药品安全性监测体系研究

药品安全性监测体系研究

近年来,我国药品安全形势严峻,药品安全影响因素复杂多样。在国家食品药品监督管理局(SFDA)的“十一五”规划评估报告中,其列举的突出问题就有：“技术支撑体系建设未能满足当前监管要求”,监测体系建设是其中支撑体系之一,并对编制“十二五”规划提出“突出技术体系支撑建设”的建议。目前我国的监测体系在机构建设、监测的技术方法与手段、与监测工作相关的法律法规、监测工作的外部环境等方面存在诸多需要解决的问题。本文以系统论的观点和方法,运用文献法、回顾法、案例法、比较法、归纳演绎法、系统分析等多种研究工具,将药品安全性监测体系作为一个系统整体,分析系统构成要素,要素之间的关系,系统与环境的关系等,提出完善监测体系机构、明确监测的法律地位、创新监测方法、建立信息化监测平台,改善监测环境的建议,从而更好地发挥药品安全性监测在药品安全监管中的作用。

本研究认为药品安全性监测作为一个系统,其主要的构成要素为：监测技术机构、监测法规规范、安全性事件的报告、安全性信息的评价与分析、安全性信号预警、监测技术方法等。本文以美国、欧盟及WHO国际药物监测合作计划组织为代表进行研究,发现其监测体系的科学评估系统完善,药物安全性监测的沟通和执行以法律方式得以确认,辅以配套指南指导药品生产企业在药品安全性监测中如何成为第一责任人,并进行各利益相关方的充分的药品安全风险信息沟通,加之持续改善数据库的功能,完善信号的数据挖掘技术,以提高药品安全性监测的效率。本文也对我国的药品安全监测体系进行了研究,发现我国对药品安全性监测的定义相对狭隘,而实际监测范畴已拓展。从监测机构上来看,存在人员不足监测任务繁重和编制无法解决的棘手问题；我国现行的药品安全法律体系包括法律、法规、规章三个层面,药品安全性监测法规效力弱,技术规范、指南体系也未能有效弥补法规缺陷；报告系统存在漏报率高、报告率不稳定,报告表不完善、信息化网络功能匮乏、安全信息有效传递不足等突出问题；企业在药品安全监测中依从性较差。

本文的研究结论认为我国药品安全性监测存在的诸多问题,可以分类归因到法律法规、监测机制及监测技术三大层根源。具体表现为：(1)相关法律法规滞后与不完善；风险管理制度尚未建立；(2)监测体制落后,监管机构与生产企业的

监测功能失衡,药事咨询委员会缺失；(3)监测技术缺陷阻碍了信息的挖掘利用。针对上述问题产生的根源,本文提出完善我国的药品安全监测法律法规体系,制定药品安全性监测的技术指南,组织、指导药品企业、医疗卫生机构制定药品风险管理计划；突出药品安全监测体系在新体制中的重要作用；全面提升药品安全性监测技术能力；加快监测信息化建设进程,提高报告的利用效率建立报告质量的评价规范、提高报告的评价质量,以重点监测工作推动建立政府指导和企业主动监测相结合的监测新机制。本文认为任何体系的建立都要经历不断完善的过程,药品安全体系建立必然伴随着药品安全事件的发现、处理与评估,逐步走向完善。