GMP认证全套文件资料023-×××质量标准及内控标准
gmp质量管理体系文件
GMP质量管理体系文件1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品和医疗器械的生产过程符合法规要求，以保证产品的质量、安全和有效性。
GMP质量管理体系文件是指为实施和维护GMP要求而编写的一系列文件，包括质量手册、程序文件、记录表等。
本文将详细介绍GMP质量管理体系文件的内容和要求。
2. GMP质量管理体系文件的目的和范围GMP质量管理体系文件的目的是确保生产过程中的质量控制和质量保证，以满足法规要求和客户的需求。
它涵盖了组织的质量方针、质量目标、质量管理职责和程序，以及相关的记录和文件。
3. GMP质量管理体系文件的内容3.1 质量手册质量手册是GMP质量管理体系文件的核心文件，它包括了组织的质量方针、质量目标和质量管理职责。
质量手册应包括以下内容：•组织结构和职责：描述组织的结构和职责，包括质量管理部门和相关部门的职责分工。
•质量方针和目标：明确组织的质量方针和目标，以确保产品的质量、安全和有效性。
•质量管理体系：描述组织的质量管理体系，包括质量管理的基本原则、流程和程序。
3.2 程序文件程序文件是GMP质量管理体系文件的重要组成部分，它规定了生产过程中的各项程序和操作要求。
程序文件应包括以下内容：•质量控制程序：规定了生产过程中的质量控制要求，包括原材料的采购和验收、生产过程的控制、产品的检验和测试等。
•变更控制程序：规定了对质量管理体系文件进行变更的程序，包括变更的申请、评审和批准流程。
•报废和退货程序：规定了对不合格产品的处理程序，包括报废和退货的程序和责任。
3.3 记录表记录表是GMP质量管理体系文件的重要组成部分，用于记录生产过程中的各项数据和结果。
记录表应包括以下内容：•原材料采购记录：记录原材料的采购信息，包括供应商、批号、规格等。
•生产记录：记录生产过程中的关键参数和操作步骤，以确保产品符合规定要求。
•检验记录：记录产品的检验结果，包括原材料的检验、中间产品的检验和最终产品的检验等。
GMP文件目录
GMP认证文件总目录一、机构与人员管理标准1、组织机构设置管理规程 SMP-RW-01-0012、员工档案管理规程 SMP-RW-01-0023、人员培训管理规程 SMP-RW-01-0034、人员健康管理规程 SMP-RW-01-0045、人员考核、聘用管理规程 SMP-RW-01-0056、上岗证、聘书管理规程 SMP-RW-01-0067、岗位职责编制规程 SMP-RW-01-007职责8、总经理职务条例 SMP-RY-01-0089、销售副总经理职务条例 SMP-RY-01-00910、生产副总经理职务条例 SMP-RY-01-01011、总经理行政助理职务条例 SMP-RY-01-01112、总经理助理职务条例 SMP-RY-01-01213、办公室职责 SMP-RY-01-01314、办公室主任岗位职责 SMP-RY-01-01415、办公室秘书岗位职责 SMP-RY-01-01516、行政后勤岗位职责 SMP-RY-01-01617、驾驶员岗位职责 SMP-RY-01-01718、安全保卫岗位职责 SMP-RY-01-01819、质量管理部职责 SMP-RY-01-01920、质量管理部经理岗位职责 SMP-RY-01-02021、质量管理部QA主任岗位职责 SMP-RY-01-02122、质量管理部QA审核人员岗位职责 SMP-RY-01-02223、车间生产现场质量监控员岗位职责 SMP-RY-01-02324、仓库质量监控员岗位职责 SMP-RY-01-02425、质量管理部QC主任岗位职责 SMP-RY-01-02526、质量管理部仪器维护管理人员岗位职责 SMP-RY-01-02627、理化检验人员岗位职责 SMP-RY-01-02728、标定人员岗位职责 SMP-RY-01-02829、药品微生物限度检查人员岗位职责 SMP-RY-01-02930、留样观察岗位职责 SMP-RY-01-03031、剧毒试剂保管员岗位职责 SMP-RY-01-03132、软水岗位职责 SMP-RY-01-03233、生产部职责 SMP-RY-01-03334、生产部经理岗位职责 SMP-RY-01-03435、生产部生产调度岗位职责 SMP-RY-01-03536、生产车间岗位职责 SMP-RY-01-03637、生产车间主任岗位职责 SMP-RY-01-03738、生产车间工艺员岗位职责 SMP-RY-01-03839、生产车间班组长岗位职责 SMP-RY-01-03940、生产车间工人岗位职责 SMP-RY-01-04041、原料粗选岗位职责 SMP-RY-01-04142、原料干燥岗位职责 SMP-RY-01-04243、原料精选总混岗位职责 SMP-RY-01-04344、原料内包装岗位职责 SMP-RY-01-04445、原料外包装岗位职责 SMP-RY-01-04546、固体制剂车间配料岗位职责 SMP-RY-01-04647、固体制剂车间混合岗位职责 SMP-RY-01-04748、固体制剂车间内包装岗位职责 SMP-RY-01-04849、固体制剂车间外包装岗位职责 SMP-RY-01-04950、中间站岗位职责 SMP-RY-01-05051、洗衣房岗位职责 SMP-RY-01-05153、水处理岗位职责 SMP-RY-01-05254、工程部职责 SMP-RY-01-05355、工程部经理岗位职责 SMP-RY-01-05456、工程部维修工岗位职责 SMP-RY-01-05557、工程部电工岗位职责 SMP-RY-01-05658、净化机房岗位职责 SMP-RY-01-05759、工程部锅炉水质检验员岗位职责 SMP-RY-01-05860、工程部锅炉班班长岗位职责 SMP-RY-01-05961、工程部司炉工岗位职责 SMP-RY-01-06062、仓储部职责 SMP-RY-01-06163、仓储部主任岗位职责 SMP-RY-01-06264、仓储部原辅料保管员岗位职责 SMP-RY-01-06365、仓储部包装材料保管员岗位职责 SMP-RY-01-06466、仓储部成品保管员职责 SMP-RY-01-06567、危险品仓库保管员岗位职责 SMP-RY-01-06668、仓储部统计员岗位职责 SMP-RY-01-06769、供应部职责 SMP-RY-01-06870、供应部经理岗位职责 SMP-RY-01-06971、供应部采购员岗位职责 SMP-RY-01-07072、销售部职责 SMP-RY-01-07173、销售部经理岗位职责 SMP-RY-01-07274、销售部销售人员岗位职责 SMP-RY-01-07375、销售部销售内勤岗位职责 SMP-RY-01-07476、财务部职责 SMP-RY-01-07577、财务部经理岗位职责 SMP-RY-01-07678、财务部会计岗位职责 SMP-RY-01-07779、财务部出纳岗位职责 SMP-RY-01-078二、厂房与设施管理标准80、厂房设计管理规程 SMP-CF-01-00181、厂房施工管理规程 SMP-CF-01-00282、厂房验收管理规程 SMP-CF-01-00383、厂房保养维修管理规程 SMP-CF-01-00484、洁净厂房和净化空调管理规程 SMP-CF-01-00585、应急灯和照明灯管理规程 SMP-CF-01-00686、生产供电管理规程 SMP-CF-01-00787、紫外灯的管理规程 SMP-CF-01-00888、生产用蒸汽管理规程 SMP-CF-01-00989、安全防火管理规程 SMP-CF-01-01090、液体物料输送管理规程 SMP-CF-01-01191、生产区人流物流管理规程 SMP-CF-01-01292、车间排水系统管理规程 SMP-CF-01-01393、啮齿动物、昆虫的防治管理规程 SMP-CF-01-014三、设备94、设备管理标准规程 SMP-SB-01-00195、设备编号标准管理规程 SMP-SB-01-00296、设备的选型购置标准规程 SMP-SB-01-00397、设备的开箱验收标准规程 SMP-SB-01-00498、设备的安装与调试标准规程 SMP-SB-01-00599、设备的使用维修保养标准管理规程 SMP-SB-01-006 100、设备的润滑管理规程 SMP-SB-01-007101、设备检修安全管理 SMP-SB-01-008102、设备日常巡检查管理规程 SMP-SB-01-009103、设备事故的管理 SMP-SB-01-010104、设备的备件管理 SMP-SB-01-011105、封存设备与闲置设备的管理规程 SMP-SB-01-012 106、设备的更新改造与报废管理规程 SMP-SB-01-013 107、设备的档案管理规程 SMP-SB-01-014108、计量设备器具标准管理规程 SMP-SB-01-015109、纯化水循环管路灭菌管理规程 SMP-SB-01-016 110、锅炉巡回检查管理 SMP-SB-01-017111、电器维修管理规程 SMP-SB-01-018112、配变电室管理规程 SMP-SB-01-019操作标准113、净化空调机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-001 114、制冷机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-002115、纯化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-003 116、DZL型锅炉使用维护保养规程 SOP-SB-01-004117、锅炉软化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-005 118、搅拌贮罐标准使用维护保养规程 SOP-SB-01-006 119、电动葫芦使用维护保养规程 SOP-SB-01-007120、GLP-150型高速离心喷雾干燥塔使用维护保养规程 SOP-SB-01-009 121、旋涡式振荡筛使用维护保养规规程 SOP-SB-01-010122、全自动干手器使用维护保养规程 SOP-SB-01-013123、感应式手消毒器使用维护保养规程 SOP-SB-01-014124、离心泵使用维护保养规程 SOP-SB-01-015125、磅秤使用维护保养规程 SOP-SB-01-016126、托盘天平使用维护保养规程 SOP-SB-01-017127、除尘机使用维护保养规程 SOP-SB-01-018128、XZS-400型旋振筛设备操作规程 SOP-SB-01-019129、电子计重秤维护保养规程 SOP-SB-01-020130、打码机使用维护保养规程 SOP-SB-01-021131、远红外热收缩包装机使用维护保养规程 SOP-SB-01-022132、蚊蝇诱杀器使用维护保养规程 SOP-SB-01-023133、真空吸尘器使用维护保养规程 SOP-SB-01-024134、高压清洗机使用维护保养规程 SOP-SB-01-025135、洗衣机使用维护保养操作规程 SOP-SB-01-026136、电动葫芦检修规程 SOP-SB-01-027137、制冷机组检修规程 SOP-SB-01-028138、锅炉软化水系统检修规程 SOP-SB-01-030139、DZL型锅炉检修规程 SOP-SB-01-031140、反渗透装置检修规程 SOP-SB-01-032141、高速离心式喷雾干燥机检修规程 SOP-SB-01-033144、旋涡式振荡筛检修规程 SOP-SB-01-034145、净化机组检修规程 SOP-SB-01-035146、除尘机检修规程 SOP-SB-01-037147、感应式消毒器检修规程 SOP-SB-01-038148、四孔恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-041149、BCD-220型电冰箱操作规程 SOP-SB-01-042150、HHS21·6型电子恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-043151、HX·G2-550A型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-044152、PHS-3C精密PH计操作规程 SOP-SB-01-045153、PYX-DHS-400×500电热恒温培养箱操作规程 SOP-SB-01-046 154、SW-CJ-1C型洁净工作台使用操作规程 SOP-SB-01-047155、SX-4-13高温电阻炉操作规程 SOP-SB-01-048156、TDL-40B离心机操作规程 SOP-SB-01-049157、TG-328A型分析天平操作规程 SOP-SB-01-050158、UV-9200紫外分光光度计操作规程 SOP-SB-01-051159、WFX-1C原子吸收分光光度计操作规程 SOP-SB-01-052160、YXQG-02型电热式蒸汽灭菌器操作规程 SOP-SB-01-053161、超声波清洗器检验操作规程 SOP-SB-01-054162、磁力搅拌器操作规程 SOP-SB-01-055163、AM-4202数显风速仪器操作规程 SOP-SB-01-056164、霉菌培养箱操作规程 SOP-SB-01-057165、扭力天平操作规程 SOP-SB-01-058166、ZHJ-B型尘埃粒子计数器操作规程 SOP-SB-01-059 167、AY120电子分析天平的操作规程 SOP-SB-01-060 168、BP211D电子天平的操作规程 SOP-SB-01-061 169、LX-101型数字式光度表 SOP-SB-01-062170、101型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-063记录171、厂房建筑、设施大修计划表 REC-CF-01-001 172、厂房建筑检查、维修记录 REC-CF-01-002173、风管漏风检查记录 REC-CF-01-003174、管道系统吹洗（脱指）记录 REC-CF-01-004 175、管道压力试验记录 REC-CF-01-005176、管线隐蔽工程系统封闭记录 REC-CF-01-006 177、过滤器检测、清洗、更换记录 REC-CF-01-007 178、净化空调系统运行记录 REC-CF-01-008179、竣工验收单 REC-CF-01-009180、竣工验收检测调整记录 REC-CF-01-010181、施工检查记录 REC-CF-01-011182、施工用主要材料、设备检验记录 REC-CF-01-012 183、土建隐蔽工程记录 REC-CF-01-013184、设备单机试运转记录 REC-CF-01-014185、系统联合试运转记录 REC-CF-01-015186、设备登记表 REC-SB-01-001187、设备管理指标统计表 REC-SB-01-002188、设备档案目录 REC-SB-01-003189、设备年度检修计划表 REC-SB-01-004190、设备购置申请表 REC-SB-01-005191、设备开箱验收单 REC-SB-01-006192、设备安装验收单 REC-SB-01-007193、设备启封申请单 REC-SB-01-008194、设备封存申请单 REC-SB-01-009195、设备报废申请表 REC-SB-01-010196、设备员巡检记录 REC-SB-01-011197、设备运行记录 REC-SB-01-012198、设备润滑记录 REC-SB-01-013199、设备事故记录 REC-SB-01-014200、计量器具台帐 REC-SB-01-015201、维修工巡检记录 REC-SB-01-016202、设备交接班记录 REC-SB-01-017203、设备检修记录 REC-SB-01-018204、设备履历卡 REC-SB-01-019205、年度设备基本情况统计表 REC-SB-01-020205、设备润滑卡片 REC-SB-01-021207、计量器具校验计划 REC-SB-01-022208、检验设备保养记录 REC-SB-01-023209、计量设备报废申请表 REC-SB-01-024210、检验设备保养记录 REC-SB-01-025211、中央空调运行记录 REC-SB-01-026212、计量器具保养记录 REC-SB-01-027213、检验设备维修记录 REC-SB-01-028214、计量器具使用记录 REC-SB-01-029215、变电变压器运行记录 REC-SB-01-030216、多介质过滤器清洁记录 REC-SB-01-031217、锅炉软化水水箱清洁记录 REC-SB-01-032218、高效过滤器更换记录 REC-SB-01-033219、RO装置运行记录 REC-SB-01-034220、电工日巡检记录 REC-SB-01-035221、纯化水罐呼吸器过滤网更换记录 REC-SB-01-036 222、初效过滤器清洁记录 REC-SB-01-037223、锅炉交接班记录 REC-SB-01-038224、设备保养记录 REC-SB-01-039225、设备检修记录 REC-SB-01-040226、蒸汽锅炉运行日志 REC-SB-01-041227、紫外灯使用记录 REC-SB-01-042228、再生盐水配制记录 REC-SB-01-043229、设备供应商审计记录 REC-SB-01-044四、物料管理标准230、物料采购管理规程 SMP-WL-01-001231、包装材料到货验收管理规程 SMP-WL-01-002232、原、辅料到货验收管理规程 SMP-WL-01-003233、包装破损物料管理规程 SMP-WL-01-004234、物料代码及进厂编号管理规程 SMP-WL-01-005 235、物料贮存管理规程 SMP-WL-01-006236、仓储状态标记管理规程 SMP-WL-01-007237、物料发放管理规程 SMP-WL-01-008238、标签、说明书领发、退库管理规程 SMP-WL-01-009 239、退料管理规程 SMP-WL-01-010240、物料贮存期管理规程 SMP-WL-01-011241、物料复验管理规程 SMP-WL-01-012242、危险品库安全管理规程 SMP-WL-01-013243、易燃、易爆、剧毒品的管理规程 SMP-WL-01-014 244、成品入库验收管理规程 SMP-WL-01-015245、成品管理规程 SMP-WL-01-016246、成品在库储存养护管理规程 SMP-WL-01-017247、效期成品管理规程 SMP-WL-01-018248、在库成品申请复检管理规程 SMP-WL-01-019249、成品出库验发管理规程 SMP-WL-01-020250、不合格品管理规程 SMP-WL-01-021251、在库设备设施、器具定置管理规程 SMP-WL-01-022 252、仓库卫生管理规程 SMP-WL-01-023253、仓库安全管理规程 SMP-WL-01-024操作标准254、包装材料入库标准规程 SOP-WL-01-001255、仓储管理规程 SOP-WL-01-002256、原辅料入库标准操作规程 SOP-WL-01-003257、不合格包装材料处理操作规程 SOP-WL-01-004 258、不合格原辅料处理操作规程 SOP-WL-01-005259、原辅料称量标准操作规程 SOP-WL-01-006260、物料超额发放标准操作规程 SOP-WL-01-007261、物料接收入库管理规程 SOP-WL-01-008262、标签、说明书等管理规程 SOP-WL-01-009263、物料拒收管理规程 SOP-WL-01-010264、物料养护管理规程 SOP-WL-01-011265、成品在库储存养护管理规程 SOP-WL-01-012266、仓库温、湿度管理规程 SOP-WL-01-013267、排风扇的使用管理规程 SOP-WL-01-014物料记录268、物料到货、验收记录 REC-WL-01-001269、物料请验单 REC-WL-01-002270、包装破损物料更换记录 REC-WL-01-003271、货位卡 REC-WL-01-004272、物料入库单 REC-WL-01-005273、物料入库台帐 REC-WL-01-006274、领料单 REC-WL-01-007275、退货单 REC-WL-01-008276、退货记录 REC-WL-01-009277、发放记录 REC-WL-01-010278、物料出入库总帐 REC-WL-01-011279、退料单 REC-WL-01-012280、退料记录 REC-WL-01-013281、销毁申请单 REC-WL-01-014282、不合格物料台帐 REC-WL-01-015283、复验申请单 REC-WL-01-016284、销毁记录 REC-WL-01-017285、成品入库验收记录 REC-WL-01-018286、成品入库台帐 REC-WL-01-019287、退货产品接收记录 REC-WL-01-020288、不合格品汇总表 REC-WL-01-021289、药品养护记录 REC-WL-01-022290、成品巡回检查记录 REC-WL-01-023291、库区清洁记录 REC-WL-01-024292、成品销毁申请单 REC-WL-01-025293、成品货位卡 REC-WL-01-026294、不合格品处理单 REC-WL-01-027295、退货产品申请单 REC-WL-01-028296、申请退库记录 REC-WL-01-029297、退货产品接收单 REC-WL-01-030298、退货产品处理记录 REC-WL-01-031300、产品发放记录 REC-WL-01-032301、产品催销记录 REC-WL-01-033302、紧急回收药品通知单及紧急收回药品入库记录 REC-WL-01-034 303、产品催销单 REC-WL-01-035304、出、入、存月报表 REC-WL-01-036305、退货（收回）记录 REC-WL-01-037306、成品出入库总帐 REC-WL-01-038307、仓库温湿度记录 REC-WL-01-039308、拒收记录 REC-WL-01-040309、拒收单 REC-WL-01-041310、复验记录 REC-WL-01-042五、卫生管理标准311、卫生标准管理规程 SMP-WS-01-001312、厂区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-002313、一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-003314、一般生产区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-004315、一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-005316、洁净区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-006317、洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-007318、洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-008319、特殊清洁管理规程 SMP-WS-01-009320、生活区卫生管理规程 SMP-WS-01-010321、不同区域工作服材质、式样管理规程 SMP-WS-01-011322、洗衣房标准管理规程SMP-WS-01-012323、生产、生活废弃物处理管理规程 SMP-WS-01-013324、卫生状态标记管理规程 SMP-WS-01-014325、洁净区空气定期消毒管理规程 SMP-WS-01-015326、消毒剂管理规程 SMP-WS-01-016327、空调机房卫生管理规程 SMP-WS-01-017328、水处理室卫生管理规程 SMP-WS-01-018329、锅炉房卫生管理规程 SMP-WS-01-019330、配电室卫生管理规程 SMP-WS-01-020331、维修班环境卫生管理规程 SMP-WS-01-021操作标准332、人员进出洁净区更衣规程 SOP-WS-01-001333、物品进出洁净区净化规程 SOP-WS-01-002334、洁净区工作服清洁规程 SOP-WS-01-003335、三十万级洁净区清洁规程 SOP-WS-01-004336、洁净区容器具清洁规程 SOP-WS-01-005337、洁净区磅称清洁规程 SOP-WS-01-006338、电子天平清洁规程 SOP-WS-01-007339、架盘天平清洁规程 SOP-WS-01-008340、吸尘器清洁规程 SOP-WS-01-009341、洁净区物料袋清洁规程 SOP-WS-01-010342、V型混合机清洁规程 SOP-WS-01-011343、XZS-400旋涡式振荡筛清洁规程 SOP-WS-01-012344、DXDF60C 自动包装机清洗规程 SOP-WS-01-013345、全自动滚筒洗衣机清洁规程 SOP-WS-01-014346、全自动干手器清洁规程 SOP-WS-01-015347、感应式手消毒器清洁规程 SOP-WS-01-016348、传递窗清洁规程 SOP-WS-01-017349、人员进出一般生产区更衣规程 SOP-WS-01-018350、物品进出一般生产规程 SOP-WS-01-019351、一般生产区工作服清洁规程 SOP-WS-01-020352、一般生产区清洁规程 SOP-WS-01-021353、一般生产区容器具清洁规程 SOP-WS-01-022354、一般生产区磅称清洁规程 SOP-WS-01-023355、搅拌贮罐清洁规程 SOP-WS-01-024356、ZS-515旋振筛清洁规程 SOP-WS-01-025357、超细分级机清洁规程 SOP-WS-01-026358、高速离心喷雾干燥机清洁规程 SOP-WS-01-027359、打码机清洁规程 SOP-WS-01-028360、热收缩包装机清洁规程 SOP-WS-01-029361、空气净化系统的清洁规程 SOP-WS-01-030362、初效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-031363、中效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-032364、纯水系统储水罐、管道清洁规程 SOP-WS-01-033365、药检筛清洁规程 SOP-WS-01-034366、清洁工具清洁规程 SOP-WS-01-035367、实验用玻璃仪器清洁规程 SOP-WS-01-036368、滴定管、移液管、容量瓶、量筒清洁规程 SOP-WS-01-037 369、厂区环境清洁规程 SOP-WS-01-038370、库区清洁规程 SOP-WS-01-039371、仓库货运车清洁规程 SOP-WS-01-040372、垃圾站清洁规程 SOP-WS-01-041373、取样车清洁规程 SOP-WS-01-042六、验证管理标准374、验证管理规程 SMP-YZ-01-001技术标准375、纯化水系统验证方案 VLP-SB-01-001376、纯化水系统的验证 VLP-SB-01-002377、纯化水系统清洗及消毒效果的验证 VLP-SB-01-003378、空调净化系统验证方案 VLP-SB-01-004379、空调净化系统验证 VLP-SB-01-005380、洁净区消毒效果验证方案 VLP-SB-01-006381、ZL-515型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-007382、GSDF-150A2超细分级机验证方案 VLP-SB-01-008383、GSDF-150A2超细分级机验证 VLP-SB-01-009384、GLP-150高速离心喷雾干燥机验证方案 VLP-SB-01-010385、GLP-150高速离心喷雾干燥机验证 VLP-SB-01-011386、XZS-400型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-012387、XZS-400型旋涡式振动筛验证 VLP-SB-01-013388、V型混合机验证方案 VLP-SB-01-014389、V型混合机验证 VLP-SB-01-015390、DXDF60C型自动包装机验证方案 VLP-SB-01-016391、DXDF60C型自动包装机验证 VLP-SB-01-017392、DXDF60C型自动包装再验证 VLP-SB-01-018393、GLP-150型高速离心喷雾干燥机再验证 VLP-SB-01-019394、GSDF-150A2超细分级机再验证 VLP-SB-01-020395、V型混合机再验证 VLP-SB-01-021396、XZS-400型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-022397、ZS-515型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-023398、纯化水系统验证方案 VLP-SB-01-024399、纯化水系统验证 VLP-SB-01-025七、文件400、文件编制标准规程 SMP-WJ-01-001401、文件分类编码标准规程 SMP-WJ-01-002402、标准文件颁布与回收管理规程 SMP-WJ-01-003403、技术标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-004 404、管理标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-005 405、操作标准程序(SOP)的编制规程 SMP-WJ-01-006406、工艺规程编制规程 SMP-WJ-01-007407、主配方编制规程 SMP-WJ-01-008408、生产指令编制规程 SMP-WJ-01-009409、包装指令编制规程 SMP-WJ-01-010410、原料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-011411、辅料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-012412、包装材料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-013413、成品、半成品质量标准编制规程 SMP-WJ-01-014 414、批记录管理规程 SMP-WJ-01-015415、状态标记编制规程 SMP-WJ-01-016416、记录的编制规程 SMP-WJ-01-017417、清洁规程编制标准管理规程 SMP-WJ-01-018记录418、文件修订申请单 REC-WJ-01-001419、文件会审单 REC-WJ-01-002420、技术（管理）标准文件发放登记表 REC-WJ-01-003 421、技术（管理）标准文件回收登记表 REC-WJ-01-004 422、查阅档案登记表 REC-WJ-01-005423、档案复制、摘抄登记表 REC-WJ-01-006424、文件、记录销毁申请表 REC-WJ-01-007425、文件、记录销毁登记表 REC-WJ-01-008八、生产管理426、生产管理规程 SMP-SC-01-001427、生产过程管理规程 SMP-SC-01-002428、生产过程偏差处理管理规程 SMP-SC-01-003429、批号管理规程 SMP-SC-01-004430、物料平衡管理规程 SMP-SC-01-005431、安全生产管理规程 SMP-SC-01-006432、包装管理规程 SMP-SC-01-007433、包装过程管理规程 SMP-SC-01-008434、工艺查证管理规程 SMP-SC-01-009435、交接班管理规程 SMP-SC-01-010436、生产计划管理规程 SMP-SC-01-011437、生产指令流转管理规程 SMP-SC-01-012438、车间物料管理规程 SMP-SC-01-013439、生产用水管理规程 SMP-SC-01-014440、中间站管理规程 SMP-SC-01-015441、尾料管理规程 SMP-SC-01-016442、进出洁净区管理规程 SMP-SC-01-017443、标签、说明书使用管理规程 SMP-SC-01-018444、车间不合格品管理规程 SMP-SC-01-019445、车间人员管理规程 SMP-SC-01-020446、非生产人员出入生产车间管理规程 SMP-SC-01-021 447、工具及工具箱管理规程 SMP-SC-01-022448、洁净容器管理规程 SMP-SC-01-023449、车间退料管理规程 SMP-SC-01-024450、包装材料退库或销毁管理规程 SMP-SC-01-025451、合箱管理规程 SMP-SC-01-026452、联锁传递窗管理规程 SMP-SC-01-027操作标准453、原料粗选岗位操作规程 SOP-SC-01-001 454、干燥岗位操作规程 SOP-SC-01-002455、原料精选岗位操作规程 SOP-SC-01-003 456、原料内包装标准操作规程 SOP-SC-01-004 457、原料外包装标准操作规程 SOP-SC-01-005 458、配料岗位标准操作规程 SOP-SC-01-006 459、制粒岗位标准操作规程 SOP-SC-01-007 460、干燥岗位标准操作规程 SOP-SC-01-008 461、混合岗位标准操作规程 SOP-SC-01-009 462、内包装岗位标准操作规程 SOP-SC-01-010 463、外包装岗位标准操作规程 SOP-SC-01-011 记录464、外来人员登记录表 REC-SC-01-001465、备料室台帐 REC-SC-01-002466、外包材台帐 REC-SC-01-003467、销毁记录 REC-SC-01-004468、偏差通知单 REC-SC-01-005469、偏差处理报告 REC-SC-01-006470、内包材室台帐 REC-SC-01-007471、中间站台帐 REC-SC-01-008472、温湿度记录 REC-SC-01-009473、消毒剂配制记录 REC-SC-01-010474、消毒剂使用记录 REC-SC-01-011475、洁净区洗衣记录 REC-SC-01-012476、合箱记录 REC-SC-01-013477、标签说明书领取记录 REC-SC-01-014 478、标签说明书销毁记录 REC-SC-01-015 479、递交单 REC-SC-01-016480、包装材料退库单 REC-SC-01-017481、一般区洗衣记录 REC-SC-01-018482、限额领料单 REC-SC-01-019483、交接班记录 REC-SC-01-020484、清洁记录 REC-SC-01-021九、质量管理485、质检人员培训管理规程 SMP-ZL-01-001 486、取样管理规程 SMP-ZL-01-002487、岗位检品留样管理规程 SMP-ZL-01-003 488、成品留样管理规程 SMP-ZL-01-004489、检验仪器设备管理规程 SMP-ZL-01-005490、化学试剂（试液）管理规程 SMP-ZL-01-006491、检验分析标准品、对照品管理规程 SMP-ZL-01-007492、标准溶液（滴定液）管理规程 SMP-ZL-01-008493、微生物检验用培养基的管理规程 SMP-ZL-01-009494、检定菌管理规程 SMP-ZL-01-010495、标签、说明书设计、审核、批准管理规程 SMP-ZL-01-011 496、物料审核放行管理规程 SMP-ZL-01-012497、原辅料、包装材料的贮存期及复验管理规程 SMP-ZL-01-013 498、半成品递交管理规程 SMP-ZL-01-014499、成品审核放行管理规程 SMP-ZL-01-015500、特殊物料及不合格品处理规程 SMP-ZL-01-016501、不合格品销毁管理规程 SMP-ZL-01-017502、检验报告编号管理规程 SMP-ZL-01-018503、洁净区空气监测管理规程 SMP-ZL-01-019504、检验文件管理规程 SMP-ZL-01-020505、检验与测试管理规程 SMP-ZL-01-021506、检验测试结果管理规程 SMP-ZL-01-022507、检品复验管理规程 SMP-ZL-01-023508、检验记录、报告单管理规程 SMP-ZL-01-024509、微生物限度检测室管理规程 SMP-ZL-01-025510、稳定性试验管理规程 SMP-ZL-01-026511、物料供应商管理规程 SMP-ZL-01-027512、实验室工作人员安全管理规程 SMP-ZL-01-028513、实验室防火安全管理规程 SMP-ZL-01-029514、退化管理规程 SMP-ZL-01-030515、产品重新加工管理规程 SMP-ZL-01-031516、用户投诉及不良反应管理规程 SMP-ZL-01-032517、质量分析管理规程 SMP-ZL-01-033518、质量档案管理规程 SMP-ZL-01-034519、用户访问管理规程 SMP-ZL-01-035520、紧急情况产品回收管理规程 SMP-ZL-01-036521、质量事故管理规程 SMP-ZL-01-037522、向药品监督管理部门报告管理规程 SMP-ZL-01-038523、剧毒物品管理规程 SMP-ZL-01-039524、质量否决权管理规程 SMP-ZL-01-040525、超始物料定点采购监控管理规程 SMP-ZL-01-041526、原、辅料监控管理规程 SMP-ZL-01-042527、内包装材料监控管理规程 SMP-ZL-01-043528、原料车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-044529、固体制剂车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-045 530、洁净区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01-046531、厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01-047 532、成品监控标准管理规程 SMP-ZL-01-048533、工艺用水质量监控管理规程 SMP-ZL-01-049534、检验过程监控管理规程 SMP-ZL-01-050质量标准535、××原料半成品浆液质量标准 TEC-ZL-01-005 536、××原料成品质量标准 TEC-ZL-01-006537、××半成品质量标准 TEC-ZL-01-007538、××质量标准 TEC-ZL-01-008539、××复合膜质量标准 TEC-ZL-01-009540、××纸盒质量标准 TEC-ZL-01-010541、××纸箱质量标准 TEC-ZL-01-011542、××使用说明书质量标准 TEC-ZL-01-012 543、××装箱单质量标准 TEC-ZL-01-013544、胶带质量标准 TEC-ZL-01-014545、纯化水质量标准 TEC-ZL-01-015546、低压锅炉水质量标准 TEC-ZL-01-016547、锅炉软化水质量标准 TEC-ZL-01-017548、饮用水质量标准 TEC-ZL-01-018549、洁净区洁净度质量标准 TEC-ZL-01-019 550、××热缩膜质量标准 TEC-ZL-01-021551、聚乙烯塑料袋质量标准 TEC-ZL-01-022 552、××标签质量标准 TEC-ZL-01-023553、自缩扣质量标准 TEC-ZL-01-024554、××装箱单质量标准 TEC-ZL-01-025操作标准555、××半成品浆液检验操作规程 SOP-ZL-01-005 556、××检验操作规程 SOP-ZL-01-006557、××半成品检验操作规程 SOP-ZL-01-007 558、××检验操作规程 SOP-ZL-01-008559、××包装纸检验操作规程 SOP-ZL-01-009 560、××纸盒检验操作规程 SOP-ZL-01-010561、××纸箱检验操作规程 SOP-ZL-01-011562、××使用说明书检验操作规程 SOP-ZL-01-012 563、××装箱单检验操作规程 SOP-ZL-01-013 564、饮用水检验操作规程 SOP-ZL-01-014565、纯化水检验操作规程 SOP-ZL-01-015566、低压锅炉水检验操作规程 SOP-ZL-01-016 567、锅炉软化水检验操作规程 SOP-ZL-01-017 568、取样操作规程 SOP-ZL-01-018569、胶带检验操作规程 SOP-ZL-01-019570、××标签检验操作规程 SOP-ZL-01-020571、热缩膜检验操作规程 SOP-ZL-01-021572、聚乙烯塑料袋检验操作规程 SOP-ZL-01-023 573、制剂通则 SOP-ZL-01-025574、PH值测定试验操作规程 SOP-ZL-01-026 575、炽灼残渣检查操作规程 SOP-ZL-01-027576、滴定液配制操作规程 SOP-ZL-01-028577、缓冲液配制操作规程 SOP-ZL-01-029578、洁净区尘埃粒子测试规程 SOP-ZL-01-030579、洁净区沉降菌检验操作规程 SOP-ZL-01-031580、砷盐检查操作规程 SOP-ZL-01-032581、试液配制操作规程 SOP-ZL-01-033582、水分测定操作规程 SOP-ZL-01-034583、微生物限度检查操作规程 SOP-ZL-01-035584、一般鉴别试验操作规程 SOP-ZL-01-036585、原子吸收分光光度计操作规程 SOP-ZL-01-037586、指示剂与指示液配制操作规程 SOP-ZL-01-038587、重金属检查操作规程 SOP-ZL-01-039588、紫外分光光度试验操作规程 SOP-ZL-01-040589、氯化物检查操作规程 SOP-ZL-01-041590、硫酸盐检查操作规程 SOP-ZL-01-042591、旋光度测定操作规程 SOP-ZL-01-043592、干燥失重检验操作规程 SOP-ZL-01-044593、××装箱单检验操作规程 SOP-ZL-01-045记录594、质量分析会议记录 REC-ZL-01-001595、质量档案管理目录 REC-ZL-01-002596、质量事故处理记录 REC-ZL-01-003597、质量事故调查记录 REC-ZL-01-004598、用户访问记录 REC-ZL-01-005599、用户投诉记录 REC-ZL-01-006600、用户访问意见处理单 REC-ZL-01-007601、偏差调查处理报告 REC-ZL-01-008602、稳定性试验记录 REC-ZL-01-009603、检验文件收发记录 REC-ZL-01-010604、说明书设计、批准印刷记录 REC-ZL-01-011605、标签说明书等设计审核批准统计台帐 REC-ZL-01-012 606、原辅料检验原始记录 REC-ZL-01-013607、原辅料检验报告单 REC-ZL-01-014608、包装材料检验记录 REC-ZL-01-015609、包装材料检验报告单 REC-ZL-01-016610、物料审核放行记录 REC-ZL-01-017611、半成品检验记录 REC-ZL-01-018612、半成品报告单 REC-ZL-01-019613、××检验记录 REC-ZL-01-020614、××检验原始记录 REC-ZL-01-021615、微生物限度检查原始记录 REC-ZL-01-022616、××检验报告单 REC-ZL-01-023617、××检验报告单 REC-ZL-01-024618、成品放行审核记录 REC-ZL-01-025。
药品GMP认证(原料药)检查评定标准
机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。
二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
- 1 –培训教材一、机构与人员*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．有企业的组织机构图。
1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。
1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。
2．岗位职责。
2．1制定了各级领导的岗位职责。
2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。
2．3制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
医院GMP认证标准文件
医院GMP认证标准文件介绍本文档旨在介绍医院GMP（Good Manufacturing Practice）认证标准，以确保医院在药品和医疗器械生产过程中的质量标准和规范。
GMP认证是保证医疗产品安全性和有效性的重要步骤。
GMP认证标准以下是医院GMP认证的标准文件要求：1. 设备和设施：医院应确保设备和设施符合GMP要求，并能够安全、有效地生产和储存药品和医疗器械。
2. 人员培训：医院应为员工提供适当的培训，确保他们了解GMP规范，并具备生产产品所需的技能和知识。
3. 文件记录：医院应建立和保持准确、完整的文件记录，包括生产记录、检验记录和质量控制记录等。
4. 质量控制：医院应建立质量控制体系，确保生产过程中的质量标准和规范得到有效执行。
5. 原料采购和管理：医院应建立严格的原料采购和管理程序，确保采购的原料符合质量要求，并进行适当的质量控制检验。
6. 生产过程控制：医院应建立适当的生产过程控制措施，包括工艺参数的监控和记录，以确保产品的一致性和质量。
7. 药品和医疗器械检验：医院应建立合适的药品和医疗器械检验程序，确保产品符合规定的标准和要求。
8. 不合格品管理：医院应建立不合格品管理程序，包括不合格品的处理和记录，以防止不合格品影响产品质量和安全性。
9. 外部供应商管理：医院应建立外部供应商管理程序，对外部供应商进行评估和审查，并确保其符合GMP要求。
10. 纠正和预防措施：医院应建立纠正和预防措施体系，及时处理和预防质量问题，并进行相关记录和报告。
结论医院GMP认证标准文件的实施有助于确保医院在药品和医疗器械生产过程中的质量和安全性。
通过遵循GMP规范，医院能够提供高质量的医疗产品，保障患者的健康和安全。
GMP认证所需资料
GMP认证所需资料1企业的总体情况企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话。
企业的药品生产情况◆简述企业获得药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次药品监督管理部门对该生产线的检查情况。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2企业的质量管理体系企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况。
供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；◆简述委托检验的情况。
企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3人员包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4厂房、设施和设备厂房◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型、场地的面积；◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。
GMP认证全套文件资料008-××××胶囊质量标准及内控标准
技术标准----质量管理文件名称诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准编码TS-ZL-008-00页数4-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、供应部、检验室、成品仓目的：制订诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准。
适用范围：诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：1.标准依据：《中华人民共和国药典》2000版二部2.批准文号：&卫药准字（1996）第507063号3.处方：3.1来源：本厂3.2依据：《中华人民共和国药典》2000版二部。
3.3处方：诺氟沙星100g 淀粉112g微晶纤维素50g 15%预胶化淀粉浆124g羧甲淀粉钠8.4g 硬脂酸镁 1.6g共制成1000粒3.4剂型：硬胶囊剂3.5包装规格：0.1g/粒10粒×800盒/箱20粒×300瓶/箱10粒×50板×40盒/箱10粒×5板×160盒/箱4.法定质量标准及内控标准4.1法定质量标准文件名称诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准编码TS-ZL-008-00页数4-2项目法定质量标准标准依据性状胶囊剂、内容物为白色至淡黄色粉末中国药典2000年版二部鉴别应符合规定中国药典2000年版二部装量差异应符合规定中国药典2000年版二部溶出度Q≥75% 中国药典2000年版二部含量测定应为标示量的90.0%～110.0%中国药典2000年版二部微生物限度检查细菌总数不得过1000个,霉菌、酵母菌数不得过100个控制菌不得检出中国药典2000年版二部4.2内控质量标准4.2.1外观质量标准及质量控制方法项目外观质量标准质量控制方法整体外观整洁、2号胶囊大小相等、长短一致、无斑点车间质管员在线监控，检验室成品抽样检查。
色泽蓝白胶囊，颜色均匀一致，无褪色、无变色粘连、发霉、变形、异臭不得有砂眼、虫眼、破裂、漏药不得有内容物结块、霉变不得有4.2.2.内在质量标准及检验方法项目质量标准检验方法性状胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末诺氟沙星胶囊成品检验标准操作规程鉴别应符合规定重量差异应符合规定溶出度Q≥80%含量测定应为标示量的94.0%～107.0% 4.2.3卫生学标准及测定方法文件名称诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准编码TS-ZL-008-00页数4-3项目卫生学标准测定方法微生物限度检查细菌总数不得过1000个霉菌、酵母菌数不得过100个控制菌不得检出微生物限度检查标准操作规程5.包装品的质量标准。
[实用参考]药品GMP认证用的全套文件.doc
![[实用参考]药品GMP认证用的全套文件.doc](https://img.taocdn.com/s3/m/4631c355ba1aa8114531d93b.png)
1目的本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。
2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。
3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。
4定义4.1管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。
4.2操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。
4.3技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订的书面要求。
质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存的说明。
工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。
4.4记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。
5内容5.1文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组成。
5.2文件代码的设定5.2.1部门名文字代码英文字母代码办公室技术科质监科生产科设备科销售科固体制剂车间注射剂车间5.2.2文件种类代码管理标准操作标准技术标准记录记录表格标签、卡、凭证类账册5.2.3文件分类代码5.2.3.1管理标准分类、操作标准分类用两个阿拉伯数字组合而成人员01文件02设备03厂房生产物料质量卫生验证销售其它5.2.3.2技术标准分类用两个阿拉伯数字组合而成生产工艺规程质量标准其它标准5.2.3.3质量标准的细分类用一个阿拉伯数字表示成品原辅料包装材料中间产品5.2.3.4工艺规程、其它标准不设细分类，用一个阿拉伯数字0表示5.2.3.5记录表格种类记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。
其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控台综合质量管理其它记录不细分5.2.4文件顺序号的编排文件的顺序号以文件细分类（无细分类的按分类）类别编排顺序：一般文件顺序号用两位阿拉伯数字组成；记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。
药品GMP认证检查 评定标准.ppt
42、（*1601）洁净室（区）的窗户、天棚及进入室 内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应 密封。
2019-10-24
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（1101）对洁净室（区）内表面要求：墙面、地面 平整无缝、光滑耐磨、易清洁。
工程等） 具有药品生产和质量管理经验； （管理经验一般应具有3年以上药品生产管理或质量管理
实践）
2019-10-24
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9
2）、（*0403）对中药生产企业主管生产和质量管理负责人的特 别要求：
具有中药专业知识（具备中药学中专及大专学历、经国家认可 院校半年以上中药专业培训及资质、中药师、执业中药师）。
2019-10-24
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16
8、（0601）企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、 岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和 培训档案。
9、（*0602）企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管 理法律法规培训。
16、（0609）进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的 培训及考核。
（墙面无横台、地面平整无缝、非无菌区水磨石、 水泥≥350#、石粒35mm、铜条1000×1000分隔）
（1102）墙面与地面交界的地角宜成≥50mm弧形， 以便于清洁。
（*1601）洁净室（区）的气密性要求：固定部位 的窗、天棚及管道、风口、灯具与墙的接缝是否密 封。（门为动态部位，允许一定泄漏）。
2019-10-24
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10、（0603）从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技 术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
gmp实验室认证标准
gmp实验室认证标准GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种确保制药产品质量和安全性的全面管理原则和操作规范。
GMP实验室认证标准是指通过遵守GMP要求来评估实验室是否能够按照良好的生产规范进行工作，并对药品及其原辅材料进行分析和验证。
GMP实验室认证标准通常包含以下方面的要求：1.设备和设施：GMP要求实验室必须具备适当的设备和设施，用于准确而可重复地进行测试和分析。
设备应经过校准和维护，并且有定期的验证活动。
实验室还应提供适当的环境条件，以确保样品和试剂的稳定性和安全性。
2.质量管理体系：GMP实验室认证要求实验室建立和实施全面的质量管理体系，包括标准操作程序（SOP）、质量控制、记录管理和风险评估等方面。
实验室应严格遵守SOP和相关的标准，确保测试和分析的可靠性和准确性。
3.人员培训：实验室的工作人员应受到良好的培训，并具备足够的技术和专业知识，以保证工作的质量和可靠性。
实验室应有合适的培训计划和记录，以确保所有人员都掌握必要的技能和知识。
4.样品管理：GMP实验室认证要求实验室建立完善的样品管理系统，包括样品收集、标识、存储和检索等方面。
实验室必须确保样品的完整性和可追溯性，并遵循适当的标准和程序进行处理和保存。
5.数据管理和文件记录：实验室应有适当的数据管理系统和文件记录系统，以确保测试和分析结果的准确性、可追溯性和完整性。
实验室必须对所有的实验数据和结果进行记录和归档，并且能够提供完整和可靠的文件记录。
6.风险评估：GMP实验室认证要求实验室进行风险评估，并制定相应的措施来降低实验过程中可能存在的风险。
实验室必须识别和评估实验过程中可能存在的各种风险，并采取相应的控制和预防措施，以确保实验过程的安全和可靠性。
7.合规性审查：GMP实验室认证要求实验室定期进行合规性审查，以确保实验室的操作符合相关的法规和要求。
实验室应具备持续改进的机制，通过内部和外部审核来确保实验室的质量管理体系的有效性和合规性。
(精品文档)GMP全套文件
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******公司GMP全套文件目录
文件名称
009-罗茨真空泵使用、维护标准操作规程 010-循环水冷却塔使用、维护标准操作规程 011-储罐使用、维护标准操作规程 012-台秤使用、维护标准操作规程 013-电子秤使用、维护标准操作规程 014-DXK-5精密微孔过滤机使用、维护标准操作规程 015-螺杆式乙二醇机组使用、维护标准操作规程 016-盐水冷冻机组使用、维护标准操作规程 017-双级反渗透纯化水装置使用、维护标准操作规程 018-天然气锅炉使用、维护标准操作规程 019-精馏塔使用、维护标准操作规程 020-蒸馏釜使用、维护标准操作规程 021-真空包装机使用、维护标准操作规程 022-振荡筛使用、维护标准操作规程 023-纯化水系统使用、维护标准操作规程 024-空气净化系统标准操作规程 025-%%%%标准操作规程 03-管理记录 001-设备开箱验收记录 002-设备台帐 003-设备安装、调试记录 004-主要设备运行记录 005-设备改造、检修、保养记录 006-设备事故报告表 007-压力容器台账 008-设备档案卡 009-设备调拨、报废审批记录 010-设备巡回检查记录 011-设备润滑记录 012-锅炉安全运行记录 013-锅炉给水化验记录 014-冷冻机组运行记录 015-纯化水制备操作记录 016-纯化水系统维护保养记录 017-空气净化系统维护保养、清洗记录 018-设备年度检修计划表 019-仪器仪表使用登记表 020-仪器仪表校验、检定、维修记录卡 021-仪器仪表校验计划表 022-小容量玻璃仪器校验记录 023-计量器具明细目录 024-设备备件台账 025-模具使用台账
SBSMPSMP- SB- 001- 00 √ SMP- SB- 002- 00 √ SMP- SB- 003- 00 √ SMP- SB- 004- 00 √ SMP- SB- 005- 00 √ SMP- SB- 006- 00 √ SMP- SB- 007- 00 √ SMP- SB- 008- 00 √ SMP- SB- 009- 00 √ SMP- SB- 010- 00 √ SMP- SB- 011- 00 √ SMP- SB- 012- 00 √ SMP- SB- 013- 00 √ SMP- SB- 014- 00 √ SMP- SB- 015- 00 √ SMP- SB- 016- 00 √ SMP- SB- 017- 00 √ SMP- SB- 018- 00 √ SMP- SB- 019- 00 √ SMP- SB- 020- 00 √ SMP- SB- 021- 00 √ SMP- SB- 022- 00 √ SOPSOP- SB- 001- 00 SOP- SB- 002- 00 SOP- SB- 003- 00 SOP- SB- 004- 00 SOP- SB- 005- 00 SOP- SB- 006- 00 SOP- SB- 007- 00 SOP- SB- 008- 00
2019版GMP认证新版GMP认证word资料52页
药品生产质量管理规范（2019年修订）历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2019年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2019年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和2019年两次修订，截至2019年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于2019年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。
增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
四是进一步完善了药品安全保障措施。
引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
相关讨论见药家网GMP认证讨论区：/forum-forumdisplay-fid-72-filter-typeid-typeid-4 2.html原文查看：见本文档尾页，您也可以到药家网下载：/forum-viewthread-tid-18489-fromuid-617.html中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2019年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
GMP认证全套文件资料02-×××胶囊质量标准及内控标准
目的：制订盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准。
适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：1.标准依据：《中华人民共和国药典》2000版二部2.批准文号：*卫药准字（1996）第507030号3.处方：3.1来源：本厂3.2依据：《中华人民共和国药典》2000版二部。
3.3处方：盐酸雷尼替丁150g 滑石粉51g磷酸氢钙57g 75%乙醇21g二氧化硅 2.775g共制成1000粒3.4剂型：硬胶囊剂3.5包装规格：0.15g 20粒×300瓶/箱30粒×200瓶/箱4法定质量标准及内控标准4.1法定质量标准4.2内控质量标准4.2.2内在质量标准及检验方法4.2.3卫生学标准及测定方法5包装品的质量标准。
5.1固体药用聚烯烃塑料瓶：YY0057-91《固体药用聚烯烃塑料瓶》质量标准。
5.2药用填充纸：YY0236与GB9687-84《药用填充纸》质量标准。
5.3标签：厂内控标签质量标准。
5.4空心胶囊：GB13731-92《药用明胶硬胶囊》质量标准。
6.5小盒、中盒：厂内控小盒、中盒质量标准。
5.5纸箱：厂内控纸箱质量标准。
6取样规定6.1外观质量检查6.1.1车间质管员在线监控，厂部质管员在包装线抽样及在成品仓抽样检查。
6.1.2质检员在包装线抽样应至少抽检20瓶（小盒）及已包装好两件，在成品仓抽样应不少于三件。
6.2内在质量检查6.2.1内在质量由质管部实行在包装线抽样，定期在成品仓抽样检查。
6.2.2质检员在包装线抽样20瓶，成品仓抽样20瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍。
6.2.3质检员在取样过程中，应按照《取样操作规程》执行。
6.3卫生学检查6.3.1卫生学检查由质管部在包装线抽样检查，定期在成品仓抽样检查。
6.3.2质检员在包装线抽样2瓶，成品仓抽样2瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍、同时做2个样。
GMP认证全套文件资料032-糊精质量标准及内控标准
技术标准----质量管理文件名称糊精质量标准及内控标准编码TS-ZL-032-00页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、供应部、检验室、原辅料仓目的：制订糊精质量标准及内控标准。
适用范围：糊精质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：1.品名: 糊精2.辅料编号：F093.法定规格标准:3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2内容：【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末，无臭，味微甜。
本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】取本品10%的水溶液1ml，加碘试液1滴，即显紫红色。
【检查】酸度：取本品 5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）2.0ml，应显粉红色。
还原糖：取本品 2.0g，加水100ml，振摇5分钟，静置，滤过，取滤液50ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣先用水，再用乙醇，最后用乙醚分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。
干燥失重：取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）测定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。
炽灼残渣：照《炽灼残渣检查法标准操作规程》（SOP-QC-086-00）检查，不得过0.5%。
技术标准-----质量管理文件名称糊精质量标准及内控标准编码TS-ZL-032-00页数2-2铁盐：取本品 2.0g，炽灼至灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，依法检查（附录Ⅷ G）与标准铁溶液 2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
GMP认证文件总目录
GMP认证文件总目录一、引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种国际通用的药品生产质量管理体系，旨在确保药品的安全性、质量和有效性。
本文档是针对GMP认证所需的文件总目录，旨在提供一个清晰的文件分类和组织结构，以便于GMP认证的准备和实施。
二、质量管理体系文件1. 质量手册- 范围：描述质量管理体系的适用范围和目标- 质量政策：明确公司对质量的承诺和目标- 质量目标：具体的质量目标和指标- 质量管理体系的组织结构：包括质量管理职责和责任分工2. 质量手册相关程序文件- 文件控制程序：描述文件控制的流程和要求- 标准操作程序（SOP）：具体的工作指导文件，涵盖各个生产环节和质量控制要求- 培训程序：描述员工培训的计划和要求- 内部审核程序：内部审核的计划和执行要求- 不合格品处理程序：不合格品的处理流程和要求- 变更控制程序：变更管理的流程和要求三、质量记录文件1. 记录管理程序- 记录的定义和分类- 记录的保留期限和存档要求- 记录的索引和检索要求2. 生产记录- 原料采购记录：原料的采购订单、检验报告和接收记录- 生产计划和生产指令- 生产过程记录：包括生产操作、设备状态、环境条件等记录 - 检验记录：包括原料、中间品和成品的检验记录- 清洁记录：生产设备和场地的清洁记录3. 质量控制记录- 校准记录：对仪器设备进行校准的记录- 样品检验记录：对产品进行各项质量检验的记录- 环境监测记录：对生产环境进行监测的记录- 不合格品记录：对不合格品进行记录和处理的记录四、质量验证文件1. 验证计划和方案- 验证的目标和范围- 验证的方法和步骤- 验证的计划和时间安排2. 验证报告- 验证结果的总结和评价- 验证过程中的问题和改进措施- 验证结论和建议五、供应商管理文件1. 供应商评估和选择程序- 供应商评估的标准和方法- 供应商选择的流程和要求2. 供应商审查和监督程序- 供应商审查的流程和要求- 供应商监督的方法和要求3. 供应商评估和监督记录- 供应商评估的记录和结果- 供应商监督的记录和结果六、变更管理文件1. 变更管理程序- 变更管理的流程和要求- 变更的分类和评估方法2. 变更申请和评估记录- 变更申请的记录和审批流程- 变更评估的记录和结果七、培训文件1. 培训计划和需求分析- 培训计划的制定和执行要求- 培训需求的分析和评估方法2. 培训记录- 培训课程和内容的记录- 培训参与人员的记录八、风险管理文件1. 风险评估程序和方法- 风险评估的流程和要求- 风险评估的方法和工具2. 风险评估报告和控制措施- 风险评估结果的记录和分析- 风险控制措施的制定和执行要求以上是GMP认证文件总目录的详细内容，包括质量管理体系文件、质量记录文件、质量验证文件、供应商管理文件、变更管理文件、培训文件和风险管理文件等。
GMP文件范本
G M P文件范本(共40页) -本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-药品生产企业 GMP 认证申报材料XXX 公司文件目录第一部分文件（一）管理规程（二）记录表格第二部分机构与人员（一）组织管理（二）记录表格（三）职责药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料第三部分厂房与设施(一)厂房与设施管理(二) 操作程序药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料（三）记录表格药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料第四部分设备管理（一）设备管理（二）设备操作药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料（三）记录表格第五部分物料管理 (一)仓库、采购管理(二)记录表格(一)管理规程第六部分卫生(二)操作规程(三)记录表格第七部分验证管理（一）验证管理（二）验证项目秦脉样本秦脉样本秦脉样本第八部分生产管理（一）工艺规程（二）生产管理秦脉样本（三）岗位操作（四）记录表格秦脉样本秦脉样本第九部分质量管理(一)质量管理秦脉样本(二)质量监控(三)检验管理(四)质量标准(五)检验操作秦脉样本秦脉样本秦脉样本秦脉样本(六)质量监测记录秦脉样本(七)质量检验记录秦脉样本(一)管理规程第十部分产品销售与回收(二)记录表格十部分产品销售与回收(一)管理规程(二)记录表格十一部分投诉与不良反应(一)管理规程(二)记录表秦脉样本第十二部分自检(一)管理规程(二)记录表(十一)文件目录 4041。
GMP认证全套文件资料022-×××质量标准及内控标准
目的：制订诺氟沙星质量标准及内控标准。
适用范围：诺氟沙星质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：1.品名: 诺氟沙星2.原料编号：Y033.法定规格标准:3.1标准依据：中国药典2000版二部。
3.2内容：本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
按干燥品计算，含C16H18FN3O3不得少于98.0%【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深。
本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解，在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。
熔点照《熔点测定法标准操作规程》（SOP-QC-091-00）测定本品熔点为218~224℃。
【鉴别】取本品与诺氟沙星对照品适量，加氯仿-甲醇(1：1)制成每1ml中含2.5mg的溶液，照《薄层色谱法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，吸收上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(15：10：3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】溶液的澄清度取本品0.5g，加氢氯化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清：如显浑浊，与2号浊度标准液《澄清度检查法标准操作规程》（SOP-QC-090-00）比较，不得更浓。
有关物质取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液（每12.5mg加1ml）使溶解，用含量测定项下的流动相制成每1ml中含0.001mg与0.1mg溶液，分别作为对照品溶液与供试品溶液。
照含量测定项下的方法试验，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器的灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10%；再取供试品溶液和对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，除溶剂峰外，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰的面积。
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目的：制订维生素B6质量标准及内控标准。
适用范围：维生素B6质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：
1.品名: 维生素B
6
2.原料编号：Y05
3.法定规格标准:
3.1标准依据：中国药典2000版二部。
3.2内容：
本品为6－甲基－5－羟基－3，4－吡啶二甲醇盐酸盐。
按干燥品计算，含
C
8H
11
NO
3
·HCl不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味酸苦；遇光渐变质。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。
熔点：取本品照《熔点测定法标准操作规程》（SOP-QC-091-00）测定，熔点为205~209℃，熔融时同时分解。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加水100ml溶解后，各取1ml，分别置甲、乙两个试管中，各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混匀，各迅速加氯亚胺基－2，6－二氯醌试液1ml；甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转变为红色，乙管中不显蓝色。
（2）取本品，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含10μg的溶液，照《紫外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-079-00）测定，在291nm的波长处有最大吸
收，其吸收度约为0.43。
（3）本品照《红外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-080-00）测定的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集448图）一致。
（4）本品的水溶液照《氯化物检查法标准操作规程》（SOP-QC-088-00）试验
显氯化物的鉴别反应。
【检查】 溶液的澄清度 取本品0.1g ，加水10ml 溶解后，照《澄清度法标准操作规程》（SOP-QC-090-00）试验，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
酸度 取本品 1.0g ,加水10ml 使溶解，照《PH 值测定法标准操作规程》（SOP-QC-083-00）测定，PH 值应为2.4～3.0。
干燥失重 取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。
炽灼残渣 照《炽灼残渣检查法标准操作规程》（SOP-QC-086-00）残渣不得过0.1%。
重金属 取本品2.0g ，加水20ml 溶解后，加氨试液至遇石蕊试纸显中性反应，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml 与水适量使成25ml ，照《重金属检查法标准操作规程》（SOP-QC-092-00）检查（第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.15g ，精密称定，加冰醋酸20ml 与醋酸汞试液5ml ，温热溶解后，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1 mol/L ）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml 的高氯酸滴定液（0.1 mol/L ）相当于20.56mg 的C 8H 11NO 3·HCl 。
【类别】维生素类药。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【制剂】（1）维生素B 6片（2）维生素B 6注射液 4.厂内控标准：用法定标准。
5.取样：
5.1由仓库管理人员填写《请验单》（REC-WL-003-00），交由检验人员抽样。
5.2检验人员到仓库应先核对样品批号、数量，根据《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）决定开包件数。
5.3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。
6.复检周期：一年。
片等
7.用途：原料药，用于维生素B
6。