全面质量控制.ppt
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（2）判断规则：
① 12S警告规则：当2份质控血清中的任意1 份测定值处于±2S～±3S界限内，为“警报”信 号。
管理因素
分析前 生物学 工作态度 方法学 标准品 人员配置
分析中 采样 工作能力 试剂质量 质控品 操作规程
分析后 理化 环境影响 实验用水 仪器 质量措施
2
第二节、全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分 析前的质量保证、分析中的质量控制和分 析后的质量评估三个主要过程的质控。
3
分析前质量保证
-20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如 BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
10
2．质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。 ⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。 11
内、天间反复测定20次，计算均值（X）、标 准差（S）和变异系数（CV），绘制 X -S质控 图，得到均值线（X）、警告线（ X ±2S）和 失控线（ X ±3S）。与质控图制作相同批号
的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在 图上，直线连接。
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（2）结果分析： 正常分布规律：
① 95%数据落在百度文库X ±2S内
13
５．设定控制限
对新批号的质控品应确定控制限， 控制限通常是以多个标准差表示，即 以标准差的倍数表示。不同项目（定 量测定）的控制限要根据其采用的控 制规定来决定。
暂定标准差和常用标准差的设定 方法同暂定靶值和常用靶值的设定。
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二、室内质控主要方法
1. 均数－标准差（X-S）质控图
均数－标准差（-S）质控图 （1）方法:用单一浓度未定值血清，在天
检查病人 申请检验
病人 标本 准备 采集
标本 运送
临床医师
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
标本 处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
3．最佳变异和常规变异的设定
最 佳 变 异 (optimal conditions variance OCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达 到的最好精密度水平。
常规变异(routine conditions variance RCV) 表示实验室在常规条件下测定项目所能达到 的精密度水平。
全面质量控制实验保证体系
4
一、分析前质量保证
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
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二、分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
均数
-2S -3S
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+3S +2S
均数
X
-2S
X
-3S
均 数－标 准 差 质 控 图 漂移
精度变化 趋势变化
① 漂移，提示存在系统误差 ② 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化 ③ 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试 剂不稳定等
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2.Westgard多规则质控法
（1) 方法：
二者是反映实验室工作水平的基础指标， 也是开展室内质控工作的基础工作。
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４．设定靶值
①暂定靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控 品应当与当前的质控品一起进行测定，根据20次或更多 独立批次获得的至少20次质控测定的结果，计算出平均 值，作为暂定靶值。
②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月 在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效 期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数， 对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则须不断 调整靶值。
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三、分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间评质 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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第三节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室 内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制 常规工作的精密度和准确度，提高 常规工作中天内和天间标本检测的 一致性。能及时地、准确地报告检 验结果。
要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清 ，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学 决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是 分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别
绘成2份不同浓度的 X －S质控图，当有一份质控血
清测定值处于质控图上2S～3S界限内，发出“警报 ”信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全 面检查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的 结果判为“失控”。
临床生化检验全面质量控制
临床生化检验全面质量控制（total quality control，TQC）是利用现代科学管理的方法和 技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关 的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称 为实验室质量保证。
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第一节 影响测定结果的常见因素
分析过程 标本因素 人为因素 实验因素
② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降
④ 不能连续2个点落在 X ±2S以外 ⑤ 不应该有落在 X ±3S以外的点
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正常分布
+3S +2S
① 95%数据落在 X ±2S内
② 不能有连续5次结果在同一侧
③ 不能有5次结果渐升或渐降
④ 不能连续2个点落在 X±2S以外 ⑤ 不应该有落在 X ±3S以外的点
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一、控制物
1．控制物的选择
控制物又称质控品，质控品是保证质 控工作的重要物质基础，根据质控品的物 理性状分冻干质控品、液体质控品和混合 血清等；根据有无测定值可分为定值和非 定值质控品。各实验室可根据各自的情况 选用以上一种质控品作为室内质控品，
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，
（2）判断规则：
① 12S警告规则：当2份质控血清中的任意1 份测定值处于±2S～±3S界限内，为“警报”信 号。
管理因素
分析前 生物学 工作态度 方法学 标准品 人员配置
分析中 采样 工作能力 试剂质量 质控品 操作规程
分析后 理化 环境影响 实验用水 仪器 质量措施
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第二节、全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分 析前的质量保证、分析中的质量控制和分 析后的质量评估三个主要过程的质控。
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分析前质量保证
-20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如 BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
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2．质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。 ⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。 11
内、天间反复测定20次，计算均值（X）、标 准差（S）和变异系数（CV），绘制 X -S质控 图，得到均值线（X）、警告线（ X ±2S）和 失控线（ X ±3S）。与质控图制作相同批号
的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在 图上，直线连接。
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（2）结果分析： 正常分布规律：
① 95%数据落在百度文库X ±2S内
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５．设定控制限
对新批号的质控品应确定控制限， 控制限通常是以多个标准差表示，即 以标准差的倍数表示。不同项目（定 量测定）的控制限要根据其采用的控 制规定来决定。
暂定标准差和常用标准差的设定 方法同暂定靶值和常用靶值的设定。
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二、室内质控主要方法
1. 均数－标准差（X-S）质控图
均数－标准差（-S）质控图 （1）方法:用单一浓度未定值血清，在天
检查病人 申请检验
病人 标本 准备 采集
标本 运送
临床医师
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
标本 处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
3．最佳变异和常规变异的设定
最 佳 变 异 (optimal conditions variance OCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达 到的最好精密度水平。
常规变异(routine conditions variance RCV) 表示实验室在常规条件下测定项目所能达到 的精密度水平。
全面质量控制实验保证体系
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一、分析前质量保证
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
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二、分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
均数
-2S -3S
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+3S +2S
均数
X
-2S
X
-3S
均 数－标 准 差 质 控 图 漂移
精度变化 趋势变化
① 漂移，提示存在系统误差 ② 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化 ③ 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试 剂不稳定等
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2.Westgard多规则质控法
（1) 方法：
二者是反映实验室工作水平的基础指标， 也是开展室内质控工作的基础工作。
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４．设定靶值
①暂定靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控 品应当与当前的质控品一起进行测定，根据20次或更多 独立批次获得的至少20次质控测定的结果，计算出平均 值，作为暂定靶值。
②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月 在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效 期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数， 对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则须不断 调整靶值。
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三、分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间评质 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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第三节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室 内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制 常规工作的精密度和准确度，提高 常规工作中天内和天间标本检测的 一致性。能及时地、准确地报告检 验结果。
要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清 ，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学 决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是 分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别
绘成2份不同浓度的 X －S质控图，当有一份质控血
清测定值处于质控图上2S～3S界限内，发出“警报 ”信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全 面检查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的 结果判为“失控”。
临床生化检验全面质量控制
临床生化检验全面质量控制（total quality control，TQC）是利用现代科学管理的方法和 技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关 的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称 为实验室质量保证。
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第一节 影响测定结果的常见因素
分析过程 标本因素 人为因素 实验因素
② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降
④ 不能连续2个点落在 X ±2S以外 ⑤ 不应该有落在 X ±3S以外的点
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正常分布
+3S +2S
① 95%数据落在 X ±2S内
② 不能有连续5次结果在同一侧
③ 不能有5次结果渐升或渐降
④ 不能连续2个点落在 X±2S以外 ⑤ 不应该有落在 X ±3S以外的点
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一、控制物
1．控制物的选择
控制物又称质控品，质控品是保证质 控工作的重要物质基础，根据质控品的物 理性状分冻干质控品、液体质控品和混合 血清等；根据有无测定值可分为定值和非 定值质控品。各实验室可根据各自的情况 选用以上一种质控品作为室内质控品，
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，