质量信息管理制度

一、LI得：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节得质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量与服务质量，制定本制度。

二、范圉:本制度适用于本公司所有质量方面信息流得传递得管理。

三、职责:质量管理员、各部门负责人对本制度得实施负责。

四、内容：

1、质管部为公司质量信息中心，负责质量信息得收集、评估处理、传递、汇总。其她部门协助质管部收集处理相关质量信息。

2、质量信息得内容主要包括：

2、1 国家最新医疗器械管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；

2、2 国家新颁布得医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等；

2、3当地有关部门发布得医疗器械质量通报、文件、信息与资料；

2、4 供应商质量保证能力及所供医疗器械得质量情况；

2、5本公司经营得品种有关得质量信息等；

2、6 在医疗器械得质量验收、储存养护、出库复核、销售、监督检查中发现得有关质量信息；

2、7在用户访问、质量查询、质量投诉中收集得有关信息。

3、质量信息得收集方式：

3、1质量政策方面得各种信息：山质管部通过各级医疗器械监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；

3、2公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、査询记录、建议等方法收集；

3、3公司外部信息：曲各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。

4、质量信息得收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，并做好有关记录。

5、建立完善得质量信息反馈系统。以质量管理部为质量信息管理中心，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评佔处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效得利用。

6、质量信息按其重要程度实行分级管理：

6、1 A类信息

6. 1 .1 A类信息指对公司有重大影响，并山公司各部门协同配合处理得信息。

6、2 B类信息

6. 2. 1 B类信息指涉及公司两个以上部门。

6、 3 C类信息

6.3. 1 C类信息指只涉及公司一个部门。

7、质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类医疗器械信息，形成书面得医疗器械质量信息报表,并反馈到各有关职能部门。

6相关记录编号

6、1信息传递反馈单oLDMD-FH-3 0

6、2质量信息台帐OMD-FM-31

6、3质量信息汇总分析表oLDMD-FM - 32

信息传递反馈单

LDMD-FM-3O

广州耕海科技开发有限公司

文件修订申请表

广州耕海科技开发有限公司培训申请单

编号:

做：

•旧文件回收（各部门，月日）

•旧销毁（留一份归档，月日）

•新文件发放（月日）

•修改文件状态档案（旧文件“己回收销毁刃；新文件“受控”）•做培训签到.培训记录（月日）

质量信息反馈统计台帐

购进验收验收品规数验收总批次数

质量

情况

质量问题品规数货单不符

包装标签污染无检验报告

无说明书或标签不

符合规定

其她外观质量问题无注册证书

特定品种无低温防护措施

处理

措施

加强学习，把好质量验收关。

养护检查

检查品规总数质量问题品规总数质量

情况

过期失效外包装破损

外观质量变异典型品种

处理

措施

上报质管部。

监督抽检抽检品规总数合格品规数不合格品规数未定品规数不合格品种:无

处理措施：不需采取措施。

质量公告公告不合格品规数已经营品规数收集信息后采取得主要措施:不需采取措施

售后查询投诉查询产品质量品规数查询总次数投诉得品种：无

客户投诉原因：无

处理措施：不需釆取措施。

监管文件信息文件数质量事故涉及得品规数：

质量信息汇总分析表