纯化水运行确认OQ系统汇编(终审稿)

纯化水运行确认O Q系

统汇编

Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】

16年纯化水运行确认OQ系统资料汇编

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1.简介 (3)

2.目的 (4)

3.范围 (4)

4.文件归档 (4)

5.教育培训 (4)

6.确认内容/清单 (4)

7.运行确认总体评价 (4)

8.再确认周期 (5)

9.变更清单 (5)

10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)

1.简介

简介

生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。

设备信息：

该系统用于

因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。依据法规及标准.

法规

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；

《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，；

《中国药典》2010版

《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，；

行业标准

ISO 316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准

ISO 304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准

TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程

CJ/T 168-2002 纯水机

GB50235-2010工业金属管道工程施工规范

国家生活饮用水卫生标准 GB5749-2006

2.目的

该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。

3.范围

本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。

4.文件归档

文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。

5.教育培训

为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。

培训活动应按照SOP的要求记录存档。

6.确认内容/清单

附件1：纯化水系统运行确认方案

附件2：纯化水系统运行确认未完成项及缺陷项评估表

附件3：纯化水系统运行确认放行表

7.运行确认总体评价

8.再确认周期

一年

9.变更清单

10. 测试打印文件/乙方测试文件清单

纯化水系统运行确认方案

一、条件确认中的文件确认

二、条件确认中的测试用仪表及其校验确认

三、设备/系统测量、计量仪表及其校验确认

四、条件确认中的培训确认

六、设备/系统运行确认

化水系统运行确认未完成项及缺陷项评估表