药事法规知识与案例ppt课件

药事法规知识与案例
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经查明陈正平在南京市江宁区汤山镇 经营“菊红”面食店期间，为琐事与 汤山镇“正武”面食店业主陈宗武发 生矛盾。陈正平见陈宗武面食店生意 兴隆，遂怀恨在心，意图报复，所以 用毒鼠强害死客人。此次事件是1949年 以来全国最重大的中毒案。
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第一节 概述
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药品的特殊性 防病、治病、使用不当会致命
加强药品管理 实行了法制化管理，通过立法
把整个药学事业置于严格的规范化、标准化、程序化的 科学管理之中。
《中华人民共和国药品管理法》是专门规
范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。
保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售 假药、劣药。
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药店销售假药依据《药品管理法》还 是《产品质量法》？
《立法法》明确了法律冲突的适用规则： ①上位法优于下位法 宪法＞法律＞行政法规＞行政
规章＞地方性法规 ②特别法优于一般法 《药品管理法》大于《产品质
量法》 ③新法优于旧法
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《药品管理法》的立法宗旨
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思考：
对浙江某药品生产企业在江苏某县销售假药 50瓶以生产假药还是销售假药进行处罚?
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《药品管理法》第五条第二款规定： 省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门负责本行政区域内的 药品监督管理工作。
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案例分析
浙江某药品生产企业生产假药和销售假
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案例 跨省销售药品管辖机构 案
2007年11月30日，浙江某药品生产企业的
销售人员到江苏某县的药店推销药品“固
本益肠延寿丸”，该药店购买50瓶，每瓶
10元。12月，该县食品药品监督管理局接
到群众举报，称此药品为假药，该县食品
药品监督管理局执法人员到药店取样品送
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药在不同的辖区，通常情况下，生产假药应
该由公司所在地的药监机关管辖，而销售假
药应该由销售地药监机关管辖，应该由江苏
的某县食品药品监督管理局以销售假药进行
处罚。根据《行政处罚法》第三十四条的规
定， “一事不再罚原则”是指对当事人的同
一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行
政处罚。应当将生产假药看作销售假药的前
药事=“药学事业”
泛指：一切与药有关的活动和
事业
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内容
药品注册管理 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理
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第一章 绪论
学习目标
1.掌握我国药品监督管理体制及其组 织机构
2.掌握假药和劣药的界定及对生产、 销售假药、劣药行为的处罚。
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我国法律法规的表现形式
宪法 全国人民代表大会 根本大法具有最高效力 法律 全国人大及其常委会 《药品管理法》 行政法规 国务院有关部门 《中华人民共和国药
品管理法实施条例》
地方性法规 部门规章
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案例
某市食品药品监督管理局在执法检查中发现 辖区内的一药店销售假药，依据《药品管理 法》处理，但是该药店负责人说，药品也是 产品，为什么不依据《产品质量法》来处理 呢?该药店负责人说法是否有道理?
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充 此种药品的。
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有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁 止使用的；
(二)依照本法必须批准而未经批准 生产、进口，或者依照本法必须检验 而未经检验即销售的；
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(三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未 取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规 定范围的。
药品的“使用”，指的是医疗机构为临床治疗、使用 药品的活动，而不包括患者本身的直接用药行为。患 者个人用药行为，不属于本法调整范围。
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南京汤山中毒事件
2002年9月14日，南京市江宁区汤山镇 发生严重食物中毒事件。作厂中学和东 湖丽岛工地附近部分学生和民工因食用 了油条、烧饼、麻团等食物后陆续发生 呕吐、吐血等中毒症状，一共造成42人 死亡，300多人中毒。
从定义中可以看出《药品管理法》中的药品是指 人用药品，而不是农药、兽药。
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思考：
毒鼠强属于食品药品监督管 理局的管辖范围吗？
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分析：NO 食品药品监督管理局只对人用药品进行管理。
我国现行鼠药管理程序是由农业部门登记，产品质量 由国家质量技术监督部门监督。
《药品管理法》第一条规定：“为加强 药品监督管理，保证药品质量，保障人
体用药安全，维护人民身体健康和用药 的合法权益，特制定本法。”
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《药品管理法》的适用范围
《药品管理法》第二条规定：“在中华人 民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守 本法。”
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思考：
毒鼠强属于食品药品监督管 理局的管辖范围吗？
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本案涉及法律
▲药品：是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。”
期过程，不能再重复处罚。
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第二节 假药与劣药的管理
案例
某市食品药品监督管理局在某医疗机构检
查时发现，该单位使用的药品某乳膏的包装
印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行
了抽样检验，并将样品寄至生产该药品的厂
家，请该公司质量部进行确认。经检验，结
果符合规定。但该公司质量部确认该乳膏为
假冒产品。
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思考：
食品药品监督管理局的执法人员认 为该药品违反《药品管理法》第 四十八条第二款第二项的规定： “以他种药品冒充此种药品的”， 认为该药品是假药。执法人员的 观点是否正确?
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本案涉及的法律
▲一、假药、劣药的定义
假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成 份不符的；