新版GMP变更控制管理
新版GMP变更控制考试题及答案
新版GMP变更控制考试题及答案令狐采学1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
1.1变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性。
包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。
是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
1.2针对药品监管相关的法律和法规，企业应建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时、批准和记录。
1.3变更控制为质量保证体系维护内容之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内部各管理系统紧密联系。
1.4为了使企业整个生产质量体系的各方面处于受控状态，始终保持GMP实施水平不下滑，达到最大限度地降低药品质量风险，建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一。
1.5为什么进行变更控制？对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，确保产品的安全性、有效性和稳定性不会因变更受到影响。
确保变更符合法律、法规要求；在产品或设施的生命周期内，所有变更能够追溯。
确保对变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行评估和管理。
如，增加工艺用水点不履行手续，QA不知道，不设置取样点；不进行监控。
2、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
2.1明确变更涉及的范围2.1.1厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变、间隔的改变、洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成的破坏性改变等；2.1.2设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统、改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏；纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水水管管路及用水点的改变，净化空调系统过滤器型号改变；高效、亚高效供应商改变；直接接触药品的气体过滤器的改变；生产设备改变（包括新增或报废）；直接接触药品的容器材质改变，洁净区内运输形式的改变等。
GMP体系文件变更控制管理规程
变更控制管理规程LI的：保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。
确保1、产品适用于预定的用途；2、质量可靠，并符合注册标准：3、满足所有法规要求。
变更的定义是指即将上市或已上市的饮片产品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
适应范围：适用于本公司饮片产品生产过程中的各种变更。
责任人：公司所有人员内容：一、变更控制的基本要求1、建立变更控制系统，对所有影响产品质量或产品验证状态的变更进行评估和管理。
2、建立书面规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺等变更的申请、评估、审核、批准和实施。
质量管理部由专人负责变更控制。
3、任何申请的变更都需评估其对产品质量或产品验证状态的潜在影响。
4、任何与饮片产品质量或饮片产品验证状态有关的变更申请部门提出后，山质量管理部以及受变更影响的部门进行评佔、审核，质量管理部制订变更实施计划、明确实施的职责分工，山质量负责人批准。
质量管理部负责监督实施情况，变更实施需有相应的完整记录。
5、对于需在饮片产品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前，该变GMP有限责任公司-质量管理更不能正式实施。
6、变更实施时，与变更相关的文件需修订完成，并记录第一次实施变更的时间或产品批次。
7、变更实施前需对相关人员进行培训。
8、所有变更相关的文件和记录山质量管理部保存。
二、变更的分类I类变更：次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不影响或影响很小。
如：文件变更、中间品检验标准或方法变更、关键监控点变更、生产设备非关键部件改变等。
以上变更不需到饮片产品监管部门备案或批准。
II类变更：中度变更，需通过相应研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。
如关犍生产条件变更、包装材料样式变更等，以上变更需到饮片产品监管部门备案或批准。
III类变更：较大变更，需通过相应研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响。
GMP中的变更控制
GMP中的变更控制1．变更的概念：变更：任何对已确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、检验方法、 GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为；它有可能定性或定量的影响产品组成、质量、外观、功能或稳定性。
也就是说，只要是影响产品质量的任何方面发生变化都是变更，根据影响产品质量的严重程度，确定变更的类型（主要变更和次要变更），分别进行不同程度的控制。
2．法规要求：第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。
判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。
第二百四十三条与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。
变更实施应当有相应的完整记录。
第二百四十四条改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
第二百四十五条变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
第二百四十六条质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
法规对变更的范围、类型、职责、实施都做了阐释，接下来我们对变更进行进一步的探讨。
3.为什么要进行变更控制QA 是变更的组织者和记录者，而变更的发起者可能是任何岗位的任何人员。
目前的现状是很多变更 QA 都不掌握，之所以出现这种情况，原因有二： 1 是大家不了解变更控制的重要性，主观上忽略； 2 是因为变更的流程负责，特别是需要进行验证或稳定性试验，需要药监备案或批准的变更，所以大家就默默地变更了，但是没有按照流程进行变更控制。
gmp生产变更控制范围
gmp生产变更控制范围
GMP体系中的变更控制范围包括但不限于以下方面：
1. 原辅料的变更：这可能包括供应商、生产合成工艺、质量标准等方面的改变。
2. 标签和包装材料的变更：如储存条件、标签、说明书的变更。
3. 处方的变更：如关键合成路线、主要原料或溶剂、关键工艺参数、处方成分发生改变。
4. 生产工艺的变更：如运行方式、构造发生改变的设备变更。
5. 质量标准的变更：包括检验方法的变更。
6. 设备设施的变更：关键设备、设施、仪器的关键部件的更换，辅助配件的更换等。
7. GMP文件的变更：如GMP文件、质量标准未改变的原辅料供应商的变更等。
8. 中间体生产场地的变更。
9. 涉及注册的变更与不涉及注册的变更：根据是否需要向药监管理部门提交文件申请批准或备案，变更分为重大变更、一般变更和微小变更。
总的来说，任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制。
在实际操作中，企业可以根据自己的情况采取与自己相对应的分类方式。
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gmp变更管理指南
gmp变更管理指南英文回答：GMP Change Control Guidance.Good Manufacturing Practices (GMP) are a set of regulations enforced to ensure that products are consistently produced and controlled according to quality standards. Change control is an integral part of GMP, as it provides a systematic approach to managing and implementing changes to a manufacturing process or product.Purpose of Change Control.The purpose of change control is to:Ensure that changes are made in a controlled and documented manner.Assess the potential impact of changes on productquality and safety.Minimize the risk of unintended consequences.Maintain regulatory compliance.Elements of Change Control.A comprehensive change control program should include the following elements:Change Request: A formal request to implement a change, including the rationale for the change and an assessment of its potential impact.Change Evaluation: A review of the change request to determine its feasibility, safety, and impact on product quality.Change Implementation: The execution of the change, including documentation and training of personnel.Change Verification: Post-implementation validation to confirm that the change has been implemented as intendedand is effective.Change Control Committee: A team responsible for reviewing and approving change requests, overseeing implementation, and ensuring regulatory compliance.Types of Changes.Changes subject to change control can be classifiedinto three categories:Minor Changes: Changes that have a minimal impact on product quality or safety, such as minor equipment adjustments or process parameter changes.Major Changes: Changes that have a significant impact on product quality or safety, such as changes to raw materials, manufacturing processes, or product formulations.Continuous Improvement Changes: Changes that areimplemented to enhance product quality or safety, such as process optimization or efficiency improvements.Regulatory Requirements.GMP regulations require that manufacturers establish and maintain a change control system. The specific requirements may vary depending on the regulatory agency and the industry sector. Some key regulatory requirements include:US FDA 21 CFR Part 211.10 (c): Requires manufacturers to have a written procedure for change control and to document all changes that affect the identity, strength, quality, or purity of the product.EU GMP Annex 11: Outlines the principles and requirements for change control, including risk assessment, documentation, and validation.ISO 13485:2016: Specifies requirements for managing changes to medical devices, including change evaluation,approval, and post-implementation review.Conclusion.Change control is a critical component of GMP. By implementing a robust change control program, manufacturers can ensure that changes are made in a controlled and documented manner, minimizing the risk of unintended consequences and maintaining regulatory compliance.中文回答：GMP变更管理指南。
药品生产质量管理规范的变更控制
药品生产质量管理规范的变更控制摘要：根据国家药品监督管理局的要求， GMP的变更管理必须贯彻“科学、有效、规范”的原则，在确保产品质量的前提下，减少变更给生产和质量带来的风险。
但是在实际工作中，由于受人员、设备、生产工艺、场地环境等因素的影响，有些变更存在不确定因素，如设备和工艺变化、原材料变更、工艺参数调整等，一旦不能及时得到控制和处理，就可能导致产品质量产生偏差，因此需要采取一系列有效措施来防止这些不确定因素给产品质量带来影响。
一、建立完善的变更控制制度企业要建立完整的变更控制制度，并按照该制度要求对每一项变更进行控制。
制定明确的变更范围，对可能对产品质量产生影响的变更，按照“风险”原则，根据影响程度来进行分类处理，尽量降低风险，确保产品质量。
具体可按照以下几方面来执行：1、对物料和中间品（包括原辅料、包材、包装材料等）的变更进行风险评估；2、对工艺参数（如温度、压力、流量、时间等）的变更进行风险评估；3、对生产环境（如车间温湿度变化）的变更进行风险评估；4、对设备（如设备选型或设备修理）的变更进行风险评估；5、对人员（如技术人员的变更）进行风险评估；6、对检验方法或检验规程的变更进行风险评估；7、对不符合 GMP要求的原材料及包装材料的变更进行风险评估；上述每项变更都要有详细的书面资料，包括历史数据和最新数据，以及与产品质量有关的所有信息。
在实施过程中要加强沟通，特别是对生产技术人员进行教育培训，使其了解各种变更带来的影响和控制措施，避免未及时发现而造成产品质量问题。
要建立必要的控制措施，使产品质量不受任何影响，在规定期限内完成所有变更管理过程，并在规定期限内完成检查工作。
二、明确变更控制管理人员（一）企业应成立变更控制管理机构，配备专职人员，明确各部门的职责分工。
（二）企业应对所有变更进行分类、分级管理，采取“科学、有效、规范”的原则。
变更控制管理人员必须是经过企业培训并考核合格的人员，对变更内容的来源、变更范围、影响范围进行必要的调查、评估，并确定其是否符合变更控制管理要求。
新版GMP变更控制考试题及答案
新版GMP变更控制考试题及答案1、企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
1.1变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性.包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法.是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
1。
2针对药品监管相关的法律和法规,企业应建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统,以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时、批准和记录。
1。
3变更控制为质量保证体系维护内容之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内部各管理系统紧密联系.1。
4为了使企业整个生产质量体系的各方面处于受控状态，始终保持GMP实施水平不下滑，达到最大限度地降低药品质量风险，建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一。
1。
5为什么进行变更控制？对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，确保产品的安全性、有效性和稳定性不会因变更受到影响。
确保变更符合法律、法规要求；在产品或设施的生命周期内,所有变更能够追溯.确保对变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行评估和管理。
如，增加工艺用水点不履行手续，QA不知道，不设置取样点；不进行监控。
2、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
2。
1明确变更涉及的范围2.1.1厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变、间隔的改变、洁净装修材料或形式的改变,对墙体或地面造成的破坏性改变等；2。
1。
2设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统、改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏；纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水水管管路及用水点的改变，净化空调系统过滤器型号改变；高效、亚高效供应商改变;直接接触药品的气体过滤器的改变;生产设备改变（包括新增或报废）；直接接触药品的容器材质改变，洁净区内运输形式的改变等.2.1。
GMP变更控制管理规程
标准管理规程1. 目的：本规程描述了变更控制原则及实际处理程序，确保所有变更提议或实际变更按规定的程序进行记录、审核（包括变更所有潜在的影响）、批准、授权实施和复核，确保整个变更流程符合要求。
2. 适用范围：适用于公司所有产品的整个生产过程中所有涉及到人、机、料、法、环等各方面的变更的申请、评估、审核、批准和实施。
3．责任人：3.1 变更发起人：提出变更申请，填写《变更申请审批表》（SOR-QA-045-00）,说明变更理由、变更内容和变更前后的区别，可能涉及的产品或系统，变更后对产品质量可能产生的影响，并提供技术支持性材料。
3.2 变更相关部门：对变更进行风险评估，分析可能存在的风险及需要采取的措施；按照变更实施计划实施变更并对实施情况进行确认。
3.3 变更管理员：对申请人提交的变更申请进行初审，组织各相关部门展开变更评估，根据评估结果起草变更实施计划，跟踪变更实施，变更相关文件的分发、归档。
3.4 质量部QA主管：对变更进行初审，指定需要参加变更评估的部门，参加变更评估。
3.5 质量部经理：微小变更及一般变更申请的批准，变更的关闭。
3.6 总经理：重大变更的审核和批准，变更中其他事宜的协调和决策。
4. 正文：4.1 定义与分类：4.1.1 微小变更：对产品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响甚微，并且不影响注册的变更，主要包括但不限于下述内容：4.1.1.1 增加生产工艺过程质量控制方法或严格控制限度；4.1.1.2 缩小参数限度；实验过程微小变更；4.1.1.3 备品备件的更换；4.1.1.4 高效过滤器更换量＜50%；4.1.1.5 外包材尺寸或其供应商的变更；4.1.1.6 不涉及质量风险的生产过程中的参数的轻微调整；4.1.1.7 其他对产品的质量不产生影响的变更。
4.1.2 一般变更：对产品的安全性、有效性和质量可控性会产生一定影响，可能需要向监管部门备案的变更，此类变更可能涉及验证或稳定性考察；主要包括但不限于下述内容：4.1.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更（包括生产、检验等仪器设备）；4.1.2.2 非关键工艺条件和参数的变更（如溶媒的调整以及加料顺序的改变等）；4.1.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；4.1.2.4 生产辅助设施、设备（动力中心、计量器械）的变更（如增加工艺用水使用点、高效过滤器更换量≥50%）；4.1.2.5 包材文字内容的变更；4.1.2.6 包装规格的变更；4.1.2.7 二、三级原辅料供应商和内包材供应商的变更；4.1.2.8 原辅料、中间体、成品以及过程分析的分析设备的变更；4.1.2.9 批量是原来三倍以下的增加或减少（仅限于减小或扩大生产的变更，如使用不同大小的设备）；4.1.2.10 产品的仓储条件及运送方法等的变更；4.1.2.11 关键人员的变更：生产负责人、质量负责人、质量（转）受权人等的变更。
GMP变更控制管理制度
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变更控制管理制度
一、目的：建立变更控制管理。
确保所作的变更不影响已验证过的状态，且符合现行内控文件、注意标准及药事管理的要求。
二、适用范围：适用于厂房、设备设施、介质、工艺、系统及指令性文件的变更。
三、责任者：生产部、质量保证部、总工程师、车间主任。
四、正文：
1、变更的目的：是为了确保所作的变更不影响已验证过的状态，且符合现行内控文件，注意标准及药事管理的要求。
2、变更对象：主要指厂房、设备设施、介质、工艺、系统及指令性文件。
3、变更管理：指一个有书面文件的控制程序，它规定指令性文件、设备、工艺、方法及系统实施变更的程序及与此相关文件的管理。
4、变更分类：
4.1 计划性变更：是指可以提前策划毋需立即实施的变更。
4.2 临时性变更：指仅适用于某一段时间或几批样品的变更。
4.3 非计划性变更：是指使工艺过程、方法或设备恢复正常运作需立即实施的变更。
5、变更级别：根据变更对象，可将变更分为四个级别如下表：
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变更控制管理规程
标准文件变更控制管理规程1.目的以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、回顾和记录，以确保产品质量。
2.范围适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺等的变更申请、评估、审核、批准和实施。
3.责任责任部门对变更实施负责，质控部进行监督。
4.内容4.1变更定义：药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
4.2变更控制的职责4.2.1各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
4.2.2受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核，变更申请部门制定实施计划，并对经质量受权人批准的变更申请和实施计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质控部。
4.2.3质控部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
4.2.4质量受权人负责所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4.2.5对变更控制情况进行定期回顾，以不断完善变更程序。
4.3变更管理程序：4.3.1变更申请4.3.1.1变更人填写《变更申请表》并附变更实施方案，申请人可以是使用者或操作者，也可以是部门负责人，申请的内容应包括变更的原因、计划实施时间、实施方法、变更的内容、风险评估等。
4.3.1.2《变更申请表》应先被申请人所在部门负责人批准，由本部门负责人同意后交至质控部，对其所有的支持文件，质控部要对其留档，申请部门也要复印一份留档。
4.4变更申请的编号为了便于对变更的控制管理，由质控部变更专人按照申请的先后顺序对变更进行编号，编号方式为：BG年份月份流水号，其中年份用四位数表示，月份用两位数表示，流水号从01开始，例如：“BG20140101”表示2014年01月发生的第一个变更。
4.5变更申请的评估和审批4.5.1变更申请首先由质量管理部变更专人进行形式审查，编号、登记，审核变更的类型，变更专人根据变更类型将变更申请表转交相关部门和人员进行评估。
GMP变更管理制度
1目的：建立变更控制系统，包过变更申请、变更评估、变更批准、变更回顾等过程，防止出现随意变更，防止变更对产品质量产生不利影响，保持产品质量的持续稳定，维持验证状态。
2范围：适用于原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、计算机软件以及工作计划、方案等的变更。
3责任：公司各部门。
4内容变更控制的定义：变更控制是由适当学科的技术人员对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态等的变更申请或实际的变更进行审核的一个正式系统。
其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。
4.1原则变更应当评估对产品质量的影响程度。
4.1.1与产品质量有关的变更，其控制过程应当有完整的记录。
4.1.2涉及注册和备案有关的变更，应当经药监机构批准后方可执行。
4.1.3质量保证部专人负责变更的控制。
4.2变更的分类：变更都应当评估其对产品质量的潜在影响，并根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响程度将变更分为主要变更和次要变更。
4.2.1主要变更：对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要执行一些开发性工作（如：稳定性试验、额外检验和再验证等）以确定变更的合理性。
判断所需验证、额外检验或稳定性考察等应有科学依据。
4.2.2次要变更：对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会使生产工艺发生漂移，因而无需增加开发性工作便可批准执行的变更。
4.3变更控制的流程441变更的申请：变更由变更发生部门人员填写，并由发生部门经理审核。
变更应在《变更申请、评估表》中对变更进行详细描述，至少包括：a变更理由；b受影响文件和产品；c实施计划及职责；d变更申请人和审核人签名。
申请由申请部门负责人审核后将该表交至质量保证部。
4.3.1变更的评估4.3.1.1质量保证部收到《变更申请、评估表》后，对内容进行形式审核，并进行编号。
编号方式以变更两字汉语拼音的首个字母加年号加变更发生部门的代码加本年度所有产生变更的顺序号组成，如编号为BG-SC-2013001 的变更表示是生产部在2013年产生的本年度第1个变更。
《GMP之变更控制》课件
实施
变更后的工程、设施、工艺、程序或质量 保证计划和文件必须立即更新。相应的培 训、审核和签署程序也须改变。
复审
该步骤是为了验证变化是否是满足了初始 的目标或改进了不良的形势。此后，应将 变化纳入质量管理系统中，并快速更新质 保体系，以确保证书合规。
实施变更控制的挑战
变更复杂性
如果变更超出了预定范围 或影响面不被充分认识， 那么将形成不理想的情况， 这将严重影响生产能力。
GMP之变更控制
这是一份关于GMP之变更控制的PPT课件。变更控制对于GMP至关重要，因为 它确保了质量标准的一致性和稳定性，保证了产品的安全性和有效性。
什么是GMP？
工厂
GMP是一种管理质量标准的 方式，适用于生产药品、食 品和医疗器械等各个行业。 它涵盖了诸如工厂设备、工 作人员培训和产品标记等方 面的要求。
3
提高生产效率
变更控制可以保证生产计划的稳定，此外在紧急场合下，可以及时采取措施， 避免因变更造成生产停滞而给企业打来巨大的经济损失。
变更控制的原则和步骤
评估
确定变化对现有质量体系 (如工程和设施、 生产、分析和质量保证系统) 的影响。这 个步骤意味着要审查和签批。
批准
由适当的管理层批准变更并指派责任人。 此步骤常常涉及流程的调整，从而使变控制实验室
GMP确保药品制造商在整个 生产过程中遵循质量标准， 包括原材料选择、生产过程 控制、测试和记录等方面的 要求。它也确保了药品标签 和说明书的准确性和完整性。
GMP确保药品制造商在质量 控制实验室中进行的分析和 测试符合标准。这包括设备、 培训、文档和样品处理等方 面的要求。
为什么需要变更控制？
1 确保一致性
变更控制确保GMP标准的一致性和稳定性，防止了产品的差异化，确保了治疗效果的一 致性，从而符合患者需求。
gmp 变更管理制度
gmp 变更管理制度一、GMP 变更管理制度的重要性GMP 变更管理制度的重要性主要体现在以下几个方面：1．保证产品质量和安全：GMP 变更管理制度可以有效地控制和管理变更，防止变更对产品质量和安全产生负面影响。
通过严格规定和流程要求，可以确保变更的可控性和可预测性，从而保证产品质量和安全。
2．保证变更合规性：GMP 变更管理制度可以确保变更符合相关法规和标准的要求，遵循规定的程序和要求进行变更管理，保证变更的合规性。
3．提高生产效率：通过合理的变更管理制度可以提高生产效率，避免因变更导致的生产线停机、生产计划延误等问题，从而减少生产成本和提高生产效率。
4．保持变更记录和追溯能力：GMP 变更管理制度要求对变更进行详细记录和追溯，可以为日后的审计和追溯提供有效依据，保持变更的可追溯性。
二、GMP 变更管理制度的规定的制定和执行GMP 变更管理制度的规定应当由公司的质量管理部门负责制定，经总经理或者生产经理批准后实施。
变更管理制度应当与公司的质量管理体系相衔接，确保变更管理制度符合相关法规和标准的要求。
变更管理制度应当包括变更的范围和类型、变更管理的责任部门和人员、变更管理的流程和要求、变更的记录和追溯、变更后的验证和确认等内容。
变更管理制度应当由公司内部相关部门协调配合，确保变更管理制度的执行和落实。
三、GMP 变更管理制度的流程和要求GMP 变更管理制度的流程和要求包括变更的申请、评审、批准、执行、验证和确认等环节，具体内容如下：1．变更的申请：任何部门或者人员在需要进行变更时，应当向质量管理部门提交变更申请，包括变更内容、原因、影响分析、风险评估等信息。
2．变更的评审：质量管理部门应当对变更申请进行评审，包括变更的合规性、可行性、影响分析、风险评估等内容，确保变更符合相关法规和标准的要求。
3．变更的批准：经过评审合格的变更申请应当由总经理或者生产经理进行批准，确保变更的合规性和有效性。
4．变更的执行：经批准的变更应当由相关部门按照规定的程序和要求进行执行，确保变更的可控性和可预测性。
药品生产质量管理规范版新版GMP
药品生产质量管理规范版新版GMP药品生产是一个高度复杂、风险极高的过程，本着保障公众健康的原则，全球各国都建立了药品生产质量管理规范指导制度。
我国自2002年起实施GMP（Good Manufacturing Practice）规范版制度，2011年实施新版GMP规范版制度。
新版GMP规范版制度在原有管理制度的基础上，强化了药品生产质量管理各环节的规范与监督，本文将就新版GMP规范版制度的内容进行详细介绍。
一、GMP管理的范围不同于原版的10个管理内容体系，新版GMP规范版制度共分为12个管理内容体系，即：1.总则2.组织和人员3.建筑物，设备，设施，环境4.物料5.生产6.检查7.记录8.变更控制9.市场监管10.质量体系文件11.抽查检验12.品种停产这些管理内容体系，即为GMP管理的全过程。
药品生产企业需对每个管理内容体系进行细致的规划与执行，确保每个环节都符合国家药品注册监管标准，以达到稳定、安全、有效的效果。
二、GMP管理各环节的规范与监督1.总则：药品生产企业必须建立符合GMP规范版制度的质量管理体系，并按照该体系执行药品生产全过程的各个环节，确保药品质量符合国家药品注册监管标准。
2.组织和人员：药品生产企业应对各生产环节的质量管理人员进行充分的教育培训，确保员工有足够的知识和技能，以适应GMP规范版制度的管理要求。
同时，还应建立人员培训档案，加强对员工的培训管理。
3.建筑物，设备，设施，环境：药品生产企业应对厂房、设备、环境的质量管理进行全面规划和监督。
厂房必须符合GMP要求，设备必须符合药品生产要求，环境必须符合国家环保标准，确保药品生产全过程的生产条件优良、符合标准。
4.物料：药品生产企业应对所使用的原辅材料进行质量控制。
原材料必须符合药品生产质量要求，从采购到进料，药品生产企业应建立原材料标准化管理制度，并进行相应的检验。
5.生产：药品生产企业应对生产流程进行全面管理，并建立GMP符合要求的生产记录。
新版GMP变更控制考试题及答案
新版GMP变更控制考试题及答案1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性。
包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。
是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
针对药品监管相关的法律和法规，企业应建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时、批准和记录。
变更控制为质量保证体系维护内容之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内部各管理系统紧密联系。
为了使企业整个生产质量体系的各方面处于受控状态，始终保持GMP实施水平不下滑，达到最大限度地降低药品质量风险，建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一。
为什么进行变更控制对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，确保产品的安全性、有效性和稳定性不会因变更受到影响。
确保变更符合法律、法规要求；在产品或设施的生命周期内，所有变更能够追溯。
确保对变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行评估和管理。
如，增加工艺用水点不履行手续，QA不知道，不设置取样点；不进行监控。
2、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
明确变更涉及的范围厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变、间隔的改变、洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成的破坏性改变等；设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统、改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏；纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水水管管路及用水点的改变，净化空调系统过滤器型号改变；高效、亚高效供应商改变；直接接触药品的气体过滤器的改变；生产设备改变（包括新增或报废）；直接接触药品的容器材质改变，洁净区内运输形式的改变等。
新版GMP之“变更管理”答疑
新版GMP之“变更管理”答疑--张秋对于药品生产过程中的变更管理，业界一直存有争议。
2002年以前，尽量减少或避免变化，以保证设备和工艺的“验证”状态是共识，但是2002年以后，有越来越客观的证据表明，生产过程中的一些变化无法避免，药品质量本身亦需要持续改进。
鉴于此，近年来，国际上逐渐形成了变更管理的观念，将变更纳入到有效的管理之中。
ICHQ10管理体系强调：“变更管理应保证质量持续改进的措施能及时有效地得到实施，并避免变化带来负面的影响。
”所谓变更管理，指当药品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化时，对这些变化在药品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估，并采取相应措施，从而确保药品的质量和法规的符合性对产品有潜在的变化，对制造可重复性有影响的活动控制。
新版GMP中，也对变更管理提出了更高要求。
为此，国家食品药品监督管理局高级研修学院讲师张秋就企业关心的新版GMP中有关变更管理方面的问题进行了详细讲解。
问：管理过程中会出现很多变更，从时间上说，分为临时变更和永久变更，这两种变更之间有何本质不同？答：永久变更和临时变更的变更控制方式完全不同。
临时变更是指变更发生在指定时间内或确定批次间。
在此时间之后，恢复到初始状态（即变更之前的状态）。
临时变更不能中途转变为永久变更，如果要转为永久变更，需要另外提交正式变更申请。
例如，车间里的某一房间临时改变用途：该房间本用于储存清洁后待用的设备，由于研发部门计划使用该房间进行小试样品的生产，使用期限为1个月，1个月后研发部门将该房间清洁干净后交还，继续作为储存清洁后待用的设备。
永久变更则完全不同。
虽然永久变更也不是一直不变的，只是相对临时变更而言，其终结点是下次提交正式变更时。
例如，某一片剂生产线2008年5月前是连续生产5天/10批后进行大清洗，由于历史数据和趋势良好，于2008年4月提交变更计划，将大清洗延长至7天/14批，经过验证后将大清洗周期延长；2010年9月，由于历史数据和趋势良好，且生产任务加重，所以计划将大清洗延长至10天/20批。
GMP之变更控制PPT
批准流程应明确，包括审批的流程、审批的时间等。
变更实施
实施计划
制定详细的实施计划，包括实施的时间、人员、设备、材料等。
实施过程控制
在实施过程中，应对关键步骤进行控制，确保实施过程符合要求。
变更验证和确认
验证和确认内容
对变更实施后的效果进行验证和确认， 包括产品质量、工艺性能、设备性能等 。
变更申请的来源
变更申请可以由生产人员、质量保证 人员、维护人员、工艺开发人员等提 出。
变更评估
评估内容
对变更申请进行评估，包括变更的必要性、对产品质量的影 响、对操作人员安全的影响等。
评估方法
可以采用风险评估、FMEA（失效模式和效果分析）等方法进 行评估。
变更批准
批准权限
根据评估结果，决定是否批准变更申请。不同级别的变更需要不同级别的人员进行批准。
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2. 建立严格的物料管理系统，确保原材料、包装材料等 物料的质量符合标准要求。
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3. 建立完善的生产环境监控系统，确保生产环境的卫生 、安全和适宜性。
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4. 建立严格的检验和测试体系，确保产品的质量符合标 准要求。
03
变更控制流程
变更申请
变更申请
任何涉及到产品、工艺、设备、系统、 文件或环境的变更都需要进行申请， 并填写变更申请表。
案例二
总结词
强化内部沟通与协作，提高变更效率
详细描述
该医疗器械企业在实施GMP变更时，注重强化内部沟通 与协作。企业通过定期召开跨部门沟通会议，确保各部 门对变更的理解和执行保持一致。同时，企业还建立了 有效的信息共享平台，方便员工查询和跟踪变更状态， 从而提高变更效率。
案例三
总结词
新版GMP变更控制教程-安徽
药品认证管理中心
为什么要注意变更?
药品生产依赖稳定、一致和持续可控的状态来保证 产品质量 变更可能会影响期望的受控状态。 可能影响产品有效性和安全性。 变更可能为产品带来风险/对产品的风险也可能会给 生命安全造成隐患。
药品认证管理中心
变更控制的目的
保证产品生产的各个环节的相关变更被及时有效的运 行、批准、回顾和记录，以确保： 质量安全有效，并且符合注册标准 应满足所有的法律、法规 产品适用于预定的用途 产品或设施的生命周期里所有变更应能有效追溯 变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引 发的风险进行了评估和管理
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一类 次要
药品认证管理中心
变 更 程 序
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药品认证管理中心
在检查变更控制时应关注的方面
影响评估 (验证、稳定性) 评估变更可能产生的风险 降低风险所采取的措施 负责审批 (QA) 变更执行日期以及变更批准日期 变更对一直以来的工艺性能造成何影响（年度产品 回顾分析、OOS、偏差调查、CAPA） 向药监部门递交的补充申请
23
药品认证管理中心
偏差的分类2
根据对药品质量影响程度的大小分类
次要 细小的对法规或程序的偏离，不会影 无需进行 偏差 响产品质量，临时性的调整 深入的调 查 主要 导致或可能导致产品内/外质量受到 必须进行 偏差 某种程度的影响，造成返工、回制等 深入的调 后果，违反GMP及SOP的文件 查，查明 原因 重大 违反质量政策或国家法规，危及产品 必须按规 偏差 安全及产品形象，导致或可能导致产 定的程序 品内/外质量受到某种程度的影响， 进行深入 以致产品整批报废或成品收回等后果 的调查， 查明原因
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药品认证管理中心
人员职责
新GMP培训之二变更控制
步骤1：变更发起
变更申请的内容：变更申请部门变更申请日期变更计划实施日期变更的内容变更申请的性质（永久、临时）变更项目的描述现状变更理由变更实施方案介绍风险评估报告、财务评估报告（必要时）附件：变更项目的详细方案必要的技术报告
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步骤1：变更发起
变更的类型计划性变更临时性变更仅对一段时间或若干批次有效按计划变更执行非计划性变更按偏差处理属永久性变更按计划性变更执行
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为什么要进行变更控制？
确保标准的权威性，防止随意变化。确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果。从法规角度需要进行必要的变更审批程序。变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。便于质量追溯，进行质量跟踪。为质量信息系统提供基础信息。
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GMP工艺验证验证草案验证报告验证批数再验证清洁验证验证草案验证报告验证批数再验证稳定性研究加速稳定性考察长期稳定性考察
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变更评估项目（以工艺为例）
ERP系统数据库更新库房信息QC信息物料清单设备清单
物料影响到相关产品涉及到委托加工方涉及到委托实验室升级或起草质量协议创建新的物料编码影响到供应商法规相关信息和支持文件备案审批后的执行
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变更控制的原理
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变更控制的范围
适用于注册批产品生产后的任一变更适用于公司内与生产、质量相关活动的日常运作活动
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变更控制的步骤
4 变更 执行
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步骤1：变更发起
变更的发起原因研发纠正与预防措施过程控制审计结果风险管理创新。。。
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新版GMP变更控制管理
二．企业内部变更批准流程
三．涉及的部门
可能涉及药品生产企业内部的所有部门，包括生产部、质量部、工程部、 研发部、技术部、注册部、物流部、市场部和销售部等。
二．变更申请
变更申请可能由上述部门的任何一位员工提出。只要员工认为有必要对现 有的工作程序、运行状态作出变更、变革、改善或改进，则他/她就需要 按照企业的变更控制程序提出变更申请。
第二百四十三条 与产品质量有关 的变更由申请部 门提出后，应当 经评估、制定实 施计划并明确实 施职责，最终由 质量管理部门审 核批准。变更实 施应当有相应的 完整记录。
企业从变更发起到实施全 过程应有完整的相关记录。
企业在对变更评估后，制定的变 更实施计划内容一般包括变更措 施、完成日期和责任人等信息。
在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照企业 内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。
六．在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。
添加标题
生产工艺变更：包括辅 料品种或数量（数量范 围）、溶媒浓度、用量 的改变，生产方法的改 变，批量调整等。
添加标题
根据《药品注册管 理办法》，需要确 定该变更是否需要 到药品监管部门备 案或批准。
五．对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准 的变更，在未得到批准前，该变更不能正式实施。
六．变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修 订，并记录第一次实施变更的时间或产品批次。
七．变更实施前，要对相关人员进行培训。 八．质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。
变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
二百四十一 详解 变更内
容
一．新产品变更：指新品种、新剂量的 产品或新包装规格的产品上市。
二．现有产品变更：将现有产品品种、 现有剂量的产品或现有包装规格的产 品从市场上撤回。
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• 11、文件、记录的变更：因文件较多，涉及面较 大，适宜另外制定文件变更管理办法进行管理， 重要的是对每份文件的变更制定文件变更明细表， 记录每次变更的原因、时间、内容等，变更实施 前对相关人员进行必要的培训。
2021/3/10
讲解：XX
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• 6、质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、 中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期 或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品 项目监控点的改变等。
• 在法定标准（如药典中的质量标准）变更后， 按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后 的质量标准。
合注册标准
3
•应满足所有的法规
要求
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讲解：XX
4
二、变更法规
第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的 变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得 到批准后方可实施。
1 对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，保证 产品质量、安全C性lk、to有a效dd性ti不tle会in受he到re影响。
2021/3/10
讲解：XX
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• 5、检验方法的变更包括取样方法、条件的 变化，样品制备和处理方法的变化，对照品 配备方法的变经，检验仪器型号的改变等。
• 在法定的检验方法（如药典检验方法）变更 后，按照企业内部备案流程在企业内部落实 变更后的检验方法。
2021/3/10
变更控制的目的是为了防止变更对产品质量产生不利影响， 2 保证产品质量的持续稳定，体现了预防和风险控制的理念，
体现了GMP持续改进的理念。
3 变更控制应符合法律、法规的要求，产品或设施的生命周期 中的所有变更应能有效追溯，所有变更都必须进行风险评估。
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讲解：XX
5
L/O/G/O
变更管理规程培训
2021/3/10
2012年7月
讲解：XXຫໍສະໝຸດ 1目录一二
三
2021/3/10
讲解：XX
2
一、变更的概述
变更的定义
变更是指即将准备上市或已获准上市的 药品在生产、质量控制、使用条件等诸 多方面提出的涉及来源、方法、控制条 件等方面的变化。
2021/3/10
讲解：XX
9
• 4、设备、设施的变更：包括改变送回风管路和 送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或 消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组 织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮 水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净 化空调系统空调过滤品型号改变，高效、亚高 效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体 过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和 报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁 净区内运输形式的改变等。
洁净区清洗、更衣、物料出入、压缩空气、工艺用水、 蒸汽、空调等设施改变以及设备位置调整、设备改进、 设备更换，包括计算机硬件等。
2021/3/10
讲解：XX
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• 4、物料系统变更：原辅材料品名、规格等级、编号系 统、原料和包装材料供应商、药品贮存条件、有效期改 变。
• 7、在药品监督管理部门注册、备案的技术文件 的变更。
2021/3/10
讲解：XX
12
• 8、生产工艺变更：包括辅料品种或数量（数量 范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的 改变，批量调整等。
• 根据《药品注册管理办法》，需要确定该变更 是否需要到药品监管部门备案或批准。
• 5、生产系统变更：工艺配比、工艺参数、工艺流程、 批量调整等。
• 6、包装和贴签系统变更：包装规格、包装材料（尤其 内包材）、印刷包材及标签的设计及内容。
• 7、实验室控制系统变更：包括试验条件改变、检验方 法改变。
• 8、管理变更：法律、法规、制度、规定等等的变更。
• 9、其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产
• 经药品监督管理部门批准后（取得批件后）， 在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产 工艺。
2021/3/10
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• 9、物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商， 化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、 辅料和包装材料的供应商。
• 10、直接接触药品的包装材料的变更
二百四十一
第二百四十一条 应当
包装材料
原辅料
生产工艺
建立操作规程，规定原
辅料、包装材料、质量 设备
厂房
标准、检验方法、操作
规程、厂房、设施、设 备、仪器、生产工艺和 仪器 计算机软件变更的申请、
变更 控制
设施
评估、审核、批准和实 施。质量管理部门应当 计算机软件
质量标准
指定专人负责变更控制。
操作规程 检验方法
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二百四十一详解
• 根据不同的系统，对产品质量的影响程序可分为： • 1、关键岗位人员变更：口服固体制剂关键岗位，例
如岗位、压片、包衣等岗位。 • 2、质量控制系统变更：原辅材料、中间产品、成品
（稳定性试验标准）的质量标准改变。 • 3、厂房设施和设备系统变更：厂房平面布置，包括
场地等的变更。 2021/3/10
讲解：XX
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二百四十一详解 变更内容
• 1、新产品变更：指新品种、新剂量的产品或新 包装规格的产品上市。
• 2、现有产品变更：将现有产品品种、现有剂量 的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。
• 3、厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变， 间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙 体或地面造成破坏性的改变等。
2021/3/10
讲解：XX
3
变更的目的
任何药品生产企业都应该建立、执行与药品生产过程有关 的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更 得到及时运行、批准、回顾和记录。以确保：
1
•产品适用于预定的
用途
2
•质量可靠，并且符