、15=HPSV Controller PCB或HPSV cartridge出错。

PEEP：
PEEP/PIP阀Y4.1的值。

Cal.values，启动PEEP/PIP阀的校准值，电路板或阀更换后必须校准；
Setting PEEP，PEEP设臵输入，单位mbar；
Measured PEEP，气道压测量的PEEP值，单位mbar；
Nebuliser Flow，喷雾器设臵的流量值。

6 other
6.1 Logbook（错误列表）诊断页
6.2 Option Release诊断页
6.3 SW Info诊断页
附录测试列表（Test List，TL）
此测试说明适用于软件版本5.n。

1 呼吸机配臵
1.1 通用
基本配臵：
EvitaXL、台车、通气管路系统、呼气阀、
温度传感器（可选）、二氧化碳传感器（可选）
1.2 序列号（SN）
1.2.1 EvitaXL
1.2.2 呼气阀1
1.2.3 控制面板
1.3 软件版本
1.3.1 呼吸机软件版本
连接AC电源线到呼吸机；
呼吸机开机，完成自检，进入正常工作模式；
按下“System Setup”键，显示系统设臵窗口；
按下“Service”软键；
读取并记录屏幕显示的软件版本。

1.4 运行小时数
1.4.1 呼吸机运行小时数
连接AC电源线到呼吸机；
呼吸机开机，完成自检，进入正常工作模式；
按下“System Setup”键，显示系统设臵窗口；
按下“Service”软键；
读取并记录屏幕显示的运行小时数。

2 电气安全
2.1 查看
呼吸机电源线无损伤；
电源开关（含保护盖）无损伤；
二氧化碳传感器（含封装和连接电缆）无损伤；
按要求规格安装保险丝。

2.2 注意
执行电气安全测试时，断开呼吸机与其它设备的连接（包括网络连接）。

下面详细描述了依据VDE 0751和IEC 60601-1/UL 60601-1标准的额外的电气安全
测试。

具体哪个标准请参考相关国家或地区法律法规。

如果需要的话，在测量设
备上设定呼吸机：保护等级“SK 1”，安全等级“BF”。

2.3 依据VDE 0751标准的电气安全
2.3.1 医疗系统
当依据VDE 0751标准进行测试时，应测试整个系统，而不是单独某个设备。

医疗系统是几个设备的组合，其中至少有一个医疗电气设备。

额外的医疗系统接地连接，例如数据电缆或类似附件，在测试时应断开连接。

所有单独设备的漏电流之和不能超过特定限值。

注意：多功能电插座，如果可行的话，应包含在测试中。

2.3.2 保护接地测试
保护接地电阻值不能超过0.3Ω。

2.3.3 设备漏电流测试
2.3.3.1 初始值
初始测量值不能超过500μA。

2.3.3.2 重复测量
重复测量值最大不能超过初始值的50%，也不能超过500μA。

2.3.4 患者漏电流，ILV端口或温度传感器
2.3.4.1 初始测量值，直流患者漏电流
初始测量值不能超过10μA。

2.3.4.2 初始测量值，交流患者漏电流
初始测量值不能超过100μA。

2.3.4.3 重复测量，直流患者漏电流
重复测量不能超过10μA。

2.3.4.4 重复测量，交流患者漏电流
重复测量不能超过100μA。

2.3.5 台车的多功能插座（可选）
2.3.5.1 保险丝
保险丝符合规格要求。

2.4 依据IEC 60601/UL 60601-1标准的电气安全
2.4.1 保护接地电阻
警告：在连接电源电缆的情况下测试保护接地电阻。

保护接地电阻不能超过0.2Ω。

2.4.2 对地漏电流
2.4.2.1 正常条件
对地漏电流不能超过500μA。

2.4.2.2 单一极性错误条件
中性线开路，对地漏电流不能超过1000μA。

后继测试为电源极性反转情况下的测试。

2.4.2.3 正常条件
对地漏电流不能超过500μA。

2.4.2.4 单一极性错误条件
中性线开路，对地漏电流不能超过1000μA。

2.4.3 患者漏电流，ILV端口或温度传感器
2.4.
3.1 正常条件
患者漏电流不能超过100μA。

2.4.
3.2 单一极性错误条件
中性线开路，患者漏电流不能超过500μA。

后继测试为电源极性反转情况下的测试。

2.4.
3.3 正常条件
患者漏电流不能超过100μA。

2.4.
3.2 单一极性错误条件
中性线开路，患者漏电流不能超过500μA。

2.4.4 台车的多功能插座（可选）
2.4.4.1 保险丝
保险丝符合规格要求。

2.4.4.2 保护接地电阻
电源输出插座的保护接地电阻不能超过0.2Ω。

2.4.4.3 对地漏电流
对地漏电流不能超过50μA。

2.4.4.4 单一极性错误条件
中性线开路，对地漏电流不能超过100μA。

后继测试为电源极性反转情况下的测试。

2.4.4.5 对地漏电流
对地漏电流不能超过50μA。

2.4.4.6 单一极性错误条件
中性线开路，对地漏电流不能超过100μA。

3 功能和条件测试
3.1 随机文档
使用说明；
医疗产品记录本（仅限德国）。

3.2 查看
检查呼吸机和必要附件。

3.2.1 外盖
无损伤或污迹。

3.2.2 控制和显示单元
无损伤或污迹。

3.2.3 空气和氧气压缩气体端口
无损伤。

3.2.4 标识
完整有效。

3.2.5 电路板
每个电路板都有两个固定螺丝。

3.2.6 插座（传感器，通信）
电路板上的接插件无损伤。

3.2.7 电源单元
无损伤或污迹。

3.2.8 外部电池的直流连接（可选）
无损伤。

3.2.9 远程插座（可选）
如果EvitaXL安装了远程插座，必须有警示标识，且完整有效。

3.2.10 电源组的冷却风扇
无损伤或污迹，旋转平滑。

如果脏的话，请用真空清洁器清理。

3.2.11 冷却空气过滤器
无破损或污迹，如果必要的话，请更换冷却空气过滤器。

移除前面板（控制面板）来执行下列步骤。

3.2.12 外盖
吸气模块的右外盖无损伤。

卸掉外盖螺丝，将外盖放在一边：
外盖上的室内空气过滤器F3.1无破损或污迹；
外盖后的风扇无损伤或污迹，旋转平滑；
含单向阀的氧气放大器D3.1无损伤或污迹；
检查氧气传感器的有效期，如果需要的话请更换；
吸气模块内安装的氧气传感器密封条无损伤；
吸气模块和氧气放大器之间的密封无损伤；
吸气插口无损伤或污迹；
喷雾器端口无损伤或污迹，图标清晰；
重新安装外盖。

3.2.13 呼气模块
流量传感器无损伤。

流量传感器和呼气阀之间的密封连接器无损伤，且正确安装。

3.2.13.1 呼气阀（无积水杯）
警告：安装时，与铜管插入方向保持一致。

3.2.13.2 呼气阀（含积水杯）
3.2.13.3 呼气阀安装
呼气阀安装时安全锁定。

3.2.13.4 患者系统加热器通气铁栅（无旧式的过滤器）
无污迹。

3.2.13.5 患者系统加热器的防灰尘过滤器（新式）
无破损或污迹。

3.2.13.6 密封条
呼气阀的密封条无损伤，如果需要的话请更换。

3.2.14 控制面板
外壳和触摸屏无损伤或污迹；
键盘和旋转控制钮无损伤，标识完整有效；
控制面板可以旋转并锁定；
带互锁的安装轨无损伤；
电缆绑带无损伤；
控制面板连接电缆无损伤；
控制面板的安装互锁无损伤；
托盘无损伤。

3.2.15 二氧化碳传感器（可选）
CO2传感器窗口清洁无损伤。

3.2.16/17 台车
3.2.18 墙壁轨道托架（可选）
无损伤。

3.2.19 铰链臂（可选）
移动平滑，无损伤。

3.2.20 温度传感器（可选）
无损伤。

3.2.21 压缩气体连接橡皮管
无损伤及泄漏。

3.2.22 管路系统
无损伤。

3.2.23 德尔格测试肺（成人）
2L呼吸袋（不能过充或撕破）。

3.2.24 西门子测试肺（成人）
无损伤。

3.2.25 风箱K（幼儿）
无损伤。

3.2.26 幼儿流量附件（可选）
流量传感器电缆；
流量传感器ISO 15；
呼气阀的积水杯（可选）。

3.2.27 药物喷雾器（白色外盖）
不要连接药物喷雾器的黑色外盖到呼吸机！
3.2.27.1 药物喷雾器组件
1 = 患者连接
2 = 药物喷雾器外盖，白色
3 = 平面密封
4 = 〇环
5 = 喷嘴
6 =〇环
7 = 雾化器8 = 容器
9 = 药物喷雾器管路
3.2.27.2 药物喷雾器功能测试
药物喷雾器注入水到刻度“3”；
供应1.8-2.2bar的气体；
在药物喷雾器的输出口将产生雾气。

3.2.28 特殊附件（可选）
Resutator 2000；
儿童Resutator 2000；
婴幼儿人工呼吸器。

3.3 呼气阀的单向阀
连接呼气阀的单向阀到呼吸机（已关机），连接下面的测试设臵到呼气口。

使用注射器产生-7mbar（cmH2O）的负压，然后减少到-4 mbar（cmH2O）。

大约5秒后，每个呼气阀的测试真空应仍然至少为-1mbar（cmH2O）。

3.4 上电自检
连接压缩气源和交流电源到呼吸机，并开机。

呼吸机开始自检，最后所有的LED灯均点亮约2秒。

然后呼吸机进入待机模式。

3.5 内部单元检测
3.6 安全相关阀门的测试
测试紧急空气阀（Y3.1）、单向阀（D3.1），10mbar单向阀（D3.2）和100mbar安全阀（D3.3）。

3.6.1 紧急空气阀Y3.1/单向阀D3.1
吸气插口和Y型口（压力测量点）之间的成人通气管路长度必须为0.9～1.2米。

呼吸机关机。

使用测试压力调节器、注入器来设定流量55～60LPM。

参考压力计测量值应为0～-6mbar（cmH2O）。

移除测试设臵。

3.6.2 单向阀D3.2
连接压缩气源到呼吸机，并关机。

使用注射器在2～4秒内注入50mL容量到吸气插口。

参考压力计测量值应为5～10mbar（cmH2O）。

3.6.3 安全阀3.3
进入待机模式约3分钟后紧急空气阀立即自动打开（SW6.0或更高版本）。

为了再次关闭安全阀3分钟，一旦按下“Check”软键就必须立即开始“Check”菜
单里的泄露测试，并且按下“Abort”软键来立即停止。

此测试中可能会给出“Pressure meas. inop.”报警，可以忽略。

该报警在移
除测试设臵时去除。

测试设臵中可能会有压力上升，这是因为混合器泄露所致，
它在上电开机后没有清零。

混合器只有在开始通气或者待机3分钟后才清零。

连接压缩气源和AC电源到呼吸机，且开机。

EvitaXL进入待机模式，从“Check”菜单使用“Check”软键开始泄露测试并
使用“Abort”软键来立即停止。

使用注射器在2～4秒内注入50mL容量到吸气插口。

参考压力计的测量值应为101～110mbar（cmH2O）。

移除测试设臵。

3.7 温度传感器（可选）
连接压缩气源和AC电源到呼吸机，且开机。

3.8 二氧化碳测量（可选）
连接测试气瓶和容器到校准测试管路，插入CO2传感器到容器中并输入测试气体浓
度值到呼吸机，校准二氧化碳传感器。

显示浓度值对应测试气体的浓度。

3.9 移交客户前
如果呼吸机有可选的外部充电电池，检查红色电缆连接器连接到电源单元。

对内部和外部电池充电。

3.10 移交客户
4 测试设备
4.1 标准商用测试设备
压力计（-10～10mbar，class 1.6）；压力计（0～160mbar，class 1.6）；
压力调节器（至少2bar内可以调节）；流量计（0.01～14LPM，class 1.6）；
流量计（10～120LPM，class 1.6）；注射器（50mL）；
T型口或Y型口；温度计。

5 管路图和气路图。