医疗器械质量管理体系简介

医疗器械质量管理

体系简介

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一、医疗器械的概述

( 一) 医疗器械的定义

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的, 不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是:

Ø 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

Ø 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

Ø 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;

Ø 支持或维持生命;

Ø 妊娠控制;

Ø 医疗器械的消毒;

Ø 经过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息;

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得, 但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

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( 二) 医疗器械的分类

1) 有源医疗器械: 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。( 能源的种类: 电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等)

2) 植入性医疗器械: 任何经过外科手段来达到下列目的的医疗器械: 全部或部分插入人体或自然腔口中; 或

为替代上表皮或眼表面用的而且使其在体内至少留30天, 且只能经过内科或外科手段取出。

3) 有源植入医疗器械: 任何经过外科或内科手段, 拟部分或全部插入人体, 或经过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。

4) 无菌医疗器械: 旨在满足无菌要求的医疗器械类别。

( 三) 医疗器械的分类管理

中国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度, 分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品, 对不同类别产品采取不同的监督管理办法, 不能混淆。

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第一类是指: 经过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

第二类是指: 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;

第三类是指: 植入人体; 用于支持、维持生命; 对人体具有潜在危险, 其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

注: 管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。

二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准:

YY/T 0287- idt ISO 13485: 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

GB/T 19001- idt ISO 9001: (企业申请时)

其它相关法律法规及标准。

( 一) ISO 13485: ( 国内等同转换标准YY/T 0287- ) 标准介绍

国际标准化组织(ISO)于7月15日发布ISO 13485: 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准, 该标准是专门用于医疗

器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001: 标准为基

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础, 采用了ISO9000: 标准的质量管理理念, 引用了ISO9001: 标准的结构、条款和格式, 包含了ISO9001: 标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,经过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO 13485: 标准, 在9月17日发布了YY/T 0287- /ISO 13485: 标准。

( 二) 与ISO 9001: 标准的关系

该标准是以ISO 9001: 为基础的独立标准, 遵循了ISO 9001: 标准的格式、结构、过程方法, 而且不加更改直接引用ISO 9001: 标准的大部分要求, 因此两个标准有许多共同点; 另一方面,ISO 13485对于ISO 9001: 标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO 9001: 中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO 9001: 中”持续改进”和”顾客满意”的提法, 在标准的各章节中将ISO 9001: 中”持续改进质量管理体系的有效性”修改为”保持质量管理体系的有效性”, 将”顾客满意”修改为”顾客反馈”。规定了医疗器械行业质量管理体系的法规要求,标准仅适用于医疗器械行业,而不适用范围于其它行业和其它产品,因此两个标准是有差别的,不能等同一个标准.质量管理体系符合ISO 13485标准的组织不能声称

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