5%葡萄糖注射液工艺卡(无水)最新修正版

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瓶外清洗后,用 0.5%NaOH 处理,刷洗内壁,再用饮用水清洗,而后用去离子 水清洗,最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶,精洗后
洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格,pH5.0-7.0。
用 1.2%(g/ml)NaOH 液处理,煮沸 1 小时,用自来水洗净;又用 1%(ml/ml)HCl 液煮沸 1 小时,自来水洗净。最后蒸馏水煮沸 1 小时,用蒸馏水洗净,再注射 用水清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应,澄明度检查合格,方得进
含量限度:98-102% pH 值:3.8-4.2
色泽:无色
葡萄糖测定;量取稀配好的药液 100ml,装入 20cm 测定管中,测定旋光度 A,
按下式计算葡萄糖的标示含量:
A×1.0426
×100%
5 pH 值:用 pH 计测定(中国药典九五版附录Ⅵ H)
饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水,再蒸馏、过滤,制得注射用水。
入下工序。
先用手工刷去毛边,然后浸泡于 0.9%NaCl 中 12 小时,从盐水中捞起,逐张分 散浸泡于 95%乙醇中,浸泡时间 12 小时以上,滤干后,用注射用水漂洗至最后 一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在 2 个(包括 2 个)以下,方得进入 下工序。
最新修正版
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5%葡萄糖注射液工艺卡(无水)
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5%葡萄糖注射液工艺卡(无水)
部门:生产部
题目:5%葡萄糖注射液工艺卡(无水) 1/2
文件编号:STP-PC-99009(01) 新订:
部门审阅:
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替代: 批准:
起草:
执行日:
变更原因及目的:
修订人:
批准执行日:
目 的:便于车间对 5%葡萄糖注射液生产的工艺、技术的掌握。 适用范围:生产车间各工序 责 任 者:操作员、生产管理人员 内 容:
注意事项
贮存条件
密闭保存
负责期限 18 个月
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包装要求
500ml,每箱 20 瓶
250ml,每箱 30 瓶
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产品名称
5%葡萄糖注射液(Glucose Injec250ml:12.5g
处方
处方及质量依据 半成品质量标准
及检验方法
制水

工 冼瓶




胶塞


过 程 隔离膜
无水葡萄糖
45.45kg
活性炭
0.2g
10%盐酸
适量
注射用水加至
1000L
中国药典九五版二部 P845
批准文号 川卫药准字(1988)第 004672 号
部门:生产部
题目:5%葡萄糖注射液工艺卡(无水) 2/2
文件编号:STP-PC-99009(01) 新订:
部门审阅:
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替代: 批准:
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执行日:
变更原因及目的:
修订人:
配制 灌装 灭菌 灯检
批准执行日:
称取按处方计算的葡萄糖,在稀配锅中加入约 1/2 量的注射用水,搅拌下将葡萄 糖投入,待溶解完毕,加入活性炭,搅拌下煮沸 15 分钟,加注射用水至需要量, 继续搅拌 10 分钟,取样测定含量、pH 值合格后,通自来水冷却至 60℃,经钛 棒过滤(0.65μ m)泵至贮药罐,经微孔滤过滤(0.45μ m)泵至灌装室,经终端过滤 (0.22μ m)后供灌装。 药液经澄明度检查合格后,装入输液瓶中,立即盖膜、放正,然后上塞、翻塞、 加盖、轧口。轧口后需进行检查,胶塞损伤、封口不严等及时剔除,进行返工 处理。 采用湿热灭菌法,以温度为依据,汽压为参考,在 116℃保温 35 分钟。灭菌过 程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通,严格控 制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过 2 小时。 灯检室中,在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用 20W 日光灯,照度为 1000 -1500LX,检品与眼睛距离为 20-25cm。检查标准按卫生部 WS1-362(B- 121)-91 号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视,每瓶检视时间不得少于 7 秒。不合格品移交配制工序进行回收处理,合格产品送入下工序。
包装
不合格品的处理 作用与用途 用法与用量
按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无 误,不得涂改,剩余和报废标签专人回收处理,瓶签应贴端正,位置适中、贴 牢、不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱,装好后检查有无漏损, 放入装箱单及合格证,盖上纸板,封箱。经质检员检查后,送入待检库,抽样 送检。 1、 不合格的药液,可回收的重新调配,不可回收的报废处理; 2、 橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理,不可回收的报废处理; 3、 合格的玻瓶在药液回收后,立即回收使用,不合格作废渣处理。 营养药,能增加人体能量,并且有解毒利尿作用,用于血糖过低,心肌炎和补 充体液等。 静脉滴注,一次 5-50g,10-100g。
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