含量均匀度检查法

1 主题内容和适用范围

本程序规定了含量均匀度检查的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。

本程序适用于药品含量均匀度的检查。

2 引用标准

中国药典2010年版二部附录Ⅹ E“含量均匀度检查”、中国药品检验标准操作规范“含量均匀度检查”。

2010年版P

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3 定义

含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。

4 仪器与用具

按正文中该品种项下的规定。

5 操作程序

5.1供试品初试10片（个），复试20片（个）。取样应随机抽取，不应采用其他方式筛选。

除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）的响应值（如吸光度或峰面积等）或含量。

供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解，并定量转移至量瓶中。

测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。

用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。

5.2记录与计算

5.2.1应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号），以及每片（个）测得的响应值等数值。

5.2.2根据测得的响应值，分别计算出每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其

和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A。

均值X

平均

5.2.3 每片（个）以标示量为100的相对含量X和标准差S以及标示量与均值之差A均应保留至小数点后2位。判断式（A+1.80S或A+S或A+1.45S）的计算结果按照《有效数字和数值的修约及其运算》修约至小数点后一位。

5.2.4当含量测定方法与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每片（个）含量的情况下，用系数校正法求得每片（个）以标示量为100的相对含量X。

5.2.3.1可取供试品10片（个），照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定的响应值Y（可为吸光度或峰面积等），求其均值Y

平均

。

5.2.3.2另有含量测定法测得以标示量为100的含量X

A ，由X

A

除以响应值的均值Y

平均

，

得比例系数K(K=X

A /Y

平均

)。

5.2.3.3将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片（个）以标示量为100的相对含量（%）

X（X=KY）。同上法求X

平均

和S以及A。

6 结果与判定

6.1如A+1.80S≤15.0，即判为符合规定。

6.2若A+S＞15.0，即判为不符合规定。

6.3若A+1.80S＞15.0 且A+S≤15.0，则应另取20片（个）复试。根据初、复试结果，

计算30片（个）的均值X

平均

、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，即判为符合规定；若A+1.45S＞15.0，即判为不符合规定。

6.4含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他数值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其它相应的数值，但各判定式中的系数不变。

除另有规定外，单剂量包装的口服混悬剂、内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂限度均应为±20%；透皮贴剂、栓剂限度应为±25%。

7 更改信息