物料管理

物料必须按批或批次验收。

原辅验收要点：

原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。

供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。

外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。

固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格证。

液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。

毒、麻、精及贵重药原料要双人逐件验收。

中药材验收要求

中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。

中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件包装上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期。

品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。

供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。

验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，检查含水量，有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部门的中药检验员参加验收。

贵细中药材必须双人逐件验收。

药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。

不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定保鲜期内。其运输应采用有低温设施的运输工具。

麻、毒、易燃易爆药材应双人逐件验收；包装上应分别有明显的规定标志。

（3）包装材料验收要点

包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物相符。

②生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单、中的单位。

③所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。直接接触品

的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。

④包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。

⑤外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂家及产品合格证。

⑥纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。

⑦制定验收标准时，可参考7－附三“包装材料缺陷分类及可接受限度表”。

（4）验收取样数：

①原料、辅料按《中国药典》的有关规定。

②包装材料可按GB 2828中的有关规定。

（5）若验收中发现任何一项验收内容不符合要求，验收员则应作出拒收决定，填写《拒收记录》，并通知质管员及采购员。

3、物料进厂编码

（1）物料进厂编码原则

进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每一批次一个编码。

编码应表示进厂物料的类别。

编码最好能表示物料本身的形态。

根据编码便能控制先进先出。

编码格式举例

1. 仓储条件及管理

一、仓库分类及适用范围

1．按温度分类

仓库温度分类表表7－2

名称温度℃相对湿度％适用范围举例

冷库2－1060－75鲜活药材、动物脏器、菌种、生物制品。

阴凉库10－2060－75贵细药材、含糖高药材、头孢类原料、空心胶囊等有温湿度要求的物料。

普通库0－3060－75无特殊储存温度要求的物料。

2．按性质分类

物料仓库性质分类表表7－3

名称适用范围举例

原料库化学药原料、辅料，中药材。

净料库炮制、整理加工后的净药材。

包材库直接接触药品包装材料、容器、纸制品等。

易燃易爆库易燃易爆原料、药材、辅料、溶剂、试剂、汽油等。

贵细库贵细药材、贵重原料。

专库毒麻库毒性药材、麻醉药材、麻醉药原料、Ⅰ、Ⅱ类精神药原料、医疗用毒性药原料。

标签、印有与标签内容相同的药品包装物、使用说明书；产品合格证、

或专

标签库

防伪标志等。

滑石粉、活性炭、蜂蜜、油脂、挥发性气味原料等。

柜污染库

（分别设库）

致敏库高致药品的原料。

菌种库生物制品用的菌毒种。

内包材料区直接接角药品的包装材料、容器、

外包材区外包装材料。

3．仓库分区

物料仓库应分为外包装清洁场所、收料区、待验区、合格区、不合格品区、退货区、备料区（或发料区）、办公室等。仓库宜设取样室，其空气洁净度级别与生产要求一致。

固体物料与液体物料应分开储存。

二、定置及堆迭要求

1．每个库房应设有定置图，标明仓库面积、贮存类别、货位排号等，同时应根据各物料性质及包装情况规定堆迭方式、数量。

2．物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保持清洁，底部能通风防潮。

3．零星物料应上架贮存，摆放整齐，不得倒置。

4．按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明显倾斜，应符合距离规定。距离规定要求是：

（1）垛与垛的间距不少于100cm;

（2）垛与墙的间距不少于50cm;

（3）垛与梁的间距不少于30cm;

（4）垛与柱的间距不少于30cm;

（5）垛与地面的间距不少于10cm;

（6）主要通道宽度不少于200cm;

（7）照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直下方与物料垛的水平间距不少于50cm;

5．各种在库设备、设施、器具、工具、清洁工具等应按定置图规定位置放置整齐，标志明显。

三、状态标志

各种在库物料应有明显状态标志及货位卡。

计量器具状态标志。

仓库内所有计量器具均应贴有计量检定《合格证》，并标明有效日期。

3物料状态标志

（1）待验物料标志：黄色，其中印有“待验”字样。

（2）检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格”字样。

（3）不合格物料标志：红色，其中印有“不合格”字样。

（4）待销毁物料标志：蓝色（或黄绿色以外其他颜色），其中印有“销毁”字样。

（5）抽检样品标志：白色，其中印有“取样证”的字样。

（6）更换包装标志：白色，其中印有“换包装”的字样。

四、养护

1．温、湿度

（1）调节温湿度设施：

冷库：制冷机组或电冰箱、冰柜。

阴凉库：制冷机组或空调机、空调柜。