实验室量值溯源程序剖析

1.目的

规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果

/量值溯源到国际单位制（SI）。

2.范围

适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。

3.定义

无

4.责任

4.1部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计戈

y》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》

4.2技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总

体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》

4.3综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。

4.4设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计

划实施、编制主要仪器的量值溯源图。

4.5标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物

质的量值溯源图。

4.6生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源

图。

5.内容

5.1量值溯源要求

5.1.1溯源机构的选择

在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。

5.1.2溯源对象的选择

5.121测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严

格校准。当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校

准。

5.1.2.2标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保

溯源性。

5.2量值溯源工作的实施

5.2.1仪器设备、器具的量值溯源

设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器

设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。

521.1 量值溯源及确认总体计划

设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型

号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。

5.2.1.2 量值溯源再校准周期的确定

52121对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。

52122对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/ 测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备

在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就

是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备

校准间隔时，应考虑如下因素：相关计量检定规程对检定周期的规定、在进行形式

批准时有关部门的要求或建议、制造厂商的要求或建议、使用的频繁程度、维护和使

用的记录、以往校准记录所得的趋向性数据、磨损和漂移量的趋势、环境的严酷度及其影响（例如，腐蚀、灰尘、振动、频繁运输和粗暴操作）、追求的测量准确

度、期间核查和功能检查的有效性和可靠性。

521.3量值溯源图

设备员根据测量仪器设备的实际溯源途径结合校准/检定证书，编制各类检验仪器

设备的《量值溯源图》，报技术负责人审核。《量值溯源图》可包括三级三要素：三

级是指上一级计量器具、本级计量器具和检验工作使用要求，三要素是指每级计量器

具或检验对象都要有三要素，上一级计量器具三要素为计量基（标）准名称、不确定

度或准确度等级或最大允许误差和计量基（标）准拥有单位（即保存机构），本级计量器具三要素为计量标准名称、测量范围和不确定度或准确度或最大允许误

差，检验使用要求三要素为检验对象名称及检验项目、检验工作使用范围、检验要求

的准确度等级或最大允许误差。因为在选择检定校准单位时对其能够溯源到国家计量

标准的能力进行了审查并证明符合要求，所以仪器设备只需要溯源到上级检定

校准单位即可证明能溯源到国家计量标准或国际单位制。

521.4 检定/校准证书的确认

检定/校准证书应符合以下规定要求：

5.2.1.4.1校准证书：校准设备的量和值应在校准实验室的认可能力范围内。具有量值溯源信

息：如上一级标准器的标识和检定或校准证书号，有校准的技术依据（校准或检定规

则），有具体的校准数据及其测量不确定度等信息。

5.2.1.4.2 检定证书：检定的设备及量和值应在计量检定授权范围以内，并具有量值溯源信

息（如：上一级标准器的标识和检定或校准证书号），具有检定的技术依据（检定规

程）和检定结果。

5.2.1.5检定/校准结果的确认

检定/校准结束后，设备员将检定/校准证书中结果与《仪器设备量值溯源及确认总体计划》中要求进行验收确认，确认设备的校准/检定结果的量值是否满足检验工作要

求，并明确该设备下次校准日期，填写《检定校准结果确认记录》。如果确认检定/校准证书其中数据错误或出具不规范时，设备员可以与检定校准单位联系更正。

5.2.1.6检定/校准结果的应用

当校准产生一组修正因子时，实验室应保证这些修正因子在所有文件和场合得到正