第一章 生物安全性评价
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பைடு நூலகம்
• 安全等级划分的程序
1）根据受体生物、操作、重组体及其产品特性、 预期用途和接受环境，进行评价，确定安全等级； 2）安全性评价采用个案评审原则。 —————————————————————— 程序 目的 结果 —————————————————————— 一 确定受体生物的安全等级 I Ⅱ Ⅲ或Ⅳ 二 确定基因操作对安全性的影响 I Ⅱ或Ⅲ 三 确定重组体的安全等级 I Ⅱ Ⅲ或Ⅳ 四 确定遗传工程产品的安全等级 I Ⅱ Ⅲ或Ⅳ 五 确定接受环境对安全性的影响 六 确定监督措施的有效性 七 提出综合评价的结论和建议 ——————————————————————
第一章
第一节
第二节 第三节
生物安全概述
生物安全的概念
生物安全性评价 生物安全控制
第四节
生物安全管理
生物安全有两方面的含义： 生物本身即生物资源的安全性； 生物对环境和其他生物的安全性。 人类社会经济活动日益引起了人们对生物安 全的关注和担忧： 生境破坏与生物濒危、灭绝越来越快； 有意无意的引种导致生物入侵越来越多； 生态恶化与资源匮乏有加剧的趋势； 生物技术与基因修饰生物产品的安全的争 议和纷争不断引起社会强烈反响； 生物技术滥用或恶用可能引发恐怖事件。 问题：生物安指什么？ 如何保障生物安全？
• 生物安全性评价已形成法定的规程和方法。
1 生物安全性评价的目的 • 提供科学决策的依据 检测、分析 →客观报告 →安全等级 →管控措施 • 保护人类健康和环境安全 • 回答公众质疑 • 促进国际贸易，维护国家权益 • 促进生物技术及生物技术产业的健康发展
消除公众疑虑，保障人民群众知情权； 回应反转基因团体、派别的质疑和诋毁； 兴利除弊，保障转基因生物及其产品使用安全。
3 主要法规
• 《环境与发展的里约宣言》：为了保护环境，各 国应按照本国的能力，广泛采用预防措施。遇有 严重或不可逆转损害的威胁时，不得以缺乏充分 的科学依据为理由，延迟采取符合成本效益的措 施防止环境恶化。 • 《卡纳生物安全议定书》要求：任何含基因修饰 生物体(GMO)的产品均须贴“可能含GMO”的标签； 对某些产品，出口商必须事先告知其产品是否含 GMO；政府或进口商有权拒绝进口这类产品。 • 国家科技委《基因工程安全管理办法》分四个等 级，分类管理和分类审批制度。 • 农业部《农业生物基因工程安全管理办法》《农 业转基因生物安全管理条例》《农业转基因生物 安全评价管理办法》《农业转基因生物进口安全 管理办法》《农业转基因生物标识管理办法》
• 广义的生物安全是指在一个特定的时空范 围内，由于自然或人类活动引起的外来物 种入侵对当地物种和生态系统可能造成的 危害，对生物多样化可能产生的威胁，对 人类健康、生活环境和社会生活可能引起 的不利影响，特别是生物技术活动本身及 其产品的应用所存在的风险。 • 生物安全的科学含义就是要对这些可能的 危害、风险及不利影响进行科学评估和有 效管控，使之降低到可接受的程度，以保 障人类健康和环境安全。
第二节 生物安全性评价
• 生物安全性评价是从技术上分析生物技术及其 产品、引种和生物资源交流的潜在危险性，确 定相应的管控措施。
• 生物安全性评价就是针对人类涉及生物材料的 活动，特别是生物技术操作及其产品应用的安 全性，进行科学、客观、公正的评价。
• 生物安全性评价也是生物安全管理的核心、依 据和基础。
受体生物符合的条件
3
遗传工程体的安全等级与受体生物安全等级 和基因操作安全类型之间的关系 ————————————————————
受体生物 安全等级 I Ⅱ Ⅲ Ⅳ
1
基因操作的安全类型 2 I Ⅱ Ⅲ Ⅳ
3
————————————————————
I I Ⅱ I Ⅱ Ⅲ I Ⅱ Ⅲ Ⅳ I Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅲ Ⅳ Ⅳ
第四节 生物安全管理
1 生物安全管理体系
• 生物安全涉及多个学科与行业，生物安全管理是 一个系统工程。 • 生物安全管理的内在要求和外部联系，需要建立 完整的生物安全管理体系。 • 生物安全管理体系的内涵： 生物安全的管理体制和法规体系； 生物安全评价的技术(检测、监控)体系和手段； 促进生物技术健康发展的政策体系和管理机制； 生物技术产品进出口管理机制； 国家生物安全管理能力建设。
• 生物安全评价的步骤
确定受体生物的安全等级 ↓ 确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型 ↓ 确定转基因生物安全等级 ↓ 确定生产、加工活动对转基因生物安全性影响 ↓ 确定转基因产品的安全等级
第三节 生物安全控制措施
• 生物安全控制措施是针对生物安全所必须 采取的技术措施； • 生物安全控制措施是为防止基因工程产品 和其他生物质产品在研发、生产、储运和 使用过程中可能发生的潜在危险所采取的 防范措施； • 在基因工程和其他生物操作的试验、中试、 环境释放、生产和应用前，都必须通过安 全性评价，并采取相应措施。
控制水分、 温度、光 周期等 控制试验的 生物个体数 量，减少试 验的面积或 空间等
• 按控制措施的工作阶段可将其分为六类 类 别 措施要求
相应安全等级的实验室装备和操作 规范的要求 相应安全等级的安全控制措施 实验室控制措施 中间试验和环境 释放控制措施
商品储运、销售 及使用
应急措施 废弃物处理 其他
2 我国生物安全管理的原则
• 生物安全管理体现国家意志和国家形象，其基础 是国家综合国力和科技实力。 • 我国目前生物安全管理遵循以下原则： 预防为主的原则； 研究开发与安全防范并重的原则； 国家干预的原则； 公正、科学的原则； 控制原则—适度控制和全程控制(不限制正常科 技活动，不遗漏任何环节) 公众参与的原则—知情权、参与权、选择权。
受体生物符合的条件
II
III IV
基因操作对受体生物安全性的影响 ————————————————————
安全类型 1 2
————————————————————
增加受体生物的安全性。如去防致病性、 可育性、适应性基因或抑制基因的表达等 对受体生物的安全性没有影响。如提高营 养价值的储藏蛋白基因，不带危险性的 标记基因等的操作 降低受体生物的安全性。如导入产生毒素 的基因，引起受体生物的遗传性发生改 变，对人健康或生态环境产生额外的不 利影响，或对基因操作的后果缺乏足够 了解，不能肯定所形成重组体危险性是 否比受体生物大
3)上述程序的各个步骤都要从3个方面分析：
是否有潜在危险？
↓ 危险程度：可能性、可能后果、影响范围、 ↓ 发生频率和严重程度如何？ ↓ 监控措施：预防措施、减害措施、有效性 ↓ 安全性评价报告
3 生物安全性评价的内容与步骤
• 生物安全性评价的内容 生物安全评价内容包括对人类健康和对生态 环境的影响两方面，每个方面的评价内容 大致包括： 受体生物的安全等级； 基因操作对受体生物安全性的影响； 遗传工程体(重组体)的安全等级； 遗传工程产品的安全等级； 综合评价和监控管理的建议。
————————————————————
• 遗传工程产品的安全等级
遗传工程产品是由遗传工程体产生，或由 遗传工程体经过适当加工而成； 遗传工程产品与遗传工程体的安全性可能 有所不同或大不相同； 遗传工程产品安全性的分级标准与受体生 物的分级相准相同； 遗传工程产品安全性评价的主要内容为： 与遗传工程体比较，遗传工程产品的 安全性有何改变。
1 生物安全控制措施的类别
• 按控制措施的性质可将其分为五类： 类 别 方法含义 举例
物理控 制措施 利用物理方法限制基因工 程体及其产物在控制区外 的存活和扩散 设栅栏、网罩 屏障、高温等
化学控 制措施 生物控 制措施
利用化学方法限制基因工 程体及其产物在控制区外 的存活和扩散 利用生物措施限制基因工 程体及其产物在控制区外 的存活、扩散或残留
第一节
1 生物安全的概念
生物安全概述
• FAO关于生物安全的定义： 避免由于对具有感染能力的有机体或遗传修 饰有机体的研究和商业化生产对人类的健康和安 全以及对环境的保护带来风险。 生物安全强调的是转基因生物技术及其遗传 修饰产品(GMO)对人、动植物和环境的安全性。 生物安全指的是生物技术从研究、开发、生 产到实际应用整个过程中的安全性问题。 这一概念最初只涉及重组DNA材料的实验室向 外扩散可能对人体、其他生物和环境的危险。
• 卫生部《人用重组DNA制品质量控制要点》《新生 物制品审批办法》《新药评审办法》《转基因食 品卫生管理法》 • 轻工总会《轻化食品生物技术产品安全管理细则》 • 国务院总理424号令《病原微生物实验室生物安全 管理条例》 • 国家环保局《病原微生物实验室生物安全环境管 理条例》
相应安全等级的包装、运载工具、 储存条件，使用符合要求的标签
针对意外扩散、逃逸和转移所采取 的应急措施，含报告、扑灭、销毁 相应安全等级，采取防污染外置 长期或定期的监测记录及报告制度
2 生物安全控制措施的针对性和有效性
• 生物安全控制措施必须针对具体的物种，采取不 同的控制方法、设施和设备 • 生物安全控制措施必须从国情出发，与国家社会 经济和科技发展水平相适应 • 借鉴国外经验和引进设备时要经过周密的研究和 消化吸收 • 生物安全控制措施的有效性包括： 安全评价的科学性和可靠性； 根据安全等级采取与当前科技水平相适应的安全 控制措施； 所确定的安全控制措是否得到认真落实； 设立长期或定期的监测调查和跟踪研究。
对生物材料、 工具和有关设 施进行消毒等 设隔离区及监 控区，消除区 内外杂交
环境控 制措施 规模控 制措施
利用环境条件限制基因工 程体及其产物在控制区外 的繁殖 尽可能减小试验规模以降 低基因工程体及其产品迅 速广泛扩散的可能性，在 出现预想不到的后果时， 有比较彻底地将基因工程 体及其产物消除
受体生物的安全等级及划分标准 ————————————————————
安全等级 I
————————————————————
对人健康和生态环境未曾发生不良影响； 或演化成有害生物的可能性极小；或仅 用于特殊研究，存活期短，实验结束后 在自然环境中存活的可能性极小 可能对人健康和生态环境产生低度危险， 但通过采取安全措施完全可避免其危害 可能对人健康和生态环境产生中度影响。 但通过安全措施基本上可避免其危害 可能对人健康和生态环境产生高度危险， 且尚无适当安全措施来避免其在封闭设 施之外发生危害
2 生物安全的技术与管理措施
按照广义的生物安全概念，有效保障生物安 全的主要措施包括：
• 防止由于引种、生物资源研究和转基因生物释放可能引 起的生物入侵；
• 防止人类经济社会活动对自然环境和生态系统可 能造成的破坏； • 防止转基因操作的生物体(供体、载体、受体、重 组体)或生物质从实验室外逸或不受控制地扩散而 可能对人类健康的危害和对生态系统的威胁； • 生物安全检测评估和管理控制的相关法律、法规 与操作规范。
2 生物安全性评价的程序和方法
• 生物安全性的分级标准 我国生物安全管理重点在基因工程，1993年国家 科学技术委员会发布的《基因工程安全管理办 法》，将基因工程操作分为四个安全等级。 —————————————————————— 安全等级 潜在危险程度 —————————————————————— I 对人类健康和生态环境尚不存在危险 Ⅱ 对人类健康和生态环境具有低度危险 Ⅲ 对人类健康和生态环境具有中度危险 Ⅳ 对人类健康和生态环境具有高度危险 ——————————————————————
• 安全等级划分的程序
1）根据受体生物、操作、重组体及其产品特性、 预期用途和接受环境，进行评价，确定安全等级； 2）安全性评价采用个案评审原则。 —————————————————————— 程序 目的 结果 —————————————————————— 一 确定受体生物的安全等级 I Ⅱ Ⅲ或Ⅳ 二 确定基因操作对安全性的影响 I Ⅱ或Ⅲ 三 确定重组体的安全等级 I Ⅱ Ⅲ或Ⅳ 四 确定遗传工程产品的安全等级 I Ⅱ Ⅲ或Ⅳ 五 确定接受环境对安全性的影响 六 确定监督措施的有效性 七 提出综合评价的结论和建议 ——————————————————————
第一章
第一节
第二节 第三节
生物安全概述
生物安全的概念
生物安全性评价 生物安全控制
第四节
生物安全管理
生物安全有两方面的含义： 生物本身即生物资源的安全性； 生物对环境和其他生物的安全性。 人类社会经济活动日益引起了人们对生物安 全的关注和担忧： 生境破坏与生物濒危、灭绝越来越快； 有意无意的引种导致生物入侵越来越多； 生态恶化与资源匮乏有加剧的趋势； 生物技术与基因修饰生物产品的安全的争 议和纷争不断引起社会强烈反响； 生物技术滥用或恶用可能引发恐怖事件。 问题：生物安指什么？ 如何保障生物安全？
• 生物安全性评价已形成法定的规程和方法。
1 生物安全性评价的目的 • 提供科学决策的依据 检测、分析 →客观报告 →安全等级 →管控措施 • 保护人类健康和环境安全 • 回答公众质疑 • 促进国际贸易，维护国家权益 • 促进生物技术及生物技术产业的健康发展
消除公众疑虑，保障人民群众知情权； 回应反转基因团体、派别的质疑和诋毁； 兴利除弊，保障转基因生物及其产品使用安全。
3 主要法规
• 《环境与发展的里约宣言》：为了保护环境，各 国应按照本国的能力，广泛采用预防措施。遇有 严重或不可逆转损害的威胁时，不得以缺乏充分 的科学依据为理由，延迟采取符合成本效益的措 施防止环境恶化。 • 《卡纳生物安全议定书》要求：任何含基因修饰 生物体(GMO)的产品均须贴“可能含GMO”的标签； 对某些产品，出口商必须事先告知其产品是否含 GMO；政府或进口商有权拒绝进口这类产品。 • 国家科技委《基因工程安全管理办法》分四个等 级，分类管理和分类审批制度。 • 农业部《农业生物基因工程安全管理办法》《农 业转基因生物安全管理条例》《农业转基因生物 安全评价管理办法》《农业转基因生物进口安全 管理办法》《农业转基因生物标识管理办法》
• 广义的生物安全是指在一个特定的时空范 围内，由于自然或人类活动引起的外来物 种入侵对当地物种和生态系统可能造成的 危害，对生物多样化可能产生的威胁，对 人类健康、生活环境和社会生活可能引起 的不利影响，特别是生物技术活动本身及 其产品的应用所存在的风险。 • 生物安全的科学含义就是要对这些可能的 危害、风险及不利影响进行科学评估和有 效管控，使之降低到可接受的程度，以保 障人类健康和环境安全。
第二节 生物安全性评价
• 生物安全性评价是从技术上分析生物技术及其 产品、引种和生物资源交流的潜在危险性，确 定相应的管控措施。
• 生物安全性评价就是针对人类涉及生物材料的 活动，特别是生物技术操作及其产品应用的安 全性，进行科学、客观、公正的评价。
• 生物安全性评价也是生物安全管理的核心、依 据和基础。
受体生物符合的条件
3
遗传工程体的安全等级与受体生物安全等级 和基因操作安全类型之间的关系 ————————————————————
受体生物 安全等级 I Ⅱ Ⅲ Ⅳ
1
基因操作的安全类型 2 I Ⅱ Ⅲ Ⅳ
3
————————————————————
I I Ⅱ I Ⅱ Ⅲ I Ⅱ Ⅲ Ⅳ I Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅲ Ⅳ Ⅳ
第四节 生物安全管理
1 生物安全管理体系
• 生物安全涉及多个学科与行业，生物安全管理是 一个系统工程。 • 生物安全管理的内在要求和外部联系，需要建立 完整的生物安全管理体系。 • 生物安全管理体系的内涵： 生物安全的管理体制和法规体系； 生物安全评价的技术(检测、监控)体系和手段； 促进生物技术健康发展的政策体系和管理机制； 生物技术产品进出口管理机制； 国家生物安全管理能力建设。
• 生物安全评价的步骤
确定受体生物的安全等级 ↓ 确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型 ↓ 确定转基因生物安全等级 ↓ 确定生产、加工活动对转基因生物安全性影响 ↓ 确定转基因产品的安全等级
第三节 生物安全控制措施
• 生物安全控制措施是针对生物安全所必须 采取的技术措施； • 生物安全控制措施是为防止基因工程产品 和其他生物质产品在研发、生产、储运和 使用过程中可能发生的潜在危险所采取的 防范措施； • 在基因工程和其他生物操作的试验、中试、 环境释放、生产和应用前，都必须通过安 全性评价，并采取相应措施。
控制水分、 温度、光 周期等 控制试验的 生物个体数 量，减少试 验的面积或 空间等
• 按控制措施的工作阶段可将其分为六类 类 别 措施要求
相应安全等级的实验室装备和操作 规范的要求 相应安全等级的安全控制措施 实验室控制措施 中间试验和环境 释放控制措施
商品储运、销售 及使用
应急措施 废弃物处理 其他
2 我国生物安全管理的原则
• 生物安全管理体现国家意志和国家形象，其基础 是国家综合国力和科技实力。 • 我国目前生物安全管理遵循以下原则： 预防为主的原则； 研究开发与安全防范并重的原则； 国家干预的原则； 公正、科学的原则； 控制原则—适度控制和全程控制(不限制正常科 技活动，不遗漏任何环节) 公众参与的原则—知情权、参与权、选择权。
受体生物符合的条件
II
III IV
基因操作对受体生物安全性的影响 ————————————————————
安全类型 1 2
————————————————————
增加受体生物的安全性。如去防致病性、 可育性、适应性基因或抑制基因的表达等 对受体生物的安全性没有影响。如提高营 养价值的储藏蛋白基因，不带危险性的 标记基因等的操作 降低受体生物的安全性。如导入产生毒素 的基因，引起受体生物的遗传性发生改 变，对人健康或生态环境产生额外的不 利影响，或对基因操作的后果缺乏足够 了解，不能肯定所形成重组体危险性是 否比受体生物大
3)上述程序的各个步骤都要从3个方面分析：
是否有潜在危险？
↓ 危险程度：可能性、可能后果、影响范围、 ↓ 发生频率和严重程度如何？ ↓ 监控措施：预防措施、减害措施、有效性 ↓ 安全性评价报告
3 生物安全性评价的内容与步骤
• 生物安全性评价的内容 生物安全评价内容包括对人类健康和对生态 环境的影响两方面，每个方面的评价内容 大致包括： 受体生物的安全等级； 基因操作对受体生物安全性的影响； 遗传工程体(重组体)的安全等级； 遗传工程产品的安全等级； 综合评价和监控管理的建议。
————————————————————
• 遗传工程产品的安全等级
遗传工程产品是由遗传工程体产生，或由 遗传工程体经过适当加工而成； 遗传工程产品与遗传工程体的安全性可能 有所不同或大不相同； 遗传工程产品安全性的分级标准与受体生 物的分级相准相同； 遗传工程产品安全性评价的主要内容为： 与遗传工程体比较，遗传工程产品的 安全性有何改变。
1 生物安全控制措施的类别
• 按控制措施的性质可将其分为五类： 类 别 方法含义 举例
物理控 制措施 利用物理方法限制基因工 程体及其产物在控制区外 的存活和扩散 设栅栏、网罩 屏障、高温等
化学控 制措施 生物控 制措施
利用化学方法限制基因工 程体及其产物在控制区外 的存活和扩散 利用生物措施限制基因工 程体及其产物在控制区外 的存活、扩散或残留
第一节
1 生物安全的概念
生物安全概述
• FAO关于生物安全的定义： 避免由于对具有感染能力的有机体或遗传修 饰有机体的研究和商业化生产对人类的健康和安 全以及对环境的保护带来风险。 生物安全强调的是转基因生物技术及其遗传 修饰产品(GMO)对人、动植物和环境的安全性。 生物安全指的是生物技术从研究、开发、生 产到实际应用整个过程中的安全性问题。 这一概念最初只涉及重组DNA材料的实验室向 外扩散可能对人体、其他生物和环境的危险。
• 卫生部《人用重组DNA制品质量控制要点》《新生 物制品审批办法》《新药评审办法》《转基因食 品卫生管理法》 • 轻工总会《轻化食品生物技术产品安全管理细则》 • 国务院总理424号令《病原微生物实验室生物安全 管理条例》 • 国家环保局《病原微生物实验室生物安全环境管 理条例》
相应安全等级的包装、运载工具、 储存条件，使用符合要求的标签
针对意外扩散、逃逸和转移所采取 的应急措施，含报告、扑灭、销毁 相应安全等级，采取防污染外置 长期或定期的监测记录及报告制度
2 生物安全控制措施的针对性和有效性
• 生物安全控制措施必须针对具体的物种，采取不 同的控制方法、设施和设备 • 生物安全控制措施必须从国情出发，与国家社会 经济和科技发展水平相适应 • 借鉴国外经验和引进设备时要经过周密的研究和 消化吸收 • 生物安全控制措施的有效性包括： 安全评价的科学性和可靠性； 根据安全等级采取与当前科技水平相适应的安全 控制措施； 所确定的安全控制措是否得到认真落实； 设立长期或定期的监测调查和跟踪研究。
对生物材料、 工具和有关设 施进行消毒等 设隔离区及监 控区，消除区 内外杂交
环境控 制措施 规模控 制措施
利用环境条件限制基因工 程体及其产物在控制区外 的繁殖 尽可能减小试验规模以降 低基因工程体及其产品迅 速广泛扩散的可能性，在 出现预想不到的后果时， 有比较彻底地将基因工程 体及其产物消除
受体生物的安全等级及划分标准 ————————————————————
安全等级 I
————————————————————
对人健康和生态环境未曾发生不良影响； 或演化成有害生物的可能性极小；或仅 用于特殊研究，存活期短，实验结束后 在自然环境中存活的可能性极小 可能对人健康和生态环境产生低度危险， 但通过采取安全措施完全可避免其危害 可能对人健康和生态环境产生中度影响。 但通过安全措施基本上可避免其危害 可能对人健康和生态环境产生高度危险， 且尚无适当安全措施来避免其在封闭设 施之外发生危害
2 生物安全的技术与管理措施
按照广义的生物安全概念，有效保障生物安 全的主要措施包括：
• 防止由于引种、生物资源研究和转基因生物释放可能引 起的生物入侵；
• 防止人类经济社会活动对自然环境和生态系统可 能造成的破坏； • 防止转基因操作的生物体(供体、载体、受体、重 组体)或生物质从实验室外逸或不受控制地扩散而 可能对人类健康的危害和对生态系统的威胁； • 生物安全检测评估和管理控制的相关法律、法规 与操作规范。
2 生物安全性评价的程序和方法
• 生物安全性的分级标准 我国生物安全管理重点在基因工程，1993年国家 科学技术委员会发布的《基因工程安全管理办 法》，将基因工程操作分为四个安全等级。 —————————————————————— 安全等级 潜在危险程度 —————————————————————— I 对人类健康和生态环境尚不存在危险 Ⅱ 对人类健康和生态环境具有低度危险 Ⅲ 对人类健康和生态环境具有中度危险 Ⅳ 对人类健康和生态环境具有高度危险 ——————————————————————