新版GMP变更控制管理
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洁净区清洗、更衣、物料出入、压缩空气、工艺用水、 蒸汽、空调等设施改变以及设备位置调整、设备改进、 设备更换，包括计算机硬件等。
2021/3/10
讲解：XX
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• 4、物料系统变更：原辅材料品名、规格等级、编号系 统、原料和包装材料供应商、药品贮存条件、有效期改 变。
• 7、在药品监督管理部门注册、备案的技术文件 的变更。
2021/3/10
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• 8、生产工艺变更：包括辅料品种或数量（数量 范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的 改变，批量调整等。
• 根据《药品注册管理办法》，需要确定该变更 是否需要到药品监管部门备案或批准。
二百四十一
第二百四十一条 应当
包装材料
原辅料
生产工艺
建立操作规程，规定原
辅料、包装材料、质量 设备
厂房
标准、检验方法、操作
规程、厂房、设施、设 备、仪器、生产工艺和 仪器 计算机软件变更的申请、
变更 控制
设施
评估、审核、批准和实 施。质量管理部门应当 计算机软件
质量标准
指定专人负责变更控制。
操作规程 检验方法
L/O/G/O
变更管理规程培训
2021/3/10
2012年7月
讲解：XX
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目录
一
二
三
2021/3/10
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一、变更的概述
变更的定义
变更是指即将准备上市或已获准上市的 药品在生产、质量控制、使用条件等诸 多方面提出的涉及来源、方法、控制条 件等方面的变化。
2021/3/10
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• 5、检验方法的变更包括取样方法、条件的 变化，样品制备和处理方法的变化，对照品 配备方法的变经，检验仪器型号的改变等。
• 在法定的检验方法（如药典检验方法）变更 后，按照企业内部备案流程在企业内部落实 变更后的检验方法。
2021/3/10
• 根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药 品监管部门批准。
• 11、文件、记录的变更：因文件较多，涉及面较 大，适宜另外制定文件变更管理办法进行管理， 重要的是对每份文件的变更制定文件变更明细表， 记录每次变更的原因、时间、内容等，变更实施 前对相关人员进行必要的培训。
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• 经药品监督管理部门批准后（取得批件后）， 在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产 工艺。
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• 9、物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商， 化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、 辅料和包装材料的供应商。
• 10、直接接触药品的包装材料的变更
2021/3/10
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• 4、设备、设施的变更：包括改变送回风管路和 送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或 消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组 织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮 水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净 化空调系统空调过滤品型号改变，高效、亚高 效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体 过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和 报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁 净区内运输形式的改变等。
合注册标准
3
•应满足所有的法规
要求
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二、变更法规
第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的 变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得 到批准后方可实施。
1 对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，保证 产品质量、安全C性lk、to有a效dd性ti不tle会in受he到re影响。
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变更的目的
任何药品生产企业都应该建立、执行与药品生产过程有关 的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更 得到及时运行、批准、回顾和记录。以确保：
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•产品适用于预定的
用途
2
•质量可靠，并且符
场地等的变更。 2021/3/10
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二百四十一详解 变更内容
• 1、新产品变更：指新品种、新剂量的产品或新 包装规格的产品上市。
• 2、现有产品变更：将现有产品品种、现有剂量 的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。
• 3、厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变， 间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙 体或地面造成破坏性的改变等。
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• 6、质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、 中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期 或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品 项目监控点的改变等。
• 在法定标准（如药典中的质量标准）变更后， 按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后 的质量标准。
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二百四十一详解
• 根据不同的系统，对产品质量的影响程序可分为： • 1、关键岗位人员变更：口服固体制剂关键岗位，例
如岗位、压片、包衣等岗位。 • 2、质量控制系统变更：原辅材料、中间产品、成品
（稳定性试验标准）的质量标准改变。 • 3、厂房设施和设备系统变更：厂房平面布置，包括
变更控制的目的是为了防止变更对产品质量产生不利影响， 2 保证产品质量的持续稳定，体现了预防和风险控制的理念，
体现了GMP持续改进的理念。
3 变更控制应符合法律、法规的要求，产品或设施的生命周期 中的所有变更应能有效追溯，所有变更都必须进行风险评估。
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• 5、生产系统变更：工艺配比、工艺参数、工艺流程、 批量调整等。
• 6、包装和贴签系统变更：包装规格、包装材料（尤其 内包材）、印刷包材及标签的设计及内容。
• 7、实验室控制系统变更：包括试验条件改变、检验方 法改变。
• 8、管理变更：法律、法规、制度、规定等等的变更。
• 9、其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产
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• 4、物料系统变更：原辅材料品名、规格等级、编号系 统、原料和包装材料供应商、药品贮存条件、有效期改 变。
• 7、在药品监督管理部门注册、备案的技术文件 的变更。
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• 8、生产工艺变更：包括辅料品种或数量（数量 范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的 改变，批量调整等。
• 根据《药品注册管理办法》，需要确定该变更 是否需要到药品监管部门备案或批准。
二百四十一
第二百四十一条 应当
包装材料
原辅料
生产工艺
建立操作规程，规定原
辅料、包装材料、质量 设备
厂房
标准、检验方法、操作
规程、厂房、设施、设 备、仪器、生产工艺和 仪器 计算机软件变更的申请、
变更 控制
设施
评估、审核、批准和实 施。质量管理部门应当 计算机软件
质量标准
指定专人负责变更控制。
操作规程 检验方法
L/O/G/O
变更管理规程培训
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一
二
三
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一、变更的概述
变更的定义
变更是指即将准备上市或已获准上市的 药品在生产、质量控制、使用条件等诸 多方面提出的涉及来源、方法、控制条 件等方面的变化。
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• 5、检验方法的变更包括取样方法、条件的 变化，样品制备和处理方法的变化，对照品 配备方法的变经，检验仪器型号的改变等。
• 在法定的检验方法（如药典检验方法）变更 后，按照企业内部备案流程在企业内部落实 变更后的检验方法。
2021/3/10
• 根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药 品监管部门批准。
• 11、文件、记录的变更：因文件较多，涉及面较 大，适宜另外制定文件变更管理办法进行管理， 重要的是对每份文件的变更制定文件变更明细表， 记录每次变更的原因、时间、内容等，变更实施 前对相关人员进行必要的培训。
2021/3/10
• 经药品监督管理部门批准后（取得批件后）， 在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产 工艺。
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• 9、物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商， 化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、 辅料和包装材料的供应商。
• 10、直接接触药品的包装材料的变更
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• 4、设备、设施的变更：包括改变送回风管路和 送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或 消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组 织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮 水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净 化空调系统空调过滤品型号改变，高效、亚高 效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体 过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和 报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁 净区内运输形式的改变等。
合注册标准
3
•应满足所有的法规
要求
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二、变更法规
第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的 变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得 到批准后方可实施。
1 对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，保证 产品质量、安全C性lk、to有a效dd性ti不tle会in受he到re影响。
2021/3/10
讲解：XX
3
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变更的目的
任何药品生产企业都应该建立、执行与药品生产过程有关 的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更 得到及时运行、批准、回顾和记录。以确保：
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•产品适用于预定的
用途
2
•质量可靠，并且符
场地等的变更。 2021/3/10
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二百四十一详解 变更内容
• 1、新产品变更：指新品种、新剂量的产品或新 包装规格的产品上市。
• 2、现有产品变更：将现有产品品种、现有剂量 的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。
• 3、厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变， 间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙 体或地面造成破坏性的改变等。
讲解：XX
11
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• 6、质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、 中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期 或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品 项目监控点的改变等。
• 在法定标准（如药典中的质量标准）变更后， 按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后 的质量标准。
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二百四十一详解
• 根据不同的系统，对产品质量的影响程序可分为： • 1、关键岗位人员变更：口服固体制剂关键岗位，例
如岗位、压片、包衣等岗位。 • 2、质量控制系统变更：原辅材料、中间产品、成品
（稳定性试验标准）的质量标准改变。 • 3、厂房设施和设备系统变更：厂房平面布置，包括
变更控制的目的是为了防止变更对产品质量产生不利影响， 2 保证产品质量的持续稳定，体现了预防和风险控制的理念，
体现了GMP持续改进的理念。
3 变更控制应符合法律、法规的要求，产品或设施的生命周期 中的所有变更应能有效追溯，所有变更都必须进行风险评估。
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• 5、生产系统变更：工艺配比、工艺参数、工艺流程、 批量调整等。
• 6、包装和贴签系统变更：包装规格、包装材料（尤其 内包材）、印刷包材及标签的设计及内容。
• 7、实验室控制系统变更：包括试验条件改变、检验方 法改变。
• 8、管理变更：法律、法规、制度、规定等等的变更。
• 9、其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产