15189实验室认可程序文件之纠正措施管理程序

纠正措施管理程序

1 目的

检验科制定《纠正措施管理程序》，调查不符合项产生的根本原因。对确认的不符合的检测活动、偏离质量体系或技术运作的政策和程序，采取切实可行的、与问题的严重性及所遇风险程度相适应的纠正措施，并举一反三，消除类似的不符合项。只要适用，还应导出预防措施，防止不符合项的再度发生，实现质量管理体系持续改进。

2 范围

适合所有已发生的不符合工作项的控制管理。

3 职责

3.1 责任组长负责调查问题的根本原因，制定、组织、实施及控制纠正措施。

3.2 质量监督员/内审员负责对纠正措施实施情况进行监督并对纠正效果进行跟踪评价。

3.3 质量负责人负责纠正措施的管理，批准纠正措施，必要时组织管理层评审。

3.4 责任组长记录，文档管理员归档。

4 工作程序

4.1 当不符合检测工作已被发现时，应转入《纠正措施管理程序》。

4.2 原因分析

根本原因调查分析是制定纠正措施管理程序的最关键、最困难的工作。由相关责任组长组织、负责调查发生不符合工作项的根本原因，如问题比较复杂，应上报质量负责人，成立专门小组与检验科主任一起研究、调查、分析问题。

4.3 纠正措施建立

4.3.1 责任组长向质量负责人书面提交纠正措施。

4.3.2 质量负责人选取最能消除问题根本原因并防止问题再发生的有效措施。但应考虑到纠正措施与问题的严重性及其带来的风险的大小相适应，防止造成资源的浪费。

4.3.3 一般性纠正措施由质量负责人批准，重大纠正措施请示医院领导后批准。

4.3.4 要举一反三，排查、解决类似问题。只要可能，应导出预防措施。

4.4 纠正措施的实施

4.4.1 责任组/责任人负责实施提出纠正措施，并在规定的时间内完成。

4.4.2 若在规定的时间内不能完成的，应说明原因并提交检验科管理层，由检验科管理层商议并决定如何处理。必要时，提交管理评审。

4.4.3 下列情况时（但不只限于下列情况），实验室必须实施纠正措施并进行记录：

a）实验室的仪器或检测系统没有达到所规定的操作性能要求，包括但不只限于下述情况：①未达到仪器检测系统所建立的性能规格的要求；②检验结果在实验室结果的范围以外；③所提供的某方法的生物参考区间对实验室的检验对象不合适；

b)质控和校准的结果超出实验室确立的控制限此时应对不能接受的那次操作的检验结果或者是上一次可接受检验以后的检验结果进行评估，以决定检验报告是否受到不利影响。实验室必须采取纠正措施以保证检验结果和报告的可靠性；

c)实验室不能在规定时间内报告检验结果时，应在考虑对受检者情况是否有危害的基础上，决定是否发出此耽误的检验结果，并通知有关人员；

d)如发出的检验结果有错误，实验室必须立即通知申请者或者使用此错误报告的人员并尽快对申请者或者使用此错误报告的人员发出纠正过的报告；并保存原来以及纠正报告的记录。

4.5 纠正措施的方案应尽可能有多种，还须加以验证，采用的纠正措施应切实有效，又经济合理；由纠正措施的实施导致对原程序或其它任何方面的修改，必须依照《文件编写与控制程序》的规定修订或制定文件并经检验科主任批准后加以实施。

4.6 检验科管理层监控每一纠正措施所产生的结果，质量监督员对纠正措施的执行情况及其有效性进行具体地跟踪验证和监控，以保证纠正措施对纠正已发现的不符合或偏离是有效的，能够解决识别出的问题，同时对类似的问题有效。

4.7 当不符合或偏离的性质比较严重或因纠正措施调查导致怀疑本检验科组织是否符合自身的质量体系要求，或是否符合其政策和程序要求，甚至怀疑是否符合《实验室认可准则》要求时，检验科管理层应按持续改进中的规定对可能存在缺陷的方面进行审核，必要时实施附加审核或管理评审，再采取相应的措施。

4.8 纠正措施的结果是管理评审中所必须包括的内容，应提交给检验科管理层进行评审。

4.9 对不符合或偏离产生的原因、纠正措施的内容以及采取措施的完成情况等相关记录应归档。

4.10 支持性文件

175-PF-001《文件编写与控制管理程序》

175-PF-008《不符合项识别与控制程序》

175-PF-010《预防措施管理程序》

175-PF-011《持续改进管理程序》

175-PF-013《质量体系内部审核程序》

175-PF-014《质量体系管理评审程序》4.11 质量记录

175-PF-009-01《纠正措施分析表》