第七章 诊断试验的评价

C 假阴性率 100% AC
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2、特异度与假阳性率

特异度 (specificity、Sp) (真阴 性率)
实际无病按该诊断试验被正确地判为 无病的百分比。反映诊断试验确定非病 人的能力。
D 特异度 100 % BD
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假阳性率 (false positive rate、FP)
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诊断试验评价的意义

1、对诊断试验的应用价值进行科学评价。

2、为临床医生合理选用诊断试验并正确解释其结果提供科
学依据。

临床和科研工作中怎样选择诊断试验?
诊断疾病：灵敏度和特异度高 诊断无症状患者：简便、经济、安全易接受 疾病随访：重复性好,影响因素少
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第一节 概述
诊断试验（diagnostic test）的概念 是指应用各种实验、医疗仪器等手段 对病人进行检查，以确定或排除疾病的 试验方法。
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诊断试验的范畴

各种实验室检查

病史和体检获得的临床资料
X线、B超、核素等影像学检查 各种临床公认的诊断标准
微量中和法 CoxB阳性 CoxB阴性
(a)85 (c)15 100 (b)40 (d)160 200
Elisa法 CoxB阳性 CoxB阴 合计
合计 125 175 300
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评价Elisa法诊断萨奇病毒B感染的真实性的几 个指标



灵敏度和假阴性率（85%、15%） 特异度和假阳性率（80%、20%） 约登指数（65%） 符合率（81.67%） 预测值（阳性和阴性）（阳性68%、阴性91.43%） 似然比（阳性和阴性）（阳性4.25、阴性0.19）
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预测值与患病率
感染率
受检人 数 1/万 100000 100000 100000 100000 1%
实际感 未感染 真阳 假阳 染 性 性 10 99990 9.9 1000 100 1000 100000 99900 99000 90000 99 990 9990 999 990 900
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P：患病率 预测值、患病率、特异 S : 灵敏度 e 度、灵敏度之间的关系 S : 特异度 p
P Se PV 100% P Se (1 p) (1 S p )
PV (1 P) S p (1 P) S p p (1 Se ) 100%
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（二）有关真实性评价指标的关系及 其应用

1、灵敏度和特异度的关系：两个指标是评价 一项诊断试验真实性的基本指标。理想化的 诊断试验二者应均为100%，现实不大 可能。
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（二）各种真实性评价标的关系
受 检 眼 数
无青光眼 青光眼
对大多数诊断试验而言，患者与非患者检查结果的分布总 有不同程度的重叠。当试验方法和阳性标准固定时，灵敏 度和特异度是恒定的。两个指标会随着诊断试验标准的改 滨州医学院流行病学教研室 变而改变。
真阳性率 灵敏度 LR 假阳性率 1 特异度
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阴性似然比
诊断试验结果的假阴性率与真阴性 率之比。比值越小诊断价值越高。
假阴性率 1 灵敏度 LR 真阴性率 特异度
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例题 计算
酶联吸附法（ELISA）检查科萨奇病毒B感 染与微量中和法（金标准）结果比较：

r越大，准确性越高，与实际越符合
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4 符合率（agreement rate）

概念：
是指诊断试验中真阳性和真阴性之和占 受检人数的比例，也是诊断试验结果与 金标准结果的符合程度。反映正确诊断 患者与排除非患者的能力。 诊断 病 对
计算：
试验 人 照
符合率=（a+d）/N
第二节
诊断试验的评价
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诊断实验的评价主要包括：
真实性（validity） 可靠性 (reliability) 实用性

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阳性 金标准 病 人 阴性
待评价诊断方法
特 定 人 群
非 病 人
阳性
阴性
图2 筛检/诊断试验的评价程序
整理评价结果
表1
诊断试验 阳性
诊断试验评价整理表
金标准 有病 无病 合计 a+b
真阳性 a 假阴性 c a+c
假阳性 b 真阴性 d b+d
阴性
合计
c+d
N
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1、真实性（validity）
诊断试验所获得的测量值与实际值 相符合的程度,亦称效度，又称 准确性。
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1、灵敏度与假阴性率

备注：灵敏度和特异度不变时，阳性预测值随患病率上升而上升， 阴性预测值随患病率的上升而下降，患病率对阳性预测值的影响 更明显。
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预测值 %
100
+pv
80
60 40
-pv
20
20
40
60
80
100
患病率 （%）
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与预测值有关的因素：

患病率：
患病率越高，阳性预测值越高
AFP+ 8 AFP- 2 Total 10
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6.似然比 (likelihood ratio, LR)

诊断试验阳性或阴性的结果分别在患 者中出现的概率与非患者中出现的概 率之比。 是一个相对稳定的综合性评价指标， 不受患病率影响。

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阳性似然比
诊断试验结果的真阳性率与假阳性 率之比。比值越大诊断价值越高。
即实际无病，但根据该诊断试验被定 为有病的百分比。反映的是诊断试验误 诊病人的情况。
(误诊率)
B 100 假阳性率 % BD
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3、约登指数（Youden’s index，YI）
又叫正确指数 ，反映诊断试验发现病 真阳性 真阴性 人与非病人的总能力。率
率
YI=Se+Sp-1＝（灵敏度＋特异度）－1 ＝1－（假阳性率＋假阴性率） r值范围在0~1之间
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+
-
a b c d
5、预测值
反映诊断试验结果与实际结果符合的概率
阳性预测值
（positive predictive value, +PV）
阴性预测值
（negative predictive value, -PV）
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阳性预测值（+PV）：是指诊断 试验阳性结果中真正有病的概率。

患病率不变时，灵敏度越高，阴性预测值 越高；特异度越高，阳性预测值越高。
灵敏度与特异度不变，

患病率与阳性预测值成正比,与阴性预测值 成反比。
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（三）ROC曲线法
Receiver Operator Characteristic Curve,
ROC曲线

受试者工作特征曲线 ROC曲线是用真阳性率(灵敏度)和假阳性
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上海医科大学临床流行病学中心 调查结果

抽查了有关诊断试验评价的论著112篇
1985、1995年在5种中华医学会系列杂志发表

结果：90%以上的论著设计不合理
缺乏金标准：18篇进行评价 仅有阳性率：40篇（无敏感度、特异度等评价 指标） 用LR（似然比）和AUCROC（ROC曲线下面积）：0
http://statdtedm.6to23.com/
A PV 100 % A B
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阴性预测值（-PV）：是指诊断 试验阴性结果中真正无病的概率。
D PV 100 % CD
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例

阳性预测值的计算
AFP诊断肝癌，灵敏度＝80％，特异度＝90％ 患病率＝10/10万人 肝癌 非肝癌 9999 89991 99990 10007 89993 100000 +PV=0.08% Pre=10/10万
合计 54 9946 10000
1.5
44.3
99.0
＋
－
66
84
98
9752
164
9836
40.2
99.1
合计
150
9850
10000
备注：患病率不变时，灵敏度越高的试验，阴性预测值越高。患病率 不变时，特异性越高的试验，阳性预测值越高。
摘自(《流行病学进展》第4卷，施侣元，1986)
灵敏度、特异度均为 95%，不同现患率的阳性与阴性预测值： 现患率(%) 1 2 5 10 20 59 75 100 阳性预测值(%) 阴性预测值(%) 16.1 27.9 50.0 67.9 82.6 95.0 98.3 100.0 99.9 99.9 99.7 99.4 98.7 95.0 83.7
+PV 0.0099 0.0902 0.5000 0.9167
10/万
10%
备注：阳性预测值随患病率上升而上升。
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表2患病率相同，灵敏度、特异度不同时糖尿病筛检结果
患病率 (%) 1.5 灵敏 度 (%) 22.9 特异 度 (%) 99.8 筛检 诊断 结果 糖尿病 非糖尿病 ＋ － 合计 34 116 150 20 9830 9850 阳性预 阴性预 测值(%) 测值(%) 63.0 98.8
选择诊断标准的原则如下：
1) 选择高灵敏度诊断试验，目的是尽 可能发现可疑病人，避免漏诊。
某种疾病的早期发现、早期诊断将使病人获 得有ຫໍສະໝຸດ Baidu治疗和康复，漏诊将会造成严重后果。
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２）选择高特异度诊断试验，避免误诊。
① ② 误诊将会对病人造成严重的心理、生理和经济 对某种疾病的诊断持怀疑态度，需确定诊断。 上的影响。
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多数论著的设计：

选择一组病例，一组对照(其他病人或健康人)， 再应用新的诊断试验进行测定， 然后两组比较了解其诊断价值。 临床流行病学对诊断试验评价的研究设计 方法尚不普及，许多临床医师对评价指标尚不 了解，要提高我国诊断试验评价的研究水平还 需要做不少工作。
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第七章 诊断试验评价
内容

概述
诊断试验的评价 提高诊断试验效率的方法 诊断试验评价的设计
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第一节
概述
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临床诊断疾病的方法与指标不断更 新，并被医生大量应用于各种各样的患 者。患者交费、等待、楼上楼下地跑来 跑去，伴随着疾病带来的痛苦，作为医 生是否清楚哪些检查才是对诊断疾病有 用的？
３）选择灵敏度和特异度均较高的诊断试验
如果某种疾病漏诊和误诊同等重要，应将诊断
试验阳性界值定在灵敏度和特异度均较高的位置
或在正确诊断指数最大处。
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2、预测值与灵敏度、特异度、患 病率的关系
影响预测值的因素： （1）疾病的患病率：灵敏度和特异度不变时， 阳性预测值随患病率上升而上升，阴性预测值随 患病率的上升而下降，患病率对阳性预测值的影 响更明显。 （2）灵敏度：患病率不变时，灵敏度越高的试 验，阴性预测值越高。 （3）特异度：患病率不变时，特异性越高的试 验，阳性预测值越高。

率(1-特异度)作图所得曲线；
表示灵敏度和特异度之间的关系。
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例1、CK试验诊断心肌梗死(灵敏度和特异度)
心肌梗死组 35 8 7 15 19 13 97(42%) 18 133 19 21 30 30 215(93%) 13 15 2 230 CK水平 480 440 400 360 320 280 240 200 160 120 80 40 0 无心肌梗死组 0 0 0 0 0 1 1 129(99%) 1 1 0 5 16 8 114(88%) 26 88 130
诊断试验的目的:
是把病人与可疑有病、但实际 无病的人区别开来，以便对确诊 的病人给予相应的治疗。
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为什么要评价诊断试验


新的诊断试验方法不断被提出 现有诊断方法缺陷需要新的方法 对诊断结果的解释（指导临床实践） 阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响
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灵敏度 (sensitivity) (真阳性率)
即实际有病而按该诊断试验被正确 地判为有病的百分比。反映诊断试验 发现病人的能力。
A 灵敏度 100% AC
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假阴性率 (false negative rate) (漏诊率)
即实际有病而被该诊断试验错误地判 段为无病的百分比。 反映的是诊断试验漏诊病人的情况。