《药品生产监督管理办法》.doc

186道《药品生产监督管理办法》

单选题( 148道)

1 药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

A 国务院

B 工商局

C （食品）药品监督管理部门

D 公安局

2 关于开办药品生产企业，下列哪个选项是错误的

A 应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

B 具有保证药品质量的规章制度

C 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员一年内不得从事药品生产、经营活动。

3 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请

A （食品）药品监督管理部门

B 工商局

C 政府

D 公安局

4 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起（）,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。

A 5个工作日内

B 10个工作日内

C 30个工作日内

D 半年内

5下列哪个选项是错的

A 开办药品生产企业的申请人，应当提交拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

B 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责

C 开办药品生产企业的申请人，应当提交拟办企业生产管理、质量管理文件目录

D 开办药品生产企业的申请人，可以不提交主要生产设备及检验仪器目录

6省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，下列哪些处理方式是错的A 申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，不需要告知申请人向有关行政机关申请

B 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

C 申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

D 申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请

7省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，关于申请材料不齐全的下列哪些处理方式是错的

A 申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》

B 申请材料存在错误的，不应当允许申请人当场更正

C 一次性告知申请人需要补正的全部内容

D 逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

8省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请后

A 经审查符合规定的，予以批准即可。

B 自书面批准决定作出之日起15个工作日内核发《药品生产许可证》。

C 不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由, 同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

D 作出不予批准的书面决定，并说明理由。

9 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

A 3

B 5

C 30

D 180

10 下列哪个选项是错误的

A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公示申请《药品生产许可证》所需要的条件

B 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件

C 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》的申请书示范文本

D 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，可以适当保密，不应公开。

11 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时（）

A 申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩

B 申请人可以就任意事项提交书面意见进行陈述和申辩

C 利害关系人可以就直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行申诉

D 申请人和利害关系人不可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩

12 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时（）

A 应当公示审批过程和审批结果

B 应当公示审批过程，但是对审批结果可以应当事人要求保密

C 应当审批结果，但是对审批过程不予公开

D 不应当公示审批过程和审批结果

13关于药品生产监督管理过程中的听证，下列哪个选项是错误的

A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人相关听证的权利

B 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；

C 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，应当由市级（食品）药品监督管理部门决定是否听证；

D 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；

14药品生产监督管理过程中的听证，下列哪个选项是错误的

A 在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

B 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利

C 在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，可以向社会公告，并举行听证.

D 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人相关听证的权利

15下列关于《药品生产许可证》的选项哪个是错误的

A 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力

B 《药品生产许可证》分正本和副本，只有正本有法律效力