计量器具检查表
医疗器械内部审核检查表
〔十二卫生和人员健康状况的规定〔包括员工健康档案等；
〔十三质量管理培训及考核的规定〔包括培训记录等；
〔十四医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定〔包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等
查制度文件目录及文件
符合规定
合格
〔五库房贮存、出入库管理的规定〔包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等；
〔六销售和售后服务的规定〔包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等；
〔七不合格医疗器械管理的规定〔包括销毁记录等；
〔八医疗器械退、换货的规定；
〔九医疗器械不良事件监测和报告规定〔包括停止经营和通知记录等；
〔十医疗器械召回规定〔包括医疗器械召回记录等；
查看人员履历表、培训记录
符合规定
合格
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法〔内容
自查结果
结论
8
011
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人；第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业〔相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业,下同大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经营,能独立解决经营过程中的质量问题。企业负责人不可兼任质量负责人
019
在库房储存医疗器械,应当按质量状态实行分区和色标管理,待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色应单独存放。
查仓库现场
符合规定
合格
17
020
库房的条件应当符合以下要求：
计量器具管理制度(3篇)
计量器具管理制度1、计量技术资料、原始记录、统计报表、证书、标志是考核计量水平，加强计量管理的重要依据，必须做到项目齐全，数据可靠，专人保管。
2、制订本站计量器具管理目录，认真做好计量器具登记造册、建卡、建档，并做好购进校验、报废封存、转移交接等手续管理工作。
3、产品合格证、检定合格证等是计量器具正常使用的证明证件。
在用计量器具必须有醒目的检定合格标志，应妥善保管，不得涂画覆盖。
4、编制各类计量器具周期检查表，强检计量器具受检率须____%。
二、明码标价制度1、在成品油零售时，使用燃油加油机等计量器具，并明示计量单位、计量过程和计量器具显示的量值，不得估量计费。
2、成品油零售量的结算值应当与实际值相符，其偏差不得超过国家规定的允许误差；国家对计量偏差没有规定的，其偏差不得超过所使用计量器具的允许误差。
三、计量器具周期检定制度1、本站使用的各种计量器具，必须按照国家计量管理法令、法规的规定，确保检定周期，并按检定结果及时更换器具台帐。
2、使用属于張制检定的计量器具应当登记造册，向当地市场监管部门备案，并配合市场监管部门及其指定的法定计量检定机构做好强制检定工作。
3、编制好器具周期检定计划，送检率要送____%，超过检定周期不检的要追究责任。
四、计量器具日常维护保养制度1、使用的计量器具均要固定专人做好清洁卫生工作，按要求保养好，应根据各自技术性能、操作规程精心操作使用。
2、不得使用未经检定、超过检定周期或者经检定不合格的计量器具；不得破坏计量器具及其铅(签)封，不得擅自改动、拆装燃油加油机，不得使用未经批准而改动的燃油加油机，不得弄虚作假。
3、需要维修燃油加油机，应当向具有合法维修资格的单位报修，维修后的燃油加油机应当报经执行强制检定的法定计量检定机构检定合格后，方可重新投入使用。
五、保证计量器具准确的制度1、按计量器具的类别，每月进行抽检；2、抽检内容，采取一看、二查、三问的方式进行(看外观、保养完好状况，查是否在有效期内，问使用者的使用维护状况)3、抽检中如发现在用计量器具在周检期内，已不符合要求时：(1)立即停止该计量器具的使用②及时分析研究查明原因，落实责任及时____修理和临时调度不影响计量点的正常工作。
4M1E确认检查表
序 号
4M
区分
确认项
体系相关要求 证据
查找情 况
是否按照要求进 行并保留实施 (Do)的记录？
是否保留确认 确认结果是否符
(Check)的记 合标准要求（符
录？
合性）？
确认项目是 否齐全（符 合性）？
1
作业者能找到吗？
2
操作者是否经过培训?
3
培训后是否进行有效性评价?
4
岗位操作是否需要特殊的操作技能，如电气焊工等？（岗位特殊技能与资质）
52 环 环境因素 气温变化
53
水质变化
班长、线长是否了解该不良
11
是否按《领料单》对所配送物料进行图号和数量确认？
12
物流人员 是否确认物料的包装完好（无变形、无损坏、无淋雨、无污物、无倒置、无超高）？
13
物流人员是否知道该不良的标准？
14
检验员姓名
15
检验员 检验员是否有替岗、转岗、新员工上岗作业？
16
检验员是否了解该不良的标准？
17
46
是否需要通过与限度样件进行对比检验，特别是外观要求的项目？
47
是否通过定尺来替代人工的目视测量？
48
检测时，是否考虑防错（Pokayoke）方法的应用？
49
操作台布局（操作台高度、工具摆放、物料摆放等）是否便于操作者作业？
50
作业环境的温度、湿度、噪音、光线是否满足?
51
环境变化对其是否有影响？
42
是否有《设备操作规程》、《工装设备定期保养计划》、《工装设备定期保养记录》、《工 装设备维修记录》、《工装设备日常点检表》、《工装设备备件明细及库存管理表》？
工艺纪律检查表
工艺纪律检查表设备和仪器仪表是否符合工艺规定，使用方法是否正确、维护保养情况是否良好。
如发现不符合要求的，每项扣2分。
检查工装模具是否使用前进行检验，使用完毕是否清洁干净并送回工装模具库。
检查计量器具和检测装置是否经过周期检定，保持精度合格、标识清晰。
定期检查、保养设备并保持记录。
铸工车间2017年9月24日进行了工艺纪律检查。
在检查中，我们发现有以下问题：缺少工艺文件、现场文件不清晰、工艺文件签署不全等问题。
操作工不了解产品特性、质检查各工序对文件的执行，不按工艺规程操作。
制芯工序无混砂时间记录，手工造型工序在做xxxxxxxD61Z0时型腔硬度实测为75，与要求＞80不符，且未查到记录。
造型线上造型时间要求3-5秒，实际记录显示为10秒，与要求不符。
现场线上xxxxxxxAA6T其中一箱局部硬度在75-79，与要求＞80不符，但记录显示全部为合格。
为了解决这些问题，我们需要采取以下措施：加强工艺文件的管理，确保现场文件的清晰和最新。
操作工需要了解产品特性和质检查各工序对文件的执行，并按照工艺规程操作。
制芯工序需要记录混砂时间，手工造型工序需要检验型腔硬度并记录。
需要记录造型线上的造型时间，并保证硬度符合要求。
现场线上的产品需要进行局部硬度检测，并记录检测结果。
同时，需要检查工具、量具、设备和仪器仪表是否符合工艺规定，使用方法是否正确、维护保养情况是否良好。
检查工装模具是否使用前进行检验，使用完毕是否清洁干净并送回工装模具库。
检查计量器具和检测装置是否经过周期检定，保持精度合格、标识清晰。
定期检查、保养设备并保持记录。
通过这些措施，我们可以提高工艺纪律的执行水平，确保产品的质量和生产效率。
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以下是改写后的文章：在生产过程中，设备的运行状态和维护情况对产品质量和安全至关重要。
因此，为了确保设备的正常运行和产品的质量，需要进行定期的设备检查和维护。
在设备检查中，需要抽查设备维修记录，检查工装模具是否符合工艺要求，并验证其是否合格。
计量工作检查表
2、每项计量标准是否配备两人以上有资格的检定员开展工作
有资格人员足够□有资格人员不足□无有资格人员□
3、计量标准装置技术档案是否齐全；
技术档案齐全准确□技术档案不全不准□无技术档案□
⑴有无计量标准考核证书，是否在有效期内
有证书在有效期内□证书超出有效期□无证书□
是□不是□
3、各类计量人员要有台账
有□没有□
6
计量
管理
与监
督
1、是否有上一年度计量工作总结及本年度计量工作设想或工作计划
有□没有□
2、是否参加计量以及与计量有关的产能建设、改造、等项目审查设计、验收工作并有记录
参加有记录□参加无记录□未参加□
3、有无计量监督、检查单，是否经主管部门批准
经政府部门培训□经主管部门培训□未培训□
培训
1、是否有计量培训计划并实施
有并实施□有未实施□无计划□
2、是否有计量法律、法规、计量技术等素质培训记录
全部有记录□部分有记录□无记录□
序号
项目
内容
检查情况
分值
扣分
5
计量
人员
1、厂（公司）由厂长或总工分工主管计量工作，有专职部门负责人和管理人员
是□不是□
2、工区（大队）有专兼职计量管理人员
⑵有无建立标准技术报告，内容是否正确、完整
有报告正确完整□内容不全□内容有误□无报告□
⑶有无建立标准考核（复查）申请表，内容是否正确
申请表内容正确□内容不全□内容有误□无申请表□
⑷有无计量器具检定系统表，能否有效溯源
有量传图能溯源□有量传图不能溯源□无量传图□
⑸有无计量器具重复性稳定度考核记录内容是否符合要求
医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表【范本模板】
县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循,以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则,提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定,制定本制度。
一、巡查要求：巡查保养周期：1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查.对重点科室(急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。
2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验,维护保养,及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。
3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈.维修人员立即响应，单独重点巡检。
二、实行分级保养：1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常,零部件是否完整.设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。
2、一级保养：由仪器保养人按计划进行, 主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等）,局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。
3、二级保养,属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行,对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度,必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件,抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等）,提前更换。
4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施(属预防性维修,对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。
对抢救设备必须进行插电测试,保证该类设备处于正常运转状态。
质量部内审检查表GBT42061-2022
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和开发；7.4采购；7.5生产和服务提供；7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进。
1.10.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。
内审检查表
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
4.2文件要求
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
标准
条款
GMP条款
审核内容
ISO9002015各部门内审检查表可编辑修改版
销售部
审核员及所属部门
标准 条款
检查项目
检查方法
审核证据
判定
5.3
职责权限和沟通
了解该部门的组织机构图和工作流程。 问询部门负责人或查看文件
□合格□不合格□建议项
6
质量目标的落实
查上年质量目标落实情况。未完成目标的，是否采 取了措施，可查看来年工作计划或对策。
□合格□不合格□建议项
7.1.2
文件是否是最新版有效文件？现场的文件是否完 善？
□合格□不合格□建议项
文件的分发是否合理？某文件应该发放给哪些单 位？
□合格□不合格□建议项
文件的回收是否有明确的规定？是否会造成误 用？
□合格□不合格□建议项
外部来的指导体系运作的文件是否被控制？
口合格口不合格口建议项
8.4
采购订单
对照计划采购建议及其他方向的物料需求，查看采 购订单是否能及时准确的生成，采购信息是否全面 和明确
设计和开发更改的控制
更改是否形成文件？是否进行了适当的验证和确 认？实施前是否进行了批准？图纸的更改管理？
□合格□不合格□建议项
9.1.3
数据分析
是否进行了数据的分析和评价？
□合格□不合格□建议项
10
对出现的异常进行分析，采取 措施，加以改善。
查出现异常发起的纠正预防措施记录。
□合格□不合格□建议项
4.4
质量管理体系
体系管理的过程有是否有被建立？
口合格口不合格口建议项
5.1
最高管理者为其做出的管理承 诺，即“建立、实施质量管理 体系并持续改进其有效
性”，开展了哪些活动
总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并 采取措施使员工正确理解并贯彻执行？
计量器具管理制度（五篇）
计量器具管理制度1、计量技术资料、原始记录、统计报表、证书、标志是考核计量水平，加强计量管理的重要依据，必须做到项目齐全，数据可靠，专人保管。
2、制订本站计量器具管理目录，认真做好计量器具登记造册、建卡、建档，并做好购进校验、报废封存、转移交接等手续管理工作。
3、产品合格证、检定合格证等是计量器具正常使用的证明证件。
在用计量器具必须有醒目的检定合格标志，应妥善保管，不得涂画覆盖。
4、编制各类计量器具周期检查表，强检计量器具受检率须____%。
二、明码标价制度1、在成品油零售时，使用燃油加油机等计量器具，并明示计量单位、计量过程和计量器具显示的量值，不得估量计费。
2、成品油零售量的结算值应当与实际值相符，其偏差不得超过国家规定的允许误差；国家对计量偏差没有规定的，其偏差不得超过所使用计量器具的允许误差。
三、计量器具周期检定制度1、本站使用的各种计量器具，必须按照国家计量管理法令、法规的规定，确保检定周期，并按检定结果及时更换器具台帐。
2、使用属于張制检定的计量器具应当登记造册，向当地市场监管部门备案，并配合市场监管部门及其指定的法定计量检定机构做好强制检定工作。
3、编制好器具周期检定计划，送检率要送____%，超过检定周期不检的要追究责任。
四、计量器具日常维护保养制度1、使用的计量器具均要固定专人做好清洁卫生工作，按要求保养好，应根据各自技术性能、操作规程精心操作使用。
2、不得使用未经检定、超过检定周期或者经检定不合格的计量器具；不得破坏计量器具及其铅(签)封，不得擅自改动、拆装燃油加油机，不得使用未经批准而改动的燃油加油机，不得弄虚作假。
3、需要维修燃油加油机，应当向具有合法维修资格的单位报修，维修后的燃油加油机应当报经执行强制检定的法定计量检定机构检定合格后，方可重新投入使用。
五、保证计量器具准确的制度1、按计量器具的类别，每月进行抽检；2、抽检内容，采取一看、二查、三问的方式进行(看外观、保养完好状况，查是否在有效期内，问使用者的使用维护状况)3、抽检中如发现在用计量器具在周检期内，已不符合要求时：(1)立即停止该计量器具的使用②及时分析研究查明原因，落实责任及时____修理和临时调度不影响计量点的正常工作。
工艺纪律检查表
10.7 焊工和天车工是否有上岗操作证
10.8 员工的生产操作是否符合安全规范
检查结果 是否
检查 人/
责任 单位
6.10 半成品、成品是否出现损伤
6.11 水泥是否在规定的有效期之内
8.1 操作者是否熟悉并掌握本工序作业内容
8.2 操作工是否进行自检，检验方式是否正确
8.3 出现不合格时的流程是否熟悉，处置是否正确
8.4 是否正常做好交接班记录
8.5 自检频次是否按规定进行
9.1 工作台上摆放是否整齐
9.2 产品放置是否整齐和按规定
检查结果 是否
2.2 工艺装备是否完好，配备是否齐全
2.3 计量器具是否在检定有效期内
2.4 计量器具是否分开放置
2.5 计量器具是否进行了检定标识
3.1 使用设备是否符合工艺要求 3.2 设备点检内容是否齐全、合理 3.3 设备是否点检，记录是否及时正确 3.4 设备是否进行日保养 / 周保养 3.5 设备是否完好，防护设施是否齐全 4.1 工艺参数是否齐全，能指导生产
9.3 是否有适宜的搬运工具
9.4 是否有必要的工位器具、贮存场所和防护措施
9.5 通道是否畅通
10.1 是否按规定穿戴劳保用品
10.2 是否有该设备安全操作规程，操作工是否知晓
10.3 是否制定了安全生产制度
10.4 10.5 10.6
生产设施、设备的危险部位是否有必要的安全防 护 车癗间或、清库晰房的等标是识否。配备了消防器材，消防器材是 否 是在否有对效员期工内进行了必要的安全生产及劳动防护培 训
工艺纪律检查记录表
零件名称 序号 类别
工
1
ห้องสมุดไป่ตู้
艺 文
法定计量检定机构考核申请表格附件下载
法定计量检定机构考核申请表格附件下载附录A法定计量检定机构考核申请书申请机构名称：（盖公章）申请机构负责人：（签字）申请日期：年月日受理申请单位名称: ________________________受理日期: _________ 年______ 月______ 日经办人（签字）: _____________、基本情况二、承担（或申请承担）法定任务和开展（或申请开展）业务范围三、提供如下文件1、2、3、4、5、6、7、8、9、机构依法设立的文件副本机构法定代表人任命文件副本授权的法定计量检定机构授权证书副本B1――检定项目B2――校准项目考核项目表考核项目表考核项目表考核项目表考核项目表B3――商品量/商品包装检验项目B4――型式评价项目1B5 --- 能源效率标识计量检测项目考核规范与管理体系文件对照检查表10、证书报告签发人员一览表（D1 表）111、证书报告签发人员考核记录（D2表）112、质量手册113、程序文件目录114、已参加的计量比对和（或）能力验证活动目录及结果1份份份份份份份份份份份份份以上文件除提供纸质文件外，其中4-11 项还应提供电子文本各一份）附录E 考核项目表B1――检定项目序号：第页，共页考核日期: 年月曰考评员: 考核组长: 机构负责人:考核项目表B2――校准项目考核结论：符合有缺陷不符合注：1、在选项上打V; 2、评定为不符合或有缺陷的应在说明中指出“不符合项/缺陷项记录表”编号考核日期：年月曰考评员：考核组长：机构负责人：考核项目表B3商品量/商品包装检验项目序号：页考核日期: 年月曰考评员: 考核组长: 机构负责人:考核项目表B4型式评价项目序号：第页，共页考核结论：符合有缺陷不符合注：1在选项上打"2:评定为不符合或有缺陷的应在说明中指出“不符合项/缺陷项记录表”编号考核日期：年月曰考评员：考核组长：机构负责人：考核项目表B5-能源效率标识计量检测项目序号：第页，共页考核结论：□符合□有缺陷□不符合注：1、在选项上打V; 2、评定为不符合或有缺陷的应在说明中指出“不符合项/缺陷项记录表”编号考核日期：年月曰考评员: 考核组长: 机构负责人:附录C考核规范要求与管理体系文件对照检查表填表说明：1、“管理体系文件编号及条款号”由申请考核机构负责填写，“考核结果”、“考核说明”两栏由考核组负责填写。
ISO50001内审检查表
14、检查每班消防系统动态运行记录。
15、检查每周一次的消防主控屏和各控制盘的自检记录。
16、检查火灾自动报警系统运行日登记表。
17、移动消防器材是否定期检查？
18、检查水喷淋系统喷水试验记录（每年）
19、检查消防水泵启动及联锁试验记录（每月一次）。
7.8能源运行控制
1、办公区域空调设置是否在26度以上？
11、抽查设备复役申请单
12、抽查设备定期切换和试验记录。
13、抽查设备可靠性分析统计报表。
14、抽查设备参数超限记录台账（集控室）。
15、是否编制电能质量、化学、环境保护和节能4项技术监督计划？
7.5.3标识和可追溯性
1、工器具标识是否齐全，是否建立台帐？
2、安全工器具定期试验台账是否建立，是否按规定的期限进行试验？
2、临时技术命令是否由部门经理审批后受控下发？
3、检查设备参数超限记录台帐（超温超压记录）
4、检查电压合格率统计表。
5、检查自动调节系统、保护系统的定期试验报告。
6、抽查运行分析日报（主操）。
7、抽查专题分析报告（值长）。
8、抽查运行月报（专工）
9、抽查运行月度分析会会议纪要。
10、抽查设备停役申请单
1、是否制定年度发电运行质量控制计划？
2、是否按计划开展质量工作？检查发电运行质量控制计划完成情况。
7.2与顾客有关的过程
1、年度电量平衡计划是否进行评审？
2、是否编制年度发电完成方案？
3、总值长是否组织对月度电量平衡计划进行评审，并制定月度完成发电保证计划？
7.5.1生产和服务提供的控制
1、运行规程是否及时修订，并受控下发？
2、记录书写是否符合要求？
测量管理体系内审检查表
②采用计算机信息技术管理计量检测数据
询问部门管理人员并现场确认
三、测量管理体系•测量过程和测量设备的要求
1.计量职能
文件记录齐全，是否规定了部门和岗位的职责，是否有保持与改进记录。
询问并抽查文件
2.质量目标
检查测量的质量目标及其完成情况
③测量设备使用、维护符合规定，现场测量设备均有标识
询问、抽查台账、检定证书，并现场确认
11.环境
①精密测量和校准环境符合要求并有连续监控记录
②校准和检测记录中有环境记录和环境影响的修正记录
询问
12.外部供方
①有计量器具合格供方名录，评价记录和业绩档案
②对供方产品进行验证并记录
询问，并抽查记录
标准条款
涉及体系文件相关条款
审核内容
审核方法
审核发现
结果判定合格/不合格
1.计量确认
①测量设备均进行了计量确认（校准和验证），有确认标识
②计量确认记录可以表明是按程序文件进行计量确认
询问并抽查记录
2.计量确认间隔
①计量确认间隔的确定依据②计量确认间隔调整依据
询问并抽查记录
3.设备调整控制
对影响已经确认的测量设备的调整装置进行封印或者保护措施
询问并抽查记录
10.测量管理体系审核
①按规定时间间隔进行了内部审核②内部审核符合规定的程序要求并达到了闭环管理要求
查询记录
11.测量管理体系的监视
①按规定的程序和规定的时间间隔对计量确认和测量过程进行了监视并有监视记录
②监视活动使用了核查标准、统计技术并记录
查询记录
标准条款
涉及体系文件相关条款
GMP内审检查表-设备部
受审部门:设备部负责人:审检查说明
符合
基本符合
不符合
1
组织机构与职责
部门组织机构图、岗位职责经起草、审批，进行了岗位职责培训。
在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限、培训情况等。
2
文件管理
专人负责部门文件管理，有文件目录台帐，文件再次分发有记录，可根据需要收回文件。
•HVAC应经过验证（DQ/OQ/IQ/PQ)和定期再验证:
•HVAC应根据清清规程定期清洁和灭菌。
有烟雾试验的录像或其他证据证明气流方式不会导致污染风险。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。
应设置送风机组故障的报警系统。
无菌生产车间空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
4
.厂房设施预防维修
有厂房设施预防维修管理程序，有厂房设施预防维修管理网络。
有年度预防维修计划，并按计划执行。预防维修计划及计划的变更应有审批。
12
自检
有部门的年度GMP自检计划、实施计划，按计划组织实施。
针对自检中出现的问题及时组织培训。
有检查总结或报告、问题整改措施及整改措施有效性的跟踪检查。
有维修记录、总结及预防维修计划执行情况年度回顾。
厂房设施应经过验证和定期再验证。
5
计量校验管理
所有的计量器具清单、分布图、校验计划、台帐、记录及证书档案资料.
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
2.6.1
仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和规定。
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区寄存各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看与否设立了有关区域并进行了标记，对各类物料与否按规定区域寄存，应当有各类物品旳贮存记录。
公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需旳人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4
公司负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营状况进行评估，并持续改善。
查看守理评审文献和记录，核算公司负责人与否组织实行管理评审。
*1.2.5
公司负责人应当保证公司按照法律、法规和规章旳规定组织生产。
1.3.1
1.设计和开发旳各个阶段旳划分；
2.适合于每个设计和开发阶段旳评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门旳职责、权限和沟通；
4.风险管理规定。
5.2.1
在进行设计和开发筹划时，应当拟定设计和开发旳阶段及对各阶段旳评审、验证、确认和设计转换等活动，应当辨认和拟定各个部门设计和开发旳活动和接口，明确职责和分工。
4.重要任务和阶段性任务旳筹划安排与整个项目旳一致；
5.拟定产品技术规定旳制定、验证、确认和生产活动所需旳测量装置；
6.风险管理活动。
应当按照筹划实行设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
5.3.1
设计和开发输入应当涉及预期用途规定旳功能、性能和安全规定、法规规定、风险管理控制措施和其他规定。
查看提供旳质量手册，与否涉及公司旳组织机构图，与否明确各部门旳互相关系。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
生产环境应当壑洁、捋合产品质量需聾及相关授术标 准的要求.
2。2 3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对 产品质量产生影响,必要叶位当进行股证.
2 3。1
厂房应当硝保生产和贮存产品康量以及相关设备性篇 不会直接或者间接地受到影响.
2。32
厂房应当有适当的JS明,虽度.湿度存it风控钢条件.
生产设备的设计、选型,安装,谁條軻谁护应当符合 预定用途，便于操作,清洁和维护.
象看生产设各恥途记录，确认是否満足预更旻求.夏 场査看生产设备是否便于操作、清洁和堆护.
3.2。
2
生产设井应当有明显的状态标识，防止非預期使用.生产设备标识.
3.2。3
应当建立生产设备使用、清洁、傕护和维修的操作规 程，井保存相应的设务操作记录.
1.皮当在设计和开辟址程中开展设计转换活动以餅决
*
节
条款
育畫内専
自安给果
（•ar可核查的専实）
技査/检養紺果 （由核査/検査人貝填写）
可生产性,部停及封料的可萩得桂、所蕾的生产设备. 操作人员的焙训等；
2.设计转换活动应当将产品的毎一技术旻求正璃转化 成与产品实现相关的具体过程或者程序；
3.设计辅换活动的记录应当表明设计和开辟输出在成 为最侈产品规范前得到验证，并保VK2记彖.以确 保设计和开辟的■出适于生产；
技査/检養紺果 （由核査/検査人貝填写）
设 计 开 发
5 1„
1
应当建立设计控机程序井形成文件.对医疗器蛟乾设 计和开辟过程实酸策划和控制・
査者设计控牌程叙文件.应当清晰，可鎌作，能控■!设 计开辟过程.至少乜括以下内春：
1.设计和开辟的各个阶段的划分：
2.适合于毎个设计輝开辟阶段的评审,验证,确认和设 计转挽活动；